Orfiril 300, 600 retard, compr.film.

Informatii prospect Orfiril 300, 600 retard, compr.film.

Indicatii:
Tratamentul:

- acceselor generalizate sub forma absentelor;
- acceselor mioclonice si tonico - clonice;
- acceselor partiale si secundare generalizate.

Doze si mod de administrare:

In general, daca nu este prescris altfel, dozele medii zilnice in tratamentul de lunga durata sunt dupa cum urmeaza:
- Copii 30 mg valproat sodic/kg greutate corporala - Adolescenti 25 mg valproat sodic/kg greutate corporala Adulti 20 mg valproat sodic/kg greutate corporala Doza zilnica poate fi impartita in 2-4 prize, doza de Orfiril 300 retard in 1-2 prize.

Se recomanda urmatorul regim de dozare:

Varsta | Greutate corporala | mg/zi

Copii 3-6 luni | aprox. 5,5- 7,5 kg | 150
Copii 6-12 luni | aprox. 7,5-10,0 kg | 150- 300
Copii 1-3 ani | aprox. 10,0-15,0 kg | 300- 450
Copii 3-6 ani | aprox. 15,0-20,0 kg | 450- 600
Copii 6-14 ani | aprox. 20,0-40,0 kg | 600-1200
Adolescenti | aprox. 40,0-60,0 kg | 600-1500
Adulti | 60 kg si peste | 1200-2100

Copiii sub varsta de 7 ani (in special cei cu dificultati de inghitire) trebuie sa fie tratati cu Orfiril 150 sau cu Orfiril Sirop.
Copiii in varsta de 7 ani si peste, adolescentii si adultii trebuie sa fie tratati cu Orfiril 300, Orfiril 300 retard sau Orfiril 600.

Modul si durata de administrare
Comprimatele enterosolubile de Orfiril trebuie sa fie inghitite intregi cu mult lichid (aproximativ un pahar cu apa), cu o ora inaintea meselor.
Orfiril Sirop trebuie luat in timpul meselor, urmat de o jumatate pahar de apa.
Daca valproatul de sodiu este administrat concomitent cu alte antiepileptice sau se intentioneaza inlocuirea medicatiei precedente, doza antiepilepticului luat pana atunci, in special fenobarbital, tre-buie sa fie redusa imediat. Daca medicatia precedenta este intrerupta, aceasta trebuie sa se faca gradat.
Accelerarea degradarii acidului valproic de catre alte antiepileptice (vezi Interactiuni) se reduce prin intreruperea acestora. Concentratia sanguina a acidului valproic trebuie sa fie verificata la 4-6 saptamani dupa intreruperea tratamentului antiepileptic concomitent si doza zilnica trebuie sa fie redusa, daca este necesar.
Durata administrarii si nivelul dozajului difera de la individ la individ si vor fi stabilite de catre medicul curant.
Tratamentul antiepileptic este, in principiu, un tratament de lunga durata.
Ocazional, comprimatul enterosolubil cu eliberare prelungita poate sa apara aproape neschimbat in materiile fecale. Aceasta nu afecteaza eficienta Orfiril-ului 300 retard, deoarece principiul activ este extras complet in timpul trecerii prin intestin.

Compozitie:
Un comprimat enterosolubil cu eliberare prelungita de Orfiril 300 retard contine 300 mg valproat de sodiu; arahinat de calciu, sulfat de calciu, gelatina, macrogol, polimetacrilat, silice (metilata), talc, dioxid de titan (E 171), triacetin.

Nota:

Pentru copiii mici, valproatul de sodiu este medicament de prima alegere numai in cazuri exceptionale; ar trebui sa fie folosit cu mare precautie si dupa o atenta evaluare a riscurilor si beneficiilor si, daca este posibil, ca monoterapie.

Contraindicatii:
Acest medicament nu trebuie sa fie utilizat la pacientii cu: hipersensibilitate la valproat de sodiu sau la alti constituenti ai medicamentului, disfunctie hepatica preexistenta sau actuala

Masuri de precautie:
Prudenta speciala este necesara la:
- pacienti cu afectare preexistenta a maduvei osoase,
- copii cu handicapuri multiple si adolescenti cu forme severe de epilepsie,
- pacienti cu deficiente enzimatice ereditare rare,
- pacienti cu insuficienta renala si hipoproteinemie sau tulburari ale coagularii sangelui.

