Somac control, comprimate gastro-rezistente

Publicat la data de: 28 Aprilie 2010 | Actualizat la data de: 14 Noiembrie 2018

Informatii prospect Somac control, comprimate gastro-rezistente

Prezentare

Comprimate filmate galbene, ovale, biconvexe inscriptionate pe o fata cu „P20” cu cerneala maro.

Blistere din Al/Al continand 7 sau 14 comprimate gastro-rezistente sau blistere din Al/Al cu suport de carton continand 7 sau 14 comprimate gastro-rezistente.

Este posibil ca nu toate marimile de ambalaj sa fie comercializate.

Compozitie

Fiecare comprimat gastro-rezistent contine 20 mg pantoprazol (sub forma de sesquihidrat de sodiu).

Lista excipientilor
Nucleu
Hidrogenocarbonat de sodiu, anhidru
Manitol (E421)
Crospovidona
Povidona K90
Stearat de calciu
Film
Hipromeloza
Povidona K25
Dioxid de titan (E171)
Oxid galben de fer (E172)
Propilenglicol
Copolimer de acid metacrilic si acrilat de etil (1:1)
Laurilsulfat de sodiu
Polisorbat 80
Trietilcitrat
Cerneala de inscriptionare
Shellac
Oxid rosu de fer (E172)
Oxid negru de fer (E172)
Oxid galben de fer (E172)
Concentrat de solutie de amoniac

Indicatii

SOMAC Control este indicat pentru tratamentul pe termen scurt al simptomelor bolii de reflux (de exemplu pirozis, regurgitare acida) la adulti.

Contraindicatii

Hipersensibilitate la substanta activa sau la oricare dintre excipientii enumerati.
Administrarea concomitenta cu atazanavir.

Doze si mod de administrare

Doza recomandata este de 20 mg pantoprazol (un comprimat) pe zi.

Poate fi necesara administrarea de comprimate timp de 2-3 zile consecutiv pentru a se obtine ameliorarea simptomelor. Dupa ameliorarea completa a simptomelor, tratamentul trebuie intrerupt.
Tratamentul nu trebuie sa depaseasca 4 saptamani fara recomandarea unui medic.
Daca nu se obtine ameliorarea simptomelor in 2 saptamani de tratament continuu, pacientul trebuie instruit sa se adreseze unui medic.
Nu este necesara ajustarea dozei la pacientii varstnici sau la cei cu afectare a functiei renale sau hepatice.

Grupuri speciale de pacienti
SOMAC Control nu este recomandat pentru copii si adolescenti cu varsta sub 18 ani, ca urmare a datelor insuficiente privind siguranta si eficacitatea.

Copii si adolescenti
Mod de administrare
Comprimatele gastro-rezistente de SOMAC Control 20 mg nu trebuie mestecate sau zdrobite, ci trebuie inghitite intregi cu lichid inainte de masa.

Precautii

Pacientii trebuie instruiti sa se adreseze unui medic daca:
- Prezinta scadere neintentionata in greutate, anemie, sangerare gastro-intestinala, disfagie, varsaturi persistente sau cu sange, deoarece medicamentul poate estompa simptomele si intarzia diagnosticarea unei afectiuni severe. in aceste cazuri, trebuie exclusa existenta unei afectiuni maligne.
- Au avut ulcer gastric sau au suferit o interventie chirurgicala gastro-intestinala.
- Se afla sub tratament simptomatic continuu al indigestiei sau pirozisului de cel putin 4 saptamani.
- Sufera de icter, insuficienta hepatica sau afectiuni hepatice.
- Sufera de orice boala grava care le afecteaza starea generala de sanatate.
- Au varsta peste 55 de ani si prezinta simptome noi sau modificate recent.

Pacientii cu simptome de indigestie sau pirozis recurente pe termen lung trebuie sa se prezinte la medic pentru consultatii la intervale regulate. in mod special, pacientii cu varsta peste 55 de ani care iau zilnic orice fel de tratament fara prescriptie pentru indigestie sau pirozis trebuie sa informeze farmacistul sau medicul.

Pacientii nu trebuie sa utilizeze concomitent un alt inhibitor al pompei protonice sau antagonist al receptorilor H2.

Pacientii trebuie sa se adreseze medicului inainte de administrarea acestui medicament daca urmeaza sa fie supusi unei endoscopii sau unui test respirator cu uree.

Pacientii trebuie consiliati in privinta faptului ca aceste comprimate nu asigura ameliorare imediata.

Acestia pot incepe sa prezinte o ameliorare a simptomelor dupa aproximativ o zi de tratament cu pantoprazol, insa pentru controlul complet al pirozisului, poate fi necesara administrarea timp de 7 zile consecutiv. Pacientii nu trebuie sa utilizeze pantoprazol pentru preventie.

