Cefozon - flacon

Informatii prospect Cefozon - flacon

Prospect produs: CEFOZON








Afisare pentru tiparire
CEFOZON
, flacon


cefoperazonum









Compozitie: Fiecare flacon contine cefoperazon sod. 0,5 g sau 1 g.


Actiune terapeutica: Antibiotic din grupul cefalosporinelor cu actiune bactericida prin inhibarea peretelui celular bacterian. Cefozon este activ in vitro impotriva unei varietati largi de germeni patogeni si este rezistent la degradarea de catre beta-lactamaza. Microorganismele sensibile sunt: Bacterii grampozitive: Stafilococ auriu cu sau fara penicilinaza, Stafilococcus epidermidis, Streptococcus pyogenes grup A beta-hemolitic, Streptococcus agalactiae grup B beta-hemolitic, Streptococcus faecalis, majoritatea varietatilor de Streptococ beta-hemolitic. Bacterii gramnegative: E.Coli, Klebsiella, Enterobacter, Haemophilus influenzae (varietatiile beta-lactamaza pozitive sau negative), Proteus (mirabilis, vulgaris, morgani), Salmonella, Shigella, Pseudomonas, Neisseria gonoree (beta-lactamaza pozitiva sau negativa), Neisseria meningitidis, Bordella pertussis, Yersinia enterocollitica; germeni anaerobi: coci grampozitivi si gramnegativi (incluzand Peptococcus, Peptostreptococcus), bacili grampozitivi (clostridii), bacili gramnegativi (bacteroides, fusobacterium). Valori ridicate ale concentratiei de Cefozon in urina sau bila se obtin dupa administrarea unei singure doze. Timpul de injumatatire al Cefozon-ului seric este de aproximativ 2 ore. Cefozon realizeaza concentratia terapeutica in toate fluidele si tesuturile, ex.: L.C.R. (la pacientii cu meningele inflamat), urina, bila si peretele vezicii biliare, sputa si plaman, amigdale palatine, sinusuri, rinichi, tract urinar, prostata si testicule, uter si lichid amniotic. Repetarea administrarii de Cefozon nu duce la acumularea medicamentului la subiectii normali. Peak-ul plasmatic si timpul de injumatatire mediu sunt similare la subiectii normali si la pacientii cu insuficienta renala. La pacientii cu disfunctii hepatice, timpul de injumatatire mediu este prelungit, iar eliminarea urinara este crescuta. La pacientii cu insuficienta atat hepatica cat si renala, Cefozon se acumuleaza in ser.


Indicatii: Cefozon este indicat in tratamentul urmatoarelor afectiuni: infectii respiratorii (ale cailor aeriene superioare si inferioare); infectii ale tractului urinar (superior sau inferior), peritonita, colangita si alte infectii intra-abdominale, septicemie, meningita, infectii ale oaselor si articulatiilor, boli inflamatorii pelviene, endometrite, gonoree si alte infectii ale tractului genital. In scop profilactic este indicat pentru evitarea infectiilor post-operatorii la pacientii ce vor fi supusi la interventii chirurgicale abdominale, cardio-vasculare sau ortopedice. Terapia combinata: Datorita spectrului larg de actiune al Cefozon-ului, majoritatea infectiilor pot fi tratate adecvat cu acest antibiotic, dar daca este necesar se pot folosi concomitent si alte antibiotice. Daca este asociat cu aminoglicozide, functia renala trebuie monitorizata in timpul terapiei.


Contraindicatii: Cefozon este contraindicat la pacientii cu alergie la cefalosporine. Atentie Inaintea inceperii tratamentului cu Cefozon se va face o anamneza amanuntita care sa evidentieze in antecedente hipersensibilitatea la cefalosporine, peniciline sau alte medicamente. Antibioticul se va administra cu precautii la pacientii sensibili la penicilina si la pacientii care prezinta diverse forme de alergie in special la medicamente. Daca apar reactii alergice, terapia cu Cefozon trebuie intrerupta. Reactiile anafilactice necesita tratament de urgenta adrenalina, oxigen, steroizi i.v., in functie de gravitate.


Precautii: Modificarea dozei poate fi necesara in caz de obstructie biliara severa, boli hepatice sau disfunctie renala. La pacientii cu disfunctie atat renala cat si hepatica doza de Cefozon nu trebuie sa depaseasca 2 g/zi. Ca si la alte antibiotice, deficitul de vitamina K poate apare la unii pacienti, asa incat administrarea acestei vitamine este recomandata in aceste cazuri. Pacientii trebuie avertizati privitor la riscul ingestiei de bauturi alcoolice in acelasi timp cu administrarea de Cefozon; s-a semnalat aparitia de transpiratie si cefalee, dupa ingestia de alcool in cursul tratamentului si pana la 5 zile dupa tratamentul cu Cefozon.

Interactiuni cu teste de laborator: O reactie fals pozitiva pentru glicozurie poate sa apara la determinarea cu reactiv Benedict sau Fehling.

Utilizarea in timpul sarcinii. La gravide se va utiliza numai daca este strict necesar.

Utilizarea in timpul alaptarii. In laptele matern trec numai mici cantitati de Cefozon, dar trebuie avute in vedere anumite precautii cand se administreaza mamelor care alapteaza.

