Vaccin bcg, liofilizat pentru inocularea intradermica , fiole

Informatii prospect Vaccin bcg, liofilizat pentru inocularea intradermica , fiole

Compozitie

Vaccinul BCG liofilizat pentru inoculare intradermica este o suspensie de bacili Calmmette - Gurin vii, in concentratie de 10 mg greutate semiuscata/ml in solutie de glutamat de sodiu

1,5%, liofilizata in volum de 0,2 ml (2 mg) pe fiola si conditionata sub vid.

Actiune terapeutica

Prin vaccinarea BCG se inlocuieste infectia naturala cu bacili virulenti printr-o infectie primara cu bacili atenuati. In urma inocularii intradermice a vaccinului BCG, o parte din bacili raman si se multiplica la locul de inoculare, iar alta parte difuzeaza pe cale limfatica si apoi sanguina in organism, unde se multiplica, inducand un raspuns imun de tip celular, capabil sa protejeze individul fata de o infectare ulterioara cu mycobacterium tuberculosis

. In decurs de 1-3 saptamani dupa vaccinare, la locul de inoculare se formeaza un mic nodul care continua sa creasca in dimensiuni timp de inca 1-2 saptamani. In majoritatea cazurilor, in zona centrala a nodulului, pielea se subtiaza, pana la formarea unui orificiu prin care se elimina continutul nodulului. Supuratia continua 1-3 saptamani, dupa care se formeaza o crusta centrala, care apoi se elimina, la locul vaccinarii ramanand o cicatrice mai depigmentata si usor deprimata fata de tesutul care o inconjoara. Dovada unei vaccinari reusite este reprezentata de existenta leziunii locale si de prezenta alergiei la tuberculina, evidentiabila dupa 6-8 saptamani de la vaccinare. Imunitatea dobandita prin vaccinare BCG este conditionata de persistenta in organism a corpilor microbieni BCG vii. Ea nu impiedica infectia, ci actioneaza prin inhibarea proliferarii bacililor virulenti. Vaccinarea BCG previne aparitia formelor grave de tuberculoza la copii si contribuie la diminuarea incidentei bolii in populatia generala.

Indicatii

Nou-nascuti incepand de la varsta de 4 zile si copii intre 5 si 10 luni care nu prezinta cicatrice vaccinala sau prezinta o cicatrice vaccinala sub 3 mm. Persoane apartinand grupelor de varsta stabilite de Ministerul Sanatatii, care nu reactioneaza la tuberculina sau care prezinta o reactie de cel mult 9 mm in diametru la testarea cu 2 unitati PPD.

Doze si mod de administrare

Pentru a putea fi administrat, vaccinul BCG liofilizat trebuie suspensionat. Dupa pilirea gatului fiolei, fiola se inveleste strans intr-o foita de material plastic, dupa care gatul fiolei se rupe cu mana. Cu o seringa cu ac lung se introduc 2 ml din lichidul de suspensionare (Sauton diluat) in fiola de vaccin, dupa care continutul fiolei se amesteca prin aspirare si respingere in seringa, de 2-3 ori. Suspensia obtinuta este incolora, omogena, usor opalescenta. Vaccinarea se practica in partea postero-externa a bratului stang, in treimea medie. Injectarea se face cu o seringa de 0,5 ml sau 1 ml prevazuta cu un ac pentru inoculare intradermica. Se injecteaza strict intradermic 0,1 ml suspensie de vaccin BCG. In timpul operatiei de vaccinare, suspensia trebuie protejata impotriva luminii directe a zilei. Vaccinul va fi utilizat in decurs de cel mult o ora dupa suspensionare. Timp de 6 saptamani de la vaccinare (perioada de instalare a alergiei), vaccinatul nu va fi supus unor interventii chirurgicale sau unui tratament medicamentos imuno-depresiv si va fi ferit de contaminare tuberculoasa. La aplicarea vaccinului BCG se va asigura un interval minim de 1 luna fata de alte vaccinari. Revaccinarile se efectueaza la grupele de varsta stabilite de Ministerul Sanatatii, dupa testare tuberculinica prealabila.

