Copalia

Informatii prospect Copalia

Ce este Copalia si pentru ce se utilizeaza

Indicatii

Actioneaza in moduri similare pentru reducerea tensiunii arteriale, prin relaxarea vaselor sanguine. Prin scaderea tensiunii arteriale, se reduc riscurile asociate tensiunii arteriale ridicate, cum ar fi cel de a suferi un atac cerebral. Amlodipina este o substanta care blocheaza canalele de calciu. Aceasta blocheaza anumite canale pe suprafata celulelor, numite canale de calciu, prin care ionii de calciu patrund, in mod normal, in celule. Atunci cand ionii de calciu patrund in celulele din muschii peretilor vaselor sanguine, se produce contractia. Prin reducerea fluxului de calciu in celule, amlodipina blocheaza contractia celulelor, ceea ce duce la relaxarea vaselor sanguine. Valsartan este un „antagonist al receptorilor de angiotensina II”, ceea ce inseamna ca blocheaza actiunea unui hormon din organism numit angiotensina II. Angiotensina II este un vasoconstrictor puternic (o substanta care ingusteaza vasele sanguine). Prin blocarea receptorilor de care se leaga in mod normal angiotensina II, valsartanul opreste efectul hormonului, permitand largirea vaselor sanguine.

Copalia se utilizeaza la pacientii cu hipertensiune esentiala (tensiune arteriala ridicata), care nu este tinuta sub control adecvat fie numai cu amlodipina, fie numai cu valsartan. Prin „esentiala” se intelege ca tensiunea arteriala ridicata nu are o cauza evidenta. Copalia nu este recomandat pacientilor cu varsta sub 18 ani din cauza lipsei de informatii privind siguranta si eficacitatea administrarii la aceasta grupa de varsta. Medicamentul se poate elibera numai pe baza de reteta.

Mod de administrare

Copalia trebuie luat pe cale orala, un singur comprimat o data pe zi, cu putina apa, cu sau fara alimente. Doza de Copalia care trebuie administrata depinde de dozele de amlodipina sau valsartan administrate anterior pacientului. inainte de a trece la administrarea comprimatului combinat, s-ar putea sa fie nevoie ca pacientul sa ia comprimate sau capsule separate. Copalia trebuie utilizat cu prudenta la pacientii care sufera de afectiuni ale ficatului sau prezinta disfunctii biliare obstructive (probleme cu eliminarea fierii).

Atentionari si precautii

Contraindicatii

Copalia nu se administreaza persoanelor care pot prezenta hipersensibilitate (alergie) la amlodipina sau alte medicamente din clasa „derivatelor de dihidropiridina”, la valsartan sau la oricare alt ingredient al acestui medicament. Este interzisa administrarea acestuia la femeile insarcinate dupa a treia luna de sarcina. Nu se recomanda utilizarea medicamentului in primele trei luni de sarcina. De asemenea, Copalia nu se administreaza persoanelor care sufera de afectiuni grave ale ficatului, rinichilor sau bilei sau pacientilor care fac dializa (o tehnica de purificare a sangelui).

Interactiuni medicamentoase

Va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati sau ati luat recent orice alte
medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fara prescriptie medicala. Este posibil ca medicul dumneavoastra sa fie nevoit sa schimbe doza sau sa ia alte masuri de precautie. Este posibil ca in unele cazuri sa fiti nevoit sa intrerupeti administrarea unuia dintre medicamente. Acest lucru este valabil mai ales pentru medicamentele enumerate mai jos:
- litiu (un medicament utilizat pentru tratarea unor tipuri de depresie);
- diuretice care retin potasiu, suplimente cu potasiu, substituenti de sare care contin potasiu si alte substante care pot determina cresterea concentratiei potasiului;
- medicamente anticonvulsivante (de exemplu carbamazepina, fenobarbital, fenitoina, fosfenitoina, primidona), rifampicina, sunatoare;
- nitroglicerina si alti nitrati sau alte medicamente numite „vasodilatatoare”;
- medicamente utilizate pentru HIV/SIDA (de exemplu ritonavir) sau pentru tratamentul infectiilor fungice (de exemplu ketoconazol).

Utilizarea Copalia cu alimente si bauturi

Puteti utiliza Copalia cu sau fara alimente.

Copalia si persoanele varstnice

Este necesara prudenta la cresterea dozelor.

Sarcina si alaptarea

Trebuie sa-i spuneti medicului dumneavoastra daca credeti ca sunteti (sau ati putea deveni) gravida. In mod obisnuit, medicul dumneavoastra va va sfatui sa utilizati un alt medicament in loc de Copalia,
deoarece Copalia nu este recomandat la inceputul sarcinii si poate provoca vatamari grave copilului dumneavoastra daca este utilizat dupa 3 luni de sarcina. Un tratament antihipertensiv corespunzator
trebuie sa inlocuiasca, in mod obisnuit, Copalia inainte de debutul sarcinii. Medicamentul nu trebuie utilizat in timpul celui de al doilea si al treilea trimestru de sarcina.

Medicul dumneavoastra va va sfatui, in mod obisnuit, sa opriti utilizarea Copalia imediat ce ati aflat ca sunteti gravida.

Daca deveniti gravida in timpul tratamentului cu Copalia, va rugam sa-l informati si sa mergeti la medicul dumneavoastra, fara intarziere.

Informati-va medicul daca alaptati. Nu este recomandat tratamentul cu Copalia in timpul alaptarii.
Adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua orice
medicament.

Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor

Acest medicament va poate produce senzatii de ameteala. Acest lucru poate afecta cat de bine va puteti concentra. Astfel, daca nu sunteti sigur cum va va afecta acest medicament, nu conduceti vehicule, nu folositi utilaje si nu desfasurati alte activitati care necesita sa va concentrati.

