Vistide

Informatii prospect Vistide

Compozitie
Substanta activa: cidofovir este 1-[(S)-3-hidroxi-2-(phosphonomethoxi)propil]citozine dihidrate (HPMPC).
Cidofovir este o pulbere alba cristalina cu o hidosolubilitate  ≥ 170 mg/mL la un  pH 6-8.
VISTIDE este o solutie hidrica, hipertonica, sterila nu mai pentru administrare intravenoasa. Solutia este incolora si curata, fara flocoane.

Actiune terapeutica
Antiviral. Este un analog nucleotidic ce suprima replicarea CMV prin inhibarea selectiva a sintezei ADN-ului viral. Medicamentul inhiba ADN polimeraza CMV.
Trebuie administrat cu probenecid.

Indicatii
Retinita cu CMV la pacientii cu boala SIDA.

Contraindicatii
Antecedente de hipersensibilitate la pobenecid sau alte sulfonamide.
Utilizarea prin injectare directa intraoculara.
La pacientii cu nivele serice ale creatininei > 1,5 mg/dL, CCR < 55 mL/min sau proteinurie > 100 mg/dL.
Utilizarea cu alte medicamente nefrotoxice.
Lactatia.

Doze si mod de administrare
Perfuzie IV: Retinita CMV:
Inducere: 5 mg/kg o data pe saptamana, 2 saptamani consecutiv, pe parcursul unei ore.
Intretinere: 5 mg/kg o data la 2 saptamani, pe parcursul unei ore.
La fiecare doza de cidofovir trebuie administrate 2 g probenecid oral cu 3 ore inainte de doza de cidofovir si 1 g oral administrat la 2 si 8 ore dupa doza de cidofovir. De asemenea, pacientul trebuie sa primeasca cu fiecare doza de cidofovir un total de 1 L solutie normotona IV timp de 1-2 ore, chiar inaintea infuziei cu Cidofovir. Daca pacientul tolereaza, se mai administreaza 1 L solutie normotona la inceputul perfuziei de Cidofovir sau imediat dupa, pe parcursul a 1-3 ore. Daca creatinina din ser creste cu 0,3-0,4 mg/dL, se reduce doza de cidofovir de la 5 la 3 mg/kg. Se intrerupe tratamentul daca creatinina creste cu 0,5 mg/dL sau mai mult, sau daca proteinuria este de 3+ sau mai mult.

Contraindicatii
La paientii cu creatinina serica >1,5 mg/dl sau un Cl al creatininei < 55ml/min sau o proteinurie >100 mg/dl (echivalent >2+).
La cei care asociaza tratament nefrotoxic; se va intrerupe pentru cateva zile administrarea acestora inainte de inceperea terapiei cu VISTIDE.
La cei cu sensibilitate la cidofovir, la probenecid sau medicamente care contin sulf.
Injectiile directe intraoculare; acestea au fost asociate cu irita, hipotonie oculara si pierdeea permanenta a acuitatii vizuale.

Masuri de precautie
Poate apare insuficienta renala acuta cu risc vital chiar si dupa 1-2 doze. Pentru a diminua nefrotoxicitatea, se administreaza si probenecid IV in solutie normotona inaintea fiecarei perfuzii cu cidofovir.
Nu utilizati impreuna cu alte medicamente nefrotoxice. Utilizati cu precautie la pacientii cu factori de risc pentru nefrotoxicitate.
Este indicat doar pentru tratamentul retinitei CMV la pacientii cu SIDA.
Exista un risc crescut de hipotonie oculara la pacientii cu diabet preexistent.
Siguranta si eficacitatea administrarii nu au fost determinate la copii sau in tratamentul altor infectii cu CMV, inclusiv pneumonii, gastroenterite, boala CMV congenitala sau neonatala, sau infectii cu CMV la pacientii neinfectati HIV.
La pacientii cu raspuns slab la tratament si retinite progresive recurente, luati in considerare rezistenta virala.
Inaintea administrarii diluati cidofovirul in 100 mL solutie NaCl 0,9%; administrati timp de o ora. Daca se administreaza un agent nefrotoxic, intrerupeti cu cel putin 7 zile inaintea inceperii tratamentului cu cidofovir. Mixturile pot fi pastrate la 2-8°C, cel mult 24 ore. Aduceti la temperatura camerei inainte de folosire.