Contraindicatii

Vaccinul BCG nu trebuie administrat la persoane cunoscute a avea hipersensibilite la oricare componenta a vaccinului.

In mod normal, vaccinarea trebuie amanata in cazul subiectilor febrili sau cu infectii generalizate ale pielii. Eczema nu reprezinta o contraindicatie, dar locul de vaccinare trebuie sa fie fara leziuni.

Vaccinul BCG nu trebuie administrat la nou-nascuti subponderali (sub 2500 g). De asemenea, vaccinul BCG nu trebuie administrat subiectilor care urmeaza un tratament cu corticosteroizi sistemici sau un tratament imunosupresor inclusiv radioterapie, subiectilor cu boli maligne (cum ar fi: limfoame, leucemii, boala Hodgkin sau alte tumori ale sistemului reticulo-endotelial), cu imunodeficiente primare sau secundare, cu infectie HIV, inclusiv copii nascuti din mame HIV-pozitive. Efectul vaccinarii BCG poate fi exagerat la acesti pacienti, fiind posibila o infectie BCG generalizata. in zonele in care riscul de a contacta tuberculoza si HIV este mare, se poate recomanda vaccinarea BCG a subiectilor HIV pozitivi asimptomatici conform recomandarilor OMS.

Vaccinul BCG nu va fi administrat bolnavilor care primesc tratament profilactic cu medicamente anti-tuberculoase.

Masuri de precautie

Vaccinul BCG liofilizat pentru inoculare intradermica va fi pastrat la adapost de lumina naturala si la o temperatura de +4 - +8 grade Celsius.
Termen de valabilitate: Valabilitatea vaccinului pastrat in fiola nedeschisa, in conditiile specificate, este stantata pe fiola: 12 luni. Valabilitatea lichidului de suspensionare (Sauton diluat) este practic nedefinita.
Precizari:vaccinul BCG este sensibil la actiunea luminii naturale. Expus chiar pentru scurt timp la lumina directa sau difuza a zilei, vaccinul se degradeaza, bacilii sunt omorati. Seringile si acele utilizate pentru vaccinarea BCG vor fi pastrate in exclusivitate pentru acest scop.

Reactii adverse

O reactie normala dupa vaccinarea BCG, care demonstreaza succesul vaccinarii BCG, este induratia la locul administrarii urmata de o leziune locala care poate ulcera cateva saptamani si care se vindeca spontan in decurs de cateva luni (trei luni cele obisnuite, 4-6 luni cele ulcerate), lasand o cicatrice mai depigmentata si usor deprimata fata de tesutul inconjurator. in cazuri rare, se poate produce, dupa 1-3 luni de la vaccinare, o adenopatie axilara. Ganglionii sunt mici (sub 1 cm), duri, mobili, nedurerosi si nu se depisteaza decat la palpare sistematica.

In cazuri rare se poate produce, dupa 1-3 luni de la vaccinare, o adenopatie axilara. Ganglionii sunt mici, duri, mobili, nedurerosi si nu se depisteaza decat la palpare sistematica. Adenopatiile care depasesc 10-15 mm si adenitele supurate sunt exceptionale si se datoresc, in majoritate, nerespectarii tehnicii de vaccinare. In cazul aparitiei unor astfel de fenomene, se instiinteaza imediat dispensarul antituberculos teritorial si Directia de Medicina Preventiva si Promovarea Sanatatii din Ministerul Sanatatii.

Reactii foarte rare:

Sistemice: complicatii BCG diseminate (osteite, osteomielite), reactii alergice, inclusiv reactii anafilactice.

Locale: limfadenite supurate, formare de abcese

Supradozaj

Supradozajul are loc cand se administreaza mai mult de 0,1 ml suspensie de vaccin BCG (0,1 mg bacili Calmette-Guerin) per doza injectata intradermic; supradozajul creste riscul aparitiei reactiilor adverse locale sau sistemice. Poate avea ca rezultat aparitia de complicatii constand in limfadenita axilara cu sau fara supuratie. De regula, se rezolva spontan. Daca persista, este necesara prezentarea la medicul specialist.