Amikozit - solutie injectabila

Informatii prospect Amikozit - solutie injectabila

Prospect produs: AMIKOZIT








Afisare pentru tiparire
AMIKOZIT
, solutie injectabila


amikacinum









Prezentare farmaceutica: Flacoane injectabile de 2 ml care contin: amikacina sulfat echivalenta cu 500 mg amikacina baza, antioxidant - bisulfit de sodiu.


Actiune terapeutica: Amikozit este un antibiotic aminoglicozidic semisintetic. Este activ impotriva unui spectru larg de microorganisme gramnegative: Pseudomonas spp, Proteus spp (indol-pozitiv si indol-negativ), Providencia spp, Klebsiella-Enterobacter-Serratia spp, Acinetobacter spp, Escherichia coli, Citrobacter freundii si grampozitive: Staphylococcus aureus, producatoare de penicilinaza, neproducatoare de penicilinaza si rezistente la meticilina, Streptococcus pyogenes, Streptococcus (Diplococcus) pneumoniae. Cand tulpini de microorganisme din cele mentionate mai sus se dovedesc a fi rezistente la aminoglicozide ca: gentamicina, tobramicina si kanamicina, multe dintre ele sunt sensibile la amikacina "in vitro". Studii "in vitro" au aratat ca Amikozit asociat cu un antibiotic beta-lactamic actioneaza sinergic si clinic semnificativ impotriva microorganismelor gramnegative.


Indicatii: Amikozit este indicat in tratamentul de scurta durata al infectiilor severe cauzate de tulpini sensibile ale bacteriilor gramnegative, ca: Pseudomonas spp, Escherichia coli, Proteus spp (indol-pozitiv si indol-negativ) Providencia spp, Klebsiella-Enterobacter-Serratia spp si Acinetobacter spp. Studiile clinice au aratat ca Amikozit este eficace in: septicemii bacteriene (inclusiv septicemia neonatala); infectii severe ale tractului respirator; infectii severe ale oaselor si arti culatiilor; infectii severe ale pielii si tesuturilor moi; infectii intraabdominale (inclusiv peritonita); arsuri; infectii postoperatorii; infectii severe si complicate ale tractului urinar. Studii bacteriologice trebuie efectuate pentru identificarea microorganismelor cauzale si a sensibilitatii acestora la amikacina. Amikozit poate fi considerat ca terapie initiala in infectiile suspecte a fi gramnegative, iar tratamentul trebuie instituit inaintea obtinerii rezultatelor testului de sensibilitate. Studiile clinice au aratat ca Amikozit este eficace in infectiile cauzate de tulpini de microorganisme gramnegative rezistente la gentamicina si/sau tobramicina, mai ales Proteus rettgeri, Providencia stuartii, Serratia marcescens si Pseudomonas aeruginosa. Decizia de continuare a tratamentului trebuie sa fie bazata pe rezultatele testelor de sensibilitate, severitatea infectiei si raspunsul la tratament al pacientului. Amikozit s-a demonstrat a fi eficace in infectiile stafilococice si poate fi considerat ca terapie initiala, in anumite conditii, in tratamentul infectiilor stafilococice cunoscute sau suspecte, cum ar fi: infectii severe cauzate de o bacterie gramnegativa sau de un stafilococ, infectii cauzate de tulpini sensibile de stafilococi la pacienti alergici la alte antibiotice, infectii mixte stafilococice/gramnegative. In anumite infectii severe, cum ar fi: septicemia neonatala, tratamentul simultan cu un antibiotic de tip penicilina poate fi indicat datorita posibilitatii existentei infectiilor cu microorganisme grampozitive: streptococi sau pneumococi.


Mod de administrare: Inainte de inceperea tratamentului trebuie stabilita greutatea corporala a pacientului pentru o dozare corecta a antibioticului. Acelasi regim de dozare este recomandat atat pentru administrarea intramusculara, cat si pentru administrarea intravenoasa. Administrarea i.m. si i.v. pentru adulti si copii: - 15 mg/kg corp/zi in doua doze egal divizate (echivalent cu 500 mg de 2 ori/zi la adulti). In infectii extrem de grave si/sau cauzate de Pseudomonas: regimul de dozare poate fi crescut la 500 mg la fiecare 8 ore, dar nu trebuie sa depaseasca 1,5 g/zi si tratamentul sa nu fie mai lung de 10 zile. Doza maxima totala pentru adult nu trebuie sa depaseasca 1,5 g zilnic. In infectii ale tractului urinar (altele decat infectiile cu Pseudomonas): - infectii moderate necomplicate: 7,5 mg/kg corp/zi a 2 doze egal divizate (echivalent cu 250 mg de 2 ori/zi la adulti). Deoarece activitatea Amikozit este intensificata de un pH crescut, un agent alcalinizant poate fi administrat concomitent. La acest regim de dozare infectiile necomplicate cauzate de microorganisme sensibile trebuie sa raspunda la tratament in 24-48 de ore. La pacientii cu insuficienta renala se reduce doza zilnica sau se creste intervalul dintre administrari pentru a evita acumularea medicamentului. O metoda utilizata pentru stabilirea regimului de dozare la pacientii cu functie renala diminuata - cunoscuta sau banuita - este de a inmulti valoarea concentratiei creatininei serice cu 9 si de a utiliza cifra obtinuta ca interval (in ore) intre administrari (doza 7,5 mg/kg corp). Pentru majoritatea infectiilor calea i.m. este de preferat, dar in infectiile care pun in pericol viata sau la pacientii la care administrarea i.m. nu este posibila poate fi folosita calea i.v. Solutia 5% de glucoza in apa este solventul corespunzator pentru calea i.v. Un alt medicament nu poate fi adaugat in solutia astfel obtinuta.


