LEGE pentru modificarea Legii nr. 176/2000 privind dispozitivele medicale

Parlamentul Romaniei adopta prezenta lege.

ARTICOLUL I.

Legea nr.176/2000 privind dispozitivele medicale, publicata in Monitorul Oficial al Romaniei, Partea I, nr. 544 din 2 noiembrie 2000, se modifica dupa cum urmeaza:

1. Articolul 1 va avea urmatorul cuprins:
„ARTICOLUL 1. – (1) Prezenta lege stabileste cadrul legal si institutional pentru controlul dispozitivelor medicale, dispozitivelor medicale implantabile active, dispozitivelor medicale pentru diagnostic in vitro puse in functiune si utilizate, denumite in continuare dispozitive medicale, precum si pentru controlul activitatilor de comercializare, distributie si de prestari de servicii in domeniul dispozitivelor medicale. (2) Prevederile prezentei legi se aplica si accesoriilor dispozitivelor medicale, atunci cand accesoriile sunt folosite impreuna cu un dispozitiv medical pentru a permite utilizarea acestuia in scopul propus. In sensul prezentei legi, accesoriile sunt tratate ca dispozitive medicale.”
2. Articolul 2 va avea urmatorul cuprins:
„ARTICOLUL 2. – (1) Termenii folositi in prezenta lege se definesc conform prevederilor ARTICOLUL 4 din Legea nr.608/2001 privind evaluarea conformitatii produselor, cu modificarile si completarile ulterioare, si potrivit prevederilor ARTICOLUL2 din Hotararea Guvernului 2 nr.190/2003 privind stabilirea conditiilor de introducere pe piata si de utilizare a dispozitivelor medicale, ale ARTICOLUL2 din Hotararea Guvernului nr.344/2004 privind stabilirea conditiilor de introducere pe piata si/sau de punere in functiune a dispozitivelor medicale implantabile active si ale ARTICOLUL2 din Hotararea Guvernului nr.798/2003 privind stabilirea conditiilor de introducere pe piata si de utilizare a dispozitivelor medicale pentru diagnostic in vitro.
(2) In sensul prezentei legi, termenul de supraveghere in utilizare se defineste ca fiind ansamblul de masuri prin care se asigura si se confirma siguranta in functionare si performantele, conform scopului propus, pe toata durata de exploatare a dispozitivului medical si se identifica incidentele in utilizare.”
3. Articolul 3 va avea urmatorul cuprins:
„ARTICOLUL 3. – (1) Activitatile de comercializare, distributie si de prestari de servicii in domeniul dispozitivelor medicale se desfasoara cu respectarea prevederilor prezentei legi si a normelor metodologice aplicabile, aprobate prin ordin al ministrului sanatatii.
(2) Activitatile prevazute la alin.(1) sunt supuse controlului prin avizare. Exceptie de la aceasta cerinta fac activitatile care se realizeaza de catre insusi producatorul dispozitivelor medicale ce fac obiectul acestor activitati.
(3) Avizul prevazut la alin.(2) se emite de catre Ministerul Sanatatii, cu respectarea normelor metodologice aplicabile, in baza evaluarii competentei si capabilitatii persoanelor fizice sau juridice, dupa caz, de a realiza activitatile pentru care solicita avizul.”
4. Articolul 4 va avea urmatorul cuprins:
„ARTICOLUL 4. – (1) Dispozitivele medicale se comercializeaza, sedistribuie, se instaleaza si se intretin pentru a fi utilizate in conformitate cu scopul propus, numai de catre persoane fizice sau juridice pentru care s-a emis avizul prevazut la ARTICOLUL3 alin.(2).
(2) Persoanele fizice si juridice care realizeaza activitatile prevazute la ARTICOLUL3 alin.(1) si care modifica parametrii functionali ori configuratia dispozitivelor medicale sunt considerate producatori si sunt obligate ca, anterior punerii in functiune si utilizarii dispozitivelor medicale asupra carora au intervenit, sa supuna aceste dispozitive medicale evaluarii conformitatii potrivit cerintelor conform prevederilor Hotararii Guvernului nr.190/2003, Hotararii Guvernului nr.798/2003 sau Hotararii Guvernului nr.344/2004, dupa caz.”
5. Articolul 5 va avea urmatorul cuprins:
„ARTICOLUL 5. – Dispozitivele medicale puse in functiune si aflate in utilizare se supun, in conditiile stabilite prin instructiuni, aprobate prin ordin al ministrului sanatatii, urmatoarelor modalitati de control:
a) verificare periodica;
b) verificare dupa reparare sau modificare;
c) inspectie si testare inopinata;
d) supraveghere in utilizare.”
6. Articolul 6 va avea urmatorul cuprins:
„ARTICOLUL 6. – (1) Activitatile de evaluare prevazute la ARTICOLUL3 alin. (3), precum si cele de control prevazute la ARTICOLUL5 se realizeaza de catre Oficiul Tehnic de Dispozitive Medicale, denumit in continuare OTDM, infiintat prin reorganizarea Statiei de Verificare si Intretinere a Aparaturii
