Nifedipin - capsule

Informatii prospect Nifedipin - capsule

Prospect produs: NIFEDIPIN, capsule








Afisare pentru tiparire
NIFEDIPIN, capsule
, capsule


nifedipinum









Forma de prezentare: Flacon cu 30 capsule. Cutie plianta cu 3 blistere a cate 10 capsule.


Compozitie: Capsule continand 10 mg nifedipin.


Proprietati: Nifedipinul face parte din clasa blocantilor canalelor lente de calciu. Inhiba influxul de ioni de calciu, mai ales in celulele miocardice si in celulele musculaturii netede ale arterelor coronariene si ale vaselor periferice. Reducerea consumului de O2 a miocardului are loc printr-o diminuare a rezistentei periferice datorate dilatarii vaselor sanguine periferice, cu efect antihipertensiv si reducerea postsarcinii. La aceasta se adauga dilatarea vaselor coronariene, inhibarea spasmelor coronariene si ameliorarea perfuziei poststenotice. S-a evidentiat o actiune cardioprotectoare, prin prevenirea acumularii intracelulare a ionului de calciu si prevenirea epuizarii ATP-ului fibrelor miocardice. Nifedipinul are astfel, pe de o parte, o puternica actiune antihipertensiva, prin diminuarea rezistentei periferice totale si, pe de o alta parte, un puternic efect antianginos, caracterizat printr-o importanta diminuare a frecventei, intensitatii si a duratei crizei anginoase. Actiunea nifedipinului se manifesta rapid: 20 de minute dupa inghitirea capsulei, si se mentine timp indelungat: min. 6 ore de la administrare. Daca se desfac capsulele in gura, efectul apare dupa 2-3 min. Nifedipinul diminueaza consumul de nitroglicerina si creste considerabil toleranta la efort a bolnavului. La doze terapeutice nu are efect cardiodeprimant, prezentand mai degraba un usor efect inotrop-pozitiv.


Farmacocinetica: Dupa administrare orala nifedipinul se absoarbe in proportie de 90%, prezentand o biodisponibilitate ridicata: 40-60%. Timpul de injumatatire biologica este cuprins intre 2 si 4 ore. Pentru un tratament de lunga durata nu s-a constatat o acumulare in organism a substantei active netransformate. Nifedipinul este metabolizat aproape in totalitate la nivelul ficatului. Atat substanta activa, cat si metabolitii sai inactivi sunt legati de proteinele plasmatice in proportie de 99%. Fractiunea nelegata se distribuie rapid in tesuturi si organe. Eliminarea este preponderent renala. Fractiunea care nu se elimina renal se excreta pe cale biliara.


Indicatii: Tratamentul anginei pectorale: angina de efort, angina instabila, inclusiv cea vasospastica, crizele acute de angina pectorala. Tratamentul cronic al hipertensiunii esentiale si secundare: crizele hipertensive. Deoarece are si proprietati antianginoase, nifedipinul este de ales cand hipertensiunea coexista cu boala coronariana.


Mod de administrare: Tratamentul cu Nifedipin trebuie adaptat dupa gravitatea afectiunii, reactia bolnavului la medicament si dupa evaluarea cooperarii pacientului. Angina pectorala: Doza obisnuita este de 10 mg de 3 ori/zi. Pentru tratarea spasmelor coronariene, o crestere a dozei zilnice la 4 x 10 mg sau 4 x 20 mg, pana la cel mult 6 x 10 mg sau 6 x 20 mg se poate dovedi a fi necesara.Dupa un infarct miocardic, se poate instaura tratamentul cu nifedipin dupa cel putin o saptamana de la infarct, dupa restabilirea circulatiei sanguine. Hipertensiune: In hipertensiunea primara si cea secundara se recomanda o doza zilnica de 3 x 10 mg pana la cel mult 3 x 20 mg. In criza hipertensiva se administreaza o doza unica de 10 mg. Daca rezultatul este nesatisfacator, aceasta poate fi repetata la un interval de 1/2 ora. In tratamentul cronic, capsula se inghite cu o cantitate mica de lichid. In criza de angina pectorala sau in criza hipertensiva, capsulele se desfac la nivelul cavitatii bucale, pentru a obtine un efect mai rapid. Se recomanda respectarea unui interval de cel putin 2 ore intre doua prize de 20 mg.


