Parlodel - tablete

Informatii prospect Parlodel - tablete

Prospect produs: PARLODEL








Afisare pentru tiparire
PARLODEL
, tablete


bromocriptinum







Compozitie: Substanta activa:
bromocriptina mesilat.


Forma de prezentare: Cutie cu 30 tablete
continand 2,5 mg bromocriptina mesilat.


Actiune terapeutica: Agonist al receptorilor
dopaminergici, inhibitor al secretiei de prolactina.


Farmacocinetica: Absorbtia Parlodel-ului
(bromocriptina) administrat oral este rapida si
buna, iar nivelele plasmatice de varf sunt atinse
in 1-3 ore. Actiunea sa de reducere a prolactinei
incepe sa se manifeste la 1-2 ore de la ingestie, este
maxima dupa aproximativ 5 ore si se mentine
8-12 ore. Metabolizarea este predominant hepatica. Eliminarea
este bifazica, cu un timp de injumatatire
terminal de aproximativ 15 ore. Atat substata mama,
cat si metabolitii sunt excretati aproape
in totalitate de ficat, excretia renala
reprezentand doar 6%. Fixarea de proteinele plasmatice este
de 96%. Nu exista dovezi ca proprietatile
farmacocinetice sau tolerabilitatea ar fi modificate la
pacientii in varsta. Totusi, la bolnavii
cu disfunctie hepatica, eliminarea mai lenta poate
duce la nivele plasmatice mai ridicate, facand
necesara o ajustare a dozei. Cand tabletele sau
capsulele standard sunt administrate la voluntari
sanatosi, timpul de
injumatatire (t) este de 0,2-0,5 ore.

A. Parlodel in afectiuni endocrinologice:


Actiune terapeutica: Parlodel inhiba
secretia hormonului hipofizei anterioare - prolactina -
fara sa modifice nivelele altor hormoni hipofizari
desi, la pacienti cu acromegalie, reduce si nivelul
crescut al hormonului somatotrop (GH). Aceste efecte se
datoreaza stimularii receptorilor dopaminergici.
Dupa nastere, prolactina este necesara pentru
initierea si mentinerea lactatiei, dar
cresterea anormala a secretiei de prolactina
produce galactoree si/sau tulburari ale ovulatiei
si ciclului menstrual. Ca inhibitor specific al secretiei
de prolactina, Parlodel poate fi utilizat pentru a preveni sau
suprima lactatia fiziologica, precum si pentru
tratamentul starilor patologice induse de prolactina, cu
normalizarea ciclului menstrual si a ovulatiei la
pacientele cu amenoree si/sau anovulatie (cu sau
fara galactoree). Masurile obisnuite care se
iau in timpul incercarii de suprimare a
lactatiei, precum restrictia de lichide, nu sunt necesare
in cazul tratamentului cu Parlodel. In plus, Parlodel
nu afecteaza involutia utrerului postpartum, nici nu
creste riscul de tromboembolism. S-a demonstrat, de asemenea,
ca Parlodel opreste cresterea sau reduce dimensiunea
adenoamelor hipofizare secretante de prolactina
(prolactinoame). La bolnavii cu acromegalie, Parlodel are un efect
benefic asupra simptomelor clinice si tolerantei la
glucoza si scade nivelul plasmatic al GH si
prolactinei. Parlodel normalizeaza ritmul secretiei de
hormon luteinizant (LH), ameliorand prin aceasta
simptomatologia clinica in sindromul ovarului
polichistic. Prin normalizarea dezechilibrului
progesteron/estrogeni, Parlodel reduce dimensiunea si
numarul de chisturi si/sau noduli la pacientele cu
afectiuni benigne ale sanului si combate durerea
asociata acestora. El reduce, de asemenea, secretia de
prolactina la bolnavii cu concentratii ridicate ale
acesteia.


Indicatii: Tulburari de ciclu menstrual si
infertilitate, induse de prolactina, la femei
(hiperprolactinemie si aparenta normoprolactinemie):
amenoree, oligomenoree, deficit al fazei luteale, tulburari
hiperprolactinemice induse de medicamente (de ex. psihotrope sau
antihipertensive). Infertilitate la femei, independenta de
prolactina: sindromul ovarelor polichistice, cicluri
anovulatorii (asociate tratamentului cu antiestrogeni). Simptome
premenstruale: mastodinie, edem ciclic, meteorism,
indispozitie. Hiperprolactinemie la barbati:
hipogonadism indus de prolactina (oligospermie, pierderea
libidoului, impotenta). Prolactinom: tratament
conservator al micro- sau macroprolactinoamelor hipofizare,
reducere preoperatorie a volumului tumorii pentru a facilita
rezectia, inhibitia hiperprolactinemiei persistente
postoperator. Acromegalie: fie in asociere cu alte mijloace
terapeutice, fie ca alternativa la chirurgie sau radioterapie,
in cazuri speciale. Inhibitia lactatiei: prevenirea
sau suprimarea lactatiei postpartum din motive medicale,
prevenirea lactatiei postabortum, congestia sanilor
postpartum, mastita postpartum incipienta. Afectiuni
benigne ale sanului: mastodinie (izolata sau in
asociere cu sindromul premenstrual sau cu modificari nodulare
sau chistice benigne), modificari chistice si/sau
nodulare benigne, mai ales boala fibrochistica a
sanului.