Atentionari:
Atentie speciala trebuie acordata urmatoarelor semne de afectare hepatica la copii:
- recurenta sau cresterea frecventei acceselor epileptice;
- semne continue de boala ca: neliniste, slabiciune fizica, pierderea apetitului, greata sau varsaturi repetate, durere epigastrica, retentie de apa generalizata sau localizata, tulburari ale constientei cu confuzie, agitatie si tulburari de miscare.
- Chirurgul sau stomatologul trebuie sa fie informati despre tratamentul cu Orfiril inaintea interven-tiilor chirurgicale sau stomatologice, pentru a fi evaluata coagularea sangelui.
- Alcoolul poate favoriza aparitia disfunctiei hepatice produsa de acidul valproic.

Note privind reactivitatea si capacitatea de conducere a vehiculelor
La inceputul tratamentului cu valproat de sodiu, la doze mari sau in cazul administrarii concomitente a altor medicamente cu actiune centrala, timpul de reactie poate fi modificat intr-o asemenea masura, incat poate afecta capacitatea de conducere a vehiculelor sau de a lucra cu utilaje meca-nice, independent de efectul bolii primare care este tratata.

Acesta este, in special, cazul cand se consuma concomitent alcool.

Reactii adverse:
Au fost observate ocazional si sunt dependente de doza cresterea sau scaderea in greutate, cresterea sau scaderea apetitului, somnolenta, caderea temporara a parului, tremor sau tulburari senzoriale ca furnicaturi sau amorteli ale pielii (parestezii).

Au fost observate hipersalivatie, diaree, retentie de apa (edeme), hemoragii, cefalee, cresterea tonu-sului muscular, mers nesigur (ataxie), hiperreactivitate, confuzie, tinitus si halucinatii. Au fost raportate, in special la inceputul tratamentului, modificari suplimentare ale constientei (stupoare), ca si tulburari gastrointestinale usoare. Rareori, a fost observata encefalopatie la scurt timp dupa tratament cu acid valproic.
Cauza si patogeneza ei nu sunt cunoscute si este reversibila dupa intreruperea tratamentului. In cazuri rare, au crescut concentratiile plasmatice de amoniac si in terapia combinata cu fenobarbital (medicament antiepileptic), a fost raportata
cresterea concentratiilor plasmatice de fenobarbital. In cazuri izolate, in special la doze mari sau la administrarea concomitenta a altor antiepileptice, a fost raportata encefalopatie cronica cu simptome neuronale si tulburari ale functiilor corticale superioare, a carei patogeneza nu este cunoscuta exact.
In rare cazuri, la copii, poate sa apara enuresis.
Ocazional, a fost raportata reducerea numarului globulelor albe (leucopenie) si al trombocitelor (trombocitopenie), frecvent reversibila cand se continua tratamentul si totdeauna reversibila dupa intreruperea lui.
In cazuri izolate, afectarea functiei maduvei osoase poate duce la alte disfunctii ale constituentilor sanguini (limfopenie, neutropenie, pancitopenie) sau deficienta severa sanguina (anemie).
Acidul valproic poate inhiba coagularea sangelui / functia.
In rare cazuri, la copii, poate sa apara enuresis.
Ocazional, a fost raportata reducerea numarului globulelor albe (leucopenie) si al trombocitelor (trombocitopenie), frecvent reversibila cand se continua tratamentul si totdeauna reversibila dupa intreruperea lui.
In cazuri izolate, afectarea functiei maduvei osoase poate duce la alte disfunctii ale constituentilor sanguini (limfopenie, neutropenie, pancitopenie) sau deficienta severa sanguina (anemie).
Acidul valproic poate inhiba coagularea sangelui (functia trombocitara) si, de aceea, poate prelungi timpul de sangerare.
In cazuri rare, administrarea de valproat de sodiu duce la modificari ale mecanismelor imunologice de aparare, manifestate sub forma reactiilor cutanate (eritem multiform si lupus eritematos). In cazuri rare, poate apare disfunctie hepatica
severa (uneori fatala) non-dependenta de doza. La copii, riscul afectarii hepatice este semnificativ crescut, in special daca primesc si alte antiepileptice. Au fost raportate cazuri izolate de afectare pancreatica.
Au fost raportate cazuri rare de dereglari ale sangerarilor menstruale (oligomenoree, amenoree), cazuri izolate de crestere a testosteronului (hormon sexual masculin) si de ovare marite chistic. Daca observati unul dintre efectele secundare mentionate anterior sau alte efecte secundare, adresati-va medicului dvs.

