Fabocalm

Informatii prospect Fabocalm

Ce este Fabocalm si pentru ce se utilizeaza

Indicatii

Fabocalm apartine grupei de medicamente cunoscuta sub denumirea de antiinflamatoare nesteroidiene. El amelioreaza durerea si reduce temperatura corpului in caz de febra. Fabocalm se utilizeaza in:

- dureri acute severe postlezionale sau postoperatorii; colici; dureri de cauza tumorala; alte dureri severe acute sau cronice, atunci cand alte mijloace terapeutice nu sunt indicate.

- combaterea febrei, atunci cand aceasta nu raspunde la alt tratament.

Mod de administrare

Comprimatele se inghit intregi, de preferinta dupa mese.

Adulti si copii cu varsta peste 15 ani

Doza recomandata este de 1-2 comprimate Fabocalm (500-1000 mg metamizol sodic) o data. La nevoie se poate repeta pana la cel mult de 4 ori pe zi. Doza in 24 ore nu trebuie sa depaseasca 5 g metamizol sodic (aproximativ 70 mg/kg).

Copii cu varsta sub 15 ani

La copiii cu varsta sub 15 ani nu se administreaza metamizol sodic sub forma de comprimate.

Pacienti cu insuficienta renala sau hepatica

Daca aveti insuficienta renala sau hepatica si utilizati Fabocalm la nevoie, nu trebuie sa reduceti doza. Nu utilizati timp indelungat Fabocalm.

Varstnici

La pacientii varstnici sau cu stare generala alterata este necesara administrarea celor mai mici doze.

Daca utilizati mai mult decat trebuie din Fabocalm

Daca ati utilizat mai mult Fabocalm decat doza recomandata, adresati-va imediat medicului sau mergeti la departamentul de primire urgente al celui mai apropiat spital.

Intoxicatia acuta se manifesta cu tulburari gastro-intestinale (greata, dureri abdominale), afectarea functiei renale si - rar - simptome la nivelul sistemului nervos central (ameteli, somnolenta, coma, convulsii), scaderea tensiunii arteriale pana la soc si tulburari de ritm (batai accelerate ale inimii).

Dupa administrarea de doze foarte mari, eliminarea unui metabolit netoxic (acid rubazonic) poate determina colorarea in rosu a urinei.

Daca uitati sa utilizati Fabocalm

Nu luati o doza dubla pentru a compensa doza uitata.

Daca incetati sa utilizati Fabocalm

Fabocalm se utilizeaza numai la nevoie. Puteti opri tratamentul imediat ce va simtiti bine.

Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest produs, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

Atentionari si precautii

Contraindicatii

Nu utilizati Fabocalm

- daca sunteti alergic (hipersensibil) la metamizol sau la oricare dintre celelalte componente ale .medicamentului

- daca aveti:

- antecedente alergice la derivatii de pirazol, intoleranta la antiinflamatoarele nesteroidiene

(AINS);

- afectiuni ale maduvei hematopoietice; antecedente de agranulocitoza;

- deficit de glucozo-6-fosfat dehidrogenaza, porfirie hepatica acuta.

- daca sunteti in primul sau in ultimul trimestru de sarcina.

Precautii

Aveti grija deosebita cand utilizati Fabocalm

- daca suferiti de: urticarie, astm bronsic alergic, rinita alergica;

- daca suferiti de intoleranta la alcool etilic (dupa ingestia unor cantitati mici apar: stranut, lacrimare, inrosire pronuntata a fetei; intoleranta la alcool etilic poate evidentia existenta unui astm la AINS);

Acest medicament poate determina fenomene alergice de tip anafilactic, de exemplu agranulocitoza (scaderea numarului unor celule din sange denumite granulocite) sau soc. Deoarece agranulocitoza apare in mod neasteptat si este independenta de doza si de durata tratamentului, in cazul aparitiei febrei si/sau inflamatiei amigdalelor si/sau ulceratiilor in gura trebuie sa intrerupeti imediat tratamentul si sa va prezentati la medic; acesta va va recomanda efectuarea de urgenta a unui test al sangelui (hemograma). Continuarea administrarii Fabocalm creste riscul de deces.

In cazul tratamentului de lunga durata, medicul va va recomanda periodic teste ale sangelui (hemograma).

In cazul pacientilor cu risc crescut de soc anafilactic, medicamentul se va administra numai daca medicul considera absolut necesar si sub stricta supraveghere medicala.

Interactiuni medicamentoase

Va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati sau ati luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fara prescriptie medicala, mai ales in urmatoarele cazuri:

-alte medicamente cu efecte toxice asupra maduvei spinarii; nu trebuie sa luati Fabocalm

impreuna cu aceste medicamente;

-captopril;

-litiu;.

