Estradurin - pulbere liofilizata

Informatii prospect Estradurin - pulbere liofilizata

Prospect produs: ESTRADURIN®








Afisare pentru tiparire
ESTRADURIN®
, pulbere liofilizata


poli estradiolum









Compozitie: Fiecare fiola contine: fosfat de poliestradiol 80 mg, nicotinamida 40 mg, hidroclorid de mepivacaina 5 mg, fosfat de sodiu, hidroxid de sodiu. Fiecare fiola de solvent contine: apa distilata pentru injectii 2 ml.


Proprietati: Mecanism de actiune: Estradurin este un preparat estrogenic polimerizat, solubil in apa, cu un efect hormonal prelungit. Estradurin este compus dintr-o serie de molecule de 17 beta-estradiol, hormonul folicular natural, polimerizat prin introducerea radicalilor fosforici. Actiunea prelungita a Estradurinului este atribuita scindarii lente progresive a polimerului de catre fosfataze in vivo. Dat fiind ca Estradurin are un efect inhibitor pe fosfataze, aceasta scindare este foarte lenta, asigurand o activitate estrogenica sustinuta pentru mai mult de 4 saptamani dupa o singura injectie.


Farmacocinetica: Concentratiile plasmatice de estradiol sunt detectabile dupa prima administrare a produsului. Platoul concentratiilor plasmatice este obtinut dupa 2-3 luni de tratament. Relatia intre cantitatea administrata si concentratiile plasmatice de estradiol este practic liniara.


Indicatii: Barbati: Tratamentul cancerului de prostata. Femei: Terapie de substitutie, tulburari ale menopauzei.

Administrare: Cancerul de prostata: 80-160 mg i.m. la 4 saptamani pentru primele 2-3 luni, dupa aceea, doza putand fi redusa la 40-80 mg pe luna. Terapia de substitutie: 40 mg i.m. la 4 saptamani. Tulburari ale menopauzei: 40-80 mg i.m. Doza poate fi repetata cand simptomele reapar.


Instructiuni de utilizare: Liofilizatul din fiola se va dizolva in continutul fiolei de solvent si se va administra prin injectie intramusculara profunda. Solutia trebuie sa fie preparata imediat inainte de utilizare.


Precautii speciale: Se recomanda precautie la pacientii afectati de boli cardiovasculare, diabet, hipertensiune, otoscleroza, scleroza multipla, epilepsie, porfirie sau cei ce au predispozitie la tromboza sau edeme. Efecte hepatotoxice serioase nu au fost observate, totusi, ca in toate terapiile cu estrogeni, se vor monitoriza regulat parametrii hepatici. Tratamentul va fi imediat suspendat in urmatoarele situatii: 1. 6 saptamani inaintea interventiei chirurgicale sau a unei mobilizari prelungite (cum ar fi accident); 2. sarcina; 3. cefalee pronuntata inuzuala sau migrena ce apare pentru prima data; 4. aparitie brusca a tulburarilor de vedere; 5. flebite, tromboembolism; 6. hepatita colestatica; 7. crestere semnificativa a tensiunii arteriale.


Contraindicatii: Hipersensibilitate la compusi. Insuficienta serioasa a functiei hepatice si/sau icter (sindroamele Dubin-Johnson si Rotor, anemia celulelor in secera). Tulburari active tromboembolice. Tulburari ale metabolismului lipidic. Sangerari in timpul menopauzei. Tumori confirmate sau suspiciune de tumori hormonodependente uterine, ovariene sau mamare. Endometrioza. Sarcina. Otoscleroza agravata de sarcini anterioare.


Reactii adverse: In tratamentul cu Estradurin, ca si in celelalte tratamente cu estrogeni pot aparea urmatoarele reactii adverse: tulburari gastrice, voma, crestere in greutate, retentie hidrica si de sodiu, sangerari uterine dupa menopauza, ginecomastie. Toleranta la Estradurin este in general buna. Nu s-au observat in timpul tratamentului greata sau voma.


Interactiuni: Ca si in celelalte terapii cu estrogeni este posibila o interactiune cu urmatoarele produse: a. barbiturice; b. barbexaclone, carbamazepin, fenitoin, pirimidone (antiepileptic); c. rifampicin; d. medicamente antidiabetice. Aceste interactiuni pot fi in sensul cresterii efectelor estrogenice (compusii a-c) sau al modificarii tolerantei la carbohidrati (compusii d).


Conditii de pastrare: Termen de valabilitate 5 ani. O decolorare galbuie a continutului liofilizat al fiolei nu afecteaza caracteristicile produsului.


Forma de prezentare: 1, 5 sau 10 fiole de 80 mg cu fiolele corespunzatoare de solvent (2 ml de apa distilata pentru injectii).

A.P.P.: Producator: Pharmacia & Upjohn