Rhinocort aqua, spray nasal

Informatii prospect Rhinocort aqua, spray nasal

Indicatii
Rinita alergica si non-alergica sezoniera si perena. Tratamentul polipilor nazali. Prevenirea aparitiei polipilor nazali, dupa polipectomie.

Doze si mod de administrare
Dozajul trebuie sa fie individualizat. Rinita. Adulti si copii peste 6 ani: doza initiala recomandata este de 200-400 mcg zilnic. Doza se poate administra o data pe zi, dimineata, sau divizata in 2 prize, dimineata si seara. De exemplu: 200 mcg (2 x 100 mcg) in fiecare nara dimineata sau 100 mcg (2 x 50 mcg) in fiecare nara, dimineata si seara. Dupa obtinerea efectului terapeutic, doza de intretinere trebuie redusa la doza minima care controleaza simptomele. Varstnici: aceleasi doze ca la adulti. Tratamentul sau profilaxia polipilor nazali. Doza recomandata este de 200 mcg de doua ori pe zi.

Compozitie
Budesonide 1,0 mg/ml ( 50 mcg/doza). budesonide 2,0 mg/ml (100 mcg/doza)
Forma de prezentare: spray nazal.
Excipienti: Edetat disodic, sorbat de potasiu, glucoza anhidra, celuloza microcristalina si carboxi-metilceluloza sodica, polisorbat 80,acid hidrocloric si apa distilata.

Contraindicatii
Hipersensibilitate la oricare dintre ingredienti.

Masuri de precautie
In cazul unei functii hepatice alterate, farmacocinetica budesonid-ului administrat oral poate fi compromisa dupa cum a demonstrat-o biodisponibilitatea sistemica crescuta. Aceste date au insa importanta clinica redusa pentru Rhinocort Aqua, deoarece dupa inhalare, biodisponibilitatea sistemica este relativ scazuta. Precautii speciale vor fi necesare la pacientii cu tuberculoza pulmonara.
Interactiuni: nu s-a constatat ca budesonid sa interactioneze cu alte medicamente utilizate in tratamentul rinitei. Ketoconazol, un puternic inhibitor al citocromului P 450 3A, principala enzima metabolica pentru corticosteroizi, creste nivelul plasmatic al budesonid-ului administrat oral. In limitele dozelor terapeutice recomandate, cimetidina va avea un efect redus, dar nesemnificativ clinic, iar omeprazol nu va avea nici un efect asupra farmacocineticii budesonid-ului oral.
Sarcina si alaptare: la animalele gestante, administrarea de budesonid sau de alti corticosteroizi, este asociata cu anomalii ale dezvoltarii fetale. Nu a fost stabilita inca relevanta acestor date pentru oameni. Ca si in cazul altor medicamente, administrarea de Rhinocort Aqua in perioada sarcinii se va face dupa evaluarea beneficiilor pentru mama si a riscurilor pentru fat. Nu exista informatii privind pasajul de budesonide in laptele matern.

Reactii adverse
Pot aparea urmatoarele reactii adverse: simptome locale ca uscaciunea mucoasei si stranut, imediat dupa folosirea spray-ului; secretie hemoragica usoara si epistaxis; reactii cutanate (urticarie, rash, dermatita, angioedem). Extrem de rar, au fost raportate cazuri de ulceratie a membranei mucoase si de perforare a septului nazal, dupa folosirea de glucocorticoizi intranazali.
Supradozare: supradozajul acut cu Rhinocort Aqua, chiar si in doze mari, nu constituie o problema clinica. Daca se administreaza in mod cronic doze excesive de glucocorticoid, pot aparea efecte sistemice cum ar fi hipercorticism sau supresia axului hipotalamo-hipofizar.
Proprietati farmacodinamice: Budesonide este un glucocorticoid cu un puternic efect antiinflamator local. De asemeni, budesonide administrat profilactic a demonstrat efecte protectoare impotriva reactiilor alergice de tip imediat. In limitele dozelor recomandate, Rhinocort Aqua nu determina modificari clinice importante ale nivelului bazal de cortizol plasmatic sau ale raspunsului la stimularea cu ACTH a pacientilor cu rinita. La pacienti voluntari sanatosi s-a observat supresia cortizolului plasmatic si urinar in functie de doza de Rhinocort Aqua administrata pe termen scurt.
Proprietati farmacocinetice: biodisponibilitatea sistemica a bude-sonid-ului din Rhinocort Aqua, dupa doza presurizata, este de 33%. La adulti, concentratia plasmatica maxima dupa o doza de 400 mcg budesonid/Rhinocort Aqua este de 1,0 nmol/l si este atinsa dupa 0,7 ore. La copii, concentratia plasmatica maxima pentru budesonid este mai mare. Diferentele de farmacocinetica intre adulti si copii nu au determinat efecte sistemice mai pronuntate, sau efecte adverse mai grave sau frecvente. La nivel hepatic, budesonide sufera un proces extensiv (aprox. 90%) de biotransformare in metaboliti cu activitate glucocorticosteroida scazuta. La nivel nazal, budesonid nu urmeaza calea inactivarii metabolice locale. Metabolitii vor fi excretati in principal pe cale urinara, ca atare sau sub forma conjugata.

Conditii de pastrare:a nu se ingheta.

Instructiuni de utilizare: cititi aceste informatii inainte de a utiliza Rhinocort Aqua spray nazal. Urmati aceste instructiuni cu atentie.
Nota: inainte de a folosi Rhinocort Aqua spray nazal pentru prima data, agitati flaconul si apoi pompati de cateva ori (de 5-10 ori) in aer, astfel incat sa obtineti o ceata uniforma. Daca nu o folositi zilnic, pompa trebuie incarcata din nou. De aceasta data, este suficient sa pompati o singura data (1) in aer. 1. Suflati nasul. 2. Agitati sticla. 3. Scoateti capacul protector. 4. Introduceti varful in nara si pompati numarul de doze prescrise. Administrati spray-ul si in cealalta nara, in acelasi mod. 5. Puneti la loc capacul protector maro. Nu folositi Rhinocort Aqua spray nazal mai des decat v-a prescris medicul. 6. Copiii trebuie sa utilizeze Rhinocort Aqua spray nazal numai sub supravegherea unui adult, pentru a se asigura administrarea corecta a dozei si respectarea dozajului prescris de medic. Curatire: curatati regulat partile superioare de plastic. Scoateti capacul protector maro si apoi ridicati aplicatorul nazal alb. Spalati capacul si aplicatorul cu apa calda, apoi lasati-le sa se usuce complet, inainte de a le pune la loc. Nota: Rhinocort Aqua spray nazal nu ofera ameliorare imediata. In general, efectul maxim se obtine dupa cateva zile. De aceea, este foarte importanta folosirea regulata a Rhinocort Aqua.

Ce contine Rhinocort Aqua
Substanta activa este budesonida. Un ml suspensie nazala contine budesonida 0,64 mg. Celelalte componente: celuloza microcristalina, carboximetilceluloza sodica, glucoza anhidra, polisorbat, edetat disodic, sorbat de potasiu, acid clorhidric, apa purificata.

Cum arata Rhinocort Aqua si continutul ambalajului
Cutie cu un flacon a 120 doze prevazut cu pompa dozatoare. Suspensie vascoasa, de culoare alba sau aproape alba.

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata AstraZeneca AB 151 85 Sodertalje, Suedia Fabricant AstraZeneca AB 151 85 Sodertalje, Suedia

Acest prospect a fost aprobat in August 2012