Efectuarea prelevarii si transplantului de organe, tesuturi si celule de origine umana in scop terapeutic

Capitolul I - Dispozitii generale

Legea nr. 95 din 14 aprilie 2006 -privind reforma in domeniul sanatatii – extras – TITLUL VI: Efectuarea prelevarii si transplantului de organe, tesuturi si celule de origine umana in scop terapeutic

ARTICOLUL 141

Prelevarea si transplantul de organe, tesuturi si celule de origine umana se fac in scop terapeutic, in conditiile prezentului titlu.

ARTICOLUL 142

In intelesul prezentului titlu, termenii si notiunile folosite au urmatoarele semnificatii:
a) celula - unitatea elementara anatomica si functionala a materiei vii. In sensul prezentei legi, termenul celula/celule se refera la celula umana individuala sau la o colectie de celule umane, care nu sunt unite prin nici o forma de substanta intercelulara;
b) tesut - gruparea de celule diferentiata, unite prin substanta aintercelulara amorfa, care formeaza impreuna o asociere topografica si functionala;
c) organ - partea diferentiata in structura unui organism, adaptata la o functie definita, alcatuita din mai multe tesuturi sau tipuri celulare, prezentand vascularizatie si inervatie proprii;
d) prelevare - recoltarea de organe si/sau tesuturi si/sau celule de origine umana sanatoase morfologic si functional, cu exceptia autotransplantului de celule stem hematopoietice cand celulele sunt recoltate de la pacient, in vederea realizarii unui transplant;
e) transplant - acea activitate medicala prin care, in scop terapeutic, in organismul unui pacient este implantat sau grefat un organ, tesut ori celula. Reglementarile cuprinse in prezenta lege se adreseaza inclusiv tehnicilor de fertilizare in vitro;
f) donator - subiectul in viata sau decedat, de la care se preleveaza organe, tesuturi si/sau celule de origine umana pentru utilizare terapeutica;
g) primitor - subiectul care beneficiaza de transplant de organe si/sau tesuturi si/sau celule.

ARTICOLUL 143

Coordonarea, supravegherea, aprobarea si implementarea oricaror dispozitii privind activitatea de transplant revin Agentiei Nationale de Transplant.

Capitolul II - Donarea si donatorul de organe, tesuturi si celule de origine umana

ARTICOLUL 144

Prelevarea de organe, tesuturi si celule de origine umana de la donatorul in viata se face in urmatoarele conditii:
a) prelevarea de organe, tesuturi si celule de origine umana, in scop terapeutic, se poate efectua de la persoane majore in viata, avand capacitate de exercitiu deplina, dupa obtinerea consimtamantului informat, scris, liber, prealabil si expres al acestora, conform modelului prevazut in anexa nr. 1. Se interzice prelevarea de organe, tesuturi si celule de la persoane fara capacitate de exercitiu;
b) consimtamantul se semneaza numai dupa ce donatorul a fost informat de medic, asistentul social sau alte persoane cu pregatire de specialitate asupra eventualelor riscuri si consecinte pe plan fizic, psihic, familial si profesional, rezultate din actul prelevarii;
c) donatorul poate reveni asupra consimtamantului dat, pana in momentul prelevarii;
d) prelevarea si transplantul de organe, tesuturi si celule de origine umana ca urmare a exercitarii unei constrangeri de natura fizica sau morala asupra unei persoane sunt interzise;
e) donarea si transplantul de organe, tesuturi si celule de origine umana nu pot face obiectul unor acte si fapte juridice, in scopul obtinerii unui folos material sau de alta natura.
f) donatorul si primitorul vor semna un act legalizat prin care declara ca donarea se face in scop umanitar, are caracter altruist si nu constituie obiectul unor acte si fapte juridice in scopul obtinerii unui folos material sau de alta natura, conform modelului prevazut in anexa nr. 1.

ARTICOLUL 145

(1) Se interzice prelevarea de organe, tesuturi si celule de la potentiali donatori minori in viata, cu exceptia cazurilor prevazute in prezenta lege.
(2) Prin derogare de la alin. (1), in cazul in care donatorul este minor, prelevarea de celule stem hematopoietice medulare sau periferice se face in urmatoarele conditii:
a) prelevarea de celule stem hematopoietice medulare sau periferice de la minori se poate face numai cu consimtamantul minorului daca acesta a implinit varsta de 14 ani si cu acordul scris al ocrotitorului legal, respectiv al parintilor, tutorelui sau al curatorului. Daca minorul nu a implinit varsta de 14 ani, prelevarea se poate face cu acordul ocrotitorului legal;
b) in cazul donatorului care are cel putin 14 ani, consimtamantul acestuia, scris sau verbal, se exprima in fata presedintelui tribunalului in a carui circumscriptie teritoriala se afla sediul centrului unde se efectueaza transplantul, dupa efectuarea obligatorie a unei anchete de catre autoritatea tutelara competenta, conform modelului prevazut in anexa nr. 2.
(3) Refuzul scris sau verbal al minorului impiedica orice prelevare.