Contraindicatii: Hipersensibilitate la
bromocriptina sau la alti alcaloizi ai ergotului.
Hipertensiune in timpul sarcinii sau perinatal (vezi
"Sarcina si alaptare").


Precautii: In cazuri rare (aproximativ o
femeie din 100000 tratate postpartum cu Parlodel pentru prevenirea
lactatiei), au fost descrise reactii adverse severe,
intre care: hipertensiune, infarct miocardic, convulsii,
accidente vasculare cerebrale si tulburari psihotice. La
unele paciente, criza convulsiva sau accidentul vascular
cerebral au fost precedate de cefalee severa si/sau
tulburari tranzitorii de vedere. Desi nu exista nici
o dovada a unei relatii cauzale, Parlodel nu trebuie
administrat postpartum femeilor cu hipertensiune arteriala,
cardiopatie ischemica sau cu manifestari si/sau
antecedente de tulburare psihotica majora. Presiunea
arteriala trebuie urmarita cu atentie
postpartum la femei, in special in timpul primelor
cateva zile de tratament. O atentie deosebita se
impune la pacientele tratate de curand sau aflate in
tratament cu medicamente care pot modifica presiunea
arteriala. Desi nu exista dovezi concludente ale
unei interactiuni intre Parlodel si alti
alcaloizi din ergot (ex.: ergometrina, metilergometrina),
administrarea lor concomitenta cu Parlodel nu este
recomandata. Tratamentul trebuie intrerupt imediat
in cazul aparitiei hipertensiunii sau al oricarui
semn de efect toxic asupra sistemului nervos central (ex.: cefaleea
persistenta). Infertilitatea este reversibila sub
tratament cu Parlodel, iar femeile de varsta
fertila, care nu vor sa ramana gravide,
trebuie indrumate sa foloseasca o metoda de
contraceptie eficienta. Femeilor fara
hiperprolactinemie, Parlodel le va fi administrat in doza cea
mai mica necesara controlului simptomelor, pentru a evita
posibilitatea hiperprolactinemiei, asociata cu riscul de
tulburare a functiei luteale. La bolnavele cu indicatie
de tratament pentru mastodinie sau modificari nodulare
si/sau chistice ale sanului, trebuie mai
intai sa se excluda malignitatea prin
mijloace diagnostice adecvate. S-au relatat ocazional hemoragii
digestive la bolnavii acromegalici tratati cu Parlodel, dar
si la pacientii care primeau alte medicamente sau nu erau
sub nici un tratament. Pana cand vor exista date
mai amanuntite, pacientilor cu ulcer acut sau
in antecedente li se va recomanda un alt tratament.
Daca, totusi, astfel de pacienti trebuie sa
primeasca Parlodel, ei vor fi instruiti sa
anunte imediat medicului orice reactie. Se impune
atentie atunci cand se administreaza Parlodel la
pacienti cu tulburari psihotice sau boli cardiovasculare
severe in antecedente. Tolerabilitatea Parlodel poate fi
redusa de alcool. A nu se lasa la indemana
copiilor!

Efecte asupra abilitatii de a conduce autovehicule
sau de a supraveghea masini: Pacientii pot prezenta
reactii hipotensive in timpul primelor zile de tratament
si li se recomanda atentie deosebita cand
conduc un autovehicul sau manevreaza masini.


Sarcina si alaptare: Femeile care doresc
sa aiba copii trebuie sfatuite sa
intrerupa Parlodel, de indata ce a fost
confirmata sarcina, daca nu exista un motiv medical
de a continua administrarea lui. Nu a fost raportata o
incidenta crescuta a avorturilor ca urmare a
intreruperii tratamentului cu Parlodel si exista
nenumarate dovezi ca medicamentul nu afecteaza
negativ cursul si evolutia sarcinii. Femeile cu adenom
hipofizar care raman gravide si intrerup
tratamentul cu Parlodel trebuie urmarite indeaproape pe
tot parcursul sarcinii, iar tratamentul medicamentos va fi reluat
sau se va lua in considerare operatia, daca apar
semne ale cresterii pronuntate a tumorii (ex.: cefalee
sau ingustarea campului vizual).


