Lixisenatida reduce semnificativ nivelul HbA1c la pacientii necontrolati cu sulfoniluree, fara a creste riscul de hipoglicemie

Sanofi-aventis (EURONEXT: SAN si NYSE: SNY) a anuntat recent ca lixisenatida, un agonist al receptorilor GLP-1 administrat o data pe zi, aflat in etapa de dezvoltare pentru tratamentul pacientilor cu diabet de tip 2, a atins obiectivul principal de eficacitate in ceea ce priveste reducerea semnificativa a nivelului HbA1c si imbunatatirea controlului glicemiei fata de nivelul initial, comparativ cu placebo. Rezultatele initiale ale studiului au aratat de asemenea ca la persoanele tratate cu lixisenatida s-a observat si o scadere semnificativa a greutatii corporale.

In studiul GetGoal-S, unul dintre cele noua studii ale programului clinic de faza III GetGoal, s-a evaluat eficacitatea si siguranta lixisenatidei ca tratament asociat la tratamentul de fond, cu sau fara metformina, la persoanele cu diabet de tip 2 inadecvat controlate cu sulfoniluree. GetGoal-S a fost un studiu randomizat (dublu orb) controlat cu placebo, cu o durata a tratamentului principal de 24 de saptamani. 859 de pacienti au fost randomizati in doua grupuri, unul care a primit lixisenatida si respectiv placebo. In ambele grupuri dozele administrate au fost crescute progresiv, pana la o doza de mentinere de 20 g zilnic.

Rezultatele initiale ale studiului GetGoal-S au aratat ca la pacientii din grupul tratat cu lixisenatida s-a obtinut o reducere semnificativa a valorilor HbA1c, cu o diferenta de -0.74% fata de grupul placebo (p<0.0001), in saptamana 24. in plus, lixisenatida a imbunatatit semnificativ glicemia postprandiala la 2 ore (p<0.0001) si glicemia bazala (p<0.0001). De asemenea, la persoanele tratate cu lixisenatida s-a obtinut o scadere semnificativa a greutatii corporale (p<0.0001) comparativ cu cele care au primit placebo.

Rezultatele studiului GetGoal-S au aratat si ca lixisenatida nu a crescut semnificativ riscul de hipoglicemie simptomatica in saptamana 24 (p=0.23), comparativ cu placebo.

“Rezultatele studiului GetGoal-S reprezinta o alta etapa pozitiva pentru lixisenatida si confirma profilul de eficacitate si siguranta al acestui nou GLP-1”, a declarat Pierre Chancel, Senior Vice President, Divizia de Diabet a sanofi-aventis. “Aceasta demonstrare a beneficiilor sale in termenii imbunatatirii controlului glicemic si reducerii greutatii corporale la aceasta populatie de pacienti, fara a creste semnificativ riscul de hipoglicemie simptomatica, a confirmat ca lixisenatida reprezinta o noua optiune potentiala importanta pentru tratamentul diabetul de tip 2, care ii poate ajuta pe pacienti sa isi gestioneze mai eficient boala”.

Rezultatele complete ale studiului urmeaza sa fie prezentate la cel de-al 47-lea Congres Anual al Asociatiei Europene pentru Studiul Diabetului (EASD), care va avea loc in septembrie 2011.

Despre Lixisenatida (AVE 0010)
Lixisenatida este un agonist al receptorilor GLP-1 (glucagon like peptid-1) in curs de dezvoltare pentru tratamentul pacientilor cu diabet de tip 2. Sanofi-aventis a obtinut de la Zealand Pharma A/S (Copenhaga, Danemarca, www.zealandpharma.com.) dreptul de a dezvolta acest produs sub licenta.

GLP-1 este un peptid natural, eliberat in minutele care urmeaza ingestiei alimentare. Acesta inhiba secretia de glucagon in celulele alfa pancreatice si stimuleaza productia de insulina in celulele beta pancreatice. Mai multi agonisti ai receptorilor GLP-1 sunt in prezent in curs de dezvoltare ca si asocieri terapeutice in tratamentul diabetului de tip 2; utilizarea lor este validata de EASD, American Diabetes Association, American Association of Clinical Endocrinologists si American College of Endocrinology

Despre programul clinic de faza III GetGoal Programul clinic de faza III GetGoal a fost conceput pentru a oferi dovezi de eficacitate si toleranta ale lixisenatidei la adultii cu diabet de tip 2, tratati cu diverse antidiabetice orale sau insulina. Programul, care include 9 studii clinice, a debutat in mai 2008 si a inrolat peste 4.300 de pacienti. Pana in prezent, in studiile GetGoal-X, GetGoal-Mono si GetGoal-L Asia s-au obtinut rezultate pozitive care confirma eficacitatea si toleranta lixisenatidei. Rezultate suplimentare sunt asteptate in 2011.