ARTICOLUL 146

(1) Prelevarea de organe, tesuturi sau celule de la donatorul viu se va efectua cu avizul comisiei de avizare a donarii de la donatorul viu, constituita in cadrul spitalului in care se efectueaza transplantul; aceasta comisie va evalua motivatia donarii si va controla respectarea drepturilor pacientilor, conform modelului prevazut in anexa nr. 1.
(2) Comisia de avizare a donarii de la donatorul viu va avea urmatoarea componenta: un medic cu pregatire in bioetica din partea colegiului medicilor judetean sau al municipiului Bucuresti, un psiholog sau un medic psihiatru si un medic primar, angajat al spitalului si avand atributii de conducere in cadrul acestuia, neimplicat in echipa de transplant.
(3) Aceasta comisie va functiona conform unui regulament emis de Agentia Nationala de Transplant, cu consultarea Comisiei de bioetica a Ministerului Sanatatii Publice. Regulamentul va fi aprobat prin ordin al ministrului sanatatii publice.
(4) Comisia va evalua atat donatorul, cat si primitorul care vor fi supusi unui examen psihologic si/sau psihiatric, avand ca scop testarea capacitatii de exercitiu, precum si stabilirea motivatiei donarii.
(5) Examenul psihologic/psihiatric va fi efectuat de un specialist, psiholog sau psihiatru, independent atat de echipa care efectueaza transplantul, cat si de familiile donatorului si primitorului.
(6) Prelevarea, de la donatori vii, de sange, piele, sperma, cap femural, placenta, sange din cordonul ombilical, membrane amniotice, ce vor fi utilizate in scop terapeutic, se face cu respectarea regulilor de bioetica cuprinse in regulamentul comisiei de avizare a donarii de la donatorul viu, fara a fi necesar avizul acestei comisii.
(7) Datele privind donatorul si receptorul, inclusiv informatiile genetice, la care pot avea acces terte parti, vor fi comunicate sub anonimat, astfel incat nici donatorul, nici receptorul sa nu poata fi identificati.
(8) Daca donatorul nu doreste sa-si divulge identitatea, se va respecta confidentialitatea donarii, cu exceptia cazurilor in care declararea identitatii este obligatorie prin lege.

ARTICOLUL 147

Prelevarea de organe, tesuturi si celule de la donatorul decedat se face in urmatoarele conditii:
1. se defineste ca donator decedat fara activitate cardiaca persoana la care s-a constatat oprirea cardiorespiratorie iresuscitabila si ireversibila, confirmata in spital de 2 medici primari. Confirmarea donatorului decedat fara activitate cardiaca se face conform protocolului de resuscitare, prevazut in anexa nr. 6, exceptie facand situatiile fara echivoc;
2. se defineste ca donator decedat cu activitate cardiaca persoana la care s-a constatat incetarea ireversibila a tuturor functiilor creierului, conform protocolului de declarare a mortii cerebrale prevazut in anexa nr. 3;
3. declararea mortii cerebrale se face de catre medici care nu fac parte din echipele de coordonare, prelevare, transplant de organe, tesuturi si celule de origine umana;
4. prelevarea de organe, tesuturi si/sau celule de la persoanele decedate se face numai cu consimtamantul scris a cel putin unu dintre membrii majori ai familiei sau al rudelor, in urmatoarea ordine: sot, parinte, copil, frate, sora. In absenta acestora, consimtamantul va fi luat de la persoana autorizata, in mod legal, conform legislatiei in domeniu, sa il reprezinte pe defunct; in ambele situatii se procedeaza conform modelului prevazut in anexa nr. 4;
5. prelevarea se poate face fara consimtamantul membrilor familiei daca, in timpul vietii, persoana decedata si-a exprimat deja optiunea in favoarea donarii, printr-un act notarial de consimtamant pentru prelevare sau inscrierea in Registrul national al donatorilor de organe, tesuturi si celule, conform modelului prevazut in anexa nr. 5;
6. prelevarea nu se poate face sub nici o forma daca, in timpul vietii, persoana decedata si-a exprimat deja optiunea impotriva donarii, prin act de refuz al donarii avizat de medicul de familie sau prin inscrierea in Registrul national al celor care refuza sa doneze organe, tesuturi si celule. Actul de refuz al donarii, avizat de medicul de familie, va fi prezentat de catre apartinatori coordonatorului de transplant.