Reactii adverse: In primele cateva zile
de tratament, unii pacienti pot prezenta usoara
greata si, mai rar, ameteala, astenie sau
varsaturi, desi aceste reactii nu sunt de
obicei atat de severe incat sa impuna
intreruperea tratamentului. Daca este necesar,
greata si/sau varsaturile initiale pot fi
prevenite prin prescrierea unui antiemetic cu o ora
inainte de Parlodel. Foarte rar, Parlodel poate induce
hipotensiune ortostatica si, de aceea, presiunea
arteriala a pacientilor din ambulatoriu trebuie
urmarita in primele zile de tratament. Aceasta
reactie poate fi suparatoare, dar, de obicei,
raspunde la tratament simptomatic. Au mai fost semnalate
in timpul tratamentului cu Parlodel in doze mari
urmatoarele reactii adverse: constipatie,
tulburari de echilibru, cefalee si, mai rar, confuzie,
excitatie psihomotorie, halucinatii, tulburari
diskinetice, uscaciunea gurii, crampe ale musculaturii
gambelor si reactii alergice cutanate. Acestea sunt
in cea mai mare parte dependente de doza si pot fi
usor controlate prin reducerea dozei. Au fost descrise,
ocazional, episoade de paloare reversibila a degetelor
indusa de frig, in timpul tratamentului prelungit,
in special la bolnavii cu sindrom Raynaud.


Interactiuni medicamentoase: Administrarea
concomitenta de eritromicina sau josamicina poate
creste concentratia plasmatica a bromocriptinei.


Dozare: Parlodel se va administra in timpul mesei.
Tulburari ale ciclului menstrual si infertilitatea la
femei: 1,25 mg (1/2 comprimat) de 2 sau 3 ori pe zi; daca
aceasta doza este insuficienta, ea va fi
crescuta treptat pana la 2,5 mg (1 comprimat) de 2
sau de 3 ori pe zi. Tratamentul va fi continuat pana la
normalizarea ciclului menstrual si/sau producerea
ovulatiei si, daca este necesar, pe parcursul mai
multor cicluri, pentru a preveni reaparitia tulburarilor.
Simptome premenstruale: 1,25 mg (1/2 comprimat) zilnic,
incepand din ziua a 14-a a ciclului menstrual si
crescand in trepte de 1,25 mg pe zi, pana la
2,5 mg (1 comprimat) de doua ori pe zi, pana la
prima zi a ciclului urmator. Hipogonadism la
barbati: 1,25 mg (1/2 comprimat) de 2 sau 3 ori pe zi,
crescand treptat pana la 5-10 mg (2-4 comprimate)
pe zi. Prolactinom: 1,25 mg (1/2 comprimat) de 2 sau 3 ori
pe zi, crescand gradual pana la cateva
comprimate pe zi, care sa asigure un control eficient al
prolactinemiei. Acromegalie: 1,25 mg (1/2 comprimat) de 2 sau 3 ori
pe zi, crescand treptat pana la 10-20 mg (4-8
comprimate) pe zi, in functie de raspunsul clinic
si de reactiile adverse. Inhibitia
lactatiei: 2,5 mg (1 comprimat) de doua ori pe zi la
micul dejun si la cina, timp de 14 zile. Pentru a preveni
debutul lactatiei, tratamentul trebuie instituit in
primele ore dupa nastere sau avort, dar nu inainte
de a se fi stabilizat functiile vitale. Ocazional se poate
produce o usoara secretie lactata dupa
doua-trei zile de la intreruperea tratamentului. Aceasta
poate fi oprita prin reluarea tramentului cu aceeasi
doza, timp de inca o
saptamana. Congestia sanilor
postpartum: Doza unica de 2,5 mg (1 comprimat) poate
fi repetata dupa 6-12 ore fara riscul de a
produce suprimarea nedorita a lactatiei. Mastita
puerperala incipienta: Aceleasi doze ca si
pentru inhibarea lactatiei. Se poate adauga un
antibiotic, dupa caz. Afectiuni benigne ale
sanului: In mod optim, Parlodel trebuie luat pe
intreaga perioada a ciclului menstrual,
incepand cu 1,25 mg (1/2 comprimat) de 2 sau 3 ori pe
zi, crescand treptat pana la doza
intreaga de 5-7,5 mg (2-3 comprimate) pe zi. In
mod normal, tratamentul trebuie intrerupt daca
aceasta doza nu produce o ameliorare
satisfacatoare in timp de trei luni.


Supradozare: Nu au fost descrise reactii cu risc
vital dupa supradozarea acuta. Dupa 225 mg, cea mai
mare doza inregistrata vreodata la un adult,
simptomele observate au fost: greata,
varsaturi, ameteli, hipotensiune ortostatica,
transpiratii, confuzie si halucinatii. Tratamentul
intoxicatiei acute este simptomatic.

