Tetraciclina - capsule

Informatii prospect Tetraciclina - capsule

Prospect produs: TETRACICLINA, capsule








Afisare pentru tiparire
TETRACICLINA, capsule
, capsule


tetracyclinum









Forma de prezentare: Blistere a cate 10 capsule. Cutie plianta cu 2 blistere.


Compozitie: Capsule continand 250 mg tetraciclina sub forma de clorhidrat.


Proprietati: Tetraciclina este un antibiotic bacteriostatic cu spectru larg, activ fata de numeroase microorganisme grampozitive si gramnegative, aerobe si anaerobe. Actiunea bacteriostatica se datoreaza legarii specifice de subunitatile ribozomiale 30 S, cu inhibarea consecutiva a sintezei proteice. Rezistenta bacteriana, a carei frecventa este relativ mare la tetraciclina, este mediata plasmidic. Ea se datoreaza in principal interferarii sistemului transportor care asigura patrunderea tetraciclinei in celule.


Specia

CMI
in mcg/ml

% tulpini rezistente


Specii sensibile la tetraciclina:




Streptococcus pneumoniae


0,5-1,9-3,1

0-5-10



Streptococcus pyogenes C


0,5-6-12,5

5



Streptococcus pyogenes G


0,5-6-12,5

5



Neisseria gonorrhoeae


0,5-1,6

5



Neisseria meningitidis


0,4-6,3

1



Haemophilus influenzae


0,1-1,5

1



Brucella


0,3-3,1-12,5

5



Corynebacterium diphtheriae


0,1-1-2

0



Listeria


0,5-5-15

10



Leptospira


0,3-15

10



Nocardia


1-5-20-100

10



Rickettsia


1-10

10



Borrelia


1-10

10



Chlamydia


0,4-4

1



Actinomyces


1-5-10

10



Treponema pallidum


1-5

10



Mycoplasma pneumoniae


0,2

0


Specii inconstant sensibile:




Streptococcus pyogenes A


0,05-0,19-50

15



Streptococcus viridans


0,1-3,9-100

15



Staphylococcus aureus


0,1-0,5-1,6- 100

35-40



Escherichia coli


0,5-1-5- 500

40



Pasteurella


2-5-10

30



Salmonella


1-10-30

20-40



Shigella


1-10- 100

20-40



Clostridium


0,1-1-5

10-40


Specii rezistente la tetraciclina:




Streptococcus pyogenes B


0,5-1,6-50

40



Enterococcus


0,1-6,3- 100

60-70



Proteus mirabilis


10-50- 100

95



Proteus vulgaris


10-50- 100

85-90



Pseudomonas aeruginosa


10-50- 300

95



Klebsiella


1-6- 300

60-80



Serratia


6-10-200

50-70



Providencia


10-100- 500

95



Mycobacterium tuberculosis


1-5- 100


40





Farmacocinetica: Biodisponibilitatea dupa administrare orala este in jurul a 77%. Administrarea pe aceasta cale a unei doze de 500 mg realizeaza in 1-2 h o concentratie plasmatica ce variaza intre 2,5 si 3,5 mcg/ml. Aceste valori sunt superioare CMI pentru bacteriile sensibile. Alimentele, indeosebi produsele lactate, ca si preparatele continand calciu, magneziu si fier reduc considerabil absorbtia.Timpul mediu de injumatatire biologica este de 10,6 h. Tetraciclina se fixeaza de proteinele plasmatice in proportie de 65%. Difuzeaza foarte bine in majoritatea tesuturilor si lichidelor biologice. Concentratii foarte mari se ating in urina si in bila. Nu difuzeaza in lichidul cefalorahidian decat intr-o proportie mica. Se acumuleaza in tesutul reticuloendotelial, oase, dentina si smaltul dentar. Eliminarea prin scaun reprezinta 20-50%, iar cea urinara 30-60% din doza administrata oral.


Indicatii: Infectii cauzate de microorganisme sensibile la tetraciclina. Infectii ale tractului respirator superior si inferior: episoade acute ale bronsitei cronice, pneumonia interstitiala cauzata de Chlamydia, Rickettsia sau Mycoplasma; sinuzita. Infectii urogenitale: uretrite cu Mycoplasma sau Chlamydia, prostatita, anexita, gonoree, sifilis (daca bolnavul este hipersensibil la peniciline), limfogranulom inghinal. Infectii ale cailor biliare: colecistite. Infectii ale tractului gastrointestinal: holera, infectii cu Campylobacter, Shigella (antibiograma este obligatorie), maladia Whipple. Forme severe de acnee vulgara si rozacee. Conjunctivite cu Chlamydia, trahom, alte infectii cauzate de bacterii sensibile. Alte afectiuni: bruceloza, rickettsioza, listerioza, borrelioza, actinomicoza, leptospiroza.


