Alkeran, tablete

Informatii prospect Alkeran, tablete

Ce este Alkeran si pentru ce se utilizeaza

Indicatii
Alkeran tablete este indicat in tratamentulmielomului multiplu si al adenocarcinomuluiovarian avansat.
Alkeran singur sau in combinatie cu alte medicamente are un efect terapeutic semnificativ la o parte din pacientii cu carcinomde san avansat.
Alkeran este eficient in tratamentul pacientilor cu policitemia vera.
Alkeran a fost utilizat ca adjuvant in tratamentulchirurgical al carcinomului de san.
Melphalan este un agent alchilant bifunctional.

Mod de administrare

Deoarece Alkeran este mielosupresiv, monitorizarea frecventa a numarului elementelor figurate sanguine este esentiala in timpul terapiei si dozajul poate fi ajustat daca este necesar.
Adulti:absorbtia Alkeranului dupa administrare orala este variabila. Dozele trebuie crescute cu grija pana apar primele semne de mielosupresie, pentru a se asigura atingerea unui nivel terapeutic eficient.
Mielom multiplu: Numeroase scheme terapeutice au fost utilizate, dar este recomandabil sa se consulte literatura de specialitate pentru detalii. Administrarea de Alkeran si prednison este mai eficienta decat administrarea de Alkeran in monoterapie. Cele doua medicamente in asociere se administreaza de obicei intermitent, cu toate ca nu a fost stabilita superioritatea acestei metode fata de administrarea continua. Schema tipica de dozaj este de 0,15 mg/kg corp/zi in doze divizate, pentru 4 zile, repetata la intervale de 6 saptamani. Prelungirea tratamentului peste 1 an la pacientii care au raspuns la tratament nu pare sa imbunatateasca rezultatul obtinut anterior.
adenocarcinom ovarian:regimul tipic de dozaj este de 0,2 mg/kg corp/zi timp de 5 zile. Acesta se repeta la intervale de 4-8 saptamani, sau imediat ce maduva osoasa s-a refacut.
carcinomde san avansat: Alkeran a fos administrat oral in doze de 0,15 mg/kg corp, sau de 6 mg/m2 suprafata corporala/zi timp de 5 zile si repetat la intervale de 6 saptamani. Dozele au fost scazute daca au aparut semne de toxicitate medulara.
policitemia vera: Pentru inductia remisiunii doza obisnuita este de 6-10 mg/zi timp de 5-7 zile, urmata de administrarea a 2-4 mg/zi, pana se obtine un control satisfacator al bolii. tratamentul de intretinere se face cu doze de 2-6 mg pe saptamana. In timpul terapiei deintretinere controlul hematologic atent este esential pentru ajustarea dozelor in functie de rezultatele hemoleucogramei.
Copii: Alkeran este foarte rar indicat la copii, neputandu-se recomanda anumite scheme terapeutice.
Utilizarea la pacientii in varsta: Nu sunt disponibile informatii specifice despre utilizarea Alkeran la pacientii in varsta.
Dozajul in afectarea functiei renale: Datele farmacocinetice disponibile in mod curent nu justifica o recomandare absoluta de reducere a dozajului cand se administreaza Alkeran tablete la acesti pacienti, dar ar fi prudent sa utilizati initial o doza mai redusa.

Atentionari si precautii

Contraindicatii

Alkeran nu se va administra la pacientii care au avut anterior reactii de hipersensibilitate la Melphalan.

Precautii
Alkeran este un agent citotoxicactiv care trebuie folosit numai sub controlul direct al medicilor cu experienta in administrarea unor astfel de tratamente.
Siguranta in utilizarea Alkeran: Utilizarea in siguranta a Alkeran tablete se va face dupa regulile generale de precautie in cazul medicamentelorcitotoxice. Daca invelisul tabletelor de Alkeran este intact nu exista riscuri in manuirea lor. Tabletele de Alkeran nu trebuie divizate.

Interactiuni medicamentoase

Administrarea simultana de acid nalidixic si Melphalan in doze marii.v. a provocat la copii decese prin enterocolita hemoragica. S-a descris afectarea functiei renale la pacientii cu transplant de maduva osoasa, care au primit anterior doze mari i.v. de Melphalan si au fost tratati ulterior cu ciclosporina, pentru prevenirea fenomenului de rejet de grefa.

Sarcina si alaptarea

Daca sunteti gravida sau alaptati, credeti ca ati putea fi gravida sau intentionati sa ramaneti gravida, adresati-va medicului pentru recomandari inainte de a lua acest medicament.
Nu luati Alkeran daca intentionati sa concepeti un copil. Acest lucru este valabil atat pentru femei, cat si pentru barbati. Trebuie sa utilizati metode contraceptive eficace pentru a evita o sarcina in timp ce dumneavoastra utilizati sau partenera/partenerul dumneavoastra utilizeaza aceste comprimate. Daca sunteti deja gravida, este important sa discutati cu medicul dumneavoastra inainte de a lua Alkeran. Nu alaptati in timpul tratamentului cu Alkeran. Cereti sfatul medicului dumneavoastra.

