Losec, comprimate filmate gastrorezistente

Informatii prospect Losec, comprimate filmate gastrorezistente

• substanta activa: omeprazol,
• recomandat in: Helicobacter pylori, ulcer duodenal, ulcer gastric, boala de reflux gastro-esofagian, esofagita de reflux, pirozis, sindromul Zollinger-Ellison,
• actiune terapeutica: inhibitori ai pompei de protoni

Ce este Losec si pentru ce se utilizeaza

Indicatii

Losec comprimate gastrorezistente contine substanta activa omeprazol. Apartine unei clase de medicamente denumite "inhibitori ai pompei de protoni". Ele actioneaza prin scaderea cantitatii de acid produse de stomacul dumneavoastra.

Losec este utilizat pentru tratamentul urmatoarelor afectiuni:

La adulti:

„Boala de reflux gastro-esofagian" (BRGE). in aceasta boala, acidul din stomac trece in esofag (tubul care uneste gatul cu stomacul) producand durere, inflamatie si senzatie de arsuri in capul pieptului (pirozis).

Ulcere in partea de sus a intestinului (ulcer duodenal) sau in stomac (ulcer gastric).
Ulcere infectate cu bacteria numita „Helicobacter pylori". Daca aveti aceasta afectiune, medicul dumneavoastra poate sa va prescrie si antibiotice pentru a trata infectia si a permite ulcerului sa se vindece.

Ulcere produse de medicamentele numite AINS (Anti-Inflamatoare Non-Steroidiene). Losec poate fi utilizat si pentru a impiedica formarea ulcerelor atunci cand luati AINS.
Prea mult acid in stomac, din cauza unei tumori din pancreas (sindromul Zollinger-Ellison).

La copii si adolescenti:

Copii cu varsta peste 1 an si greutate corporala > 10 kg

„Boala de reflux gastro-esofagian" (BRGE). In aceasta boala, acidul din stomac trece in esofag (tubul care uneste gatul cu stomacul) producand durere, inflamatie si senzatie de arsuri in capul pieptului (pirozis).

Printre simptomele acestei tulburari la copii, mai pot aparea si intoarcerea continutului stomacului in gura (regurgitare), varsaturi si crestere prea mica in greutate.

Copii si adolescenti cu varsta peste 4 ani

Ulcere infectate cu bacteria numita „Helicobacter pylori". In cazul in care copilul dumneavoastra are aceasta afectiune, medicul dumneavoastra poate sa ii prescrie si antibiotice pentru a trata infectia si a permite ulcerului sa se vindece.

Mod de administrare

Luati intotdeauna Losec exact cum v-a spus medicul dumneavoastra. Adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului daca nu sunteti sigur.

Medicul dumneavoastra va va spune cate comprimate sa luati si pentru cat timp. Acest lucru depinde de afectiunea dumneavoastra si de ce varsta aveti.

Dozele uzuale sunt redate mai jos.

Adulti:

Pentru a trata simptomele BRGE cum sunt pirozisul si regurgitarile acide:

• Daca medicul dumneavoastra a constatat ca esofagul va este usor afectat, doza uzuala este de 20 mg o data pe zi, timp de 4-8 saptamani. Daca esofagul nu s-a vindecat, medicul dumneavoastra va poate spune sa luati o doza de 40 mg, pentru inca 8 saptamani .

Dupa ce esofagul s-a vindecat, doza uzuala este de 10 mg o data pe zi.
Daca esofagul nu a fost afectat, doza uzuala este de 10 mg o data pe zi.

Pentru a trata ulcerele din partea de sus a intestinului (ulcer duodenal):

Doza uzuala este 20 mg o data pe zi, timp de 2 saptamani. Daca ulcerul nu s-a vindecat, medicul dumneavoastra va poate spune sa luati aceeasi doza pentru inca 2 saptamani.
Daca ulcerul nu se vindeca complet, doza poate fi crescuta pana la 40 mg o data pe zi, timp de 4 saptamani.

Pentru a trata ulcerele stomacului (ulcer gastric):

Doza uzuala este 20 mg o data pe zi, timp de 4 saptamani. Daca ulcerul nu s-a vindecat, medicul dumneavoastra va poate spune sa luati aceeasi doza pentru inca 4 saptamani.
Daca ulcerul nu se vindeca complet, doza poate fi crescuta pana la 40 mg o data pe zi, timp de 8 saptamani.

Pentru a preveni reaparitia ulcerelor duodenale si gastrice:

Doza uzuala este 10 mg sau 20 mg o data pe zi. Medicul dumneavoastra poate creste doza pana la 40 mg o data pe zi.