ARTICOLUL 148

(1) Prelevarea de organe, tesuturi si celule de la donatori decedati se efectueaza numai dupa un control clinic si de laborator care sa excluda orice boala infectioasa, o posibila contaminare sau alte afectiuni care reprezinta un risc pentru primitor, conform protocoalelor stabilite pentru fiecare organ, tesut sau celula in parte.
(2) Repartitia organelor, tesuturilor si celulelor de origine umana prelevate la nivel national se efectueaza de catre Agentia Nationala de Transplant, in functie de regulile stabilite de aceasta privind alocarea organelor, tesuturilor si celulelor de origine umana in cadrul sistemului de transplant din Romania.
(3) In conditiile in care pe teritoriul national nu exista nici un primitor compatibil cu organele, tesuturile si celulele de origine umana disponibile, acestea pot fi alocate in reteaua internationala de transplant, pe baza unei autorizatii speciale emise de Agentia Nationala de Transplant, conform modelului prevazut in anexa nr. 7.
(4) Tesuturile si celulele de origine umana prelevate pot fi utilizate imediat pentru transplant sau pot fi procesate si depozitate in bancile de tesuturi si celule, acreditate sau agreate de Agentia Nationala de Transplant.
(5) Transplantul de tesuturi sau celule de origine umana se efectueaza numai din bancile acreditate sau agreate de Agentia Nationala de Transplant.
(6) Fiecare prelevare de organ, tesut sau celula de origine umana este anuntata imediat si inregistrata in Registrul national de transplant, conform procedurilor stabilite de Agentia Nationala de Transplant.
(7) Medicii care au efectuat prelevarea de organe si tesuturi de la o persoana decedata vor asigura restaurarea cadavrului si a fizionomiei sale prin ingrijiri si mijloace specifice, inclusiv chirurgicale daca este necesar, in scopul obtinerii unei infatisari demne a corpului defunctului.
(8) Prelevarea de organe, tesuturi si celule de origine umana, in cazuri medico-legale, se face numai cu consimtamantul medicului legist si nu trebuie sa compromita rezultatul autopsiei medico-legale, conform modelului prevazut in anexa nr. 8.
(9) Introducerea sau scoaterea din tara de organe, tesuturi, celule de origine umana se face numai pe baza autorizatiei speciale emise de Agentia Nationala de Transplant, dupa modelul prevazut in anexa nr. 7, respectiv anexa nr. 9, conform legislatiei vamale.
(10) Se interzice divulgarea oricarei informatii privind identitatea donatorului cadavru, precum si a primitorului, exceptand cazurile in care familia donatorului, respectiv primitorul sunt de acord, precum si cazurile in care declararea identitatii este obligatorie prin lege. Datele privind donatorul si receptorul, inclusiv informatiile genetice, la care pot avea acces terte parti, vor fi comunicate sub anonimat, astfel incat nici donatorul, nici receptorul sa nu poata fi identificati.
(11) Agentia Nationala de Transplant poate acorda servicii funerare si/sau transportul cadavrului, in cazul donatorilor de la care s-au prelevat organe si/sau tesuturi si/sau celule.
(12) Dupa fiecare prelevare de organe, tesuturi si/sau celule de la donatorii cadavru se vor completa, cu datele din momentul prelevarii, Fisa de declarare a donatorului si Fisa de prelevare de organe si tesuturi, prevazute in anexa nr. 10.
(13) Agentia Nationala de Transplant stabileste un sistem de vigilenta pentru raportarea, investigarea, inregistrarea si transmiterea informatiilor despre incidentele grave si reactiile adverse severe care pot influenta calitatea si siguranta organelor, tesuturilor si celulelor, ce pot fi datorate procurarii, testarii, procesarii, stocarii si distributiei acestora, astfel incat orice reactie adversa severa observata in timpul sau dupa procedura de transplant ar putea fi legata de calitatea si siguranta organelor, tesuturilor si celulelor.

Capitolul III - Transplantul de organe, tesuturi si celule de origine umana

ARTICOLUL 149

Transplantul de organe, tesuturi si celule de origine umana se efectueaza numai in scop terapeutic.

ARTICOLUL 150

Transplantul de organe, tesuturi si celule de origine umana se efectueaza cu consimtamantul scris al primitorului, dupa ce acesta a fost informat asupra riscurilor si beneficiilor procedeului, conform modelului prevazut in anexa nr. 11.

ARTICOLUL 151

(1) In cazul in care primitorul este in imposibilitatea de a-si exprima consimtamantul, acesta poate fi dat in scris de catre unul din membrii familiei sau de catre reprezentantul legal al acestuia, conform modelului prevazut in anexa nr. 11.
(2) In cazul primitorului aflat in imposibilitatea de a-si exprima consimtamantul, transplantul se poate efectua fara consimtamantul prevazut anterior daca, datorita unor imprejurari obiective, nu se poate lua legatura in timp util cu familia ori cu reprezentantul legal al acestuia, iar intarzierea ar conduce inevitabil la decesul pacientului.
(3) Situatia descrisa la alin. (2) va fi consemnata de medicul sef de sectie si de medicul curant al pacientului, in formularul prevazut in anexa nr. 12.

