Gynipral, comprimate

Informatii prospect Gynipral, comprimate

Ce este Gynipral si pentru ce se utilizeaza

Indicatii

Iminenta de avort si nastere prematura (in principal pentru continuarea tratamentului perfuzabil cu Gynipral 25 micrograme).

Mod de administrare

Tratamentul cu Gynipral 0,5 mg, se incepe cu 1-2 ore inainte de intreruperea administrarii perfuziei cu Gynipral 25 micrograme, concentrat pentru solutie perfuzabila (dupa 24 – 48 ore de la aparitia ultimei contractii uterine).

Initial, se administreaza un comprimat Gynipral 0,5 mg (0,5 mg hexoprenalina) la intervale de 3 ore, apoi la intervale mai mari, de 4 - 6 ore (4 - 8 comprimate Gynipral 0,5 mg pe zi).

Comprimatele se administreaza cu putin lichid.

Atentionari si precautii

Contraindicatii

Hipersensibilitate la hexoprenalina sau la oricare dintre excipientii medicamentului.

Nu se va administra in caz de: tireotoxicoza, afectiuni cardiace dobandite sau congenitale, in special tahiaritmii, miocardita, infarct acut de miocard, afectiuni ale valvei mitrale, stenoza aortica subvalvulara hipertrofica idiopatica, precum si in afectiuni hepatice si renale severe, glaucom cu unghi inchis, hemoragii uterine severe (dezlipire prematura de placenta) si infectii intrauterine.

Precautii

Datorita continutului de lactoza, Gynipral 0,5 mg nu trebuie utilizat la pacientele cu afectiuni ereditare rare de intoleranta la lactoza, deficit de lactaza (sindrom Lapp) sau malabsorbtie a glucozei sau galactozei.

Se recomanda ca in timpul utilizarii Gynipral 0,5 mg sa se monitorizeze frecventa cardiaca si tensiunea arteriala la mama si frecventa cardiaca fetala.

Inainte si in timpul tratamentului se recomanda efectuarea regulata a ECG.

Daca nasterea are loc la scurt timp dupa tratamentul cu Gynipral 0,5 mg, nou-nascutul trebuie examinat pentru manifestari de hipoglicemie, ca si pentru eventuala crestere a aciditatii, deoarece exista posibilitatea trecerii transplacentare a metabolitilor acizi (acid lactic, corpi cetonici).

In timpul terapiei tocolitice de lunga durata se recomanda monitorizarea statusului unitatii feto-placentare prin procedurile standard de examinare medicala.

Semnele clinice de dezlipire prematura de placenta pot fi diminuate in timpul terapiei tocolitice.

In cazurile in care sacul amniotic e deja rupt si dilatarea colului uterin este mai mare de 2-3 cm, eficacitatea tratamentului tocolitic este mica.

In timpul tratamentului tocolitic cu beta-adrenergice poate creste intensitatea semnelor unei miotonii distrofice preexistente. In astfel de cazuri se recomanda administrarea de difenilhidantoina (fenitoina).

Interactiuni medicamentoase

Blocantii neselectivi ai receptorilor beta-adrenergici reduc sau anuleaza actiunea Gynipral 0,5 mg.

Metilxantinele cum este teofilina intensifica actiunea Gynipral 0,5 mg.

Cresterea depozitarii de glicogen in ficat in timpul tratamentului cu glucocorticoizi este redusa de actiunea glicogenolitica a Gynipral 0,5 mg.

Efectul de scadere a glicemiei al medicamentelor antidiabetice este redus de Gynipral 0,5 mg.

Administrarea concomitenta a altor medicamente cu actiune simpatomimetica, cum sunt unele vasoconstrictoare sau antiastmatice, trebuie evitata, deoarece exista risc de crestere a frecventei cardiace si de supradozaj.

Gynipral 0,5 mg nu trebuie utilizat concomitent cu alcaloizi din ergot.

Gynipral 0,5 mg nu trebuie administrat concomitent cu medicamente care contin calciu sau vitamina D, cu dihidrotahisterol sau mineralocorticoizi.

Atentionari speciale

La pacientele cu hipersensibilitate la simpatomimetice, Gynipral 0,5 mg trebuie administrat sub supraveghere medicala atenta, in doza redusa si ajustata individual.

La pacientele care prezinta o crestere marcata a frecventei cardiace si in cazul scaderii importante a tensiunii arteriale, doza trebuie redusa; in cazul in care pacienta prezinta manifestari severe cum sunt dispnee, angina pectorala, senzatie de presiune toracica sau semne de insuficienta cardiaca, administrarea Gynipral 0,5 mg trebuie intrerupta imediat.

La gravidele cu diabet zaharat se recomanda controlul metabolismului glucidic, deoarece Gynipral 0,5 mg poate determina cresteri individuale variabile ale glicemiei, in special la inceputul tratamentului.

In cazuri izolate, in timpul tratamentului perfuzabil cu Gynipral 0,5 mg a fost observat edem pulmonar, in special la administrarea concomitenta cu corticosteroizi.

De aceea, se recomanda un control clinic continuu si atent al pacientelor in timpul tratamentului perfuzabil, in special al celor tratate concomitent cu corticosteroizi sau care prezinta afectiuni renale (risc crescut de retentie renala).

Datorita riscului de edem pulmonar, volumul perfuziei trebuie sa fie mic si pot fi utilizate numai solutii vehicul fara electroliti.

Trebuie redus aportul de sare.

In cazul preexistentei hipokaliemiei, in timpul tratamentului tocolitic este necesara administrarea orala de potasiu, deoarece in cazul deficitului de potasiu, efectul simpatomimeticelor asupra miocardului poate fi potentat.

Cordul poate deveni mai sensibil la actiunea simpatomimeticelor in cazul administrarii concomitente a unor medicamente anestezice (de exemplu halotan) si pot sa apara aritmii cardiace. Se recomanda intreruperea administrarii Gynipral 0,5 mg inaintea initierii anesteziei cu halotan.

Sarcina si alaptarea

In timpul sarcinii, administrarea Gynipral 0,5 mg se face numai conform indicatiilor terapeutice.

Gynipral 0,5 mg nu se administreaza in timpul alaptarii.

Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje

Gynipral 0,5 mg nu influenteza capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje, dar pacientele trebuie atentionate ca in timpul tratamentului pot sa apara tremor si ameteli.

Reactii adverse posibile

In general, Gynipral 0,5 mg este bine tolerat.

In timpul tratamentului cu Gynipral 0,5 mg pot sa apara cefalee, agitatie, tremor, transpiratii, palpitatii si ameteli.

Rareori, pot sa apara greata, eructatii si varsaturi.

Frecventa cardiaca materna poate fi usor crescuta. Spre deosebire, frecventa cardiaca fetala ramane de obicei neschimbata sau prezinta numai variatii usoare. De asemenea, pot sa apara scaderea tensiunii arteriale, in special a celei diastolice. In cazuri izolate au fost observate extrasistole sau semne de angina pectorala. Aceste simptome dispar foarte repede dupa intreruperea tratamentului. Datorita activitatii glicogenolitice a medicamentului, glicemia poate fi crescuta. Acest efect este mai accentuat la pacientele cu diabet zaharat.

Diureza este redusa, in special in faza initiala a tratamentului. Kaliemia scade in primele zile de administrare, dar revine la valorile normale pe parcursul tratamentului. Ocazional, s-a observat o crestere tranzitorie a transaminazelor plasmatice.

In timpul tratamentului tocolitic, peristaltismul intestinal poate fi redus. In cazuri rare a fost observata atonie intestinala. De aceea, este important sa se asigure un tranzit intestinal adecvat la pacientele tratate cu tocolitice.

Supradozaj

La un control cardiac regulat pot fi detectate simptome cum sunt cresterea frecventei cardiace materne, tremor, palpitatii, cefalee si transpiratii. De obicei, aceste simptome pot fi reduse prin scaderea dozei.

In cazuri severe de supradozaj se pot administra beta-adrenolitice neselective, deoarece ele pot inhiba competitiv efectele Gynipral 0,5 mg.

Cum se pastreaza Gynipral

A nu se utiliza dupa data de expirare inscrisa pe ambalaj.

A se pastra la temperaturi sub 25 grade Celsius, in ambalajul original.

A nu se lasa la indemana copiilor.

Informatii suplimentare

Compozitie

Un comprimat contine sulfat de hexoprenalina 0,5 mg si excipienţi: stearat de magneziu, edetat disodic, palmitostearat de glicerol, talc, crospovidona, amidon de porumb, lactoza monohidrat.

Grupa farmacoterapeutica: aparatul genito-urinar si hormoni sexuali, alte preparate ginecologice, simpatomimetice, tocolitice.

Ambalaj

Cutie cu 2 blistere din PVC-PVDC/Al a c�te 10 comprimate.

Fabricant

Nycomed Austria GmbH

St. Peter Strasse 25, 4020 Linz, Austria

Detinatorul Autorizatiei de punere de piata

Nycomed Austria GmbH

St. Peter Strasse 25, 4020 Linz, Austria

Data ultimei verificari a prospectului - Iulie 2005