Meronem, pentru administrare intravenoasa - flacon injectabil

Informatii prospect Meronem, pentru administrare intravenoasa - flacon injectabil

Prospect produs: MERONEM, pentru administrare intravenoasa








Afisare pentru tiparire
MERONEM, pentru administrare intravenoasa
, flacon injectabil


meropenemum









Forma de prezentare: Meronem i.v. se prezinta sub forma unei pulberi sterile de culoare alba ce contine 500 mg sau 1 g meropenem sub forma de trihidrat in amestec cu carbonat de sodiu anhidru pentru constituire. Meronem injectabil i.v. contine 208 mg carbonat de sodiu la un gram de meropenem (potenta anhidra). Flacon pentru injectii i.v. sau perfuzii: Meronem 500 mg; Meronem 1000 mg. Ingredient activ: Meropenem trihidrat 570 mg 1140 mg echivalentul de meropenem anhidru 500 mg 1000 mg. Excipient: Carbonat de sodiu anhidru 104 mg 208 mg. Pentru fiecare gram de meropenem (potential anhidru) flaconul contine 90 mg (3,9 mmol) sodiu. Meronem se prezinta sub forma de pulbere ce va fi reconstituita pentru administrarea intravenoasa.


Indicatii: Meronem i.v. este indicat la adulti si copii in tratamentul urmatoarelor infectii cauzate i.v. una sau mai multe specii bacteriene susceptibile la meropenem: Pneumonii, inclusiv pneumonii nosocomiale; infectii ale tractului urinar; infectii intra-abdominale; infectii ginecologice, de ex. endometrita si boala inflamatorie pelviana; infectii cutanate si ale tesuturilor moi; meningite; septicemii. Tratamentul empiric al suspiciunilor de infectii la pacientii adulti cu neutropenie febrila, administrat sub forma de monoterapie sau in combinatie cu agenti antivirali sau antifungici Meronem s-a dovedit a fi eficient, singur sau in combinatie cu alti agenti antimicrobieni, in tratamentul infectiilor mixte. Nu exista suficienta experienta privind pacientii pediatrici cu neutropenie sau imunodeficienta primara sau secundara.


Posologie si mod de administrare: Adulti: Posologia si durata tratamentului trebuie stabilite in functie de tipul si severitatea infectiei precum si de starea pacientului. Doza zilnica recomandata este urmatoarea: 500 mg i.v. la fiecare 8 ore in tratamentul pneumoniei, infectiilor tractului urinar, infectiilor ginecologice, de ex. endometrita, infectiilor cutanate si ale tesuturilor moi; 1 g i.v. la 8 ore in tratamentul pneumoniilor nosocomiale, peritonitei, infectiilor suspectate la pacientii neutropenici si septicemiei. In meningita, doza recomandata este de 2 g la 8 ore. Ca si in cazul altor antibiotice, administrarea de merope-nem sub forma de monoterapie la pacientii cu afectiuni critice si infectii ale tractului respirator inferior cauzate de Pseudomonas aeruginosa sau la care acest germen este suspectat, trebuie facuta in mod precaut. Se recomanda testarea regulata a sensibilitatii in cazul tratarii infectiilor cu Pseudomonas aeruginosa.
Schema dozelor la adultii cu afectarea functiei renale: Dozele trebuie reduse la pacientii la care clearance-ul creatininei este mai mic de 51 ml/min, asa cum este prezentat mai jos:



Clearance-ul creatininei ml/minut

Doza (pe baza unitatilor de doza de 500 mg, 1 g, 2 g)

Frecventa


26-50

o unitate de doza

la fiecare 12 ore


10-25

jumatate din unitatea de doza

la fiecare 12 ore



Contraindicatii: Meronem este contraindicat la pacientii cu antecedente de reactii de hipersensibilitate la acest produs.