Observatii pentru pacient – familie:
Nu vindeca insa controleaza simptomele; retinita poate progresa ca si alte simptome ale infectiei cu CMV. Sunt necesare examene medicale / oftalmice, periodice. Intrerupeti sau scadeti doza de zidovudina cu 50% in zilele in care se administreaza cidofovir; probenecidul inhiba clearance-ul zidovudinei.
Utilizati probenecidul dupa masa sau cu un antiemetic pentru a diminua greata.
Anuntati orice modificare sau scadere a eliminarilor urinare.
Folositi metode contraceptive eficiente in timpul si timp de o luna dupa terapie.
Barbatii trebuie sa foloseasca metode contraceptive de bariera in timpul si 3 luni dupa terapie.
Poate apare infertilitate ca efect al tratamentului.

Evaluarea si controlul terapiei:
Evaluati sensibilitatea la probenecid si la sulfonamide.
Efectuati examenul oftalmologic.
Monitorizati HLG, testele functionale renale, sumarul de urina.
Identificati prezenta altor boli si pacientii cu risc de nefrotoxicitate.
Monitorizati nivelul seric al creatininei si proteinuria cu 48 ore inainte de fiecare doza; modificati doza in functie de rezultate.
Monitorizati numarul de neutrofile in timpul terapiei deoarece poate apare neutropenie.
Testele de laborator:
- Cresc creatinina, fosfataza alcalina, azotemia, lactat dehidrogenaza, ALT, AST.
- Scad bicarbonatul seric, clearanceul creatininei.
- Proteinurie, hematurie, glucozurie, hipercalcemie, hiperglicemie, hiperkalemie, hiperlipidemie, hipocalcemie, hipoglicemie, hipokalemie, hipomagnezemie, hiponatremie, hipofosfatemie, hipoproteinemie, alcaloza respiratorie.

Interactiuni medicamentoase
AINS -creste riscul de nefrotoxicitate.
Amfotericina B- creste riscul de nefrotoxicitate.
Aminoglicozide-creste riscul de nefrotoxicitate.
Foscarnet-creste riscul de nefrotoxicitate.
Pentamidina, IV-creste riscul de nefrotoxicitate.
Vancomicina-creste riscul de nefrotoxicitate.
Zidovudina-scade clearance-ul Zidovudinei

Reactii adverse
Genitourinare: nefrotoxicitate, sindrom Fanconi hematurie, incontinenta urinara, IU, insuficienta renala acuta, disurie, glucozurie, calculi renali, mastite, metroragii, nicturie, poliurie, nefropatie toxica, uretrite, retentie urinara.

Gastrointestinale: greata, voma, diaree, anorexie, dureri abdominale, colite, constipatie, disfagie, gastrita, hepatomegalie, modificarea testelor functionale hepatice, melena, candidoza orala, stomatite, ulceratii bucale, esofagita, incontinenta fecala, hemoragii gastrointestinale, hepatita, icter, necroza hepatica, pancreatita.

SNC: cefalee, astenie, amnezie, convulsii, depresii, ameteli, halucinatii, tulburari de mers, insomnie, neuropatie, parestezie, ataxie, tulburari cerebrovasculare, dependenta, encefalopatie, paralizie faciala, hemiplegie, hiperestezie, hipertonie, hipotonie, libido crescut, tulburari de personalitate.

Cardiovasculare:hipotensiune, vasodilatatie, paloare, sincopa, tahicardie, cardiomiopatie, soc, hipertensiune, tulburari vasculare periferice, flebita, edem.

Hematologic: neutropenie, trombocitopenie, anemie, leucocitoza, leucopenie, limfadenopatii, pancitopenie, splenomegalie, purpura trombocitopenica.

Respirator: astm, bronsita, tuse, dispnee, faringita, pneumonie, rinita, sinuzita, epistaxis, hemoptizie, hipoxie, edem laringeal, pneumotorax.

Dermatologic: alopecie, acnee, rash, herpes simplex, prurit, transpiratie, urticarie, angioedem, eczeme, dermatite exfoliative, furunculoza, seboree.

Musculoscheletal: artralgie, miastenie, mialgie, artroza, necroza osoasa, dureri osoase, crampe, fracturi patologice.

Metabolic: edem, deshidratare, scadere in greutate, reactii hipoglicemice, sete.

Oftalmic: hipotonie oculara, ambliopie, conjunctivita, decolare de retina, irita, uveita, orbire, cataracta, leziuni corneene, diplopie, cheratita, mioza, tulburari de refractie, defecte ale campului vizual.

Otic: otalgii, pierderea auzului, hiperacuzie, otita externa, otita medie, tinitus.

Altele: reactii alergice, edem facial, sarcom, sepsis febra, frisoane, insuficienta corticosuprarenala, SIDA, celulita, criptococoza, chisturi, deces, fotosensibilitate.