ARTICOLUL 152

In cazul minorilor sau persoanelor lipsite de capacitate de exercitiu, consimtamantul va fi dat de parinti sau de celelalte persoane care au calitatea de ocrotitor legal al acestora, dupa caz, conform modelului prevazut in anexa nr. 13.

Capitolul IV - Finantarea activitatii de transplant

ARTICOLUL 153

Costul investigatiilor, spitalizarii, interventiilor chirurgicale, medicamentelor, materialelor sanitare, al ingrijirilor postoperatorii, precum si cheltuielile legate de coordonarea de transplant se pot deconta dupa cum urmeaza:
a) din bugetul Fondului national unic de asigurari sociale de sanatate, pentru pacientii inclusi in Programul national de transplant;
b) de la bugetul de stat, pentru pacientii inclusi in Programul national de transplant;
c) prin contributia personala a pacientului sau, pentru el, a unui sistem de asigurari voluntare de sanatate;
d) donatii si sponsorizari de la persoane fizice sau juridice, organizatii neguvernamentale ori alte organisme interesate.

Capitolul V - Sanctiuni

ARTICOLUL 154

Organizarea si efectuarea prelevarii de organe, tesuturi si/sau celule de origine umana, in scopul transplantului, in alte conditii decat cele prevazute de prezentul titlu, constituie infractiune si se pedepseste conform legii penale.

ARTICOLUL 155

Prelevarea sau transplantul de organe si/sau tesuturi si/sau celule de origine umana fara consimtamant dat in conditiile prezentului titlu constituie infractiune si se pedepseste cu inchisoare de la 5 la 7 ani.

ARTICOLUL 156

Fapta persoanei care a dispus sau a efectuat prelevarea atunci cand prin aceasta se compromite o autopsie medico-legala, solicitata in conditiile legii, constituie infractiune si se pedepseste cu inchisoare de la 1 la 3 ani.

ARTICOLUL 157

(1) Constituie infractiune si se pedepseste cu inchisoare de la 3 la 5 ani fapta persoanei de a dona organe si/sau tesuturi si/sau celule de origine umana, in scopul obtinerii de foloase materiale sau de alta natura, pentru sine sau pentru altul.
(2) Determinarea cu rea-credinta sau constrangerea unei persoane sa doneze organe si/sau tesuturi si/sau celule de origine umana constituie infractiune si se pedepseste cu inchisoare de la 3 la 10 ani.
(3) Publicitatea in folosul unei persoane, in scopul obtinerii de organe si/sau tesuturi si/sau celule de origine umana, precum si publicarea sau mediatizarea unor anunturi privind donarea de organe si/sau tesuturi si/sau celule umane in scopul obtinerii unor avantaje materiale sau de alta natura pentru sine, familie ori terte persoane fizice sau juridice constituie infractiune si se pedepseste cu inchisoare de la 2 la 7 ani.

ARTICOLUL 158

(1) Organizarea si/sau efectuarea prelevarii de organe si/sau tesuturi si/sau celule de origine umana pentru transplant, in scopul obtinerii unui profit material pentru donator sau organizator, constituie infractiunea de trafic de organe si/sau tesuturi si/sau celule de origine umana si se pedepseste cu inchisoare de la 3 la 10 ani.
(2) Cu aceeasi pedeapsa se sanctioneaza si cumpararea de organe, tesuturi si/sau celule de origine umana, in scopul revanzarii, in vederea obtinerii unui profit.
(3) Tentativa se pedepseste.

ARTICOLUL 159

Introducerea sau scoaterea din tara de organe, tesuturi, celule de origine umana fara autorizatia speciala emisa de Agentia Nationala de Transplant constituie infractiune si se pedepseste cu inchisoare de la 3 la 10 ani.

Capitolul VI - Dispozitii tranzitorii si finale

ARTICOLUL 160

(1) Prelevarea si transplantul de organe, tesuturi si celule de origine umana se efectueaza de catre medici de specialitate, in unitati sanitare publice sau private autorizate de Ministerul Sanatatii Publice si acreditate, la propunerea Agentiei Nationale de Transplant.
(2) Conditiile de acreditare a unitatilor sanitare prevazute la alin. (1) sunt stabilite de Agentia Nationala de Transplant, iar acreditarea se face prin ordin al ministrului sanatatii publice. Criteriile de acreditare vor fi stabilite prin normele metodologice de aplicare a prezentului titlu, in conformitate cu legislatia europeana in domeniu.
(3) Agentia Nationala de Transplant poate suspenda sau revoca acreditarea in cazul in care inspectiile efectuate impreuna cu autoritatea nationala competenta in domeniul securitatii sanitare a produselor de origine umana pentru utilizare terapeutica constata ca unitatea sanitara respectiva nu respecta prevederile legale in vigoare. Inspectiile vor fi efectuate periodic, iar intervalul dintre doua inspectii nu trebuie sa depaseasca 2 ani.
(4) Unitatile sanitare acreditate vor stabili un sistem de identificare a fiecarui act de donare, prin intermediul unui cod unic, precum si fiecarui produs asociat cu el. Pentru tesuturi si celule este necesara etichetarea codificata care sa permita stabilirea unei legaturi de la donator la primitor si invers. Informatiile vor fi pastrate cel putin 30 de ani.
(5) Unitatile sanitare acreditate pentru activitatea de procesare si/sau utilizare de tesuturi si/sau celule vor pastra o inregistrare a activitatii lor, incluzand tipurile si cantitatile de tesuturi si/sau celule procurate, testate, conservate, depozitate, distribuite sau casate, precum si originea si destinatia acestor tesuturi si/sau celule pentru utilizare umana. Ele vor trimite anual un raport de activitate Agentiei Nationale de Transplant.

