Carvedilol lph, comprimate

Informatii prospect Carvedilol lph, comprimate

Ce este Carvedilol LPH si pentru ce se utilizeaza

Indicatii

Tratamentul hipertensiunii arteriale esentiale. Carvedilol LPH poate fi utilizat singur sau in asociere cu alte medicamente antihipertensive.
Tratamentul anginei pectorale cronice stabile.
Tratament adjuvant in insuficienta cardiaca stabila, moderata sau severa, in completare la terapia cu diuretice, digitala, inhibitori ai enzimei de conversie si /sau alte vasodilatatoare.

Mod de administrare

Carvedilol LPH trebuie administrat dupa mese astfel incat absorbtia sa fie mai lenta si efectele ortostatice evitate.

Dozele trebuie stabilite individual. Tratamentul trebuie inceput cu doze mici, care vor fi crescute progresiv la fiecare 7 – 14 zile, pana la atingerea efectului clinic dorit. Dupa prima doza si dupa fiecare crestere a dozei se recomanda masurarea tensiunii arteriale a pacientului in ortostatism la 1 ora
de la administrarea dozei, pentru a exclude posibila hipotensiune arteriala ortostatica.
Tratamentul cu Carvedilol LPH se va intrerupe treptat, intr-o perioada de 1 - 2 saptamani.
Daca tratamentul a fost intrerupt mai mult de 2 saptamani, se va relua cu cea mai mica doza.

Hipertensiune arteriala esentiala
Doza initiala recomandata este 12,5 mg carvedilol dimineata, dupa micul dejun, sau 6,25 mg carvedilol, de 2 ori pe zi (dimineata si seara). Dupa 7 - 14 zile de tratament, posibil chiar dupa 2 zile, doza se va creste la 25 mg carvedilol dimineata sau 12,5 mg carvedilol de 2 ori pe zi. Dupa 14 zile de tratament, doza poate fi crescuta din nou, la 50 mg carvedilol pe zi. Pentru dozele indicate se recomanda utilizarea comprimatelor cu 6,25 mg, 12,5 mg si 25 mg carvedilol. Doza pentru o singura administrare nu va depasi 25 mg iar doza totala zilnica in tratamentul hipertensiunii arteriale nu va depasi 50 mg carvedilol.

Angina pectorala cronica stabila
Doza recomandata la inceputul tratamentului cu Carvedilol LPH este de 12,5 mg carvedilol de 2 ori pe zi, dupa mese. Dupa 7 - 14 zile de tratament, doza poate fi crescuta la 25 mg carvedilol de doua ori pe zi. Daca aceasta doza este ineficace, dupa 14 zile de administrare se poate mari doza la 50 mg carvedilol de 2 ori pe zi daca pacientul o tolereaza bine. Doza zilnica totala in tratamentul anginei pectorale cronice nu va depasi 50 mg carvedilol de 2 ori pe zi. In cazul pacientilor varstnici, doza maxima nu va depasi 25 mg carvedilol de 2 ori pe zi.

Insuficienta cardiaca cronica
Carvedilol LPH este recomandat a fi utilizat in completarea tratamentului standard, ca diureticele, inhibitorii enzimei de conversie a angiotensinei (ECA) si/sau digitala. Poate fi, de asemenea, administrat pacientilor care nu tolereaza inhibitorii ECA. Carvedilol LPH poate fi administrat pacientilor numai dupa ce dozele de diuretic, inhibitor ECA si digitala (daca este administrata) au fost stabilite.

Dozele trebuie individualizate. Pacientul trebuie sa fie sub monitorizare medicala atenta in primele 2 - 3 ore dupa doza initiala si dupa fiecare crestere a dozei, iar toleranta la medicament trebuie testata.
Daca apare bradicardie (puls sub 55 batai/min.), doza de Carvedilol LPH trebuie redusa. Daca apar simptome de hipotensiune arteriala, trebuie intai redusa doza de diuretic sau inhibitor ECA, iar, daca aceste masuri sunt insuficiente, se va reduce si doza de Carvedilol LPH.
La initierea tratamentului cu Carvedilol LPH sau dupa cresterea dozelor, poate aparea o agravare temporara a insuficientei cardiace. In acest caz, trebuie crescuta doza de diuretic. Uneori este necesara reducerea temporara a dozei de Carvedilol LPH sau chiar intreruperea tratamentului. Cand starea clinica s-a stabilizat, tratamentul cu Carvedilol LPH si/sau cresterea dozelor pot fi reluate. Daca insuficienta cardiaca evolueaza spre o forma severa (clasa IV - NYHA), intregul tratament trebuie revizuit.