Pentru a trata ulcerele duodenale si gastrice produse de AINS (Anti-Inflamatoare Non-Steroidiene):

Doza uzuala este 20 mg o data pe zi, timp de 4 - 8 saptamani.

Pentru a preveni ulcerele duodenale si gastrice daca luati AINS:

Doza uzuala este 20 mg o data pe zi.

Pentru a trata ulcerele cauzate de infectia cu Helicobacter pylori si a le impiedica sa reapara:

Doza uzuala este Losec 20 mg de doua ori pe zi, timp de o saptamana.
Medicul dumneavoastra va va spune sa mai luati si doua dintre antibioticele amoxicilina, claritromicina si metronidazol.

Pentru a trata prezenta a prea mult acid in stomac, produs de o tumora din pancreas (sindromul Zollinger-Ellison):

Doza uzuala este 60 mg pe zi.
Medicul dumneavoastra va ajusta doza in functie de nevoile dumneavoastra si va decide si cat timp sa luati medicamentul.

Copii si adolescenti:

Pentru a trata simptomele BRGE cum sunt pirozisul si regurgitarile acide:

Copii cu varsta peste 1 an si greutate corporala mai mare de 10 kg pot lua Losec. Doza pentru copii va fi stabilita in functie de greutatea copilului si medicul va decide doza corecta.

Pentru a trata ulcerele cauzate de infectia cu Helicobacter pylori si a le impiedica sa reapara:

Copiii cu varsta peste 4 ani pot lua Losec. Doza pentru copii va fi stabilita in functie de greutatea copilului. Medicul va decide doza corecta.

Medicul dumneavoastra va mai prescrie pentru copilul dumneavoastra si doua antibiotice numite amoxicilina si claritromicina.

Utilizarea acestui medicament

Se recomanda sa luati comprimatele dimineata.
Puteti sa luati comprimatele pe stomacul gol sau cu alimente.
inghititi comprimatele intregi, cu jumatate de pahar cu apa. Nu mestecati si nu zdrobiti comprimatele.

Acest lucru este necesar deoarece comprimatele contin microgranule filmate care impiedica faptul ca medicamentul sa fie distrus de aciditatea din stomacul dumneavoastra. Este important sa nu deteriorati microgranulele.

Ce trebuie facut daca dumneavoastra sau copilul dumneavoastra aveti dificultati in a inghiti comprimatele

Daca dumneavoastra sau copilul dumneavoastra aveti dificultati in a inghiti comprimatele:

Rupeti comprimatul si dispersati-l intr-o lingura cu apa (necarbogazoasa), suc din fructe acide (de exemplu mar, portocala sau ananas) sau compot de mere.
Intotdeauna agitati amestecul inainte sa il beti (amestecul nu trebuie sa fie clar). Beti apoi amestecul imediat sau in urmatoarele 30 de minute.

Pentru a va asigura ca ati baut tot medicamentul, clatiti bine paharul cu jumatate de pahar cu apa si beti-o. Nu utilizati lapte sau apa carbogazoasa. Componentele solide contin medicamentul - nu le mestecati sau sfaramati.

Daca luati mai mult Losec decat trebuie

Daca luati mai mult Losec decat v-a prescris medicul dumneavoastra, adresati-va imediat medicului dumneavoastra sau pe farmacistului.

Daca ati uitat sa luati Losec

Daca ati uitat sa luati o doza, luati-o de indata ce va amintiti. Totusi, daca este timpul pentru urmatoarea doza, sariti peste doza uitata. Nu luati o doza dubla pentru a compensa o doza uitata.

Atentionari si precautii

Contraindicatii

Nu utilizati Losec

- daca sunteti alergic (hipersensibil) la omeprazol sau la oricare dintre componentele Losec.
- daca sunteti alergic la alte medicamente inhibitoare ale pompei de protoni (de exemplu pantoprazol, lansoprazol, rabeprazol, esomeprazol).
- daca luati un medicament care contine nelfinavir (utilizat pentru infectia cu HIV)

Daca nu sun

Precautii

Aveti grija deosebita cand utilizati Losec

Losec poate masca simptomele altor boli. De aceea, daca oricare dintre urmatoarele este valabila in cazul dumneavoastra inainte sa luati Losec sau in timp ce luati acest medicament, adresati-va imediat medicului dumneavoastra:

- scadeti mult in greutate fara motiv si aveti dificultati la inghitire.
- va apare durere de stomac sau indigestie.
- incepeti sa varsati alimente sau sange.
- eliminati scaune negre (materii fecale cu sange)
- va confruntati cu diaree severa sau persistenta, deoarece omeprazolul a fost asociat cu o crestere mica a frecventei diareei infectioase
- aveti tulburari severe ale ficatului.

