Rocephin, pulb. inj..

Informatii prospect Rocephin, pulb. inj..

Indicatii:
Infectiile produse de germeni sensibili la Rocephin, ca: septicemii; meningite; Lyme borreliosis diseminata (stadii recente si avansate ale bolii); infectii abdominale (peritonite, infectii ale cailor biliare si gastrointestinale); infectii ale oaselor, articulatiilor, tesuturilor moi, tegumentelor si plagilor; infectii la pacientii cu mecanisme de aparare deficitare; infectii renale si ale tractului urinar; infectii ale tractului respirator, in special pneumonii, ca si infectii ORL; infectii genitale, inclusiv gonoreea. Profilaxia perioperatorie a infectiilor.

Contraindicatii:
Rocephin este contraindicat la pacientii cu hipersensibilitate cunoscuta la cefalosporine. La pacientii alergici la penicilina este posibila aparitia unei alergii incrucisate.

Precautii:
Ca si in cazul altor cefalosporine, aparitia socului anafilactic nu poate fi exclusa nici printr-o anamneza atenta. S-au constatat cazuri de colita pseudomembranoasa in cazul marii majoritati a agentilor antibacterieni, inclusiv ceftriaxona. Prin urmare, este important sa se ia in considerare acest diagnostic la pacientii care prezinta diaree dupa administrarea agentilor antibacterieni. Pot aparea suprainfectii cu microorganisme nesensibile, ca si in cazul altor agenti antimicrobieni. Ecografia biliara a aratat imagini care au fost luate drept calculi, in general, in urma administrarii unor doze mai mari decat cele recomandate. Aceste imagini sunt, de fapt, precipitate de calciu ceftriaxona, si s-au remis la terminarea sau intreruperea terapiei cu Rocephin. Doar in rare cazuri, aceste constatari au fost asociate cu simptome. in cazurile simptomatice, se recomanda o atitudine conservatoare, nechirurgicala. intreruperea tratamentului cu Rocephin in cazurile simptomatice va fi hotarata de catre medicul curant. Au fost stabilite inocuitatea si eficienta produsului Rocephin la nou-nascuti, sugari si copii pentru dozele descrise in capitolul "Doza si mod de administrare". Studiile in vitro au aratat ca ceftriaxona, la fel ca si alte cefalosporine, poate deplasa bilirubina de pe albuminele serice. Este necesara o precautie deosebita in conditiile administrarii Rocephin in cazurile de hiperbilirubinemie neonatala. Rocephin nu trebuie administrat nou-nascutilor (in mod special prematurilor), cu risc de a dezvolta encefalopatie bilirubinica. in cazul tratamentelor de lunga durata, se recomanda a se verifica formula sanguina, la intervale regulate. Din datele disponibile, nu rezulta ca produsul Rocephin influenteaza negativ capacitatea de a conduce un autovehicul sau de a utiliza mecanisme.Sarcina si alaptare: Ceftriaxona traverseaza bariera placentara. Nu s-a stabilit inocuitatea in cazul administrarii in cursul sarcinii, la femei. in urma studiilor referitoare la toxicitatea asupra produsului de conceptie, efectuate pe animale, nu s-au constatat embriotoxicitate, fetotoxicitate, teratogenicitate sau reactii adverse la masculi si femele, asupra fertilitatii, nasterii sau dezvoltarii perinatale si postnatale. La primate nu a fost demonstrata embriotoxicitatea sa. Concentratii scazute de ceftriaxona sunt excretate in laptele matern. Este necesara o atentie deosebita atunci cand se administreaza Rocephin mamelor care alapteaza.

Reactii adverse:
in timpul utilizarii produsului Rocephin au fost observate o serie de reactii adverse, reversibile fie spontan, fie la intreruperea terapiei, astfel: Reactii adverse sistemice: Suferinte gastrointestinale (in aproximativ 2% din cazuri): scaune nelegate sau diaree, greata, voma, stomatita si glosita. Modificari hematologice (in aproximativ 2% din cazuri): eozinofilie, leucopenie, granulocitopenie, anemie hemolitica, trombocitopenie. S-au constatat cazuri izolate de agranulocitoza (< 500/mm3), in majoritatea cazurilor dupa administrarea unor doze totale de 20 g sau mai mari. Reactii cutanate (in circa 1% din cazuri): exanteme, dermatite elergice, prurit, urticarie, edeme, eritem polimorf. Alte reactii adverse rare: Cefalee si vertij, precipitarea ceftriaxonei in vezica biliara, cresterea valorilor enzimelor hepatice, oligurie, cresterea creatininei serice, micoze ale tractului genital, febra, frison, reactii anafilactice sau anafilactoide. Enterocolita pseudomembranoasa si tulburari de coagulare au fost rareori semnalate. S-au observat cazuri foarte rare de precipitare renala, mai ales la copii de peste 3 ani carora li s-au administrat fie doze zilnice mari (de exemplu 80 mg/kg/zi), sau doze totale care au depasit 10 g si care prezinta si alti factori de risc (aport lichidian insuficient, tinuti in pat). Aceasta poate avea caracter simptomatic sau asimptomatic, poate conduce la insuficienta renala si este reversibila atunci cand se intrerupe tratamentul cu Rocephin. Reactii adverse locale: in cazuri rare, flebite dupa administrare i.v.; ele pot fi prevenite prin administrarea lenta (2-4 minute) a substantei. Injectarea i.m. fara lidocaina este foarte dureroasa.