Utilizare la sugari. Cefozon a fost testat si folosit la sugari, dar in tratamentul nou-nascutilor si al copiilor nascuti prematur trebuie luate in calcul si eventualele riscuri.


Reactii adverse: Ca si in cazul tuturor cefalosporinelor a fost raportata hipersensibilitatea manifestata prin rash, urticarie, eozinofilie si febra. La aceste reactii sunt mai predispusi pacientii avand in antecedente sensibilitate la penicilina. De asemenea a fost raportata si o usoara scadere a neutrofilelor. La nivel hepatic, o crestere tranzitorie a TGO, TGP si fosfatazei alcaline poate fi intalnita. La nivelul tractului gastro-intestinal pot aparea scaune moi sau diaree.


Dozare: La adulti doza medie este de 2-4 g/zi administrat in parti egale la 12 ore. In infectiile severe doza poate fi crescuta pana la 8 g/zi administrata in parti egale la 12 ore. 12 g/zi se pot administra in doze egal fractionate la 8 ore, iar administrarea pana la 16 g/zi in doze fractionate a fost facuta fara a fi raportate complicatii. Doza recomandata in cazul uretritelor gonococice necomplicate este de 500 mg i.m. in doza unica. Pacientii cu infectii renale nu necesita reajustarea dozelor de 2-4 g/zi. Pentru pacientii a caror rata de filtrare glomerulara este mai mica de 18 ml/min sau atunci cand nivelul creatininei serice este mai mare de 36 mg/dl, doza maxima de Cefozon trebuie sa fie de 4 g/zi. Solutia de Cefozon si aminoglicozidele nu se vor amesteca direct deoarece exista o incompatibilitate fizica intre ele. La sugari si copii doza este intre 50-200 mg/zi si se administreaza in 2 prize (la 12 ore). O doza mai mare de 300 mg/zi poate fi folosita in tratamentul unor infectii severe (meningite) fara a creste riscul efectelor adverse. In scop profilactic sau pentru interventii chirurgicale 1-2 g pot fi adminstrate i.v. cu 30-90 minute inaintea operatiei si doza poate fi repetata la 12 ore timp de 1-3 zile dupa operatie.


Mod de administrare: Injectii intravenoase: Pentru obtinerea solutiei initiale se introduc in flaconul cu pulbere sterila 5 ml solvent la 1 g de cefoperazona. Solutii utilizate drept solvent: dextroza 5% sau 10%; dextroza 5% cu 0,9% clorura de sodiu; dextroza 5% cu 0,2% clorura de sodiu; ser fiziologic 0,9%; apa distilata pentru injectii.
Perfuzii intravenoase: Se vor dizolva 1-2 g de Cefozon in 20-100 ml de solutie intravenoasa compatibila si se va administra intravenos intr-un interval de 15 minute pana la 1 ora. Daca se prefera apa distilata pentru dilutie nu se va adauga mai mult de 20 ml la un flacon. Pentru perfuzii continue fiecare gram de Cefozon trebuie dizolvat in 5 ml apa distilata si adaugat apoi la solutia de perfuzie. Pentru injectare i.v. directa, pentru fiecare administrare doza maxima este de 2 g la adulti si 50 mg/kg corp la copii. Cefozon trebuie dizolvat la o concentratie de 100 mg/ml, iar durata administrarii sa fie de cel putin 3-5 minute.
Administrare intramusculara: Pentru o administrare i.m. sa va folosi ca diluant apa distilata. Injectarea se va face intramuscular profund.


Conditii de pastrare: Solutia pregatita pentru folosire poate fi pastrata timp de 24 ore la temperatura camerei (+150C-+ 50C) sau timp de 5 zile la frigider (+20C-+80C). Pentru a obtine solutii stabile se vor folosi diluantii indicatii mai jos pentru prepararea unor solutii de Cefozon cu concentratiile alaturate. Dupa perioada de timp indicata, cantitatea nefolosita de solutie va fi aruncata.


Diluant

Concentratie aproximativa



Apa distilata

300 mg/ml



Dextroza 5 %

2-50 mg/ml



Dextroza 5 % cu Ringer lactat

2-50 mg/ml



Dextroza 5 % cu NaCl 0,9 %

2-50 mg/ml



Dextroza 5 % cu NaCl 0,2 %

2-50 mg/ml



Dextroza 10 %

2 mg/ml



Ringer lactat

300 mg/ml



Lidocaina 0,5 %

2-300 mg/ml



Ser fiziologic

300 mg/ml




Solutiile deja pregatite, dar care urmeaza a fi folosite dupa o perioada de timp, se pot pastra in seringi sau flacoane de perfuzie din sticla sau din plastic inchise etanse la temperatura de -100C (-200C) timp de: 3 saptamani: Concentratie aproximativa: dextroza 5% 2-50 mg/ml; dextroza 5% cu 0,9% Clorura de sodiu 2-50 mg/ml. 5 saptamani: ser fiziologic; apa distilata 300 mg/ml; dextroza 5% cu 0,2% Clorura de sodiu 2-50 mg/ml. Inainte de folosire, solutiile pastrate la frigider vor fi mentinute un timp la temperatura camerei. Atentie Cantitatea nefolosita dupa deschiderea flaconului se va arunca. Nu se va recongela.


Forma de prezentare: Flacoane cu 0,5 g si 1 g.

A.P.P.: Producator: EIPICO