Gordox, solutie injectabila

Informatii prospect Gordox, solutie injectabila

Ce este Gordox si pentru ce se utilizeaza

Indicatii

Cu scop terapeutic: pancreatita acuta, necroza pancreatica. Pancreatita cronica recidivanta. Parotidita postoperatorie acuta nespecifica. Edem angioneurotic. socul sever de diversa geneza (endotoxic, traumatic, combustional, hemoragic). Leziuni tisulare extinse si profunde. Hemoragii primare hiperfibrinolitice si dereglari de coagulare asociate hiperfibrinolizei secundare, infarct miocardic.

In cadrul premedicatiei: in chirurgia pancreasului, in timpul investigatiilor instrumentale ale pancreasului, sechestrotomii, inlaturarea chisturilor pancreatice, interventii in caz de cancer al capului pancreasului, interventii chirurgicale in adenom al insulelor Langerhans, tratament chirurgical al traumelor de pancreas, in pancreatectomii.

Cu scop profilactic: in cadrul interventiilor chirurgicale la organele adiacente pancreasului, dupa interventii la ductul biliar realizate cu colangiografie, in ulcer gastric sau duodenal cu penetrare in pancreas, rezectie partiala de pancreas, in timpul splenectomiei pentru prevenirea pancreatitei postoperatorii. Pentru protejarea organelor peripancreatice de agresiunea enzimatica in caz de autoliza pancreatica. In cazul interventiilor chirurgicale in portiunile superioare ale cavitatii abdominale – pentru protejarea suturilor chirurgicale.

Pentru profilaxia emboliilor pulmonare si hemoragiilor postoperatorii, profilaxia dereglarilor de cicatrizare a plagilor postoperatorii. In caz de politraumatism, mai ales fracturi ale membrelor inferioare si ale oaselor craniului – pentru profilaxia emboliei grasoase.

Mod de administrare

Tratamentul cu Gordox trebuie initiat cu o doza mare de preparat, administrata intravenos, lent (maximal 5 ml/min), pacientul fiind asezat in pozitie orizontala. Pentru mentinerea nivelului seric de preparat, se continua administrarea lui in perfuzie intravenoasa lenta indelungata. Daca este imposibila efectuarea perfuziei intravenoase prelungite, preparatul se injecteaza subcutanat fiecare 2-3 ore. Gordox poate fi administrat in doze mari indata ce se suspecta o dereglare enzimatica.

Cu scop curativ: Doza initiala constituie 500 000 UIK administrata intravenos lent, apoi la fiecare ora se administreaza 50 000 UIK in perfuzie intravenoasa lenta. in zilele urmatoare, pe masura ameliorarii starii pacientului, doza se reduce la 300 000 – 500 000 UIK/zi. In cazul coagulopatiilor asociate hiperfibrinolizei secundare sunt necesare doze mai mari de preparat – 1 mln UIK si mai mult. in hemoragii lente persistente se recomanda utilizarea topica a Gordox-ului (100 000 UIK), prin aplicarea unui tampon de tifon imbibat cu 10 ml solutie.

In perioada postoperatorie si in scopuri profilactice: Nemijlocit inainte de interventia chirurgicala se administreaza intravenos lent 200 000 UIK. In primele 2 zile ale perioadei postoperatorii se administreaza la fiecare 6 ore 100 000 UIK intravenos lent sau in perfuzie intravenoasa lenta.

La copii: Se recomanda doze reduse si adaptate la greutatea corporala a copilului, calculate pe baza dozelor recomandate pentru adulti (stabilite pentru 70 kg greutate corporala).

Atentionari si precautii

Contraindicatii

- hipersensibilitate la aprotinina sau la oricare dintre excipientii produsului.
- coagulopatia intravasculara diseminata (CID), cu exceptia fibrinolizei reactionale majore.
- primul trimestru de sarcina.

Precautii

Raportul risc/beneficiu trebuie evaluat in urmatoarele cazuri:

1. La pacienti care au primit anterior tratament cu aprotinina - deoarece administrarea repetata a aprotininei creste riscul reactiilor alergice. Substanta activa este de origine proteinica si are o structura polipeptidica, de aceea ea actioneaza ca un antigen, putand determina soc anafilactic.

Sunt expusi riscului, in special, pacientii care au primit aprotinina anterior, o perioada cuprinsa intre 15 zile si 6 luni inainte de tratament.

La acesti pacienti:
- doza test de 1 ml solutie injectabila trebuie administrata (a se vedea Doze si mod de administrare) cu cel putin 10 minute inainte de restul dozei terapeutice.
- se recomanda administrarea de antagonisti H1 (antihistaminice) i.v. si antagonisti H2 (de exemplu cimetidina) cu putin timp inainte de utilizarea dozei terapeutice.

2. Pacientii cu diateze alergice pot fi tratati cu aprotinina numai sub stricta supraveghere medicala, datorita reactiilor pseudoalergice care pot aparea.

De asemenea, la acesti pacienti:
- trebuie administrata o doza test de 1 ml solutie injectabila cu cel putin 10 minute inainte de administrarea dozei terapeutice.
- se recomanda administrarea de antagonisti H1 (antihistamine) i.v. si antagonisti H2 (de exemplu cimetidina) cu putin timp inainte de utilizarea dozei terapeutice.

Administrarea dozei terapeutice poate determina reactii de hipersensibilitate (anafilactice) chiar daca nu au fost observate reactii alergice la administrarea dozei test. In acest caz, administrarea aprotininei trebuie intrerupta imediat si trebuie initiate masuri terapeutice adecvate.

Pentru testarea hipersensibilitatii, o doza test de 1 ml solutie injectabila (10 000 UIK aprotinina) trebuie administrata i.v. cu cel putin 10 minute inaintea restului dozei.

Gordox nu trebuie administrat pacientilor care au prezentat o reactie alergica, de orice fel, la doza test, deoarece administrarea dozei terapeutice poate determina reactii anafilactice.

Acest produs contine 85 mg NaCl/flacon; se recomanda prudenta la admistrarea concomitenta cu antihipertensive sau la persoane care necesita regim hiposodat strict.

Interactiuni medicamentoase

Aprotinina prezinta un efect inhibitor dependent de doza asupra actiunii unor agenti trombolitici: urokinaza, streptokinaza, alteplaza.
Nu se va administra concomitent in perfuzii cu dextran (pot fi amplificate reactiile de intoleranta).

Sarcina si alaptarea

Nu au fost demonstrate efecte teratogene sau alte efecte embriotoxice ale aprotininei, la animale de laborator.

Nu sunt disponibile date referitoare la riscul utilizarii produsului la gravide sau la femeile care alapteaza, astfel incat administrarea Gordox in primul trimestru de sarcina este contraindicata.
In al doilea si al treilea trimestru, precum si in perioada de alaptare, produsul se va administra doar dupa evaluarea raportului beneficiu matern/risc potential la fat sau la sugar.

Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor

Nu sunt disponibile date privind influenta acestui produs asupra capacitatii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Reactii adverse posibile

Preparatul practic nu provoaca reactii adverse.
Substanta activa a Gordox-ului poseda structura polipeptidica, de aceea poate actiona ca antigen. Hipersensibilitatea individuala la preparat poate fi stabilita prin proba cutanata inainte de initierea curei de tratament.

Informatii suplimentare

Compozitie

10 ml solutie injectabila (o fiola) contine aprotinina 100 000 UIK (∼ 56 U-F.E).

Ambalaj

Fiole 10 ml N10 sau N25.

Fabricant

Gedeon Richter,
Budapesta, Ungaria