B. Pardodel in afectiuni neurologice:


Actiune terapeutica: Fiind un agent
dopaminergic, Parlodel este eficient in tratamentul bolii
Parkinson, dar in doze mai mari decat cele din
indicatiile endocrinologice. Prin stimularea receptorilor
dopaminergici, el corecteaza deficitul specific de
dopamina pe calea nigrostriata, care caracterizeaza
aceasta boala. Sub aspect clinic, Parlodel
amelioreaza tremorul, rigiditatea, bradikinezia si alte
manifestari ale bolii in toate stadiile. Efectul
sau terapeutic se mentine, in mod normal, pe
perioade lungi (pana la opt ani in cazurile
descrise pana in prezent). Parlodel poate fi
administrat ca monoterapie atat in stadiile incipiente
ale bolii, cat si in cele avansate, sau asociat cu
alte antiparkinsoniene. Combinatia cu levodopa duce la un
efect amplificat si permite in multe cazuri reducerea
dozei de levodopa. Aceasta reprezinta un beneficiu deosebit la
pacientii sub tratament cu levodopa, care se deterioreaza
sau prezinta complicatii ca: miscari
involuntare (diskinezie coreoatetozica si/sau distonie
dureroasa), fenomene "on-off". Parlodel amelioreaza
simptomatologia depresiva observata adesea la
parkinsonieni. Aceasta se datoreaza proprietatilor
sale antidepresive specifice, asa cum atesta studiile
controlate la pacienti fara Parkinson, dar cu
depresie endogena sau psihogena.


Indicatii: Toate stadiile de boala Parkinson
idiopatica sau postencefalitica, fie ca monoterapie, fie
asociat cu alte antiparkinsoniene.


Contraindicatii: A se vedea sectiunea
corespunzatoare de la "Afectiuni
endocrinologice".


Precautii: Se recomanda prudenta la
bolnavii cu antecedente de tulburari psihotice, boli
cardiovasculare severe, ulcer sau hemoragie digestiva.
Ocazional, a fost descris hidrotorax la pacientii
parkinsonieni tratati pe termen lung cu doze mari de Parlodel.
Prin urmare, trebuie investigate atent modificarile
pleuropulmonare neexplicate si se va intrerupe
tratamentul cu Parlodel daca este nevoie. A fost descrisa
fibroza retroperitoneala la un numar mic de pacienti
tratati ani de zile cu doze zilnice de Parlodel de peste 30
mg. Se recomanda, de aceea, observarea atenta, pentru a
putea depista manifestarile ei (de ex. durere de spate, edeme
periferice, disfunctie renala) in faza precoce,
reversibila. Parlodel va fi intrerupt cand s-au
diagnosticat sau se suspecteaza modificari de
fibroza retroperitoneala. Pentru alte precautii, a
se vedea sectiunea corespunzatoare de la
"Afectiuni endocrinologice".


Reactii adverse: A se vedea sectiunea
corespunzatoare de la "Afectiuni
endocrinologice".


Interactiuni medicamentoase: A se vedea
sectiunea corespunzatoare de la "Afectiuni
endocrinologice".


Dozare: Parlodel va fi intotdeauna ingerat cu
alimentele. Pentru a asigura o toleranta optima,
tratamentul trebuie inceput cu 1,25 mg (1/2 comprimat) pe zi,
administrat de preferinta seara in prima
saptamana. Doza zilnica trebuie apoi
crescuta cu 1,25 mg la intervale de cate o
saptamana, pana la stabilirea dozei
minime eficace. Intotdeauna trebuie divizat in
doua sau trei prize. Daca nu se obtine un
raspuns terapeutic satisfacator in 6-8
saptamani, se pot incerca noi cresteri
ale dozei cu cate 2,5 mg pe zi, la intervale
saptamanale. Daca in perioada de
stabilire a dozei apar efecte adverse, doza zilnica trebuie
redusa temporar timp de cel putin o
saptamana. Ea poate fi crescuta din nou
deindata ce dispar reactiile adverse. La
pacientii care prezinta tulburari motorii induse de
levodopa, trebuie redusa doza acesteia inainte de a
introduce Parlodel. O reducere gradata a dozei este
posibila odata ce s-a obtinut un raspuns
satisfacator la Parlodel, in unele cazuri fiind
posibila intreruperea completa. Domeniul terapeutic
normal pentru Parlodel este intre 10-40 mg pe zi, fie ca
este administrat singur, fie in asociere cu alti
agenti. Unii dintre pacienti pot necesita doze mai
mari.


Supradozare: A se vedea sectiunea
corespunzatoare de la "Afectiuni
endocrinologice".

A.P.P.: Producator: Novartis