Amgen a primit avizul favorabil in Uniunea Europeana pentru XGEVA

XGEVA - cea mai noua terapie impotriva metastazelor osoase provocate de unele tipuri de cancer

Opinie pozitiva bazata pe cel mai amplu program clinic efectuat vreodata la pacientii cu metastaze osoase

Amgen (NASDAQ:AMGN) a anuntat faptul ca s-a emis din partea Comitetului pentru Medicamente de Uz Uman (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP) si a Agentiei Europene a Medicamentului (European Medicines Agency, EMA) un aviz favorabil pentru autorizatia de punere pe piata a XGEVA™ (denosumab) pentru prevenirea evenimentelor la nivel scheletal (fractura patologica, radioterapie la nivel osos, compresie a coloanei vertebrale sau interventii chirurgicale la nivel osos) la adultii cu metastaze osoase asociate tumorilor solide.

In cazul aprobarii de catre Comisia Europeana, Amgen va primi autorizatie de punere pe piata a medicamentului XGEVA in toate statele membre ale Uniunii Europene (UE). CHMP a recomandat sa se acorde un an suplimentar de exclusivitate a datelor pe piata UE deoarece indicatia a fost considerata semnificativa ca noutate pentru denosumab, dar si pe baza beneficiului clinic semnificativ al medicamentului comparativ cu terapiile existente pentru aceasta indicatie. Substanta activa pentru XGEVA este denosumab, anticorp monoclonal IgG2 uman produs pe o linie celulara de mamifere (celule ovariene de hamster chinezesc) prin tehnologia ADN-ului recombinant (codul ATC: M05BX04).

Concluziile evaluarii CHMP pentru medicamentul XGEVA au fost urmatoarele:
Beneficiul XGEVA consta in prevenirea evenimentelor scheletale la adulti cu metastaze osoase in urma tumorilor solide, acesta rezultand din abilitatea de a diminua resorbtia osoasa si distrugerea osoasa provocata de cancer. Cele mai frecvente reactii adverse sunt dispneea, diareea, hipocalcemia, hipofosfatemia, extractia dentara, hiperhidroza si osteonecroza maxilarului. CHMP, pe baza datelor de eficacitate, calitate si siguranta depuse, considera ca raportul beneficiu-risc pentru XGEVA este favorabil si astfel recomanda eliberarea autorizatiei de punere pe piata. Mai mult, CHMP a fost de acord cu solicitarea aplicantului de a extinde cu 1 an perioada de exclusivitate privind protectia datelor pentru denosumab deoarece indicatia terapeutica este noua pentru denosumab si aduce un beneficiu clinic semnificativ comparativ cu tratamentele existente pentru aceasta indicatie.

Metastazele osoase si evenimentele la nivel scheletal (ES): Prevalenta si impact
Metastazele osoase apar la peste 1,5 milioane de pacienti cu cancer in intreaga lume si se asociaza cel mai frecvent cu cancerul de prostata, de plaman si de san; pana la 90% dintre pacientii cu cancer prezinta metastaze osoase. Aproximativ 50-70% dintre pacientii cu cancer cu metastaze osoase vor prezenta ES incapacitante.

Aspecte de reglementare asociate XGEVA
In prezent, XGEVA este aprobat in Statele Unite (SUA) pentru prevenirea ES la pacientii cu metastaze osoase datorate tumorilor solide. Amgen a depus cereri de punere pe piata pentru XGEVA in Australia, Mexic, Rusia si Elvetia. In Japonia, Amgen colaboreaza cu partenerul sau, Daiichi Sankyo Company, Limited unde o cerere de punere pe piata a fost depusa in luna august.