ARTICOLUL 161

Unitatile sanitare acreditate pentru activitatea de transplant tisular si/sau celular vor trebui sa desemneze o persoana responsabila pentru asigurarea calitatii tesuturilor si/sau celulelor procesate si/sau utilizate in conformitate cu legislatia europeana si cea romana in domeniu. Standardul de instruire profesionala a acestei persoane va fi stabilit prin norme.

ARTICOLUL 162

Normele metodologice de aplicare a prezentului titlu vor fi elaborate in termen de 90 de zile de la publicarea legii si vor fi aprobate prin ordin al ministrului sanatatii publice.

ARTICOLUL 163

Anexele nr. 1 - 13 fac parte integranta din prezenta lege.

ARTICOLUL 164

La data intrarii in vigoare a prezentului titlu, Legea nr. 2/1998 privind prelevarea si transplantul de tesuturi si organe umane, publicata in Monitorul Oficial al Romaniei, Partea I, nr. 8 din 13 ianuarie 1998, cu modificarile ulterioare, si art. 17 alin. (3), art. 21, 23 si 25 din Legea nr. 104/2003 privind manipularea cadavrelor umane si prelevarea organelor si tesuturilor de la cadavre in vederea transplantului, publicata in Monitorul Oficial al Romaniei, Partea I, nr. 222 din 3 aprilie 2003, cu modificarile si completarile ulterioare, se abroga.
Prevederile prezentului titlu transpun Directiva 23/2004/CE a Parlamentului European si a Consiliului din 31 martie 2004 asupra stabilirii standardelor de calitate si siguranta asupra donarii, procurarii, testarii, procesarii, conservarii, depozitarii si distribuirii tesuturilor si celulelor umane.

Anexa nr. 1

DECLARATIE

Subsemnatul (subsemnata) ......................... ........................., informat (informata) si constient (constienta) asupra riscurilor donarii de organe si/sau tesuturi si/sau celule, in concordanta cu dispozitiile legale in vigoare, declar ca sunt de acord cu donarea urmatoarelor organe si/sau tesuturi si/sau celule: ......................... pentru efectuarea procedurilor de transplant catre ........................................., care este ................................... (gradul de rudenie DA/NU).
Inteleg gestul meu ca fiind un act profund umanitar. Asupra mea nu au fost facute nici un fel de presiuni. Nu conditionez aceasta donare de obtinerea vreunei recompense materiale pentru mine, familia mea sau terte persoane.

Data ..............................
Donatorul .........................
Primitorul ........................

Comisia de avizare a donarii de la
donatorul viu - membri:
1. ............................
2. ............................
3. ............................

Anexa nr. 2

DECLARATIE

Subsemnatul (subsemnata) ......................................... (tatal, mama, reprezentantul legal) al numitului (numitei) .................................., minor (minora), informat (informata) si constient (constienta) asupra riscurilor prelevarii de celule suse (stem) hematopoietice medulare sau periferice, in concordanta cu dispozitiile legale in vigoare referitoare la prelevarea si transplantul de organe, tesuturi si celule umane, declar ca sunt de acord cu recoltarea si donarea de celule suse (stem) hematopoietice medulare sau periferice in beneficiul ...................................................

Inteleg gestul meu ca fiind un act profund umanitar. Asupra mea nu au fost facute nici un fel de presiuni.

Data .......................................
Tatal ......................................
Mama .......................................
Reprezentantul legal .......................
Presedintele Tribunalului ..................

Anexa nr. 3*)

Capitolul 7 - Sanctiuni

asdsad

Anexa nr. 3


*) Anexa nr. 3 este reprodusa in facsimil.

