Isorel-a (abietis), solutie injectabila

Informatii prospect Isorel-a (abietis), solutie injectabila

Ce este Isorel-A si pentru ce se utilizeaza

Indicatii

Terapie complementara la chimioterapia si radioterapia tumorilor maligne, pentru prevenirea recidivelor post-operatorii si post-radioterapie si pentru profilaxia starilor canceroase.

Imunomodulare peri-operatorie si deficiente imune latente.

Mod de administrare

Doze si interval de administrare

Optional, tratamentul poate fi initiat prin administrarea unor doze succesive crescatoare, administrand dilutii succesive de 0,1-0,9 ml Isorel A (Abietis) 60 mg/ml cu solutie izotonica de clorura de sodiu.

Usual, se administreaza zilnic 1-3 fiole Isorel A (Abietis) 60 mg/ml, de trei ori pe saptamina (ex: luni, miercuri, vineri), respectiv 3-9 fiole pe saptamina (tumori in stadiul I/II), la recomandarea medicului

Doza zilnica maxima este de 5 fiole Isorel A (Abietis) 60 mg/ml

Pentru prevenirea recidivelor si metastazelor dupa interventii chirurgicale si radioterapie, se administreaza zilnic 3-5 fiole Isorel A (Abietis) 60 mg/ml, de trei ori pe saptamina (ex: luni, miercuri, vineri), respectiv 9-15 fiole pe saptamina (tumori in stadiul III/IV).

Tratamentul trebuie individualizat in functie de starea pacientului si de stadiul afectiunii maligne. Produsul poate fi administrat in tratament pe termen lung (12-36 luni).

Pentru starile precanceroase doza recomandata este de: 1 fiola Isorel A (Abietis) 60 mg/ml pe zi, de trei ori pe saptamana, (ex: luni, miercuri, vineri), respectiv 3 fiole Isorel A (Abietis) 60 mg/ml pe saptamina.

Pentru imunomodularea peri-operatorie durata tratamentului este: 2 saptamini inainte si doua saptamini dupa interventia chirurgicala. Doza este de 6 fiole Isorel A (Abietis) 60 mg/ml pe saptamina, fiind divizata in trei administrari pe saptamina (ex: luni, miercuri, vineri).

Pentru deficienta imuna latenta, Isorel A (Abietis) trebuie administrat in doze de 0,5-1 ml de doua ori pe saptamina, timp de 2 luni, in cure de 2 ori pe an.

Mod de administrare

Dozele zilnice mici (1-2 fiole Isorel A (Abietis)) trebuie administrate intramuscular sau subcutanat.

Dozele zilnice mari (3-5 fiole Isorel A (Abietis)) trebuie administrate intramuscular sau in perfuzie. Pentru perfuzie, continutul fiolelor trebuie diluat in 250 ml solutie izotonica 0,9% NaCl. Timpul de perfuzare este 90 minute.

Atentionari si precautii

Contraindicatii

Hipersensibilitate la oricare dintre componentele produsului, la proteine sau la preparatele cu visc. Pentru a evita o reactie de hipersensibilitate la produs, se recomanda efectuarea unei desensibilizari, prin administrarea unor doze mici, administrate succesiv.

Infectii progresive severe (de exemplu tuberculoza).

Febra cu valori mari ale temperaturii corporale.

Produsul trebuie administrat cu prudenta in hipertiroidism, sarcina si alaptare.

Precautii

Nu sunt necesare.

Interactiuni medicamentoase

Nu sunt cunoscute, pana in prezent.

Isorel A (Abietis) nu se poate dilua cu nici o solutie intravenoasa sau amesteca cu alt agent terapeutic in seringa sau perfuzie.

Isorel A (Abietis) nu poate fi amestecat cu nimic altceva decat cu solutie de clorura de sodiu 0,9%.

Sarcina si alaptarea

La om, nu au fost descrise reactii adverse. Produsul poate fi administrat in timpul sarcinii si alaptarii numai in cazul unor indicatii stricte.

Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor

Produsul nu influenteaza capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Reactii adverse posibile

Cresterile temperaturii cu 1-1,5 grade Celsius se reduc de obicei dupa 12- 48 ore. Inainte de a administra o noua injectie se recomanda a se astepta pina temperatura scade.

Foarte rar, poate apare o intarziere a ciclului menstrual cu 1-2 zile. In acest caz, nu este necesar sa se intrerupa tratamentul.

Rar, la locul administrarii, dupa 12-24 ore de la administrarea preparatului poate sa apara eritem cu sau fara inflamatie, pustule si chiar necroza. In acest caz, se recomanda schimbarea locului injectiei pina la disparitia simptomelor.

In cazul unor reactii locale puternice– peste 4 cm, doza trebuie redusa la 1/4 sau 1/2.

Daca temperatura se mentine crescuta > 48 ore, atunci se suspecteaza o infectie latenta, care se trateaza specific.

Alte reactii adverse care pot apare: frisoane, febra, cefalee, simptome anginoase, tulburari circulatorii legate de ortostatism, reactii alergice.

Supradozaj

Pana in prezent, nu au fost raportate cazuri de intoxicatie sau supraincarcare dupa administrarea Isorel A (Abietis).

Cum se pastreaza Isorel-A

A nu se utiliza dupa data de expirare inscrisa pe ambalaj.

A se pastra la temperaturi intre 8 grade Celsius - 15 grade Celsius, in ambalajul original.

A nu se lasa la indemana copiilor.

Informatii suplimentare

Compozitie

1 ml solutie injectabila contin extract apos din 60 mg Viscum album ssp. Abietis, planta tota (6: 85- 95) (planta proaspata) 991,54 mg si excipienti: clorura de sodiu

Grupa farmacoterapeutica: Alte citokine si imunomodulatoare, plante

Ambalaj

Cutie cu 8 fiole a 1 ml solutie injectabila.

Fabricant

Novipharm Ltd., Austria

Detinatorul autorizatiei de punere de piata

Novipharm Ltd.,

Klagenfurter Strasse 164-166, A-9210 Portschach, Austria

Data ultimei verificari a prospectului - Iunie, 2005