Compozitie:
Substanta activa: Ceftriaxona sub forma de sare disodica. Flacoane cu substanta uscata, echivalenta cu 250 mg, 500 mg, 1 g si 2 g ceftriaxona. Exipienti: Fiola de solvent pentru injectare i.m. contine 1% solutie de clorhidrat de lidocaina, iar pentru administrarea i.v., apa distilata pentru injectare. 1 ml solvent pentru injectare i.m. contine 10,66 mg monohidrat clorhidrat de lidocaina, echivalent a 10,0 mg clorhidrat de lidocaina anhidra. Rocephin contine aproximativ 83 mg (3,6 mEq) de sodiu per gram de ceftriaxona.

Administrare:
Doze uzuale: Adulti si copii peste 12 ani: Doza uzuala este de 1-2 g de Rocephin, administrata o data/zi (la 24 ore). in cazurile grave sau in cele generate de germeni moderat sensibili, doza poate fi crescuta la 4 g, administrata o data/zi. Nou-nascuti, sugari si copii pana la 12 ani: Se recomanda urmatoarea schema posologica cu administrare o data/zi. Nou-nascuti (pana la 14 zile): o doza zilnica de 20-50 mg/kg. Doza zilnica nu va depasi 50 mg/kg. Nu se face deosebire intre dozele date la prematuri si cele de la nou-nascuti la termen. Sugari si copii (15 zile pana la 12 ani): doze zilnice de 20-80 mg/kg. Pentru copii cu greutatea corporala de 50 kg sau mai mult, va fi utilizata doza de la adulti. Dozele de 50 mg/kg sau mai mari vor fi administrate prin perfuzii care sa dureze cel putin 30 minute. Pacienti in varsta: Aceleasi doze ca la adulti, fara nici o modificare a acestora in cazul pacientilor geriatrici. Durata terapiei: Este variabila in raport cu evolutia bolii. Ca si in cazul altor antibiotice, administrarea de Rocephin trebuie continuata cel putin 48-72 ore dupa ce pacientul a devenit afebril sau dupa ce apare dovada eradicarii bacteriene. Terapia asociata: intre Rocephin si aminoglicozide exista un sinergism demonstrat experimental asupra bacililor gramnegativi. Desi activitatea crescuta a unei asemenea asociatii nu este intotdeauna previzibila, aceasta asociere trebuie rezervata doar cazurilor grave, in care viata este amenintata, asa cum se intampla in infectiile cu Pseudomonas aeruginosa. Din cauza incompatibilitatii fizice, cele doua medicamente vor fi injectate separat, in dozele recomandate. Indicatii posologice speciale: Meningite: in meningitele bacteriene ale sugarilor si copiilor, tratamentul va fi inceput cu doze de 100 mg/kg (fara a se depasi 4 g), o data pe zi. Odata cu identificarea germenului cauzal si stabilirea sensibilitatii sale, doza va fi redusa corespunzator. Cele mai bune rezultate au fost obtinute dupa urmatoarele durate de tratament:Neisseria meningitidis 4 zileHaemophilus influenzae 6 zileStreptococcus penumoniae 7 zileLyme borreliosis: Doza este de 50 mg/kg, pana la 2 g la copii si adulti, timp de 14 zile, administrat o data pe zi. Gonoreea (tulpini producatoare sau nu de penicilinaza): doza unica de 250 mg i.m. Profilaxia perioperatorie: O doza unica de 1-2 g in functie de riscul de infectie, cu 30-90 minute inainte de operatie. in chirurgia colorectala, administrarea de Rocephin individual sau in asociatie (dar separat, vezi capitolul Mod de administrare) cu 5-nitroimidazol, de exemplu ornidazol, si-a dovedit eficacitatea. Afectare a functiei hepatice si renale: in caz de afectare a functiei renale, nu este nevoie sa se reduca doza de Rocephin daca functia hepatica este normala. Doar in cazurile de insuficienta renala preterminata (clearance-ul creatininic sub 10 ml/min) dozele de Rocephin nu trebuie sa depaseasca 2 g/zi. in cazurile in care functia hepatica este afectata, nu este necesara reducerea dozei daca functia renala este intacta. in cazurile de afectare functionala severa renala si hepatica concomitenta, concentratia plasmatica a ceftriaxonei va trebui controlata la intervale regulate si, daca este necesar, doza va fi ajustata. La pacienti dializati nu este necesara suplimentarea dozei dupa practicarea dializei. Concentratia serica la acesti pacienti trebuie insa monitorizata pentru a se determina daca doza trebuie ajustata, deoarece rata de eliminare in acest caz poate fi redusa.