Fertilitatea
Alkeran poate afecta ovarele sausperma, putand cauza infertilitate (incapacitatea de a concepe un copil). La femei, menstruatia se poate opri (amenoree), iar la barbati se poate observa absenta totala a spermatozoizilor (azoospermie). Datorita posibilitatii absentei spermatozoizilor ca urmare a tratamentului cu Alkeran, se recomanda ca barbatii sa efectueze un consult privind conservarea spermei inainte de tratament. Se recomanda ca barbatii care urmeaza un tratament cu Alkeran sa nu conceapa un copil in timpul tratamentului si timp de pana la 6 luni dupa tratament.

Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor

Efectele asupra capacitatii de a conduce vehicule si a folosi utilaje a pacientilor care iau acest medicament nu au fost studiate.

Monitorizare

Deoarece Alkeran este un agent mielosupresiv puternic, este esential sa se acorde o atentie deosebita monitorizarii hemoleucogramei pentru a preveni aparitia unei mielosupresii excesive si riscul aplaziei medulare ireversibile. Numarul celulelor sanguine poate continua sa scada si dupa intreruperea tratamentului, de aceea la primul semn de scadere importanta a numarului de leucocite sau trombocite, tratamentul trebuie intrerupt temporar. Alkeran trebuie administrat cu precautie la pacientii care au facut recent radioterapie sau chimioterapie, datorita toxicitatii crescute asupra maduvei osoase.
Afectiuni renale: Pacientii cu afectare renala trebuie monitorizati indeaproape deoarece pot avea supresie medulara uremica. O crestere temporara semnificativa a ureeisanguine a fost observata in stadiile initiale ale terapiei cu Melphalan la pacientii cu mielom multiplu si afectare renala.
Mutageneza: Alkeran are efecte mutagene la animale, iar la pacientii tratati s-au observat aberatii cromozomiale.
Carcinogeneza: Melphalanul, ca si ceilalti agenti alchilanti, poate fi leucemogen la om. S-au raportat cazuri de leucemie acuta dupa tratamentul prelungit cu Melphalan, pentru afectiuni cum ar fi amiloidoza, melanomul malign, macroglobulinemia, sindromul de aglutinare la rece si cancerul ovarian.
Un studiu comparativ la pacientele cu cancer ovarian, care au primit agenti alchilanti fata de cele care nu au primit, a demonstrat ca folosirea agentilor alchilanti, inclusiv a Melphalanului, creste semnificativ incidenta leucemiei acute. Riscul leucemogen trebuie raportat fata de beneficiile potentiale ale tratamentului cu Melphalan.
Teratogenicitate: Potentialul teratogenic al Alkeran nu a fost studiat. Avand in vedere proprietatile mutagenice si similitudinea structurala acompusilor teratogenici, este posibil ca Melphalan sa poata cauza defecte congenitale la produsul de conceptie al pacientilor tratati.
Efecte asupra fertilitatii: Alkeran determina supresia functiei ovariene la femeile in premenopauza, determinand amenoree la un numarimportant de paciente.
Sarcina: La fel ca in chemoterapia citotoxica, precautiile contraceptive adecvate trebuie avute in vedere cand unul dintre pacienti face tratament cu Alkeran. Utilizarea Melphalanului trebuie evitata pe cat posibil in cursul sarcinii, in mod particular in timpul primului trimestru de sarcina. In orice caz potentialul risc pentru fat trebuie evaluat in raport cu beneficiul pentru mama.
Lactatie: Mamele care fac tratament cu Alkeran nu trebuie sa alapteze.

Reactii adverse posibile

Cel mai frecvent efect secundar este depresia maduvei osose, asociata cu leucopenie si trombocitopenie.
Reactii gastrointestinale (greata si varsaturi) au aparut pana la 30% din pacientii care au primit Alkeran. Stomatita apare rar dupa tratamentul cu Alkeran. Ciclofosfamida in pretratament a aratat ca reduce severitatea reactiilor gastrointestinale induse de Alkeran.
Rare cazuri de reactii alergice ca urticaria, edemul, rashul cutanat si reactii anafilactice au fost raportate la pacientii tratati cu Alkeran timp de cateva luni. Doua cazuri de stop cardiac au fost raportate la acesti pacienti, cu toate ca o legatura cu tratamentul nu a fost demonstrata. Rashul maculopapular si pruritul au fost ocazional observate. Foarte rar au fost rapoarte de fibroza pulmonara fatala si anemie hemolitica aparute dupa tratamentul cu Melphalan. Alopecia a fost raportata, dar este rara.

Cum se pastreaza Alkeran

Tabletele se vor pastra la 2 - 8 grade Celsius. Depozitati in locuri uscate.

Informatii suplimentare

Compozitie

Tablete albe, rotunde, biconvexe, avand imprimat WELLCOME si A2A, fiecare contine 2 mg Melphalan;
Tablete albe, rotunde, biconvexe, avand imprimat WELLCOME si B2A, fiecare contine 5 mg Melphalan.