CRITERII DE DIAGNOSTIC

pentru confirmarea mortii cerebrale

Datele pe care trebuie sa le contina actul constatator

I. Diagnosticul mortii cerebrale se stabileste pe baza urmatoarelor criterii:
1. Examen clinic:
- starea de coma profunda, flasca, reactiva;
- absenta reflexelor de trunchi cerebral.
2. Absenta ventilatiei spontane, confirmata de testul de apnee (la un PaCO2 de 60 mmHg).
3. Traseu electroencefalografic care sa ateste lipsa electrogenezei corticale.
Cele 3 examene care confirma moartea cerebrala se repeta la un interval de cel putin 6 ore pentru adulti. Pentru copii, intervalul este de 48 ore pentru nou-nascutul cu varsta intre 7 zile - 2 luni, 24 de ore pentru copilul cu varsta intre 2 luni - 2 ani si 12 ore pentru copilul cu varsta intre 2 - 7 ani. Pentru copiii cu varsta peste 7 ani, intervalul este acelasi ca la adulti. La nou-nascutul cu varsta mai mica de 7 zile nu se declara moartea cerebrala.

II. Cauza care a determinat moartea cerebrala trebuie sa fie clar stabilita.

III. Excluderea altor cauze reversibile care ar putea produce un tablou clinic si un traseu EEG, asemanatoare cu cele din moartea cerebrala (hipotermia, mai mica de 35 grade C, medicamente depresoare ale sistemului nervos central, hipotensiune arteriala - presiune arteriala medie mai mica de 55 mm Hg).

IV. Diagnosticul de moarte cerebrala va fi stabilit de doi anestezisti reanimatori diferiti sau de un anestezist reanimator si un neurolog sau neurochirurg.

V. Diagnosticul de moarte cerebrala va fi inregistrat in urmatorul protocol.


PROTOCOL DE DECLARARE A MORTII CEREBRALE


Numele donatorului: ___________________________ varsta: ____________________ F.O. nr. _____________________ Cauza mortii cerebrale: ________________________________________________________________________________ Debutul comei: Data: _____________ Ora: ___________
Criterii de diagnosticare a mortii cerebrale:

EXAMEN NEUROLOGIC

Ziua à
Ora à
Evaluare
I
II
1) Reflex pupilar fotomotor (a se folosi lumina puternica)
2) Reflex cornean
3) Reflex de voma
4) Reflex de tuse
5) Raspuns motor in aria nervilor cranieni (a se apasa patul unghial, santul nazo-genian si zona supraciliara)
6) Reflex oculo-cefalic (deviatie conjugata a privirii la miscarea brusca a capului in plan orizontal si vertical)
7) Reflex oculo-vestibular (deviatia conjugata a privirii cand se iriga conductul auditiv extern cu 50 ml apa la 4 grade C. Trebuie sa te asiguri in prealabil de integritatea timpanului)
8) Evaluarea respiratiei spontane:
- prezenta miscarilor respiratorii spontane
- testul de apnee:
1. se preoxigeneaza pacientul timp de 10 min. cu oxigen 100
2. se realizeaza gazometria: PaC02 bazal trebuie sa fie 36 - 40 mm Hg.
3. se deconecteaza pacientul de la ventilator timp de 10 min. Se mentine sonda de oxigen cu un debit de 6 - 12 l/min pe sonda endotraheala
4. se realizeaza din nou gazometria: PaCO2 trebuie sa fie minim 60 mm Hg la sfarsitul perioadei de deconectare
PaCO2
Ph
PaO2
0`
I
II
5`
I
II
10
I
II
15
I
II
- prezenta miscarilor respiratorii spontane


Electroencefalograma:

A = Medic Primar ATI B = Medic Primar Neurolog, Neurochirurg sau ATI

Electroencefalograma:

A = Medic Primar ATI B = Medic Primar Neurolog, Neurochirurg sau ATI

Anexa nr. 4


DECLARATIE


Subsemnatul (subsemnata) ................................ ................................, in calitate de sot/sotie, parinte, copil major, frate, sora a numitului (numitei) ....................... ..........................., decedat (decedata), declar ca sunt de acord cu recoltarea si cu donarea urmatoarelor organe si/sau tesuturi si/sau celule: ............................. .............................. .
Declar ca inteleg gestul meu ca fiind un act profund umanitar si nu am nici un fel de pretentii materiale sau de alta natura.


Data ...............................

Reprezentantul donatorului ........................... (gradul de rudenie)

Anexa nr. 5


DECLARATIE-DECIZIE


Subsemnatul (subsemnata) ................................................., informat (informata) si constient (constienta) asupra riscurilor si beneficiului transplantului de organe, tesuturi si celule umane, in concordanta cu dispozitiile legale in vigoare referitoare la prelevarea si transplantul de organe, tesuturi si celule umane, declar ca sunt de acord cu inscrierea mea ca donator voluntar post-mortem pentru urmatoarele organe, tesuturi si celule: ................................... .
.........................................................................
Sunt de acord cu investigarea mea periodica si gratuita privind starea mea de sanatate.
Potrivit legii, asupra hotararii mele pot reveni oricand, cu conditia ca actul scris de revenire sa fie semnat si de doi martori.