Reactii adverse: Toate aminoglicozidele prezinta un potential de toxicitate auditiva, vestibulara, renala si blocare neuromusculara. Aceste efecte apar mai frecvent la: pacienti cu insuficienta renala trecuta sau prezenta, tratament cu alte medicamente ototoxice si nefrotoxice, pacienti tratati pentru perioade mai lungi de timp si/sau cu doze mai inalte decat cele recomandate. Neurotoxicitate-ototoxicitate: efectele toxice pe nervul cranian opt conduc la pierderea auzului si/sau echilibrului. Amikozit afecteaza in principal functia auditiva. Tulburarile cohleare includ si surditatea de inalta frecventa si apar de obicei inainte ca pierderea auzului sa poata fi detectata clinic. Neurotoxicitate-blocare neuromusculara: paralizia musculara acuta si apneea pot aparea dupa un tratament cu aminoglicozide. Nefrotoxicitate: au fost raportate cresteri ale creatininei serice, coloratii, albuminurie, prezenta eritrocitelor si leucocitelor, azotemie si oligurie. Functia renala revine de obicei la normal la intreruperea tratamentului.


Precautii: Amikozit nu prezinta efecte toxice la administrarea in dozele recomandate. Trebuie evitata utilizarea concomitenta si/sau secventiala sistemica, orala si topica a urmatoarelor medicamente neurotoxice sau nefrotoxice: bacitracina, cisplatin, amfotericina B, cefaloridina, paromomicina, viomicina, polimixina B, colistin, vancomicina sau alte aminoglicozide. Varsta avansata si deshidratarea sunt alti factori care pot creste riscul de toxicitate. Utilizarea concomitenta de Amikozit si diuretice active poate intensifica toxicitatea amikacinei prin modificarea concentratiei sale serice si tisulare. Utilizarea concomitenta de aminoglicozide, agenti curarizanti si anestezice poate potenta efectele acestora din urma. Neurotoxicitatea manifestata prin ototoxicitate vestibulara si auditiva bilaterala permanenta poate aparea la pacienti cu functie renala normala tratati cu doze mai inalte si/sau pe perioade mai lungi decat cele recomandate. Siguranta administrarii Amikozit in sarcina n-a fost stabilita. Ori de cate ori Amikozit este administrat concomitent cu un alt antibiotic, cele doua medicamente nu se introduc in aceeasi solutie si trebuie sa fie administrate separat.

Supradozare: In cazuri de supradozaj sau reactie toxica dializa peritoneala sau hemodializa sunt utilizate pentru indepartarea amikacinei din sange.


Interactiuni: Medicamente neurotoxice, ototoxice si nefrotoxice: Trebuie evitata administrarea concomitenta sau secventiala sistemica, orala sau topica de medicamente ca: bacitracina, cisplatin, amfotericina B, cefaloridina, paromomicina, viomicina, polimixina B, colistin, vancomicina, streptomicina, kanamicina, neomicina, gentamicina, tobramicina, netilmicina si diuretice active (acid etacrinic, furosemid, uree, manitol). Suplimentar, diureticele administrate pot intensifica toxicitatea amikacinei prin modificarea concentratiilor sale serice si tisulare. Agenti curarizanti si anestezice: blocarea neuromusculara si paralizia respiratorie pot aparea la utilizarea concomitenta de aminoglicozide si agenti curarizanti (succinilcolina, tubocurarina, decametoniu) si anestezice sau la pacienti care au efectuat transfuzii masive de sange cu anticoagulanti din grupa citratilor. In cazul aparitiei blocarii neuromusculare, sarurile de calciu indeparteaza aceste fenomene dar poate fi necesara asistarea respiratorie. Alte antibiotice: amestecarea "in vitro" de aminoglicozide si antibiotice beta-lactamice (peniciline, cefalosporine) poate conduce la inactivare reciproca semnificativa. Reducerea T1/2 sau a nivelului seric poate aparea cand antibioticul aminoglicozidic si antibioticul tip penicilina sunt administrate pe cai diferite. Studiile "in vitro" au demonstrat ca utilizarea concomitenta de Amikozit, antibiotice beta-lactamice (peniciline si cefalosporina) si vancomicina poate conduce la efecte de aditie sau potentare mai ales impotriva lui Pseudomonas aeruginosa si a enterococilor. Utilizarea concomitenta "in vitro" de aminoglicozide si peniciline cu spectru larg a condus la un efect sinergic, bactericid impotriva unor specii de Enterobacter. In unele cazuri, mai ales la pacienti cu insuficienta renala, utilizarea concomitenta de amikacina si peniciline cu spectru larg poate cauza scaderea concentratiei serice si a T1/2 al aminoglicozidului. Nivelele serice ale aminoglicozidelor trebuie monitorizate la pacientii cu insuficienta renala atunci cand penicilinele cu spectru larg sunt administrate in doze inalte.

Stabilitatea solutiilor perfuzabile: Amikozit este stabil 24 ore la temperatura camerei la concentratii de 0,25-5 mg/ml in urmatoarele solutii: solutie perfuzabila de glucoza 5%; solutie perfuzabila de glucoza 5% si NaCl 0,2%; solutie perfuzabila de glucoza 5% si NaCl 0,45%; solutie perfuzabila de NaCl; solutie perfuzabila Ringer lactata; solutie Isolyte. Solutia perfuzabila este administrata la adulti si copii intr-un interval de 30-60 minute. La sugari solutia perfuzabila se administreaza intr-un interval de 1-2 ore.


Contraindicatii: Hipersensibilitate la amikacina sau alte aminoglicozide. In cazul aparitiei unor efecte neasteptate se consulta medicul.

A.P.P.: Producator: Eczacibasi Ilac