-metotrexat;

-triamteren;

-antihipertensive si diuretice (cu exceptia furosemidului); Fabocalm poate sa le modifice efectul; -ciclosporina; Fabocalm poate sa scada concentratia in sange a ciclosporinei, aceasta trebuind verificata in cazul utilizarii concomitente a celor doua medicamente.

Utilizarea Fabocalm cu alimente si bauturi

Fabocalm se poate administra concomitent cu lichide.

Sarcina si alaptarea

Adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua orice medicament.

Nu trebuie sa utilizati Fabocalm daca sunteti in primul sau in ultimul trimestru de sarcina, deoarece poate afecta copilul nenascut. In trimestrul al doilea de sarcina, puteti utiliza Fabocalm numai la recomandarea medicului daca acesta considera tratamentul absolut necesar, in doze cat mai mici si pe o perioada cat mai scurta.

Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor

Administrat in dozele recomandate Fabocalm nu are efecte asupra capacitatii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Reactii adverse posibile

Ca toate medicamentele, Fabocalm poate determina reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.

Reactiile adverse sunt clasificate in functie de frecventa, folosind urmatoarea conventie:

-foarte frecvente (apar la mai mult de 1 din 10 persoane);

-frecvente (apar la mai putin de 1 din 10 persoane);

-mai putin frecvente (apar la mai putin de 1 din 100 persoane);

-rare (apar la mai putin de 1 din 1000 persoane);

-foarte rare (apar la mai putin de 1 din 10000 persoane);

-cu frecventa necunoscuta (care nu poate fi estimata din datele disponibile)

Rare

Leucopenie (scaderea numarului celulelor albe din sange)

Reactii anafilactice - lipsa de aer, chiar oprirea respiratiei prin spasm al bronhiilor si edem la nivelul gatului, scaderea tensiunii arteriale mergand pana la colaps, urticarie; reactii anafilactoide

- lipsa respiratiei (prin spasm al bronhiilor si edem laringian) si/sau colaps.

Foarte rare

Agranulocitoza (scaderea numarului unor celule din sange denumite granulocite), trombocitopenie (scaderea numarului de plachete din sange). Principalele manifestari in caz de agranulocitoza sunt febra, durerile faringiene, ulcerele bucale dureroase, ulcerele anale, scaderea raspunsului imun, predispozitie la infectii bacteriene. Hemograma prezinta disparitia aproape completa a granulocitelor, in timp ce maduva osoasa hematogena prezinta blocarea maturarii in stadiul promielocitar.

Aparitia acestor manifestari impune intreruperea imediata a tratamentului cu metamizol sodic. Insuficienta renala acuta (o incapacitate a rinichilor de a functiona normal aparuta recent) sau nefrita interstitiala (o inflamatie a rinichilor), insotita uneori de un sindrom nefrotic, cu prezenta in cantitate anormala a proteinelor in urina.

Cu frecventa necunoscuta

Aparitia crizelor de astm a fost observata la pacientii cu astm la AINS.

Pot sa apara urticarie, eruptii maculopapuloase si cazuri izolate de sindrom Lyell (eruptii buloase pe piele) sau de sindrom Stevens-Johnson (leziuni pe piele sau mucoase).

Daca vreuna dintre reactiile adverse devine grava sau daca observati orice reactie adversa nementionata in acest prospect, va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului.

Cum se pastreaza Fabocalm

Nu utilizati Fabocalm dupa data de expirare inscrisa pe ambalaj dupa EXP. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.

A se pastra la temperaturi sub 25 grade Celsius, in ambalajul original. A nu se lasa la indemana si vederea copiilor.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. intrebati farmacistul cum sa eliminati medicamentele care nu va mai sunt necesare. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.

Informatii suplimentare

Compozitie

- Substanta activa este metamizolul sodic. Fiecare comprimat contine metamizol sodic 500 mg sub forma de metamizol sodic monohidrat.

- Celelalte componente sunt: amidon de porumb, povidona K 30, talc, stearat de magneziu.

Ambalaj

Fabocalm se prezinta sub forma de comprimate neacoperite plate, de culoare alba pana la alb- galbui, cu diametrul de 12 mm

Este disponibil in cutii cu 2 blistere din PVC/Al a cate 10 comprimate.

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata si fabricantul

SC. FABIOL S.A.,

B-dul Timisoara nr. 50, Bucuresti, Romania

Acest prospect a fost aprobat in Ianuarie 2011