Sanofi Pasteur a depus dosarul pentru autorizarea vaccinului impotriva virusului A/H1N1

Sanofi Pasteur, divizia de vaccinuri a Grupului sanofi-aventis, a anuntat in data de 7 august ca a depus la Administratia Statelor Unite pentru Alimente si Medicamente (FDA) o completare a dosarului de autorizare a vaccinului sau monovalent antigripal A(H1N1) 2009. Ca raspuns la recomandarile recente formulate de FDA, prin aceasta completare a dosarului, compania solicita FDA sa evalueze vaccinul impotriva noii tulpini a virusului gripal A(H1N1) 2009, pentru a se accelera autorizarea vaccinului impotriva pandemiei.

“Depunerea acestei completari este in concordanta cu angajamentul nostru de a colabora cu autoritatile de sanatate publica in vederea producerii unui vaccin impotriva virusului gripal A(H1N1) 2009”, a declarat Wayne Pisano, Presedinte si Director General al Sanofi Pasteur. “Este esential sa avansam in procesul de autorizare propus de catre FDA continuand, in acelasi timp, studiile clinice cu vaccinul nostru”.

Completarea dosarului vine ca urmare a unor cereri recente ale FDA ca evaluarea vaccinurilor monovalente pentru gripa A (H1N1) 2009 sa foloseasca aceeasi procedura de autorizare prin care se aproba si vaccinurile anuale impotriva gripei sezoniere, care contin noi tulpini virale. Completarea dosarului depus de sanofi pasteur pentru vaccinul sau antigripal monovalent A(H1N1) 2009 precizeaza ca se refera la un vaccin fara adjuvant.

Cu toate ca aceste completari ale dosarului referitoare la o modificare anuala a tulpinii nu necesita noi date clinice, prin studii clinice se vor pune la dispozitie date privind imunogenicitatea si siguranta. Sanofi Pasteur va testa imunogenicitatea si siguranta vaccinului sau monovalent antigripal A(H1N1) 2009 prin intermediul unor studii clinice, care au inceput in SUA in data de 6 august 2009. Aceste studii vor include aproximativ 2.000 de persoane si vor permite, totodata, evaluarea sigurantei si a posibilelor beneficii ale utilizarii unui adjuvant in formularea vaccinului impotriva pandemiei.