Medicale – SVIAM, care se desfiinteaza.
(2) OTDM este institutie publica, cu personalitate juridica, finantata din venituri proprii, aflata in coordonarea Ministerului Sanatatii. OTDM asigura existenta mijloacelor tehnice si realizarea activitatilor ce-i revin conform prevederilor prezentei legi la nivelul intregii tari.
(3) Sediul OTDM este in municipiul Bucuresti, Bd. Nicolae Titulescu nr. 58, sector 1.
(4) Regulamentul de organizare si functionare al OTDM se aproba prin hotarare a Guvernului.”
7. Articolul 7 va avea urmatorul cuprins:
„ARTICOLUL 7. – (1) In aplicarea prevederilor prezentei legi, OTDM are urmatoarele atributii principale:
a) elaboreaza proceduri tehnice specifice in domeniul dispozitivelor medicale, care se aproba prin decizie a directorului OTDM;
b) evalueaza si/sau auditeaza, la cererea Ministerului Sanatatii, persoanele fizice sau juridice care solicita avizul prevazut la ARTICOLUL3 alin.(3);
c) asigura, prin examinare si testare, controlul dispozitivelor medicale in baza normelor metodologice, aprobate prin ordin al ministrului sanatatii;
d) asigura evaluarea performantelor dispozitivelor medicale in conditiile prevazute de prezenta lege;
e) informeaza operativ Ministerul Sanatatii in legatura cu rezultatele evaluarilor/auditarilor si controalelor realizate conform prevederilor prezentei legi.
(2) OTDM desfasoara si alte activitati, in conditiile legii.”
8. Articolul 8 va avea urmatorul cuprins:
„ARTICOLUL 8. – Dispozitivele medicale second hand – la mana a doua precum si dispozitivele medicale provenite din donatii se pun in functiune si sunt utilizate numai in urma evaluarii performantelor acestora de catre OTDM si in baza avizului eliberat de catre acesta.”
9. Articolul 11 va avea urmatorul cuprins:
„ARTICOLUL 11. – (1) Comisia pentru dispozitive medicale, impreuna cu structura de specialitate prevazuta la ARTICOLUL9 alin.(2) organizeaza desfasurarea investigatiei clinice pe subiecti umani a dispozitivelor medicale, potrivit prevederilor reglementarilor in vigoare.
(2) Componenta, organizarea si atributiile Comisiei pentru dispozitive medicale se aproba prin ordin al ministrului sanatatii.”
10. Articolele 12 – 15 si Capitolele III-V, respectiv articolele 16 – 23, se abroga.
11. Articolul 24 va avea urmatorul cuprins:
„ARTICOLUL 24. – Persoanele fizice si persoanele juridice care presteaza activitatile prevazute la ARTICOLUL3 alin.(1) sunt obligate ca, anterior prestarii acestor activitati, sa solicite avizul prevazut la ARTICOLUL3 alin.(3) si sa faca cunoscuta la Ministerul Sanatatii orice modificare adusa conditiilor care au stat la baza emiterii acestui aviz .”
12. Articolele 25- 27 se abroga.
13. Articolul 28 va avea urmatorul cuprins:
„ARTICOLUL 28. – (1) In vederea asigurarii nivelului de securitate si performanta adecvat scopului pentru care sunt realizate dispozitivele medicale si evitarii generarii de incidente, utilizatorii au obligatia: a) de a utiliza dispozitivele medicale numai in scopul pentru care au fost realizate;
b) de a se asigura ca dispozitivele medicale sunt utilizate numai in perioada de valabilitate a acestora, cand este cazul, si ca nu prezinta abateri de la performantele functionale si cerintele de securitate aplicabile;
c) de a aplica un program de supraveghere a dispozitivelor medicale, care sa tina seama de riscul acestora pentru pacient, domeniul de utilizare si complexitatea acestora, potrivit normelor metodologice in vigoare;
d) de a asigura verificarea periodica, intretinerea si repararea dispozitivelor medicale;
e) de a comunica producatorilor si Ministerului Sanatatii orice incident survenit in timpul utilizarii;
f) de a raporta Ministerului Sanatatii toate dispozitivele medicale existente in unitate inregistrate in evidentele contabile ca mijloace fixe, indiferent de modul de procurare a acestora, conform normelor metodologice aprobate prin ordin al ministrului sanatatii;
g) de a asigura un sistem documentat de evidenta privind dispozitivele medicale utilizate, reparate si verificate.
(2) Exceptie de la prevederile alin.(1) fac dispozitivele medicale care se gasesc la utilizator pentru investigare clinica sau evaluare a performantei in vederea certificarii si care se supun cerintelor reglementarilor prevazute la ARTICOLUL11 alin.(1) sau, dupa caz, procedurii de evaluare a conformitatii prevazute in reglementarea tehnica aplicabila.”