Contraindicatii: Hipersensibilitate la nifedipin. Se administreaza cu prudenta in caz de hipotensiune, daca presiunea sistolica se situeaza sub 90 g. Nu se administreaza in caz de soc cardiovascular. Se va lua in considerare raportul risc/beneficiu in eventualitatea existentei unei bradicardii, a unei insuficiente cardiace sau renale, in tulburarile gastrointestinale severe si in cazul unei stenoze aortice severe.


Reactii adverse: La debutul tratamentului pot sa apara cefalee, bufeuri vasomotorii, edem maleolar, roseata fetei, puls accelerat, palpitatii cardiace, vertij sau hipotensiune. Aceste efecte sunt tranzitorii si benigne, datorandu-se efectului vasodilatator al nifedipinului. La doze mari s-au semnalat: tulburari gastrointestinale, reactii cutanate, parestezii la nivelul bratelor si al gambelor, dureri musculare si tremor al degetelor. In cazuri exceptionale s-a observat in tratamentele cronice o hiperplazie reversibila a gingiei. Tulburarile hepatice, manifestate prin colestaza intrahepatica si cresterea transaminazelor, apar rareori si dispar la oprirea administrarii nifedipinului. Aparitia unei angine paradoxale, care se caracterizeaza prin dureri persistente ce apar sau se agraveaza dupa o priza de nifedipin, necesita reducerea dozelor sau chiar intreruperea tratamentului.


Precautii: Se va administra cu prudenta la bolnavii dializati cu hipertensiune maligna si hipovolemie, deoarece poate avea loc o scadere drastica a tensiunii arteriale. Se impune supravegherea atenta a bolnavilor ce folosesc concomitent cu nifedipinul un beta-blocant, existand riscul unei hipotensiuni grave sau chiar al unei insuficiente cardiace.


Sarcina si alaptare: Nu se va administra pe timpul sarcinii si pe intreaga durata a alaptarii.


Interactiuni: Se va tine cont de efectul sinergic antihipertensiv si/sau antianginos daca se asociaza cu beta-blocante, diuretice sau nitrati. Tratamentul cu glicozide cardiotonice poate fi instaurat sau continuat pe durata terapiei cu nifedipin. Se va tine cont la stabilirea dozelor de posibilitatea cresterii nivelului plasmatic al digoxinei administrate concomitent cu nifedipin. Nu s-a putut pune in evidenta o interactiune intre nifedipin si anticoagulante sau antiagregante.

Supradozare: Doze usor ridicate pot provoca cresterea frecventei cardiace. Intoxicatia se manifesta prin cefalee, hipotensiune, disparitia pulsului periferic si bradicardie. In cazurile grave apare un colaps circulator. Tratament: Spalaturi gastrice, administrare de carbune medicinal. Dupa experienta clinica actuala, antidotul prin excelenta s-a dovedit a fi calciul. In functie de gravitatea starii bolnavului se poate administra initial i.v. o solutie 10% de clorura sau gluconat de calciu, urmata de perfuzie continua. Nu se vor administra catecolamine decat in cazul unei insuficiente circulatorii grave. Dozarea este foarte importanta, catecolaminele putand agrava o aritmie preexistenta. Se recomanda un control al glicemiei si al nivelului sanguin al electrolitilor.


Conditii de pastrare: Nifedipinul fiind fotosensibil, se recomanda pastrarea capsulelor in ambalajul lor original, ferite de lumina si umezeala, la temperatura camerei.

A.P.P.: Producator: Europharm