Precautii si avertizari: Exista unele dovezi clinice si de laborator privind o partiala hipersensibilizare incrucisata intre alti carbapenemi si betalactamine, peniciline si cefalosporine. Reactii severe (inclusiv soc anafilactic) au fost raportate cu majoritatea antibioticelor betalactamice. Inainte de instituirea tratamentului cu meropenem va trebui facuta o anamneza foarte atenta privind eventualele reactii anterioare de hipersensibilitate la antibioticele betalactamice. Meronem va trebui administrat cu precautie la pacientii cu astfel de antecedente. In caz ca survine o reactie alergica la meropenem, administrarea medicamentului va fi intrerupta si vor fi luate masurile necesare. Administrarea Meronem la pacientii cu afectiuni hepatice trebuie insotita de o monitorizare atenta a nivelurilor serice de transaminaze si bilirubina. Ca in cazul altor antibiotice, poate surveni cresterea excesiva a microorganismelor care nu sunt sensibile si, prin urmare, este necesara monitorizarea continua a fiecarui pacient. Nu este recomandata administrarea in infectiile cauzate de stafilococi meticilino-rezistenti. Cazuri de colita pseudo-membranoasa au fost raportate rar cu mai toate antibioticele, gradul de severitate putand varia de la forme usoare pana la cele care pun viata in pericol. Prin urmare, antibioticele trebuie prescrise cu atentie la indivizii care au in antecedente acuze gastrointestinale, si in mod special colita. Este important ca diagnosticul de colita pseudo-membranoasa sa fie avut in vedere in cazul pacientilor la care tratamentul cu Meronem se insoteste de aparitia diareei. Desi exista studii care indica faptul ca una din principalele cauze ale colitei asociate antibioterapiei este o toxina produsa de Clostridium difficile, trebuie avute in vedere si alte cauze. Co-administrarea de Meronem si medicamente potential nefro-toxice trebuie cantarita cu atentie (pentru posologie vezi sectiunea "Posologie si mod de administrare"). Uz pediatric: Nu a fost determinata eficacitatea si tolerabilitatea in cazul copiilor mai mici de 3 luni. De aceea, Meronem nu este recomandat la copiii sub aceasta varsta. Nu exista experienta la copiii cu functie renala sau hepatica alterata.

Interactiunea cu alte medicamente si alte forme de interactiune: Probenecidul se afla in competitie cu meropenemul in procesul de secretie tubulara activa si, prin urmare, inhiba excretia renala avand ca efect cresterea timpului de injumatatire a eliminarii si concentratia plasmatica de meropenem. Deoarece puterea si durata de actiune a Meronem, dozat in absenta probenecidului, sunt adecvate nu se recomanda administrarea concomitenta a probenecidului si a Meronem. Nu a fost studiat efectul potential al Meronem asupra legarii de proteine sau a metabolizarii altor medicamente. Totusi, proportia legarii de proteine este scazuta (aproximativ 2%) si de aceea nu sunt asteptate interactiuni medicamentoase cu alti compusi datorita deplasarii de pe proteinele plasmatice. Meronem a fost administrat concomitent cu alte medicamente fara sa se produca interactiuni farmacologice adverse. Cu toate acestea, nu sunt disponibile date precise privind potentialele interactiuni medicamentoase.


Sarcina si alaptare: Nu a fost evaluat la om profilul de siguranta a Meronem in cursul sarcinii. Studiile efectuate pe animale nu au aratat reactii adverse asupra dezvoltarii fetale. Singurul efect advers observat in cadrul studiilor reproductive pe animale a fost o incidenta crescuta a avorturilor la maimute in conditiile unei expuneri de 13 ori mai crescute decat cea preconizata la om. Meronem nu trebuie administrat in cursul sarcinii exceptand situatiile in care beneficiul scontat justifica potentialul risc pentru fat. In fiecare caz trebuie folosit sub directa supraveghere a medicului. Meropenemul este detectabil la concentratii foarte scazute in laptele animalelor. Meronem nu trebuie administrat in cazul femeilor care alapteaza exceptand situatiile in care beneficiul potential justifica riscul potential pentru sugar.

Efectele asupra abilitatii de a conduce autovehicule si a manevra echipamente: Nu exista date disponibile, dar nu este de asteptat ca Meronem sa afecteze abilitatea de a conduce autovehicule sau de a manevra echipamente.