Data ....................................
Semnatura ...............................
Notar ...................................

Anexa nr. 6

*) Anexa nr. 6 este reprodusa in facsimil.


Protocol de resuscitare

Oprire cardio-respiratorie

Lovitura precordiala (daca e necesar)

Suportul vital de baza (daca e necesar)

Ataseaza defibrilator - monitorul

Evalueaza ritmul +/- verificarea pulsului

Daca FV/TV:
- Defibrilare x 3 (daca e necesar)
- RCP 1 minut
- Evalueaza ritmul +/- verificarea pulsului

si ciclul se reia

Daca Non-FV/TV:
- RCP 3 minute (1 minut daca e imediat dupa defibrilare)
- Evalueaza ritmul +/- verificarea pulsului

si ciclul se reia.

In timpul RCP
Controleaza cauzele reversibile
Daca inca nu s-a facut:
- verifici pozitia si contactul electrozilor/ padelelor;
- stabilesti/verifici: caile aeriene, O2, acces i.v.;
- administreaza adrenalina la fiecare 3 minute
Ia in considerare:
- Amiodarona, atropina, solutii tampon

Cauze potential reversibile
- Hipoxia;
- Hipovolemia;
- Hiper/hipokalemia si tulburari metabolice;
- Hipotermia;
- Pneumotorax in tensiune;
- Tamponada cardiaca;
- Toxice;
- Trombembolism pulmonar

Anexa nr. 7


ROMANIA

MINISTERUL SANATATII PUBLICE
AGENTIA NATIONALA DE TRANSPLANT
Nr. ................/Data ..................


AUTORIZATIE DE EXPORT


Avand in vedere faptul ca pe teritoriul Romaniei nu exista nici un primitor compatibil pentru urmatoarele organe si/sau tesuturi si/sau celule de origine umana si/sau alte elemente ori produse ale corpului uman ......................................................................,
in baza art. 3 lit. k) din Ordonanta Guvernului nr. 79/2004 pentru infiintarea Agentiei Nationale de Transplant, aprobata cu modificari si completari prin Legea nr. 588/2004, si in baza art. 12 lit. k) si art. 21 lit. j) din Ordinul ministrului sanatatii nr. 183/2005 privind aprobarea Regulamentului de organizare si functionare, a organigramei si a componentei Consiliului stiintific al Agentiei Nationale de Transplant, cu modificarile si completarile ulterioare,
se autorizeaza echipa de transplant ...................................... condusa de prof. dr. ..................................., legitimat cu pasaport nr. ............................, pentru prelevarea si transportul catre ........................................ a urmatoarelor organe si/sau tesuturi si/sau celule umane ........................................, recoltate de la un donator decedat la Spitalul ................................................., pentru utilizare terapeutica.

Presedintele Consiliului stiintific al
Agentiei Nationale de Transplant,
.................................................

Directorul executiv al Agentiei Nationale de Transplant,
...........................................................

Jurist al Agentiei Nationale de Transplant,
................................................

Anexa nr. 8


DECIZIE


Prelevarea in scop terapeutic de la cadavrul ............................... din spatiul ........................................... a urmatoarelor organe..................................... ........................................................, tesuturi ................................. si celule .................................., in vederea efectuarii procedurilor de transplant, nu afecteaza rezultatele autopsiei medico-legale.


Data si ora ....................................
Medic legist ...................................

Anexa nr. 9


ROMANIA
MINISTERUL SANATATII PUBLICE
AGENTIA NATIONALA DE TRANSPLANT
Nr. ................./Data ..................


AUTORIZATIE DE IMPORT


Avand in vedere faptul ca pe teritoriul Romaniei nu exista nici un organ si/sau tesut si/sau celula si/sau alt element sau produs al corpului uman ............................... ..................................... compatibile si disponibile pentru pacientul .............................. ................................................... cu diagnosticul .................................................................,
in baza art. 3 lit. k) din Ordonanta Guvernului nr. 79/2004 pentru infiintarea Agentiei Nationale de Transplant, aprobata cu modificari si completari prin Legea nr. 588/2004, si in baza art. 12 lit. k) si art. 21 lit. j) din Ordinul ministrului sanatatii nr. 183/2005 privind aprobarea Regulamentului de organizare si functionare, a organigramei si a componentei Consiliului stiintific al Agentiei Nationale de Transplant, cu modificarile si completarile ulterioare,
se autorizeaza importul (organ, tesut, celula, alte elemente sau produse ale corpului uman) ............................. de la ............................. din tara ....................................... pentru a fi utilizat in scop terapeutic in (sectia/spitalul) .............................................. .
Autorizatia s-a eliberat ca urmare a cererii inaintate de catre (sectia, spitalul) .............................................., inregistrata cu nr. .................................. la data de ................................ .

Presedintele Consiliului stiintific al
Agentiei Nationale de Transplant,
.................................................