Doza initiala recomandata este de 3,125 mg carvedilol, de 2 ori pe zi. Daca aceasta doza este bine tolerata, poate fi crescuta treptat (la interval de 2 saptamani) pana la doza optima. Urmatoarele doze sunt de 6,25 mg carvedilol, de 2 ori pe zi, dupa aceea de 12,5 mg carvedilol, de 2 ori/zi si, in final, de 25 mg carvedilol, de 2 ori pe zi. In functie de doza administrata se vor alege comprimatele cu 6,25 mg, 12,5 mg sau 25 mg carvedilol. Pacientul trebuie sa utilizeze doza cea mai mare pe care o tolereaza bine. Doza maxima recomandata este de 25 mg carvedilol, de 2 ori pe zi. La pacientii care au peste 85 kg, doza poate fi crescuta cu atentie la 50 mg carvedilol, de 2 ori pe zi.

Ajustarea dozelor
La pacientii varstnici, se recomanda o doza de inceput mai mica: 6,25 mg carvedilol pe zi pentru tratamentul hipertensiunii arteriale si 6,25 mg carvedilol de 2 ori pe zi pentru tratamentul anginei pectorale; in cazul pacientilor cu insuficienta cardiaca asociata acestor afectiuni: 3,125 mg carvedilol zilnic pentru tratamentul hipertensiunii arteriale si anginei pectorale.

Omiterea unei doze
O doza omisa se va lua cat mai repede posibil. In orice caz, daca este momentul pentru urmatoarea doza, pacientul o va lua numai pe aceea si nu va lua o doza dubla.

Atentionari si precautii

Contraindicatii

Hipersensibilitate la carvedilol sau la oricare dintre excipientii medicamentului,
Insuficienta cardiaca necontrolata terapeutic sau insuficienta cardiaca severa (insuficienta cardiaca decompensata clasa IV NYHA ce necesita terapie inotropa intravenoasa),
Astm bronsic, bronhopneumopatie cronica obstructiva, hipertensiune pulmonara, cord pulmonar,
Hipotensiune arteriala severa (tensiune arteriala sistolica Soc cardiogen,
Bradicardie severa (sub 50 batai pe minut in repaus),
Sindromul sinusului bolnav inclusiv bloc sinoatrial (daca nu este instalat un stimulator cardiac permanent),
Bloc AV de gradul II sau III (daca nu este instalat un stimulator cardiac permanent),
Feocromocitom netratat,
Insuficienta hepatica severa,
Acidoza metabolica,
Angina Prinzmetal,
Boli arteriale periferice severe.

Precautii

Hipotensiune arteriala ortostatica: in special la debutul tratamentului cu carvedilol si la cresterea dozei, poate sa apara hipotensiune arteriala ortostatica, cu ameteala si vertij, uneori cu lipotimie.
Pacientii cu insuficienta cardiaca, varstnicii sau pacientii care fac tratament concomitent cu alte antihipertensive sau diuretice sunt mai expusi la risc. Aceste reactii pot fi prevenite prin administrarea unor doze initiale mai scazute, prin ajustarea atenta a dozei de intretinere si prin administrarea medicamentului dupa masa. Pacientii vor fi sfatuiti cum sa evite simptomele hipotensiunii ortostatice (precautii la trecerea in ortostatism; in caz de vertij pacientul va adopta pozitia sezanda sau clinostatismul). Pacientii varstnici vor incepe tratamentul cu doze mai mici (vezi Doze si mod de administrare).

Intreruperea tratamentului: daca tratamentul cu carvedilol (sau alte beta blocante) este brusc intrerupt, pot apare transpiratie, tahicardie, dispnee, agravarea anginei pectorale. Pacientii cei mai expusi la risc sunt cei cu angina pectorala la care se poate produce un accident coronarian acut. Dozele trebuie reduse treptat, in 1 - 2 saptamani.

Daca tratamentul este intrerupt mai mult de 2 saptamani, se va relua cu cea mai mica doza.
Insuficienta hepatica: Carvedilol LPH poate determina in mod exceptional insuficienta hepatica. Cand apare suspiciune clinica de afectare hepatica, functia hepatica va fi verificata. In caz de insuficienta hepatica, pacientul trebuie sa intrerupa tratamentul cu Carvedilol LPH. De regula, functia hepatica se normalizeaza dupa intreruperea tratamentului.

Interactiuni medicamentoase

Antiaritmice
Au fost observate cazuri izolate de afectare a conducerii la nivel atrio-ventricular, rareori insotite si de tulburari de hemodinamica, la pacientii care sunt in tratament cu carvedilol si diltiazem, verapamil si/sau amiodarona administrate oral. La fel ca pentru alte beta-blocante, este necesara monitorizarea ECG si a tensiunii arteriale la administrarea carvedilolului concomitent cu blocante ale canalelor de calciu de tip verapamil si diltiazem deoarece riscul aparitiei tulburarilor de conducere la nivel atrioventricular sau al precipitarii insuficientei cardiace este crescut (prin efect sinergic). O atenta monitorizare trebuie efectuata atunci cand se administreaza concomitent carvedilol cu antiaritmice de clasa I sau amiodarona pe cale orala. La pacientii aflati in tratament cu amiodarona, au fost raportate bradicardie, stop cardiac, fibrilare ventriculara, la scurt timp de la initiarea tratamentului cu betablocante.

