Gopten - capsule

Informatii prospect Gopten - capsule

Prospect produs: GOPTEN








Afisare pentru tiparire
GOPTEN
, capsule


trandolaprilum









Compozitie: 1 capsula de Gopten 2 mg contine 2 mg trandolapril. 1 capsula de Gopten 0,5 mg contine 0,5 mg trandolapril. Alte componente: hidratoxid de fier (E 172), eritrocin (E 127), gelatina, lactoza, amidon de porumb, fumarat, stearil de sodiu, oxid de titan (E 171).


Indicatii: Hipertensiune arteriala (esentiala). Disfunctie ventriculara stanga dupa infarctul miocardic acut.


Posologie: Trandolaprilul se va administra zilnic in priza unica, la acelasi moment al zilei, indiferent de doza. Doza uzuala de intretinere este de 2 mg pe zi administrata intr-o singura priza. Dozare la pacientii care au urmat anterior un tratament diuretic: Daca s-a folosit anterior un tratament diuretic se recomanda: intreruperea tratamentului diuretic cu cel putin 3 zile inaintea instituirii tratamentului cu Gopten si/sau inceperea tratamentului cu Gopten cu o doza de 0,5 mg/zi si ajustarea ulterioara a dozei in functie de raspunsul clinic. Dozare la pacientii cu functie renala diminuata: La pacientii cu un clearance al creatinei > 30 ml/min nu este nevoie de o reducere a dozei. Daca clearance-ul creatininei este cuprins in intervalul 10-30 ml/min doza initiala este de 0,5 mg si se poate creste, daca este necesar, la 1 mg. In cazul in care clearance-ul la creatinina este
Contraindicatii: Hipersensibilitate cunoscuta la trandolapril sau la un alt IEC; antecedente de angiodem (ex.: edem Quinke) asociat cu terapie anterioara cu IEC; edem angioneurotic sau ereditar; sarcina; lactatie. Inaintea administrarii Goptenului trebuie controlata functia renala si tensiunea arteriala si/sau urmariti parametrii de laborator la pacientii cu: deficienta hidrosalina; functie renala limitata; hipertensiune arteriala severa; insuficienta cardiaca concomitenta; pacienti peste 65 ani. In timpul terapiei cu Gopten nu se va efectua dializa sau hemofiltrare cu membrane de poliacrilnitrilmetalilsulfat - high-flux (A.N. 69) deoarece exista pericolul aparitiei reactiilor anafilactice. In cazul unei iminente de dializa sau hemofiltrare trebuie schimbat medicamentul antihipertensiv (nu un IEC) sau se va folosi alta membrana de dializa. Informati medicul ca sunteti tratat cu Gopten, respectiv aveti nevoie de dializa, pentru ca medicul sa aiba in vedere acest lucru.


