Tramagit, sol. int.

Informatii prospect Tramagit, sol. int.

Indicatii:

Pentru tratamentul durerilor de intensitate moderata-severa, acute şi cronice.

Contraindicatii:

- hipersensibilitate la tramadol sau la oricare dintre componentii produsului;
- intoxicatie acuta cu alte deprimante ale sistemului nervos central (alcool etilic, hipnotice, alte analgezice sau medicamente psihotrope);
- Sindrom de abstinenţa la opioide;
- Tulburari ale starii de constienta de cauza necunoscuta;
- insuficienta respiratorie severa sau deprimare a centrului respirator;
- Tratament concomitent sau recent (mai puţin de 14 zile) cu inhibitori de monoaminoxidaza (IMAO);
- insuficienta hepatica severa;
- copii sub 12 ani.

Precautii:

Nu se recomanda utilizarea tramadolului ca substituent la persoanele dependente de morfina sau alte opioide, deoarece nu previne aparitia sindromului de abstinenta. Desi riscul este mic, administrarea prelungita poate duce la aparitia dependentei fizice si psihice. La pacientii cu antecedente de dependenta medicamentoasa se recomanda administrarea tramadolului pe termen scurt si sub stricta supraveghere medicala.

Efecte asupra capacitaţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje
Datorita scaderii reactivitaţii reflexe, se recomanda evitarea administrarii medicamentului la conducatorii de vehicule sau la cei care folosesc utilaje complexe.

Atentionari:

Pentru tratamentul durerilor cronice pe termen lung se recomanda prudenta, eventual intreruperea periodica a administrarii tramadolului si utilizarea altor analgezice. Se recomanda prudenta la bolnavii cu antecedente de convulsii si la epileptici. Tramadolul poate creste riscul convulsiilor la doze mai mari decat cele recomandate (400 mg/zi) si la bolnavii tratati concomitent cu alte medicamente care scad pragul convulsivant.

Se recomanda prudenta la bolnavii cu dureri abdominale acute nediagnosticate (poate inlatura simptome esenţiale pentru diagnostic). hipertensiunea intracraniana si traumatismele craniene impun multa prudenţa, deoarece tramadolul poate masca anumite simptome importante pentru diagnostic si aprecierea evolutiei clinice. Nu a fost stabilita siguranta la copiii sub 12 ani. La pacientii varstnici (sub 75 ani) cu functie hepatica si renala normale nu este necesara reducerea dozei. La varstnicii peste 75 de ani timpul de injumataţire plasmatica poate fi crescut, de aceea se recomanda spatierea dozelor. Nu se recomanda administrarea tramadolului la bolnavii cu insuficienta hepatica sau renala severa. La pacientii cu insuficienta renala sau hepatica moderata se recomanda prelungirea intervalului dintre administrari.

Reactii adverse:

Cele mai frecvente reactii adverse (incidenta peste 10%) semnalate in timpul tratamentului cu tramadol au fost greata si ametelile. Ocazional (1-10%) pot sa apara varsaturi, constipatie, transpiratii, uscaciunea gurii, cefalee, stare confuziva. In cazuri rare (sub 1%) au fost semnalate reactii adverse la nivelul aparatului cardiovascular: palpitatii, tahicardie, hipotensiune arteriala ortostatica. Au mai fost semnalate eructatii, meteorism, manifestari cutanate (prurit, rash, urticarie). In cazuri foarte rare (sub 0,1%) au fost observate slabiciune musculara, modificari ale apetitului si tulburari de mictiune. In cazuri foarte rare pot sa apara reactii adverse psihice, variabile ca intensitate si natura (depinzand de sensibilitatea pacientului şi de durata tratamentului).

Aceste tulburari includ schimbari ale starii de dispozitie (de obicei euforie, ocazional disforie), ale functiei cognitive si senzoriale (de ex. capacitatea de a lua decizii, tulburari de perceptie). In foarte rare cazuri au fost semnalate reactii alergice (de ex. dispnee, bronhospasm, wheezing, edem angioneurotic si şoc anafilactic). Foarte rar au fost raportate convulsii. Acestea apar in principal dupa administrarea unor doze mari de tramadol sau in cazul asocierii tramadolului cu medicamente care pot reduce pragul convulsivant sau care induc convulsii (de ex. antidepresive sau antipsihotice). In foarte rare cazuri au fost raportate cresteri ale tensiunii arteriale si bradicardie. De asemenea, s-au raportat cazuri de agravare a astmului bronşic, dar nu s-a putut stabili o relatie cauzala intre acest fenomen si administrarea tramadolului.

A fost, de asemenea raportata deprimarea respiratiei mai ales la doze excesive si daca se administreaza concomitent alte substante care deprima sistemul nervos central. Poate sa apara dependenta si sindrom de abstinenta (agitaţie, anxietate, nervozitate, insomnie, hiperkinezie, tremor si tulburari gastro-intestinale).

Supradozaj:

Semnele de supradozaj sunt: mioza, varsaturi, hipotensiune arteriala, deprimarea respiratiei pana la stop respirator, convulsii, coma. In caz de supradozaj se recomanda instituirea masurilor de urgenta pentru sustinerea functiilor vitale.
Hemodializa nu este eficace.

Interactiuni cu alte medicamente:

Administrarea concomitenta cu inhibitori de monoaminoxidaza (IMAO) este contraindicata (creste riscul sindromului serotoninergic). Asocierea cu hipnotice, sedative, anxiolitice, alte opioide analgezice sau antitusive si antihistaminice H1 sedative creste riscul deprimarii sistemului nervos central. Administrarea concomitenta cu opioizi agonisti-antagonisti (buprenorfina, nalbufina, pentazocina) nu este recomandata, deoarece acestea scad efectul analgezic al tramadolului. carbamazepina si alti inductori enzimatici cresc viteza de metabolizare a tramadolului, diminuand astfel intensitatea si durata efectului analgezic.

Asocierea cu medicamente care scad pragul convulsivant (neuroleptice, antidepresive, alte analgezice cu actiune centrala, anestezice locale) creste riscul convulsiilor. Studiile farmacocinetice au evidenţiat ca in cazul administrarii concomitente sau anterioare de cimetidina (inhibitor enzimatic) nu determina interactiuni semnificative clinic. Ketoconazolul si eritromicina (inhibitori ai CYP3A4), pot inhiba metabolizarea tramadolului (N-demetilarea), probabil si a metabolitului activ (o-desmetiltramadolul). Nu a fost stabilita importanta clinica a acestor interactiuni. Pe perioada tratamentului cu tramadol nu se recomanda consumul bauturilor alcoolice, deoarece alcoolul etilic potenteaza efectul sedativ al opioidelor.

Sarcina si alaptarea:

Tramadolul traverseaza bariera placentara.
Deoarece nu exista date cu privire la siguranţa utilizarii tramadolului la femeile gravide, se recomanda evitarea administrarii acestuia in perioada sarcinii.
Tramadolul se excreta in cantitati mici in laptele matern.
Deoarece nu se stie ce efecte are la sugar, nu se recomanda administrarea la femeile care alapteaza.