Algozone

Informatii prospect Algozone

Ce este Algozone si pentru ce se utilizeaza

Indicatii

Dureri acute severe postlezionale sau postoperatorii, colici, dureri de cauza tumorala, alte dureri severe acute sau cronice, atunci cand alte mijloace terapeutice nu sunt indicate.
Combaterea febrei, atunci cand aceasta este refractara la alt tratament.

Mod de administrare

Adulti si copii peste 15 ani. Se administreaza oral 1-2 comprimate Algozone (500-1000 mg metamizol) o data.
La nevoie se poate repeta pana la cel mult de 4 ori pe zi. Doza in 24 de ore nu trebuie sa depaseasca 5 g (aproximativ 70 mg/kg).
Pacienti cu insuficienta renala sau hepatica. Deoarece la pacientii cu insuficienta renala sau hepatica eliminarea metamizolului este intarziata, nu trebuie administrate doze mari. In cazul administrarii de scurta durata nu este nevoie sa se reduca doza. In ceea ce priveste administrarea de lunga durata, nu exista suficienta experienta.
Varstnici. La pacientii varstnici sau cu stare generala alterata trebuie luat in considerare faptul ca atat functia renala cat si cea hepatica pot fi afectate. Este necesara administrarea dozelor minime eficace.
Copii sub 15 ani. La copiii sub 15 ani nu se administreaza metamizol sub forma de comprimate.

Atentionari si precautii

Contraindicatii

Hipersensibilitate la metamizol sau la oricare dintre excipientii produsului, antecedente alergice la derivatii de pirazol, intoleranta la antiinflamatoarele nesteroidiene (AINS), afectiuni ale maduvei hematopoietice, antecedente de agranulocitoza, deficit de glucozo-6-fosfat dehidrogenaza, porfirie hepatica acuta, sugari sub 3 luni sau sub 5 kg.

Precautii

Atentie! Acest medicament poate provoca fenomene alergice de tip anafilactic, de exemplu agranulocitoza sau soc. Deoarece agranulocitoza apare in mod neasteptat si este independenta de doza si de durata tratamentului, in cazul aparitiei febrei si/sau anginei si/sau ulceratiilor bucale se impune intreruperea imediata a tratamentului si efectuarea urgenta a hemogramei. Continuarea administrarii creste riscul de deces in cazul tratamentului de lunga durata trebuie controlati periodic hemograma. Pentru urmatoarele afectiuni riscul socului anafilactic este mai mare:
- astm bronsic alergic, rinita alergica
- urticarie
- intoleranta la alcool (dupa ingestia unor cantitati mici apar: stranut, lacrimare, inrosire pronuntata a fetei; intoleranta la alcool poate evidentia existenta unui astm la AINS)
- pacienti cu intoleranta la coloranti (de exemplu tartrazina) si la conservanti (de exemplu benzoat)
Inaintea inceperii tratamentului este necesara o anamneza atenta privind eventualele afectiuni alergice, precum si antecedentele de alergie la derivatii de pirazol sau la salicilati. In cazul pacientilor cu risc crescut de soc anafilactic produsul se va administra numai daca este absolut necesar, dupa evaluarea atenta a raportului risc potential/beneficiu terapeutic si sub stricta supraveghere medicala.

Interactiuni medicamentoase

Va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati sau ati luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fara prescriptie medicala, mai ales in urmatoarele cazuri:
-alte medicamente cu efecte toxice asupra maduvei spinarii; nu trebuie sa luati Algozone impreuna cu aceste medicamente;
-captopril;
-litiu;.
-metotrexat;
-triamteren;
-antihipertensive si diuretice (cu exceptia furosemidului);
Algozone poate sa le modifice efectul;
-ciclosporina;
Algozone poate sa scada concentratia in sange a ciclosporinei, aceasta trebuind verificata in cazul utilizarii concomitente a celor doua medicament

Sarcina si alaptarea

Studiile preclinice efectuate la animale cu doze mari de metamizol au pus in evidenta efecte teratogene. La fat exista riscul afectarii hematologice. Administrarea metamizolului in preajma nasterii poate provoca inchiderea prematura a canalului arterial. Ca urmare a datelor prezentate, administrarea metamizolului este contraindicata in primul si in ultimul trimestru de sarcina; in trimestrul al doilea se poate utiliza numai daca este absolut necesar. Metabolitii medicamentului sunt eliminati in laptele matern; datorita riscului mielotoxic, in urmatoarele 48 de ore dupa administrare se intrerupe alaptarea.

Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor

Administrat in dozele recomandate Algozonenu are efecte asupra capacitatii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Reactii adverse posibile

Reactii anafilactice si anafilactoide. Algozone poate provoca rareori reactii anafilactice sau anafilactoide, cu evolutie grava. Acestea pot sa apara imediat dupa administrarea orala, dar si la cateva ore dupa administrare (in general ele apar in prima ora dupa administrare).
Reactiile anafilactice se manifesta prin dispnee acuta, chiar apnee prin bronhospasm si edem laringian, hipotensiune arteriala, mergand pana la colaps, urticarie etc. Evolutia poate fi rapid letala daca nu se face tratamentul adecvat in timp util: se injecteaza imediat adrenalina, de preferinta intravenos lent (0,1-0,25 mg diluat in 10 ml), introduse in 5-15 min; de asemenea, se introduce intravenos, injectabil lent sau in perfuzie, hemisuccinat de hidrocortizon 250-500 mg. Reactiile anafilactoide constau in apnee (prin spasm bronsiolic si edem laringian) si/sau colaps.
Crize de astm. Aparitia crizelor de astm a fost observata la pacientii cu astm la AINS.
Tegumente si mucoase. Pot sa apara urticarie, eruptii maculopapuloase si cazuri izolate de sindrom Lyell sau de sindrom Stevens-Johnson.
Modificari hematologice. Rar pot sa apara leucopenie si foarte rar agranulocitoza sau trombocitopenie. Principalele manifestari in caz de agranulocitoza sunt febra, angina ulcero-necrotica si hemoragiile. Hemograma arata disparitia aproape totala a polinuclearelor, iar in maduva se constata blocarea maturarii la nivelul promielocitelor. Aparitia acestor manifestari impune intreruperea imediata a tratamentului cu metamizol sodic.
Aparat renal. Foarte rar pot sa apara insuficienta renala acuta sau nefrita interstitiala, insotita uneori de un sindrom nefrotic, cu proteinurie.

Informatii suplimentare

Compozitie

Un comprimat contine metamizol sodic 500 mg si excipienti: amidon de porumb, polividona, talc, stearat de magneziu.

Ambalaj

Cutie cu 2 blistere continand cate 10 comprimate.
Cutie cu 1 blister continand 10 comprimate.

Fabricant

LABORMED PHARMA S.A.
B-dul Theodor Pallady nr.44 B
Sector 3, Bucuresti, Romania

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata

LABORMED PHARMA S.A.
B-dul Theodor Pallady nr.44 B
Sector 3, Bucuresti, Romania

Acest prospect a fost aprobat in Octombrie 2011