Episindan® 10 mg - liofilizat pentru solutie injectabila a 10 mg

Informatii prospect Episindan® 10 mg - liofilizat pentru solutie injectabila a 10 mg

Prospect produs: EPISINDAN® 10 mg








Afisare pentru tiparire
EPISINDAN® 10 mg
, Liofilizat pentru solutie injectabila a 10 mg
L01DB03

Epirubicinum







Compozitie
Un flacon contine clorhidrat de epirubicina 10 mg si excipienti: lactoza monohidrat, p-hidroxibenzoat de metil.

Grupa farmacoterapeutica: antibiotice citostatice si substante inrudite, antracicline.

Indicatii terapeutice
Administrata in monoterapie sau asociata cu alte chimioterapice anticanceroase, epirubicina este indicata in:

Carcinom mamar, ovarian, al tubului digestiv, pancreatic, hepatic;
Limfom malign (nehodgkinian, boala Hodgkin);
Cancer pulmonar cu celule mici;
Sarcoame ale partilor moi
Cancere in sfera O.R.L.

Contraindicatii

Hipersensibilitate la oricare dintre componentii produsului;
Cardiopatii asociate cu insuficienta cardiaca; antecedente de cardiotoxicitate indusa de antracicline;
Deprimare marcata a functiei hematopoietice medulare;
Sarcina si alaptare

Precautii
Tratamentul cu epirubicina trebuie efectuat numai la recomandarea si sub supravegherea unui medic oncolog.

Interactiuni
Asocierea cu alte medicamente deprimante ale maduvei hematopoietice (de ex. majoritatea chimioterapicelor anticanceroase) poate creste riscul reactiilor adverse hematologice.
Administrarea concomitenta cu ciclofosfamida necesita prudenta si evaluarea functiei cardiace pe toata durata tratamentului (creste riscul cardiotoxicitatii).
Asocierea cu medicamente hepatotoxice impune prudenta deoarece acestea maresc riscul toxic al epirubicinei.
Dupa administrare, in cazul distrugerii unui numar mare de celule tumorale, poate creste nivelul plasmatic si urinar al acidului uric.