Mod de administrare: Se administreaza de preferinta dupa mese, cu o cantitate mica de lichide. Pentru a evita recidivele, tratamentul se va continua 2-3 zile dupa disparitia simptomelor: durata minima este de 8 zile. Daca nu apare o ameliorare dupa 2-3 zile de la debut, continuarea administrarii tetraciclinei este inutila. Doza uzuala este de 1 g/zi, in cazuri grave 2 g/zi, impartita in 2-4 prize. Copiii peste 14 ani vor primi doza adultului. In acnee se vor folosi 500 mg/zi. Bruceloza: 500 mg la 6 h, timp de 3 saptamani, paralel cu administrare de streptomicina 1 g, i.m., la fiecare 12 h, prima saptamana, si 1 g i.m., o data pe zi, saptamana a doua. Gonoree: 500 mg la 6 h, timp de 5 zile. Sifilis: 500 mg la 6 h, timp de 15-30 zile. Copiii intre 8 si 14 ani: 6,25-12,5 mg/kg corp la 6 ore sau 12,5-25 mg/kg corp la 12 ore. In caz de insuficienta renala se vor reduce dozele in functie de clearance-ul renal.


Contraindicatii: Alergie la tetracicline. Tulburari grave ale functiei hepatice. Insuficienta renala. Copii sub 8 ani. Sarcina si perioada de alaptare.


Reactii adverse: Pot sa apara greturi, neplacere epigastrica, diaree. Aparitia in intestin a germenilor tetraciclino-rezistenti provoaca o diaree severa. S-au semnalat si cazuri de colita pseudomembranoasa. In aceste cazuri se va intrerupe terapia cu tetraciclina. De asemenea, sunt frecvente suprainfectiile cu Candida, mai ales dupa tratament prelungit. Au fost raportate cazuri izolate de fotosensibilizare.Ocazional se produc reactii ototoxice. Manifestari alergice apar foarte rar si dispar la oprirea tratamentului. S-au raportat cazuri de anemie hemolitica, leucopenie si trombocitopenie. O reactie Jarish-Herxheimer este posibila in cazul brucelozei, leptospirozei sau al infectiilor cu spirochete. Tetraciclina se acumuleaza sub forma unui chelat cu ionul calciu in tesutul osos in timpul osteogenezei si odontogenezei, provocand la copii o discromie dentara (colorarea dintilor in galben sau brun) si hipoplazia definitiva a emailului. Aceste reactii adverse apar mai frecvent in cazul administrarii tetraciclinei pe perioade lungi, dar au fost observate si in cazul unor tratamente scurte, dar repetate.La nou-nascut s-a observat o retardare reversibila a cresterii osoase. Exista riscul agravarii unei insuficiente renale preexistente.


Precautii: Capsulele se administreaza cu o cantitate suficienta de lichide, evitandu-se pozitia culcat dupa o priza. Au fost semnalate ulceratii esofagiene in cazul unor administrari incorecte. Posologia si durata tratamentului se vor fixa cu mare atentie la bolnavii cu insuficienta hepatica sau renala. In insuficienta renala, chiar si doze uzuale pot provoca o acumulare excesiva in organism. Se va evita expunerea la soare si mai ales la raze UV pe tot parcursul tratamentului, care va fi oprit la aparitia primelor semne de eritem solar.


Interactiuni: Tetraciclinele potenteaza actiunea sulfonilureelor si a insulinei; influenteaza actiunea anticoagulantelor cumarinice, putand fi necesara o reducere a dozelor acestora din urma. Toxicitatea metotrexatului este marita prin administrare concomitenta de tetraciclina. Interfereaza dozarea glucozei si urobilinogenului prin metode neenzi-matice. In tratamentul concomitent cu preparate pe baza de fier, prizele vor fi separate de un interval pe cat posibil de larg. Laptele, colestiramina si antiacidele continand saruri de aluminiu, calciu sau magneziu diminueaza absorbtia tetraciclinei. Pierderea de apa si electroliti indusa de diuretice poate accentua nefrotoxicitatea tetraciclinelor. S-a semnalat diminuarea actiunii contraceptive a progestativelor in decursul tratamentului cu tetraciclina. Actiunea bactericida a beta-lactaminelor poate fi inhibata de tetracicline.


Conditii de pastrare: La temperatura ambianta, ferit de lumina si umezeala.

A.P.P.: Producator: Europharm