Reactii adverse: Reactiile adverse grave sunt rare. In cursul studiilor clinice au fost raportate urmatoarele reactii adverse: Reactii locale la locul de injectare: inflamatie, tromboflebita, durere la locul injectarii. Reactii cutanate: rash, prurit, urticarie. Gastrointestinale: dureri abdominale, greturi, varsaturi, diaree. A fost raportata colita pseudo-membranoasa. Hematologice: trombocitemie reversibila, eozinofilie, trombocitopenie si neutropenie. Unii subiecti pot dezvolta test Coombs, direct sau indirect, pozitiv. S-au raportat cazuri de reducere a timpului partial de tromboplastina. Functia hepatica: au fost raportate cresteri reversibile separate sau combinate ale concentratiei serice de bilirubina, transaminaze, fosfataza alcalina si dehidrogenaza lactica. Sistemul nervos central: cefalee, parestezii. Rar au fost raportate cazuri de convulsii, desi nu a putut fi stabilita o relatie de tip cauzal cu administrarea de Meropenem. Altele: candidoza orala si vaginala.

Supradozare: Supradozarea accidentala ar putea aparea in cursul tratamentului, mai ales la pacientii cu afectarea functiei renale. Tratamentul supradozarii va fi simptomatic. La indivizii normali se produce o eliminare renala rapida. La subiectii cu insuficienta renala meropenemul si metabolitul sau vor fi indepartati prin hemodializa.


Proprietati farmacodinamice: Meropenem este un antibiotic din clasa carbapenemilor destinat administrarii pe cale parenterala. Este relativ stabil fata de actiunea dehidropeptidazei-1 umane (DHP-1) si prin urmare, nu necesita adaugarea de DHP-1. Meropenem isi excercita actiunea bactericida intervenind la nivelul procesului vital al sintezei peretelui celulei bacteriene. Usurinta cu care penetreaza peretele bacterian, nivelul sau ridicat de stabilitate fata de toate beta-lactamazele serice si afinitatea sa marcata pentru PBP (Penicillin Binding Proteins) explica actiunea bactericida puternica a meropenem impotriva unui spectru larg de bacterii aerobe si anaerobe. Valorile concentratiilor minime bactericide (CMB) se suprapun de regula peste cele ale concentratiilor minime inhibitorii (CMI). Pentru 76% din bacteriile testate, raporturile CMB:CMI au fost mai mici sau egale cu 2. Meropenem este stabil in cadrul testelor de sensibilitate, aceste teste putand fi efectuate folosind metodele de rutina. Testele in vitro demonstreaza ca meropenem actioneaza sinergic cu alte antibiotice. S-a demonstrat atat in vitro cat si in vivo ca meropenem are un efect post-antibiotic. Pe baza proprietatilor farmacocinetice si a corelarii rezultatelor clinice si microbiologice cu diametrele zonelor de inhibitie si concentratiile minime inhibitorii (CMI) ale microorganismelor infectante, este recomandat un set de criterii de sensibilitate la meropenem.


Clasificare

Metoda de evaluare

 

Diametrul zonei de inhibitie (mm)

Valori de reper ale CMI (mg/l)



Sensibil

>=14


Conditii de pastrare: A se pastra la temperaturi mai mici de 30 grade Celsius. Se recomanda ca pentru administrarea i.v. prin injectie sau perfuzie sa fie utilizate solutiile de Meronem proaspat preparate. Solutiile reconstituite trebuie folosite imediat si, numai daca este necesar se pot pastra maximum 24 ore la frigider. Solutiile de Meronem nu trebuie congelate.


Diluant

Durata stabilitatii (ore)

 


max 25 grade Celsius

4 grade Celsius



Solutii (1-20 mg/ml) preparate cu:
 
 



Clorura de sodiu 0,9%

8

48



Glucoza 5%

3

14



Glucoza 5% si clorurura de sodiu 0,225%

3

14



Glucoza 5% si clorurura de sodiu 0,9%

3

14



Glucoza 5% si clorurura de potasiu 0,15%

3

14



Manitol solutie perfuzabila 2,5% sau 10%

3

14



Glucoza 10%

2

8



Glucoza 5% si bicarbonat de sodiu solutie perfuzabila 0,02%

2

8




Instructiuni privind folosirea/manipularea: Vezi sectiunea "Posologie si mod de administrare" de mai sus. In timpul reconstituirii solutiei si a administrarii se vor asigura tehnici aseptice standard. Solutia reconstituita se va agita inaintea administrarii. Toate flacoanele sunt de unica folosinta.

A.P.P.: Producator: Zeneca