Vectavir cream - pulvere

Informatii prospect Vectavir cream - pulvere

Prospect produs: VECTAVIR CREAM








Afisare pentru tiparire
VECTAVIR CREAM
,


penciclovirum








Constituentul activ: Penciclovir 1%.


Forma de prezentare: Crema de culoare alba pentru uz local.


Indicatii terapeutice: Vectavir Cream este indicata pentru tratamentul herpesului labial.


Posologie si mod de administrare: Adulti (incepand cu varsta de 16 ani si varstnici): Vectavir Cream trebuie aplicata la aproximativ 2 ore interval in cursul zilei. Tratamentul trebuie continuat pentru 4 zile. El trebuie instituit cat mai devreme posibil dupa aparitia primelor semne de infectie. Copii (pana la varsta de 16 ani): Nu exista studii.


Contraindicatii: Hipersensibilitate cunoscuta la penciclovir sau alti constituenti ai cremei, de exemplu, propilenglicol.


Precautii speciale: Crema trebuie aplicata doar pe veziculele labiale sau in jurul orificiului bucal. Nu se recomanda aplicarea pe mucoase. Trebuie evitata aplicarea la nivelul sau in apropierea ochilor. Pacientii cu imunodeficit sever (de exemplu, suferind de AIDS sau cei carora li s-a facut un transplant de maduva osoasa) trebuie sa consulte medicul in cazul in care este indicata terapia orala.

Interactiuni cu alte medicamente sau alte forme de interactiune: Studiile clinice nu au identificat nici o interactiune in cazul administrarii concomitente a altor medicamente topice sau sistemice.


Sarcina si alaptare: Este improbabila aparitia reactiilor adverse la aplicarea cremei in situatia femeilor insarcinate si/sau care alapteaza, deoarece absorbtia sistemica a penciclovirului in urma administrarii locale de Vectavir Cream este minima (vezi "Proprietati farmacocinetice"). Studiile pe animale nu au demonstrat nici un efect embriotoxic sau teratogen dupa administrarea intravenoasa a penciclovirului (la doze de 1200 de ori mai mari decat cele recomandate pentru aplicarea locala), nici efecte asupra fertilitatii sau capacitatii generale de reproducere, masculine sau feminine (la doze de peste 1600 de ori decat cele recomandate pentru aplicarea locala clinica). Studii pe sobolan au aratat ca penciclovirul este excretat in laptele matern al femelelor carora li s-a administrat famciclovir local (famciclovirul, forma orala a penciclovirului, este convertit in vivo la penciclovir). Nu exista informatii privind excretarea penciclovirului in laptele uman. Doarece siguranta administrarii penciclovirului in cursul sarcinii umane nu a fost stabilita, Vectavir Cream trebuie administrat in cursul sarcinii sau alaptarii doar la sfatul medicului si daca se considera ca posibilele beneficii depasesc riscurile potentiale asociate cu tratamentul.

Efecte asupra capacitatii de conducere auto sau de a manipula utilaje: Nu au fost observate efecte adverse asupra capacitatii de conducere auto sau de a manipula utilaje.


Efecte adverse: Vectavir Cream a fost bine tolerat in studiile umane. Studiile clinice au demonstrat ca nu exista diferente intre Vectavir Cream si placebo in ceea ce priveste proportia reactiilor adverse raportate. In particular, reactiile locale (de exemplu, senzatii pasagere de arsura, usturime, amorteli) au fost prezente la mai putin de 3% din pacientii fiecarui grup din cadrul studiilor clinice pivot.Nu a fost raportat nici un caz de fotosensibilizare in cadrul studiilor clinice pivot.



Supradozare: Nu sunt posibile reactii nedorite, chiar daca intregul continut al tubului de Vectavir Cream este ingerat oral; penciclovirul se absoarbe slab in urma administrarii orale. Totusi, se poate produce o reactie usoara de iritatie la nivelul cavitatii bucale. Daca produsul a fost ingerat accidental, nu este necesar nici un tratament specific.


Proprietati farmacodinamice: Penciclovirul a demonstrat in vivo si in vitro capacitatea de actiune asupra virusurilor herpes simplex (tip 1 si 2) si asupra virusului varicelo-zosterian. In celulele infectate viral, penciclovirul este convertit rapid si eficient in trifosfat (proces mediat de timidin-kinaza indusa viral). Trifosfatul de penciclovir persista in celulele infectate viral peste 12 ore, inhiband replicarea ADN-ului viral si avand un timp de injumatatire de 9, 10 si 20 de ore in celulele infectate cu virus varicelo-zosterian, herpes simplex tip 1 si, respectiv, herpes simplex tip 2. In celulele neinfectate si tratate cu penciclovir, concentratiile trifosfatului de penciclovir sunt slab detectabile. In consecinta, este improbabil ca celulele neinfectate sa fie afectate de concentratiile terapeutice de penciclovir. In cursul studiilor clinice, la pacientii tratati cu Vectavir s-au obtinut vindecari mai rapide in 30% din cazuri comparativ cu placebo (cu pana la o zi mai repede), rezolutia durerii a fost cu 25-30% mai rapida (progresia mediana de pana la o zi), iar infectivitatea a fost redusa cu 40% mai rapid (cu o zi mai repede) decat la placebo.


Proprietati farmacocinetice: In urma aplicarii de Vectavir Cream intr-un studiu cuprinzand subiecti umani voluntari, la o doza zilnica de 180 mg penciclovir (aproximativ de 67 de ori doza clinica zilnica propusa), pe pielea acoperita si abrazionata timp de 4 zile, penciclovirul nu a fost detectabil in plasma si urina.

Toxicologie generala: Aplicarea locala de Vectavir Cream 5% timp de 4 saptamani la sobolani si iepuri a fost bine tolerata. Nu s-au constatat fenomene de hipersensibilizare de contact la cobai. Un program complex de studii folosind penciclovir intravenos a demonstrat ca probleme de siguranta in ceea ce priveste utilizarea locala de Vectavir Cream. Absorbtia sistemica este minima in urma administrarii locale de penciclovir. Rezultatele unei game extinse de studii de mutagenitate in vivo si in vitro arata ca penciclovirul nu pune probleme de risc genotoxic la om.

Particularitati farmaceutice: Lista excipientilor: Parafina moale alba, parafina lichida, alcool cetostearil, propilenglicol, cetomacrogol 1000 si apa purificata. Incompatibilitati: Nu exista incompatibilitate relevanta la aplicarea locala de Vectavir Cream.


Conditii de pastrare: A se pastra la temperaturi sub 30 grade Celsius. A nu se congela.

A.P.P.: Producator: Smithkline Beecham