Aciditatea gastrica redusa, indiferent de etiologie – inclusiv datorita inhibitorilor pompei protonice – creste numarul de bacterii gastrice prezente in mod normal in tractul gastro-intestinal. Tratamentul cu medicamente care reduc aciditatea conduce la un risc usor crescut de infectii gastro-intestinale, cum sunt cele cu Salmonella, Campylobacter sau C. difficile.

Interactiuni

SOMAC Control poate reduce absorbtia substantelor active a caror biodisponibilitate este dependenta de pH-ul gastric (de exemplu ketoconazol).

S-a demonstrat ca prin administrarea concomitenta de atazanavir 300 mg/ritonavir 100 mg cu omeprazol (40 mg o data pe zi) sau de atazanavir 400 mg cu lansoprazol (60 mg in doza unica) la voluntari sanatosi s-a obtinut o reducere substantiala a biodisponibilitatii atazanavirului. Absorbtia atazanavirului este pH-dependenta. in consecinta, pantoprazolul nu trebuie administrat concomitent cu atazanavir.

Pantoprazolul este metabolizat in ficat prin intermediul sistemului enzimatic al citocromului P450. Nu poate fi exclusa o interactiune a pantoprazolului cu alte substante care sunt metabolizate de acelasi sistem enzimatic. Cu toate acestea, nu au fost observate interactiuni semnificative clinic in testele specifice cu carbamazepina, cafeina, diazepam, diclofenac, digoxina, etanol, glibenclamida, metoprolol, naproxen, nifedipina, fenitoina, piroxicam, teofilina si contraceptive orale continand levonorgestrel si etinil estradiol.

Desi in studiile clinice de farmacocinetica nu au fost observate interactiuni in timpul administrarii concomitente de fenprocumona sau warfarina, au fost raportate cateva cazuri izolate de modificari ale Raportului International Normalizat (INR) in timpul tratamentului concomitent in perioada dupa punerea pe piata. in consecinta, la pacientii tratati cu anticoagulante cumarinice (de exemplu fenprocumona sau warfarina), se recomanda monitorizarea timpului de protrombina/INR-ului dupa initierea, terminarea sau in timpul utilizarii neregulate de pantoprazol.

Utilizarea concomitenta a metotrexatului in doze mari (e.g. 300 mg) si a inhibitorilor de pompa de protoni a fost raportata cu cresterea nivelului de metotrexat la anumiti pacienti. De aceea trebuie sa se ia in considerare o intrerupere temporara a utilizarii de pantoprazol in schemele de tratament in care sunt utilizate doze mari de metotrexat, de exemplu cancer si psoriazis.
Nu au existat interactiuni cu antiacide administrate concomitent.

Sarcina si alaptare

Sarcina
Nu exista date adecvate privind utilizarea pantoprazolului la femeile gravide. Studiile la animale au evidentiat efecte toxice asupra functiei de reproducere. Studiile preclinice nu au indicat dovezi de afectare a fertilitatii sau efecte teratogene. Riscul potential pentru om este necunoscut. SOMAC Control nu trebuie utilizat in timpul sarcinii.

Alaptare
Nu se cunoaste daca pantoprazolul este excretat in lapte, la om. Studiile la animale au aratat excretia pantoprazolului in lapte. SOMAC Control nu trebuie utilizat in timpul alaptarii.

In urma studiilor efectuate la animale nu a existat nicio evidența a afectarii fertilitatii dupa administrarea de pantoprazol.

Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor

SOMAC Control nu are nici o influenta sau are influenta neglijabila asupra capacitatii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Pot sa apara reactii adverse la medicament cum sunt ameteala si tulburari de vedere. Daca sunt afectati, pacientii nu trebuie sa conduca vehicule sau sa foloseasca utilaje.

Reactii adverse

Este posibil ca aproximativ 5% dintre pacienti sa manifeste reactii adverse la medicament (RAM). RAM cel mai frecvent raportate sunt diareea si cefaleea, ambele aparand la aproximativ 1% dintre pacienti. Pentru pantoprazol au fost raportate urmatoarele reactii adverse.
in tabelul urmator, reactiile adverse sunt impartite conform clasificarii MedDRA in functie de frecventa:

Foarte frecvente (≥1/10); frecvente (≥1/100 si in cadrul fiecarei grupe de frecventa, reactiile adverse sunt prezentate in ordinea descrescatoare a gravitatii.