Directorul executiv al Agentiei Nationale de Transplant,
...........................................................

Jurist al Agentiei Nationale de Transplant,
................................................

Anexa nr. 10


*) Anexa nr. 10 este reprodusa in facsimil.

Fisa prelevare organe si tesuturi

Evaluare pulmonara

Evaluare renala

Evaluare hepatica

La internare Actual

Uree

Creatinina

Sediment urinar

Urocultura

Diureza

Ultimele ore

Ultimele 24 ore

Diabet insipid (DA/NU)

Tratament

Tipizare HLA

Zile de intubare

Secretii

Traumatism toracic (DA/NU)

Caracteristici

Bilirubina directa

Bilirubina totala

Colesterol

TGO

LDH

TGP

Fibrinogen

Albumine

Proteine totale

Evaluare pancreatica

Amilaze

Lipaze

Glicemie

Gazometrie Data/ora

FiO2

pO2

pCO2

pH

Evaluare cardiaca si circulatorie

Prelevare Ora: Minut:

Frecventa cardiaca

Hipertensiune (DA/NU)
Caracteristici

Stop cardiac (DA/NU)

Resuscitare

CPK CPK-MB PVC

HCO3

Prelevare de piele

Suprafata

Ora

Prelevare de cornee

Ora

Sat O2

Masuratori de RX toracic

De la sinusul costofrenic drept la cel stang

Cm:

De la sinusul costofrenic la apexul pulmonar

Drept cm:

Stang cm:

Prelevare oase/tendoane

Ora

Enumerare

Prelevare tesuturi

Ora

Medic coordonator transplant



Fisa pentru declararea donatorului

Semnificatia coloanelor din tabelul de mai jos este urmatoarea:
A - Sex
B - Greutate

C - Inaltime


Numele donatorului

Grup Rh

Varsta

Sex

Greutate

Inaltime

Perimetre

Data

Ora

Ora clamparii aortei

Toracic

Centrul

CNP

Abdominal

Telefoane de contact

Prima declarare a mortii cerebrale

A doua declarare a mortii cerebrale

Consimtamantul familiei

Diagnostic

Organe oferite

Depistare maladii transmisibile

AgHBs HCV AgHIV

Ac HIV

CMV Lues Test de sarcina

Toxoplasmoza Epstein-Barr

Organe prelevate

Tesuturi/celule prelevate

Antecedente

Ionograma

Na+ K+ Cl+ Ca+

Medicatie

Dopamina

Din data de:

Noradrenalina

Din data de:

Antibiotice

Din data de:

Altele

Din data de:

Coagulare

Timp Quick

Trombocite

Fibrinogen

Hemograma

Hb

Ht

Hematii

Transfuzii

Examene complementare

Rx toracic

EKG

Ecografie

Tomografie computerizata

Altele

Leucograma

Neutrofile

Segmentate

nesegmentate

Limfocite

Monocite

Eozinofile

bazofile

Temperatura


Anexa nr. 11


DECLARATIE


Subsemnatul (subsemnata) .......................................... informat (informata) si constient (constienta) asupra riscurilor si beneficiului transplantului de organe, tesuturi si celule umane, in concordanta cu dispozitiile legale in vigoare referitoare la prelevarea si transplantul de organe, tesuturi si celule umane, declar ca sunt de acord cu primirea urmatoarelor organe si/sau tesuturi si/sau celule umane: ................................................ .

Data ..........................................
Semnatura reprezentantului legal ..............

Anexa nr. 12


DECLARATIE-DECIZIE


Conducerea sectiei ................................................... ............................ din spitalul ............................................. a incercat prin toate mijloacele uzuale sa ia legatura cu familia (urmasii, reprezentantii legali) numitului (numitei) ................................, aflat (aflata) pe lista de asteptare in vederea transplantului de .............................................. .
Intrucat acest lucru nu a fost posibil in intervalul de timp avut la dispozitie, pentru evitarea decesului primitorului, s-a hotarat inceperea transplantului in ziua de ............, ora ......... .

Data ....................................
Medic sef de sectie .....................
Medic curant ............................

Anexa nr. 13


DECLARATIE


Subsemnatul (subsemnatii) ......................... ............................................, parinti (copil major, frate, sora, reprezentanti legali) ai numitului (numitei) ...................... .................................................., minor (minora) [handicapat (handicapata) mintal], informat (informati) si constient (constienti) asupra riscurilor si beneficiului transplantului de organe, tesuturi si celule umane, in concordanta cu dispozitiile legale in vigoare referitoare la prelevarea si transplantul de organe, tesuturi si celule umane, declar (declaram) ca sunt (suntem) de acord cu primirea urmatoarelor organe si/sau tesuturi si/sau celule umane: ................................................................................. pentru ..................................................... .

Data ...........................................
Semnatura reprezentantului legal ...............
Medic sef de sectie ............................