Supradozaj:
In caz de supradozaj cu Orfiril, simptomele nedorite enumerate la "efecte secundare" pot apare intr-o forma mai intensa. In caz de supradozaj, medicul trebuie consultat imediat si, daca este posi-bil, sa i se arate medicamentul si acest prospect informativ.

Nu trebuie sa incercati sa recuperati doza omisa prin dublarea celei urmatoare. Continuati sa luati medicamentului dupa cum v-a fost prescris.
Interactiuni cu alte medicamente:
Interactiuni medicamentoase

Valproatul de sodiu poate potenta efectul altor antiepileptice si efectul depresant central al hipnoti-celor continand barbiturice si al medicamentelor psihotrope (neuroleptice si antidepresive). Din aceasta cauza, nu trebuie sa ii asociati
cu medicamente de acest tip fara aprobarea medicului.
O importanta deosebita o are cresterea concentratiei de fenobarbital indusa de valproatul de sodiu, care se poate manifesta ca oboseala crescuta (sedare).
Valproatul de sodiu poate modifica concentratia plasmatica si tisulara a fenitoinei. Pot fi, de ase-menea, modificate metabolismul si legarea de proteine plasmatice ale altor medicamente, de ex. codeina (continuta in preparate antitusive
etc).
Acidul valproic inhiba metabolismul lamotriginei. Alte antiepileptice, ca fenobarbital, fenitoina si carbamazepina, accelereaza excretia valproatului de sodiu si in consecinta, reduc eficienta Orfiril-ului. Ingestia concomitenta de valproat de sodiu si anticoagulante sau acid acetilsalicilic (aspirina - un medicament analgetic si antiinflamator) poate duce a cresterea tendintei de sangerare.
Efectul contraceptivelor hormonale ("pilule") nu este redus de valproatul de sodiu.

Instructiuni pentru dozaj
Urmatoarele instructiuni se aplica, daca medicul dumneavoastra nu v-a recomandat sa luati in alt mod comprimatele de Orfiril. Va rugam sa va luati medicamentul cum este prescris, altfel Orfiril nu poate actiona adecvat. Dozajul
trebuie sa fie decis si monitorizat individualizat de catre medic, avand ca obiectiv absenta crizelor la cea mai mica doza posibila, in special in timpul sarcinii.
Nu trebuie sa faceti modificari in tratament sau dozaj fara sa va consultati inainte medicul, pentru a nu periclita succesul tratamentului.
Se recomanda cresterea in trepte (gradata) pana la doza cea mai eficienta. Cand se ia valproat de sodiu singur (monoterapie), doza initiala este, in general, de 5-10 mg/kg greutate corporala, cres-cand cu aproximativ 5 mg/kg greutate corporala la fiecare 4-7 zile. In unele cazuri efectul complet poate fi observat numai dupa 4-6 saptamani. In consecinta, dozele zilnice nu trebuie sa fie crescute prea devreme peste valorile medii de mai sus.
Sarcina si alaptarea:
Exista un risc crescut de meningomielocel in cazul expunerii la valproat de sodiu la inceputul sarcinii. Pot sa apara alte malformatii, inclusiv sindrom fetal anticonvulsivant. Riscul malformatiilor este mai mare in cazul terapiei combinate cu alte anticonvulsivante. Femeile aflate la varsta fertila trebuie sa fie informate despre necesitatea planificarii familiale si a monitorizarii unei posibile sarcini in timpul tratamentului. Femeile gravide sau cele care doresc sa devina gravide trebuie sa ia valproat de sodiu la cea mai mica doza capabila sa controleze convulsiile, in special la inceputul sarcinii (intre zilele 20 si 40 dupa conceptie).

Pentru detectarea precoce a afectarii fetale, sunt recomandate metode diagnostice ca ultrasunetele si determinarea alfa-fetoproteinei. Daca sarcina este dorita, se recomanda controlul si suplimen-tarea acidului folic. Tratamentul cu acid valproic nu trebuie sa fie intrerupt in timpul sarcinii.
Valproatul sodic trece in laptele matern. Cu toate acestea, cantitatea este mica si nu constituie un risc pentru sugar si, de obicei, nu este necesara evitarea sau oprirea alaptarii.