Coronavirus Update

Sanofi obtine aprobarea FDA pentru Toujeo, insulina bazala cu o singura administrare pe zi

Publicat la data de: 11 Martie 2015
Sanofi obtine aprobarea FDA pentru Toujeo, insulina bazala cu o singura administrare pe zi

Sanofi a anuntat recent ca Administratia pentru Alimente si Medicamente din SUA (FDA) a autorizat medicamentul Toujeo (insulina glargin [de origine ADNr] injectabila, 300 U/ml), o insulina bazala cu actiune de lunga durata, care se administreaza o data pe zi si care contribuie la imbunatatirea controlului glicemiei la pacientii cu diabet zaharat de tip 1 sau 2.

Se preconizeaza ca Toujeo va fi disponibil in SUA la inceputul celui de-al doilea trimestru al anului 2015.

"Sanofi se mandreste cu portofoliul sau de traditie indelungata in diabet si in tratamentul cu insulina, care include Lantus, medicamentul care ii ajuta pe pacienti sa-si gestioneze diabetul de mai bine de un deceniu.

Prin obtinerea autorizatiei FDA pentru Toujeo, Sanofi isi consolideaza mostenirea solida si asteapta cu nerabdare sa le ofere persoanelor cu diabet aceasta noua optiune de tratament", a declarat Pierre Chancel, Senior Vice-Presedinte al Diviziei Globale Diabet a Sanofi.

FDA a acordat autorizatia pentru Toujeo pe baza analizei rezultatelor obtinute prin programul de studii clinice EDITION, care include mai multe studii internationale de faza III, care au evaluat eficacitatea si siguranta Toujeo, comparativ cu Lantus, la peste 3500 de adulti cu diabet zaharat de tip 1 sau 2.

In cadrul programului clinic care a dus la obtinerea autorizarii, Toujeo, administrat o data pe zi, a fost comparat cu Lantus administrat o data pe zi (insulina glargin [de origine ADNr] injectabila, 100 U/ml) in cadrul unor studii deschise, randomizate, cu control activ, pe grupuri paralele, „treat to target" (tratament pana la atingerea tintei terapeutice), cu durata de pana la 26 de saptamani, cu extindere cu inca 6 luni pentru evaluarea sigurantei.

"Aproximativ 50% din persoanele cu diabet nu reusesc sa isi controleze boala", a declarat John Anderson, medic de medicina interna si specialist in diabet la Frist Clinic of Nashville (Tennessee) si fostul Presedinte al Asociatiei Americane de Diabet. „in pofida eficacitatii dovedite a insulinei, obtinerea unei titrari eficiente si mentinerea dozelor corecte pot reprezenta o provocare pentru pacienti, dar si pentru medici, din cauza posibilei aparitii a hipoglicemiei. Toujeo ofera o noua optiune care ii poate ajuta pe pacienti sa isi gestioneze mai bine diabetul."

In toate studiile programului EDITION, s-a atins cu succes obiectivul primar, demonstrandu-se un control similar al glicemiei cu Toujeo, comparativ cu Lantus1,2.

Cele mai frecvente reactii adverse raportate in cazul utilizarii Toujeo (excluzand episoadele de hipoglicemie) au inclus rinofaringita (12,8% din pacientii cu diabet zaharat de tip 1 si 7,1% din pacientii cu diabet de tip 2) si infectiile cailor respiratorii superioare (9,5% din pacientii cu diabet zaharat de tip 1 si 5,7% din cei cu diabet de tip 2).

Datele farmacocinetice/farmacodinamice pentru Toujeo, precum si frecventa hipoglicemiilor severe si simptomatice documentate sunt mentionate in informatiile despre medicament.

Toujeo va fi disponibil sub forma de stilou injector preumplut jetabil Toujeo SoloSTAR, care contine 450 de unitati Toujeo si necesita o treime din volumul injectabil pentru a livra acelasi numar de unitati de insulina ca Lantus SoloSTAR.

O doza unica de maxim 80 U satisface nevoile marii majoritati a pacientilor tratati cu insulina bazala din Statele Unite, care au nevoie de 80 de unitati, sau mai putin, in fiecare zi. Cereri de autorizare de punere pe piata a medicamentului Toujeo sunt in curs de examinare de catre Agentia Europeana a Medicamentului (EMA) si alte autoritati de sanatate din lume.

Despre Toujeo

Toujeo este o insulina cu actiune de lunga durata, eliberata pe baza de prescriptie medicala, utilizata pentru tratamentul pacientilor adultii cu diabet zaharat de tip 1 si 2, pentru controlul hiperglicemiei. Medicamentul se administreaza o data pe zi, in acelasi moment al zilei, pentru reducerea concentratiei de glucoza din sange.

Toujeo nu se utilizeaza pentru tratarea cetoacidozei diabetice.

Informatii de siguranta importante pentru Toujeo (insulina glargin [de origine ADNr] injectabila) 300 unitati/ml (U-300)

Nu utilizati Toujeo in timpul episoadelor de glicemie scazuta sau daca sunteti alergic la insulina sau la oricare dintre excipientii medicamentului Toujeo. Acest medicament nu este autorizat pentru a fi administrat persoanelor cu varsta sub 18 ani.

Nu utilizati acele de insulina sau seringile in comun cu alte persoane. NU utilizati acele de mai multe ori.

Trebuie sa va testati nivelul de glicemie in fiecare zi, atunci cand utilizati orice tip de insulina, inclusiv Toujeo. Nu modificati doza sau tipul de insulina fara sfatul medicului.

Toujeo contine 300 unitati pe mililitru (300 U/ml). Trebuie sa verificati intotdeauna daca insulina pe care urmeaza sa o injectati este cea corecta. Doza de Toujeo poate diferi de doza altor tipuri de insulina pe care le-ati utilizat. Orice modificare a tipului de insulina sau a marcii de insulina trebuie efectuata cu atentie si doar sub supraveghere medicala.

