Urmare a informatiilor aparute privind discontinuitatea in aprovizionare cu heparina, Ministerul Sanatatii precizeaza urmatoarele:
In prezent, in Romania, doi producatori de heparina detin autorizatii de punere pe piata. Unul dintre acestia nu a comercializat pana in prezent niciun produs, desi este inregistrat in CANAMED, deoarece se afla in procedura de acreditare GMP la ANMDM.
Cel de-al doilea producator a anuntat la sfarsitul anului trecut ca se confrunta cu probleme de fabricatie, confirmate si de o alerta rapida transmisa de Agentia Medicamentului din Germania.
Consecinta acestor disfunctionalitati de productie a fost retragerea unor serii din Europa, iar urmare a acestei situatii in mai multe state europene, ca de exemplu Germania, au survenit discontinuitati in aprovizionare.
In acest context, Ministerul Sanatatii a initiat o serie de discutii cu cei doi producatori inregistrati pe piata din Romania si cu ANMDM.
Producatorul cu dicontinuitati de productie a informat Ministerul Sanatatii ca data probabila a revenirii pe piata este luna aprilie 2019, iar producatorul aflat in procedura de acreditare a anuntat ca are un stoc semnfificativ de fiole de heparina in depozite pe care le poate pune pe piata incepand cu a doua jumatate a lunii februarie, imediat ce se finalizeaza procedurile de acreditare.
Pana la acea data, conform SER, exista un stoc 67 000 de fiole heparina care pot fi redistribuite in functie de necesitati.
Avand in vedere ca la ora actuala in Europa, in cadrul sedintelor de hemodializa se utilizeaza ca anticoagulant atat Heparina cu greutate moleculara mica, cat si heparina nefractionata, specialistii nefrologi din Comisia MS recomanda unitatilor de dializa sa utilizeze in principal heparina cu greutate muleculara mica, lasand pentru ultima instanta heparina nefractionata, astfel incat in aceatsa perioada, heparina nefractionata sa fie directionata catre spitalele cu sectii de chirurgie cardiovasculara si cardiologie interventionala.
ANMDM a solicitat distribuitorii sa directioneze cantitatile disponibile cu prioritate unitatilor in care lipseste acest produs.
Mai mult, MS si Compania Unifarm au identificat solutiile pentru aducerea, in perioada imediat urmatoare, a unei cantitati de 100 000 fiole prin prin procedura de autorizare pe nevoi speciale.
Sorina Pintea, ministrul Sanatatii a solicitat ANMDM sa urgenteze procedura de acreditare a producatorului cu stocuri de heparina si Directiei de specialitate din MS sa monitorizeze situatia aprovizionarii cu acest heparina in urmatoarea perioada.
Sursa: Ministerul Sanatatii