Reactii adverse la pantoprazol in studiile clinice si in experienta dupa punerea pe piata

Tulburari hematologice si limfatice
Agranulocitoza
Trombocitopenie; Leucopenie,
Pancitopenie

Tulburari ale sistemului nervos
Cefalee; ameteala
Modificari ale gustului

Tulburari oculare
Tulburari de vedere / vedere incetosata

Tulburari gastro-intestinale
Diaree; greata / varsaturi; distensie abdominala si balonare; constipatie; xerostomie; durere si disconfort abdominal

Tulburari renale si ale cailor urinare
Nefrita interstitiala

Afectiuni cutanate si ale tesutului subcutanat
Eruptie cutanata tranzitorie / exantem / eruptie; prurit
Urticarie; edem angioneurotic
Sindrom Stevens-Johnson; sindrom Lyell; eritem polimorf; fotosensibilitate

Tulburari musculo-scheletice si ale tesutului conjunctiv
Artralgii; mialgii

Tulburari metabolice si de nutritie
Hiperlipidemii si cresteri ale valorilor serice ale lipidelor (trigliceride, colesterol); modificari in greutate
Hiponatremie,
Hipomagneziemie

Tulburari generale si la nivelul locului de administrare
Astenie, oboseala, stare generala de rau
Temperatura crescuta a corpului; edem periferic

Tulburari ale sistemului imunitar
Hipersensibilitate (inclusiv reactii anafilactice si soc anafilactic)

Tulburari hepatobiliare
Valori serice crescute ale enzimelor hepatice
Valori serice crescute ale bilirubinei

Tulburari psihice Tulburari de somn
Depresie (si toate agravarile)
Dezorientare (si toate agravarile)
Halucinatii; confuzie (in special la pacientii predispusi, precum si agravarea acestor simptome daca sunt preexistente)

Tulburari ale aparatului genital si sanului
Ginecomastie

Raportarea reactiilor adverse suspectate

Raportarea reactiilor adverse suspectate dupa autorizarea medicamentului este importanta. Acest lucru permite monitorizarea con
tinua a raportului beneficiu/risc al medicamentului.

Supradozaj

Nu exista simptome cunoscute ale supradozajului la om.
Dozele de pana la 240 mg administrate intravenos intr-o perioada de 2 minute au fost bine tolerate.
Deoarece pantoprazolul se leaga in proportie mare de proteinele plasmatice, nu este usor dializabil.
in cazul supradozajului cu semne clinice de intoxicatie, in afara tratamentului simptomatic si de sustinere nu pot fi facute recomandari terapeutice specifice.

Conditii de pastrare

A se pastra in ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate.

Atentie

Nu se recomanda administrarea de medicamente fara consult medical.

Cititi online prospectele medicamentelor, pentru a va informa asupra indicatiilor, modului de utilizare sau reactiilor adverse.

Citeste si

Arhiva
  • Durerile de spate - terapii alternative Durerile de spate - terapii alternative

    Generalitati Durerile de spate sunt principala cauza care limiteaza libertatea de miscare a persoanelor cu varsta mai mica de 45 de ani. Potrivit statisticilor, 3 din 4 persoane manifesta dureri de spate, la un moment dat, pe parcursul vietii lor. Printre metodele de...citeste mai mult

  • Hipertensiunea arteriala Hipertensiunea arteriala

    Generalitati Circulatia sangelui este datorata unei diferente de presiune intre sistemul arterial cu presiune mare si sistemul venos cu presiune mica. De exemplu in capilarul venos presiunea se apropie de 0 mmHg. Diferenta de presiune este creata de activitatea de...citeste mai mult

  • Managementul durerii din cancer - Controlul durerii canceroase Managementul durerii din cancer -...

    Generalitati In unele tipuri si stadii ale cancerului durerile pot fi foarte severe. Cu toate acestea, faptul ca o persoana are cancer nu inseamna ca va fi nevoita sa traiasca cu dureri. Majoritatea persoanelor care au cancer sunt capabile sa isi controleze in...citeste mai mult

  • Cum sa tineti sub control poftele alimentare din timpul noptii Cum sa tineti sub control poftele...

    Generalitati Poftele alimentare din timpul noptii sunt o cauza frecventa a ingrasarii, deci un dusman atroce pentru sanatate. Deseori, dorinta aprinsa de a consuma o gustare dulce sau bogata in grasimi intre cina si ora de culcare vine pe fondul unui regim...citeste mai mult

Comunitate

  • durere sub ficat

    Am o durere in zona ficatului sub ficat aproximativ de vreo cativa ani si am dat vina pe colecism . In urma cu doua luni am suferit o colecistomie si durerile persista in continuare ba pot spune ca sunt chear mai atroce . Am facut un examen ecografic si mi sa spus ca ar fi o steatoza hepatica ....

  •  

    Cere sfatul medicului

    afla raspunsurile la problemele tale

    Afla acum

Clasificarea ATC

Urmareste Sfatul Medicului

Aboneaza-te la Newsletter