Reactii adverse posibile

Ca toate medicamentele, Copalia poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.
Unele reactii adverse pot fi grave:

Cativa pacienti au prezentat aceste reactii adverse grave (afecteaza mai putin de 1 pacient din 1000 pacienti). Daca apare vreuna dintre urmatoarele reactii, informati-va imediat medicul:

Reactii alergice care se manifesta prin simptome cum sunt eruptiile cutanate, mancarime, umflarea
fetei sau buzelor sau limbii, dificultati de respiratie, tensiune arteriala scazuta (senzatia de lesin,
ameteli).

Alte reactii adverse posibile:

Frecvente (afecteaza mai putin de 1 pacient din 10 pacienti): Gripa; obstructie nazala, dureri de gat si
disconfort la inghitire; durere de cap; umflarea bratelor, mainilor, membrelor inferioare, gleznelor sau
picioarelor; oboseala; inrosire si senzatie de caldura la nivelul fetei si/sau gatului.

Mai putin frecvente (afecteaza mai putin de 1 pacient din 100 pacienti): Ameteala; greata si dureri
abdominale; uscaciunea gurii; somnolenta, furnicaturi sau amorteala la nivelul mainilor sau picioarelor; vertij; puls crescut inclusiv palpitatii; ameteala in momentul ridicarii in picioare; tuse;
diaree; constipatie; eruptii cutanate, inrosirea pielii; tumefierea articulatiilor, dureri lombare; dureri articulare.

Rare (afecteaza mai putin de 1 pacient din 1000 pacienti): Senzatia de anxietate; tiuit in urechi (acufene); lesin; mictiune in exces sau senzatia mai frecventa a necesitatii de mictiune; incapacitatea
de a avea si de a mentine o erectie; senzatie de greutate; tensiune arteriala scazuta cu simptome cum sunt ameteala, confuzie; transpiratie abundenta; eruptii cutanate pe tot corpul; mancarime; spasme
musculare.

Daca oricare din aceste reactii va afecteaza grav, informati-va medicul.

Reactii adverse ale amlodipinei sau valsartanului care pot fi grave:

Amlodipina

Pot aparea greata insotita sau nu de dureri de stomac, umflarea picioarelor sau membrelor inferioare
datorita acumularii de lichid, dureri provocate de angina (afecteaza mai putin de 1 pacient din 10 pacienti); dureri musculare, cresterea sanilor la barbati, eruptii cutanate si mancarimi, pierderea
apetitului alimentar, dispnee, survenirea oboselii in urma unei activitati fizice reduse (afectiune cardiaca) (afecteaza mai putin de 1 pacient din 100 pacienti); reducerea numarului de leucocite din
sange, ceea ce poate creste riscul aparitiei infectiilor, inflamarea pancreasului sau a ficatului, ceea ce va poate provoca o stare de greata (varsaturi), ingalbenirea pielii si a ochilor, reducerea numarului plachetelor din sange, ceea ce va poate provoca aparitia sangerarilor sau vanatailor mult mai usor, inflamarea vaselor de sange, ceea ce poate provoca aparitia eruptiilor cutanate, ingrosarea gingiilor, modificarea rezultatelor la analizele pentru testarea functiei hepatice (afecteaza mai putin de 1 pacient
din 10000 pacienti).

Valsartan

Pot aparea o scadere a numarului leucocitelor din sange ceea ce poate creste riscul aparitiei infectiilor
(afecteaza mai putin de 1 pacient din 10 pacienti). Modificari ale functiei renale in special la pacientii
tratati cu diuretice sau la pacientii cu afectiuni renale (afecteaza mai putin de 1 pacient din 10000 pacienti) si umflarea in special a fetei (afecteaza mai putin de 1 pacient din 100 pacienti).
Reactii de hipersensibilitate care pot include febra, eruptii cutanate, dureri articulare si oboseala
(afecteaza mai putin de 1 pacient din 1000 pacienti).

Daca prezentati oricare dintre acestea, informati-l imediat pe medicul dumneavoastra.
Daca vreuna dintre reactiile adverse devine grava sau daca observati orice reactie adversa
nementionata in acest prospect, va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului.

Cum se pastreaza Copalia

A nu se lasa la indemana si vederea copiilor.
Nu utilizati Copalia dupa data de expirare inscrisa pe cutie si blister.
A nu se pastra la temperaturi peste 30 grade Celsius.
A se pastra in ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate.
A nu se utiliza nici o cutie de Copalia daca ambalajul este deteriorat sau prezinta semne de deschidere anterioara.

Informatii suplimentare

Compozitie

Copalia este un medicament care contine doua substante active, amlodipina si valsartan. Este disponibil sub forma de comprimate (de culoare galben inchis si rotunde: 5 mg amlodipina si 80 mg valsartan, de culoare galben inchis si ovale: 5 mg amlodipina si 160 mg valsartan; de culoare galben deschis si ovale: 10 mg amlodipina si 160 mg valsartan).

Ambalaj

Comprimatele de Copalia 5 mg/80 mg sunt de culoare galben inchis, rotunde, inscriptionate NVR” pe o fata si „NV” pe cealalta.
Copalia este disponibil in ambalaje care contin 7, 14, 28, 30, 56, 90, 98 sau 280 comprimate si in ambalaje colective care contin 4 cutii, fiecare continand 70 comprimate. Este posibil ca nu toate
marimile de ambalaj sa fie comercializate in tara dumneavoastra.

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata

Novartis Europharm Limited
Frimley Business Park
Camberley GU16 7SR
Marea Britanie