Helixate nexgen

Informatii prospect Helixate nexgen

Compozitie
Helixate NexGen este compus dintr-o pulbere si un solvent care se amesteca pentru a se obtine o solutie injectabila. Helixate NexGen contine substanta activa octocog alfa (factorul VIII de coagulare recombinant).

Actiune terapeutica
Substanta activa continuta de Helixate NexGen, octocog alfa, este un factor proteic de coagulare a sangelui. In organism, factorul VIII este una din substantele (unul din factorii) cu rol in coagularea sangelui (formarea de cheaguri). La pacientii cu hemofilie A lipseste factorul VIII, ceea ce cauzeaza problemele de coagulare a sangelui, cum ar fi hemoragii la nivelul articulatiilor, muschilor sau organelor interne. Helixate NexGen se utilizeaza pentru a suplini lipsa factorului VIII. Medicamentul corecteaza deficienta de factor VIII si controleaza temporar afectiunea hemoragica. Octocog alfa nu se extrage din plasma umana, ci se produce printr-o metoda cunoscuta sub numele de „tehnologia ADN-ului recombinant”: este produsa de o celula care a primit o gena (ADN), care o face capabila sa produca factorul VIII de coagulare uman.

Indicatii
Helixate NexGen se utilizeaza pentru tratamentul si prevenirea hemoragiei la pacientii cu hemofilie A (o afectiune hemoragica congenitala cauzata de absenta factorului VIII). Helixate NexGen este destinat atat utilizarii pe termen scurt, cat si pe termen lung. Medicamentul se poate elibera numai pe baza de reteta.

Administrare
Tratamentul cu Helixate NexGen trebuie initiat de catre un medic cu experienta in tratarea hemofiliei. Helixate NexGen se administreaza prin injectie in vena intr-un interval de cateva minute, intr-un ritm de pana la 2 ml pe minut. Doza si frecventa injectiei depind de scopul utilizarii Helixate NexGen: pentru tratamentul hemoragiei sau pentru prevenirea ei in timpul unei interventii chirurgicale. Doza se ajusteaza si in functie de gravitatea si localizarea hemoragiei sau de tipul interventiei chirurgicale. Helixate NexGen se poate administra si sub forma de perfuzie continua (picurare in vena) pe o perioada de cel putin sapte zile la pacientii supusi unei interventii chirurgicale majore. Informatii complete referitoare la modul in care se calculeaza dozele sunt incluse in prospect.

Contraindicatii
Helixate NexGen nu se administreaza persoanelor care pot prezenta hipersensibilitate (alergie) la factorul VIII de coagulare recombinant, la proteine provenind de la soareci sau hamsteri sau la oricare alt ingredient al acestui medicament.

Reactii adverse
Pacientii cu hemofilie A pot dezvolta anticorpi impotriva factorului VIII (inhibitori ai factorului VIII). Un anticorp este o proteina produsa de organism ca reactie la agentii necunoscuti, ca parte a sistemului natural de aparare al organismului. In cazul aparitiei anticorpilor, modul de actiune al Helixate NexGen nu va fi eficace. In studiile cu Helixate NexGen, acest lucru s-a intamplat la 14% dintre pacientii netratati anterior si la 17% dintre copiii care au fost tratati in trecut mai putin de cinci zile. Totusi, aceasta se observa la mai putin de 0,2% dintre pacientii tratati mai mult de 100 de zile. Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Helixate NexGen (observate la 1 pana la 10 pacienti din 100) sunt reactiile la locul injectiei si reactii (alergice) asociate cu hipersensibilitatea pielii (prurit, urticarie si eruptii cutanate). Pentru lista completa a tuturor efectelor secundare raportate asociate cu Helixate NexGen, a se consulta prospectul.