Daca luati Losec pe termen lung (mai mult de 1 an) medicul dumneavoastra va va monitoriza, probabil, la intervale de timp regulate. Trebuie sa spuneti medicului dumneavoastra orice simptome si situatii noi si exceptionale.

Utilizarea inhibitorilor pompei de protoni cum este Losec, in special pentru o perioada mai mare de un an, poate creste usor riscul de fracturi la nivelul soldului, articulatiei pumnului si coloanei vertebrale. Va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra daca aveti osteoporoza sau daca luati corticosteroizi (care pot creste riscul de osteoporoza).

Interactiuni medicamentoase

Va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati sau ati luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fara prescriptie medicala. Acest lucru este necesar deoarece Losec poate infleunta modul in care actioneaza anumite medicamente si unele medicamente pot avea o influenta asupra Losec.

Nu utilizati Losec daca luati un medicament care contine nelfinavir (utilizat pentru tratarea infectiei cu HIV).

Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati oricare dintre urmatoarele medicamente:

- Ketoconazol, itraconazol sau voriconazol (utilizate pentru tratarea infectiilor fungice).
- Digoxina (utilizata pentru tratarea problemelor inimii)
- Diazepam (utilizat pentru tratamentul anxietatii, relaxarea muschilor sau in epilepsie).
- Fenitoina (utilizata in epilepsie). Daca luati fenitoina, medicul dumneavoastra va trebui sa va monitorizeze cand incepeti sau opriti administrarea de Losec.
- Medicamente care se utilizeaza pentru subtierea sangelui, cum este warfarina sau alte blocante ale vitaminei K. Este posibil sa aveti nevoie de monitorizarea efectuata de catre medicul dumneavoastra cand incepeti sau opriti administrarea de Losec.
- Rifampicina (utilizata pentru tratamentul tuberculozei)
- Atazanavir (utilizat pentru tratamentul infectiei cu HIV)
- Tacrolimus (in cazurile de transplant de organe)
- Sunatoare (Hypericum perforatum) (utilizata pentru tratamentul depresiei usoare)
- Cilostazol (utilizat pentru tratamentul claudicatiei intermitente)
- Saquinavir (utilizat pentru tratamentul infectiei cu HIV)
- Clopidogrel (utilizat pentru prevenirea formarii cheagurilor de sange (trombi)
- Erlotinib (utilizat pentru tratamentul cancerului)
- Metotrexat (un medicament utilizat in chimioterapie, in doze mari, pentru tratamentul cancerului) - daca luati o doza mare de metotrexat, medicul dumneavoastra va poate opri temporar tratamentul cu Losec.

Daca medicul dumneavoastra v-a prescris antibioticele amoxicilina si claritromicina impreuna cu Losec pentru tratamentul ulcerelor provocate de infectia cu Helicobacter pylori, este foarte important ca dumneavoastra sa il informati pe medic in legatura cu orice alte medicamente pe care le luati.

Utilizarea Losec cu alimente si bauturi

Puteti sa luati comprimatele cu alimente sau pe stomacul gol.

Sarcina si alaptarea

inainte sa luati Losec, adresati-va medicului dumneavoastra daca sunteti gravida sau daca incercati sa ramaneti gravida. Medicul dumneavoastra va decide daca puteti lua Losec in aceasta perioada.

Medicul dumneavoastra va decide daca puteti lua Losec in timpul alaptarii.

Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor

Este putin probabil ca Losec sa va afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Pot aparea reactii adverse cum sunt ameteali si tulburari de vedere (vezi pct. 4). Nu trebuie sa conduceti vehicule sau sa folositi utilaje daca aveti astfel de reactii adverse.

Informatii importante privind unele componente ale Losec

Losec comprimate gastrorezistente contine zahar. Daca medicul dumneavoastra v-a spus ca aveti intoleranta la anumite glucide, va rugam sa il intrebati inainte de a lua acest medicament.

Reactii adverse posibile

Ca toate medicamentele, Losec poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.

Daca observati oricare dintre urmatoarele reactii adverse rare, dar grave, intrerupeti administrarea de Losec si contactati-l imediat pe medicul dumneavoastra:

Aparitie brusca a respiratiei suieratoare, umflare a buzelor, limbii, gatului sau corpului, eruptii pe piele, lesin sau dificultati la inghitire (reactie alergica severa).

Inrosire a pielii, cu vezicule sau exfoliere. De asemenea, pot aparea vezicule severe si hemoragie la nivelul buzelor, ochilor, nasului si organelor genitale. