Caduet 5mg/10 mg, comprimate filmate

Prospect

Forma de prezentare
Comprimate filmate cu 5 mg amlodipina si 10 mg atorvastatina; ct. x 3 blist. x 10 comprimate

Indicatii
Prevenirea evenimentelor cardiovasculare la pacientii hipertensivi, care prezinta 3 factori de risc cardiovascular asociati.

Dozare si mod de administrare
Doza initiala recomandata este de un Comprimate de 5 mg/10 mg, o data pe zi. Daca se constata ca pacientul necesita un control mai bun al tensiunii arteriale, se poate administra un Comprimate de 10 mg/10 mg, o data pe zi.

Contraindicatii
Hipersensibilitate la dihidropiridine, amlodipina, atorvastatina, sau la oricare dintre excipienti; boala hepatica activa sau cresterea persistenta si inexplicabila a concentratiilor serice de transaminaze de peste 3 ori fata de limita superioara a valorilor normalului; sarcina si alaptare; tratament concomitent cu itraconazol, ketoconazol, telitromicina, stiripentol.

Atentionari
Investigarea functiei hepatice trebuie efectuata inaintea initierii tratamentului si apoi periodic, precum si la pacientii la care apar semne si simptome sugestive pentru afectarea ficatului. Atorvastatina poate afecta musculatura scheletica provocand mialgie, miozita si miopatie care rar poate evolua catre rabdomioliza, caracterizata prin cresterea semnificativa a valorilor concentratiei plasmatice de CPK (> 10 ori limita superioara normala), mioglobinemie si mioglobinurie. Acestea pot duce la insuficienta renala, rareori cu evolutie letala. Concentratia de creatinfosfokinaza (CPK) trebuie masurata inainte de initierea tratamentului cu statine in urmatoarele situatii: la varstnici (> 70 ani), insuficienta renala, hipotiroidism, antecedente personale sau familiale de afectiuni musculare ereditare, antecedente de toxicitate musculara la o statina sau un fibrat, abuz de alcool etilic.

Reactii adverse
In studiile clinice efectuate, nu a fost raportat nici un eveniment advers specific acestei asocieri. Evenimentele adverse au fost limitate la cele raportate anterior pentru amlodipina si/sau atorvastatina. Au fost semnalate frecvent: somnolenta, ameteli, cefalee, palpitatii, hiperemie faciala, dureri abdominale, greata, prurit, eruptii cutanate, artralgie, mialgie, dorsalgie, cresterea concentratiei enzimelor hepatice ALT si AST, cresterea concentratiei CPK.