De asemenea exista risc de insuficienta cardiaca in cazul administrarii concomitente de carvedilol si antiaritmice din clasa Ia sau Ic administrate intravenos
Tratamentul concomitent cu rezerpina, guanetidina, metildopa, guanfacina si inhibitori de monoaminooxidaza (cu exceptia inhibitorilor MAO-B) poate duce la scaderea aditionala a frecventei cardiace; se recomanda monitorizarea semnelor vitale.

Dihidropiridine
Administrarea de dihidropiridine si carvedilol trebuie efectuata sub o stricta supraveghere deoarece sau raportat cazuri de insuficienta cardiaca si hipotensiune arteriala severa in conditiile terapiei asociate.
Nitrati
Cresterea efectelor hipotensoare.

Glicozide tonicardiace
O crestere a concentratiei plasmatice la starea de echilibru a digoxinei cu aproximativ 16% si a digitoxinei cu 13% au fost observate la pacientii hipertensivi in legatura cu utilizarea concomitenta de carvedilol si digoxina. Se recomanda monitorizarea concentratiei plasmatice a digoxinei la initierea, intreruperea sau ajustarea dozei de carvedilol.

Alte medicamente antihipertensive
Carvedilolul poate potenta efectele altor medicamente antihipertensive administrate concomitent (de exemplu antagonisti ai receptorilor alfa 1). De asemenea poate potenta hipotensiunea arteriala indusa de barbiturice, fenotiazine, antidepresive triciclice, agenti vasodilatatori si alcool.

Ciclosporina
Concentratia plasmatica a ciclosporinei este crescuta atunci cand carvedilolul se administreaza concomitent. Se recomanda monitorizarea atenta a concentratiei de ciclosporina.

Antidiabetice inclusiv insulina
Efectele de scadere a glicemiei datorate insulinei si a medicamentelor antidiabetice orale se pot intensifica. Simptomele hipoglicemiei pot fi mascate. La pacientii diabetici se recomanda monitorizarea in mod regulat a glicemiei.

Clonidina
Atunci cand tratamentul cu carvedilol si clonidina este intrerupt, se recomanda ca intreruperea carvedilolului sa se efectueze cu cateva zile inainte de reducerea gradata a dozei de clonidina.

Anestezice inhalatorii
Este necesara atentie in ceea ce priveste potentialul inotrop negativ si interactiunile hipotensoare ale carvedilolului in asociere cu anesteziecele.

Antiinflamatoare nesteroidiene, estrogeni si corticosteroizi
Efectul antihipertensiv al carvedilolului poate fi scazut datorita retentiei de apa si sodiu.

Medicamente inductoare sau inhibitoare ale citocromului enzimatic P450
Pacientii care primesc medicamente (de exemplu rifampicina si barbiturice) ce induc sau inhiba enzimele citocromului P450 (cimetidina, ketoconazol, fluoxetina, haloperidol, verapamil, eritromicina), trebuie monitorizati atent in timpul administrarii concomitente de carvedilol deoarece concentratiile plasmatice ale carvedilolului pot fi scazute de catre medicamentele inductoare enzimatice, respectiv crescute de catre medicamentele inhibitoare enzimatice.

Simpatomimetice cu efecte alfa si beta
Risc de hipertensiune arteriala si bradicardie excesiva.

Ergotamina
Intensificarea vasoconstrictiei.

Agenti blocanti neuromusculari
Intensificarea blocului neuromuscular.
Pacientii vor fi sfatuiti sa nu consume alcool etilic in timpul tratamentului, deoarece acesta poate potenta actiunea carvedilolului.

Atentionari

Insuficienta cardiaca cronica: Pacientii cu insuficienta cardiaca usoara sau moderata, pot utiliza Carvedilol LPH daca sunt controlati terapeutic cu digitala si/sau diuretice. Daca insuficienta cardiaca se agraveaza in timpul tratamentului cu Carvedilol LPH, doza de diuretic se va creste, doza de
Carvedilol LPH va fi scazuta sau tratamentul cu Carvedilol LPH va fi suspendat temporar. Doza poate fi crescuta din nou cand pacientul este stabil clinic.
Deteriorarea reversibila a functiei renale a fost observata in timpul terapiei cu carvedilol la pacientii cu tensiune arteriala mica (sistolica