Reactii adverse: Reactiile adverse aparute in timpul administrarii Gopten sau altor IEC, dar care nu apar la fiecare pacient sunt: Sistemul cardio-circulator: ocazional, mai ales la inceputul terapiei cu Gopten, ca si la pacienti cu deficiente hidroelectronice (ex.: tratamentul diuretic), insuficienta cardiaca, hipertensiune arteriala severa dar si o crestere a dozei de diuretic si/sau Gopten poate aparea o scadere brutala a tensiunii arteriale cu simptome ca ameteli, slabiciuni, tulburari de vedere, rareori sincope. In cazuri singulare pot aparea: tahicardie, palpitatii, tulburari de ritm, angina pectorala, infarct miocardic, accidente ischemice tranzitorii. Rinichii: ocazional pot aparea sau pot fi agravate tulburari ale functiei renale, in cazuri singulare pana la insuficienta renala acuta. Rar a fost constatata proteinurie, partial o inrautatire a functiei renale. Caile respiratorii: ocazional pot aparea tuse iritativa uscata si bronsita, rar dispnee, sinuzite, rinite, bronhospasm, glosita si uscaciunea gurii. In cazuri singulare se declanseaza edem angio-neurotic cu participarea laringelui, faringelui si limbii. In acest caz trebuie administrate imediat 0,3-0,5 mg epinefrina subcutanat, respectiv epinefrina o,1 mg incet i.v. sub controlul EKG si al tensiunii arteriale si apoi glucocorticoizi. Ulterior se impune administrarea i.v. de antihistaminice si blocarea H2. Pe langa folosirea epinefrinei poate fi administrat inactivator de Cl in cazurile cunoscute de deficit de inactivator Cl. Tractul gastrointestinal: oazional pot aparea greata, tulburari de digestie, rar - diaree, varsaturi, constipatie si inapetenta. Sub terapia cu inhibitori de enzima de conversie au fost descrise cazuri singulare de icter colestatic, insuficienta hepatica, pancreatita, ileus, partial avand evolutie dificila. Piele, vase: ocazional apar exantem, urticarie si reactii cutanate ca: eritema multiforma sau edem angioneurotic cu participarea buzelor, fetei sau extremitatilor. In cazuri singulare acestea se pot insoti de febra, mialgii, artralgii, vasculite si eozinofilie. In aceste cazuri trebuie consultat medicul si oprita terapia cu Gopten. Cu totul izolat au aparut tulburari psoriaziforme, fotosensibilitate, alopecie, onikoliza, sindrom Raynaud. Sistemul nervos: ocazional apar cefalee, oboseala, depresii, tulburari de somn, impotenta, parastezii, tulburari de echilibru, confuzii, vertij, vedere incetosata, tulburari gustative sau pierderea trecatoare a gustului. Laborator: ocazional apar scaderi ale hemoglobinei, hematocritului, leucocitelor si trombocitelor. Rar se poate ajunge,mai ales la pacientii cu functie renala limitata, boli de colagen sau terapie simultana, allopurinol, procainamida sau medicamente care deprima imunitatea la anemie, trombocitopenie, neutropenie si cu totul izolat chiar la agranulocitoza sau pancitopenie. Cu totul izolat a fost semnalata hemoliza/anemia hemolitica si in legatura cu deficitul de G6PDH fara a exista o corelatie cauzatoare cu IEC. Rar la pacienti cu tulburari ale functiei renale pot creste concentratiile plasmatice de uree, creatinina si potasiu si sa scada cele de sodiu. In urina poate sa apara proteinuria. In cazuri izolate pot creste cencentratiile de bilirubina si enzime hepatice. Valorile de laborator trebuie controlate in timpul tratamentului cu Gopten. Mai ales la inceputul tratamentului si la pacientii cu risc (tulburari ale functiei renale, boli de colagen, tratarea cu imunodepresive sau cu allopurinol, procainamida) trebuie controlate concentratiile serice ale electrolitilor, ale creatininei si hemograma. Daca apar simptome ca febra, andenopatie, faringita, trebuie controlata valoarea leucocitelor. Tratamentul cu acest medicament necesita control medical periodic. Datorita reactiilor individuale diferite, poate fi periclitata capacitatea de participare activa la circulatia stradala sau la manevrarea masinii. Aceasta mai ales la inceputul terapiei si la schimbarea preparatului, ca si in legatura cu alcoolul.


Interactiuni medicamentoase: Au fost descrise urmatoarele interactiuni la folosirea simultana a IEC cu: sare de bucatarie: scaderea actiunii hipotensoare a Goptenului; medicamente hipotensoare: cresterea efectului hipotensor al Goptenului mai ales prin diuretice; medicamente antiinflamatorii si antialergice (aspirina, indometacin): posibila scadere a efectului hipotensor al Goptenului; potasiu, diuretice economisitoare de potasiu: crestere marcata a potasemiei; litiu: crestere a litemiei (control regulat!); alcool: cresterea actiunii alcoolului; somnifere, narcotice: scaderea accentuata a tensiunii; allopurinol, imunodrepesive, citostatice, corticoizi, procainamid: leucopenie. Atentie! A nu se folosi dupa depasirea temenului de valabilitate. A nu se pastra la temperaturi mai mari de 25 grade Celsius. A se pastra in locuri inaccesibile copiilor!


Forma de prezentare: Gopten 2 mg - pachete calendaristice cu 28 capsule (4 saptamani). Gopten 0,5 mg - pachete cu 20 capsule.

A.P.P.: Producator: Knoll A.G.