NU diluati si nu amestecati Toujeo cu nicio alta insulina sau solutie. in caz contrar, medicamentul nu va avea efectul dorit si puteti pierde controlul asupra glicemiei, ceea ce va poate afecta grav. Toujeo trebuie utilizat doar daca solutia este limpede si incolora, fara particule vizibile.

Informati medicul despre alte medicamente, in special cele denumite tiazolidindione si cu privire la suplimentele alimentare pe care le luati, intrucat acestea pot modifica modul in care actioneaza insulina.

Inainte de a initia tratamentul cu Toujeo, informati medicul despre toate afectiunile medicale de care suferiti, inclusiv afectiuni hepatice sau renale, daca sunteti insarcinata sau intentionati sa ramaneti insarcinata sau daca alaptati sau intentionati aceasta. Daca aveti insuficienta cardiaca, aceasta se poate inrautati la administrarea concomitenta de tiazolidindione si Toujeo.

Reactia adversa cea mai frecventa a oricarei insuline, inclusiv a Toujeo, este scaderea concentratiei de glucoza din sange (hipoglicemie), care poate fi o problema grava si poate pune in pericol viata. Simptomele hipoglicemiei grave includ tremor, transpiratii abundente, accelerarea batailor inimii si incetosarea vederii.

Hipoglicemia grava poate afecta inima sau creierul. Alte reactii adverse posibile includ edeme, crestere in greutate si reactii alergice. in cazuri rare, anumite reactii alergice pot pune in pericol viata. Sunt posibile, de asemenea, reactii la locul injectarii, precum modificari ale tesutului adipos de la locul injectarii, ingrosarea pielii, roseata, tumefiere si prurit.

Toujeo SoloSTAR este un stilou injector preumplut, jetabil pentru insulina. Va rugam sa discutati cu medicul dumneavoastra despre tehnica adecvata de injectare si sa respectati instructiunile din prospectul care insoteste medicamentul.

Va rugam sa dati clic aici pentru informatii complete privind prescrierea medicamentului Toujeo:

http://products.sanofi.us/Toujeo/Toujeo.pdf.

Despre Lantus

Lantus este o insulina cu actiune de lunga durata, eliberata pe baza de prescriptie medicala, utilizata pentru tratarea adultilor cu diabet de tip 2 si a adultilor si pacientilor (peste 6 ani) cu diabet de tip 1, pentru controlul hiperglicemiei. Medicamentul se administreaza o data pe zi, in acelasi moment al zilei, pentru reducerea concentratiei de glucoza din sange.

Lantus nu se utilizeaza pentru tratarea cetoacidozei diabetice.

Informatii de siguranta importante pentru Lantus
Nu utilizati Lantus daca sunteti alergic la insulina sau la oricare dintre excipientii medicamentului Lantus.

Orice tratament cu insulina, inclusiv cu Lantus necesita o testare a glicemiei. Nu modificati doza sau tipul de insulina fara sfatul medicului. Orice modificare a tipului de insulina sau a marcii de insulina trebuie efectuata cu atentie si sub supraveghere medicala.

NU diluati si nu amestecati Lantus cu nicio alta insulina sau solutie. in caz contrar, medicamentul nu va avea efectul dorit si puteti pierde controlul asupra glicemiei, ceea ce va poate afecta grav. Lantus trebuie utilizat numai daca solutia este limpede si incolora, fara particule vizibile. Nu utilizati acele de insulina sau seringile in comun cu alte persoane.

Informati medicul despre alte medicamente, in special cele denumite tiazolidindione, si cu privire la suplimentele alimentare pe care le luati, intrucat acestea pot modifica modul in care actioneaza insulina. inainte de a initia tratamentul cu Lantus, informati medicul despre toate afectiunile de care suferiti, inclusiv daca suferiti de insuficienta cardiaca sau alte probleme cardiace, hepatice sau renale, daca sunteti insarcinata sau intentionati sa ramaneti insarcinata, daca alaptati sau intentionati sa alaptati. Daca aveti insuficienta cardiaca, aceasta se poate agrava la administrarea concomitenta de tiazolidindione si Lantus.

Reactia adversa cea mai frecventa a insulinei, inclusiv a medicamentului Lantus, este scaderea concentratiei de glucoza din sange (hipoglicemie), care poate fi o problema grava. Unele persoane dezvolta simptome precum tremor, transpiratii abundente, accelerarea batailor inimii si incetosarea vederii.

Hipoglicemia poate fi grava si poate pune in pericol viata. De asemenea, poate afecta inima sau creierul. Alte reactii adverse posibile includ edeme, crestere in greutate, reactii la locul injectarii, inclusiv modificari ale tesutului adipos de la locul injectarii, precum si reactii alergice insotite de prurit si eruptii cutanate. in cazuri rare, unele reactii alergice pot pune in pericol viata.

Va rugam sa dati clic aici pentru informatii complete privind prescrierea medicamentului Lantus: http://products.sanofi.us/lantus/lantus.html.

Lantus SoloSTAR este un stilou preumplut, jetabil pentru insulina. Va rugam sa discutati cu medicul dumneavoastra despre tehnica adecvata de injectare si sa respectati instructiunile din prospectul care insoteste medicamentul.


Urmareste Sfatul Medicului

Aboneaza-te la Newsletter
Salveaza articolul pentru mai tarziu
Poti accesa articolul oricand, de pe orice dispozitiv, din contul tau sfatulmedicului.ro sau din aplicatia de mobil SfatulMedicului (iOS, Android)
Sterge articolul
Elimina articolul din lista celor salvate