Voltaren emulgel - gel

Informatii prospect Voltaren emulgel - gel

Prospect produs: VOLTAREN EMULGEL








Afisare pentru tiparire
VOLTAREN EMULGEL
, gel


diclophenacum (natricum)









Compozitie: Substanta activa: dietilamino-diclofenac. Excipienti: dietilamina, poliacrilat, cetomacrogol 1000,esteri ai acizilor caproic si caprilic, alcool izopropilic, parafina lichida, substante odorizante, propilenglicol, apa.


Forma de prezentare: Tub cu 20 g gel. Tub cu 50 g gel. Voltaren-ul Emulgel este o emulsie uleioasa in gel, un preparat alb, cremos. 100 g Voltaren Emulgel contin 1,16 g dietilamino-diclofenac care corespund unui gram de diclofenac sodic.


Actiune terapeutica: Antiinflamator nesteroidian.

Farmacodinamica: Mecanism de actiune: Inhibitia prostaglandinsintetazei (predominant). Efect farmacodinamic: In inflamatiile de origine traumatica sau reumatica, Voltaren-ul Emulgel atenueaza durerea, reduce edemul si grabeste recuperarea functiei normale.


Farmacocinetica: Absorbtie: Proportia de diclofenac absorbit prin piele depinde de timpul de contact, de aria acoperita, precum si de doza totala si de hidratarea pielii. Tinand cont de eliminarea urinara a diclofenacului si a metabolitilor sai hidroxilati, cantitatea de substanta activa absorbita prin piele la indivizii sanatosi, comparativ cu cantitatea absorbita prin administrarea orala, este echivalenta unui procent de 6% din doza administrata. La pacientii cu artrita reumatoida sub tratament de lunga durata cu Voltaren Emulgel, concentratia de diclofenac din lichidul sinovial s-a dovedit superioara celei plasmatice, constatare care confirma penetrarea diclofenacului in zona inflamata prin aplicare locala. Mentinerea unguentului pe o perioada de 10 ore determina triplarea cantitatii de diclofenac absorbite. Distributie: Concentratia plasmatica a diclofenacului obtinuta prin administrarea Voltaren-ului Emulgel este de 100 de ori inferioara celei prin administrare orala. 99,7% din diclofenac se leaga de proteinele plasmatice, predominant de albumine (99,4%). Biotransformare: Diclofenacul se metabolizeaza partial prin procesul de glucuronoconjugare si, in principal, prin hidroxilare unica sau multipla. Eliminare: Clearance-ul sistemic total al diclofenacului plasmatic este de 263 ± 56 ml/minut. Timpul plasmatic de injumatatire este de 1-2 ore pentru diclofenac si de 1-3 ore pentru 4 dintre metabolitii hidroxilati (doi activi). Un metabolit, 3´-hidroxi-4´-metoxi-diclofenac, are un timp plasmatic de injumatatire mult mai lung, insa acesta este inactiv. Excretia diclofenacului si a metabolitilor lui se face predominant prin urina. Caracteristici: Nu s-au constatat acumulari la pacientii care sufera de insuficienta renala. Cinetica si metabolismul diclofenacului sunt identice la cei cu hepatita cronica sau ciroza compensata, ca si cele ale persoanelor sanatoase.


Indicatii: Inflamatii posttraumatice tendinoase, ligamentare, musculare si articulare, ex. in urma luxatiilor, entorselor, contuziilor etc. Forme localizate de reumatism, precum tendinite, bursite, sindromul umar-mana, periartropatii. Forme localizate de reumatism degenerativ, ex. osteoartroza a articulatiilor periferice si a coloanei vertebrale.


Contraindicatii: Hipersensibilitate cunoscuta la diclofenac, propilenglicol, alcool izopropilic sau la alti excipienti. Voltaren-ul Emulgel este, de asemenea, contraindicat pacientilor ale caror atacuri astmatice, urticariene sau de rinita acuta sunt precipitate de acidul acetilsalicilic sau alte antiinflamatorii nesteroidiene.


Precautii: Comparativ cu administrarea orala, diclofenacul administrat sub forma de unguent determina aparitia mult mai putinor reactii adverse. Cu toate acestea, in cazul aplicarii Voltaren-ului Emulgel pe o suprafata intinsa si pentru un timp indelungat, exista posibilitatea aparitiei efectelor adverse sistemice. Voltaren-ul Emulgel trebuie aplicat doar pe pielea sanatoasa si intacta (nu pe rani sau solutii de continuitate). Trebuie evitat contactul acestuia cu conjunctiva sau alte mucoase. Nu se administreaza oral. Potential mutagen, carcinogen si toxic asupra fatului: Studiile preclinice nu au evidentiat nici un astfel de efect al Voltaren-ului Emulgel.

A nu se lasa la indemana copiilor!


Sarcina si alaptare: Desi nu s-au observat efecte adverse, se recomanda evitarea tratamentului cu Voltaren Emulgel la femeile gravide. Cantitatea de substanta activa care trece in lapte este neglijabila.

Efecte asupra abilitatii de a conduce autovehicule sau de a supraveghea masini: Nu se cunosc pana in prezent.


Reactii adverse: Reactii locale: Ocazional dermatite de contact alergice si nealergice (simptome: prurit, eritem, edem, papule, vezicule, bule sau chiar decolarea pielii). Reactii sistemice: Cazuri izolate: eritem generalizat, reactii de hipersensibilizare (atacuri astmatice, angioedem), reactii de fotosensibilizare.


Interactiuni: Nu se cunosc pana in prezent.


Dozare: Adulti: Voltaren-ul Emulgel se aplica local pe piele, de 3-4 ori pe zi, si se maseaza usor. Cantitatea folosita depinde de suprafata care trebuie tratata. De exemplu, 2-4 g Voltaren Emulgel sunt suficiente pentru tratamentul unei suprafete de 400-800 cm2. Dupa aplicare, mainile trebuie spalate, in afara cazului cand acestea sunt zonele tratate. Copii: Nu au fost inca stabilite recomandarile si indicatiile utilizarii Voltaren-ului Emulgel la copii.



Supradozare: In cazul reactiilor adverse sistemice aparute ca rezultat al utilizarii inadecvate sau supradozarii accidentale (ex., la copii), se impun masuri terapeutice generale corespunzatoare tratamentului intoxicatiei cu medicamente antiinflamatorii nesteroidiene.

A.P.P.: Producator: Novartis