14. Articolele 29 si 30 se abroga.
15. Articolul 31 va avea urmatorul cuprins:
„ARTICOLUL 31. – Utilizatorii de dispozitive medicale trebuie sa se asigure ca pentru dispozitivele medicale puse in functiune si utilizate se asigura piese de schimb si ca exista unitati avizate pentru efectuarea service-ului.”
16. Articolul 32 se abroga.
17. Articolul 34 va avea urmatorul cuprins:
„ARTICOLUL 34. – Constituie contraventii urmatoarele fapte si se sanctioneaza astfel:
a) nerespectarea prevederilor ARTICOLUL4 alin.(1), cu amenda de la 25.000.000 lei la 50.000.000 lei, aplicabila utilizatorilor si prestatorului activitatii neavizate, precum si anularea dreptului de a se solicita avizul prevazut la ARTICOLUL3 alin.(2);
b) nerespectarea prevederilor ARTICOLUL4 alin.(2), cu amenda de la 50.000.000 lei la 100.000.000 lei, retragerea avizului prevazut la ARTICOLUL3 alin.(2) si a dreptului de a mai solicita acest aviz;
c) nerespectarea prevederilor ARTICOLUL8, cu amenda de la 25.000.000 lei la 50.000.000 lei si interzicerea utilizarii dispozitivului medical pana la data obtinerii avizului prevazut de prezenta lege;
d) nerespectarea prevederilor ARTICOLUL24, cu amenda de la 25.000.000 lei la 50.000.000 lei;
e) nerespectarea prevederilor ARTICOLUL28 alin. (1) lit.a)-e), cu amenda de 25.000.000 lei la 50.000.000 lei;
f) impiedicarea sub orice forma a persoanelor imputernicite sa isi exercite atributiile prevazute in prezenta lege privind controlul dispozitivelor medicale, cu amenda de la 25.000.000 lei la 50.000.000 lei.”
18. Articolul 35 se abroga.
19. Articolul 36 va avea urmatorul cuprins:
„ARTICOLUL 36. – Constatarea contraventiilor si aplicarea amenzilor contraventionale se fac de personalul OTDM, imputernicit in acest scop.”
20. Articolul 38 va avea urmatorul cuprins:
„ARTICOLUL 38. – Dispozitiile privind raspunderea contraventionala prevazute de prezenta lege se completeaza cu cele ale Ordonantei Guvernului nr.2/2001 privind regimul juridic al contraventiilor, aprobata cu modificari si completari prin Legea nr.180/2002, cu modificarile ulterioare.”
21. Articolul 39 va avea urmatorul cuprins:
„ARTICOLUL 39. – Datele inregistrate in conformitate cu prezenta lege vor fi stocate intr-o baza de date, organizata si coordonata de Ministerul Sanatatii.”
22. Articolul 40 va avea urmatorul cuprins:
„ARTICOLUL 40. – Normele metodologice si instructiunile, aprobate prin ordin al ministrului sanatatii conform prevederilor prezentei legi, se publica in Monitorul Oficial al Romaniei, Partea I.”
23. Articolul 41 va avea urmatorul cuprins:
„ARTICOLUL 41. – (1) Pentru emiterea avizului prevazut la ARTICOLUL24, Ministerul Sanatatii percepe o taxa de 3.000.000 lei.
(2) Cuantumul sumei prevazute la alin. (1) poate fi modificat periodic prin hotarare a Guvernului.
(3) Pentru examinarile prevazute la ARTICOLUL7 alin. (1) lit.b) – d), OTDM stabileste si incaseaza contravaloarea serviciilor stabilite pe baza de tarife.”
24. Articolul 43 se abroga.
25. Articolul 44 va avea urmatorul cuprins:
„ARTICOLUL 44. – Personalul OTDM imputernicit sa exercite activitatile prevazute la ARTICOLUL7 alin. (1) lit.b) – d) are drept de acces in toate locatiile unde sunt puse in functiune si se utilizeaza dispozitive medicale, precum si in locurile in care se desfasoara activitatile prevazute la ARTICOLUL 3 alin. (1).”
26. Articolele 47 si 48 se abroga.
27. Anexele nr. I-XIII se abroga.

ARTICOLUL II.

In cuprinsul Legii nr.176/2000, sintagma punere pe piata se inlocuieste cu sintagma introducere pe piata.

ARTICOLUL III.

Regulamentul de organizare si functionare al OTDM se aproba prin hotarare a Guvernului, in termen de 30 de zile de la intrarea in vigoare a prezentei legi.

ARTICOLUL IV.

Prezenta lege intra in vigoare la 1 ianuarie 2005.

ARTICOLUL V.

Legea nr. 176/2000 privind dispozitivele medicale, publicata in Monitorul Oficial al Romaniei, Partea I, nr.544 din 2 noiembrie 2000, cu modificarile aduse prin prezenta lege, se va republica, in Monitorul Oficial al Romaniei, Partea I, dandu-se textelor o noua numerotare.

Aceasta lege a fost adoptata de Parlamentul Romaniei, cu respectarea prevederilor articolului 75 si ale articolului 76 alineatul (2) din Constitutia Romaniei, republicata.

p. PRESEDINTELE CAMEREI DEPUTATILOR
Viorel Hrebenciuc
PRESEDINTELE SENATULUI
Nicolae Vacaroiu

Bucuresti, 25 octombrie 2004