Atentionari speciale
In timpul tratamentului, hemograma trebuie controlata frecvent. Leucopenia, de obicei tranzitorie la doze uzuale, este maxima intre a 10-a si a 14-a zi de la administrare. Numarul de leucocite revine la valori normale dupa 3 saptamani.
Nu se va administra o noua doza in cazul deprimarii marcate a functiei hematopoietice medulare.
Pe toata durata tratamentului se recomanda supravegherea functiei hepatice (determinarea nivelului plasmatic al transaminazelor, fosfatazei alcaline, bilirubinei).
Inaintea initierii tratamentului precum si a fiecarei cure, se recomanda evaluarea functiei cardiace (clinic, electrocardiografic si prin masurarea fractiei de ejectie a ventriculului stang). Modificarile traseului electrocardiografic (aplatizarea undelor T, scurtarea intervalului ST, diverse aritmii) sunt in general tranzitorii si nu necesita intreruperea tratamentului. Scaderea fractiei de ejectie a ventriculului stang (FEVS) reprezinta un indicator al afectarii functiei cardiace. In cazul scaderii FEVS cu mai mult de 10 % continuarea terapiei trebuie efectuata cu prudenta.
Se recomanda prudenta la pacientii care au fost supusi anterior radioterapiei mediastinale sau chimioterapiei cu antracicline (creste riscul cardiotoxicitatii). Administrarea la intervale mai scurte (saptamanal) a unor doze mai mici scade riscul toxicitatii cardiace fara a reduce eficacitatea.
Administrarea vaccinurilor cu virusuri vii atenuate la pacientii tratati cu chimioterapice anticanceroase necesita prudenta, deoarece acestea deprima raspunsul imunologic. Restabilirea raspunsului imunologic se produce intre 3 luni si 1 an de la oprirea tratamentului.
Se recomanda prudenta in cazul pacientilor cu herpes, varicela si alte stari infectioase (exista riscul generalizarii acestora).
Sarcina si alaptarea
Doxorubicina traverseaza bariera placentara. Luand in considerare potentialul mutagen, teratogen si carcinogen, administrarea epirubicinei in perioada sarcinii este contraindicata.
Exista putine date privind excretia medicamentului in laptele matern. Deoarece epirubicina poate avea efecte carcinogene si mutagene la sugar, se va lua in considerare fie intreruperea tratamentului, fie intreruperea alaptarii.
Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje
Nu exista date referitoare la afectarea capacitatii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Doze si mod de administrare
Doza uzuala este de 60 - 90 mg/m² in monoterapie si de 50 - 60 mg/m² cand se asociaza cu alte chimioterapice anticanceroase - la intervale de 21 de zile. Intervalul dintre doze poate fi marit daca apar manifestari toxice, in special hematologice. Doza pentru o cura poate fi administrata fractionat in 2 - 3 zile. Curele chimioterapice pot fi repetate pana la o doza cumulativa maxima de 900 mg/m². La bolnavii cu insuficienta hepatica doza trebuie ajustata in functie de nivelul plasmatic al bilirubinei. Pentru valori ale bilirubinemiei cuprinse intre 1,2 - 3 mg/100 ml doza trebuie redusa cu 50 %, iar pentru valori mai mari de 3 mg/100 ml cu 75%.
Se recomanda ca administrarea sa se faca in perfuzie intravenoasa in ser fiziologic.
Administrarea intravenoasa trebuie efectuata cu atentie, deoarece extravazarea poate produce necroza tisulara locala. Nu se administreaza injectabil intramuscular sau intratecal.
Continutul unui flacon se dizolva cu 5 ml apa distilata pentru preparate injectabile.
Dupa reconstituire concentratia de epirubicina este de 2 mg/ml.
Se recomanda ca administrarea intravenoasa sa se faca in perfuzie cu ser fiziologic.
In timpul manipularii produsului se recomanda folosirea manusilor de protectie. Daca epirubicina liofilizata sau solutia reconstituita vine accidental in contact cu pielea, se recomanda spalarea cu apa si sapun; mucoasa conjunctivala se va spala cu ser fiziologic.

Reactii adverse
Cele mai frecvente reactii adverse sunt tranzitorii si reversibile dupa oprirea administrarii: deprimarea functiei medulare hematopoietice, tulburari digestive (anorexie, greata, varsaturi), astenie, stari febrile, stomatita, amenoree, azoospermie, alopecie.
Afectarea functiei cardiace (cu scaderea fractiei de ejectie a ventriculului stang si eventual, insuficienta cardiaca) este mai putin frecventa comparativ cu doxorubicina. Insuficienta cardiaca a fost semnalata mai frecvent la doze cumulative mai mari de 900 mg/m².

Supradozaj
In cazul administrarii unei doze foarte mari poate sa apara afectare acuta a functiei cardiace in primele 24 de ore si deprimare severa a hematopoiezei dupa 10 - 14 zile. Ca si in cazul altor antracicline, insuficienta cardiaca poate sa apara tardiv (dupa 6 luni) de la administrarea unei supradoze.
In caz de supradozaj se recomanda supravegherea functiei cardiace si a hematopoiezei. Daca deprimarea functiei medulare este marcata, pot fi necesare transfuzii.
Epirubicina nu este hemodializabila.

Pastrare
A nu se utiliza dupa data de expirare inscrisa pe ambalaj.
A se pastra la temperatura camerei (15 - 25°C), ferit de lumina sau 48 ore la frigider (2 - 8°C) in ambalajul original.
Solutia reconstituita: 24 ore la temperatura camerei (15 - 25°C) sau 48 ore la frigider (2 - 8°C), ferit de lumina.
A nu se lasa la indemana copiilor.

Ambalaj
Cutie cu un flacon de sticla incolora a 10 mg.

Data ultimei verificari a prospectului
Februarie 2000
Y144L2A.P.P.: 536/2000/01 - 9.03.2000Producator: Sindan S.R.L.