JEVTANA (cabazitaxel) aprobat de Comisia Europeana pentru tratamentul de linia a doua al cancerului de prostata avansat

Aprobarea in Europa a unui tratament care prelungeste durata de viata a pacientilor cu cancer de prostata metastatic hormono-rezistent

Sanofi-aventis (EURONEXT: SAN si NYSE: SNY) a anuntat de curand ca a primit de la Comisia Europeana autorizatia de punere pe piata a medicamentului JEVTANA (cabazitaxel), in asociere cu prednison/prednisolon, pentru tratamentul pacientilor cu cancer de prostata metastatic hormono-rezistent (mHRPC) tratati anterior cu o schema chimioterapica pe baza de docetaxel1. JEVTANA este primul medicament aprobat care a permis o prelungire semnificativa a duratei de viata la pacientii cu mHRPC la care boala a progresat in timpul sau dupa tratamentul cu docetaxel (supravietuire mediana globala de 15,1 luni comparativ cu 12,7 luni in grupul tratat cu mitoxantrona; RR=0,70 (Ii 95%: 0,59-0,83); p<0,0001)1.

Aprobarea Comisiei Europene vine in urma acordarii avizului favorabil de catre Comitetul pentru Medicamente de Uz Uman (CHMP) al Agentiei Europene a Medicamentului (EMA). Decizia se bazeaza pe rezultatele studiului clinic de faza III TROPIC, care a inclus 755 de pacienti cu mHRPC tratati anterior cu chimioterapie pe baza de docetaxel2. Decizia Comisiei Europene se aplica in cele 27 de State Membre ale Uniunii Europene (UE), precum si in Islanda, Lichtenstein si Norvegia. JEVTANA este deja aprobat in Statele Unite, Israel, Antilele Olandeze (Curacao) si Brazilia.

“JEVTANA in asociere cu prednison/prednisolon a scazut cu aproape o treime riscul de deces si a prelungit durata vietii fara progresie a bolii, fata de comparatorul activ, mitoxantrona”, a declarat Dr. Debasish Roychowdhury, Senior Vice-Presedinte si seful Diviziei Globale de Oncologie a grupului sanofi-aventis. “Aprobarea JEVTANA de catre autoritatile europene da o noua speranta pacientilor europeni, ale caror optiuni de tratament sunt limitate, atunci cand boala progreseaza dupa administrarea terapiei de prima linie”.

Incidenta cancerului de prostata
Cancerul de prostata se afla pe locul trei in lume, in ceea ce priveste incidenta cancerului si pe locul sase, in ceea ce priveste mortalitatea prin cancer la barbati. In Statele Unite, cancerul de prostata este a doua cauza de deces la barbati, dupa cancerul pulmonar. in 2009, se estima ca in Statele Unite vor aparea 192.000 cazuri noi si 27.000 de decese cauzate de aceasta boala. Cifrele cele mai recente arata ca in Uniunea Europeana, in fiecare an, apar aproximativ 300.000 de cazuri noi de cancer de prostata2.

La numerosi pacienti, cancerul continua sa progreseze, in pofida unui tratament anterior, care include si castrarea chirurgicala si/sau hormonala, prin medicamente, urmat de chimioterapie. Cancerul de prostata metastatic este un cancer care s-a propagat in ganglionii limfatici si in alte organe, in special in oase. Cancerul de prostata rezistent la castrare/hormono-rezistent este un tip de cancer care continua sa progreseze, in ciuda suprimarii hormonilor masculini care alimenteaza cresterea celulelor canceroase. Aproximativ 10-20% din pacientii cu cancer de prostata sunt diagnosticati abia cand boala a ajuns deja in stadiul de metastaze.

Despre studiul TROPIC
Rezultatele studiului TROPIC au demonstrat o reducere cu 30 de procente [RR=0,70 (Ii 95%: 0,59-0,83); p<0,0001] a riscului de deces din cauza mHRPC la pacientii carora li s-a administrat JEVTANA in asociere cu prednison sau prednisolon, comparativ cu o schema de chimioterapie constand intr-o doza standard de mitoxantrona si prednison sau prednisolon. in plus, mediana duratei de supravietuire la pacientii care au primit JEVTANA a fost de 15,1 luni, cu 2,4 luni mai mult decat la pacientii care au primit mitoxantrona2.

In studiul TROPIC, cele mai frecvente (≥ 10%) evenimente adverse de grad >3 au fost anemia, leucopenia, neutropenia, trombocitopenia si diareea. Cele mai frecvente (≥ 5%) reactii adverse de grad 3-4 la pacientii care au primit JEVTANA au fost neutropenia, leucopenia, anemia, neutropenia febrila si diareea.

Despre JEVTANA (cabazitaxel, solutie injectabila)
JEVTANA este un taxan semi-sintetic, care actioneaza diferit fata de docetaxel si paclitaxel. Este un medicament antineoplazic, care actioneaza prin perturbarea retelei microtubulare din interiorul celulelor. Se leaga de tubulina si favorizeaza asamblarea tubulinei in microtubuli, inhiband in acelasi timp dezasamblarea acestora. Aceasta duce la stabilizarea microtubulilor. JEVTANA a demonstrat un spectru larg de activitate antitumorala impotriva unor xenogrefe de tumori solide umane in stadiu avansat la soareci. JEVTANA actioneaza impotriva tumorilor sensibile la docetaxel si si-a demonstrat activitatea in modelele de tumori refractare la chimioterapie, in special la docetaxel.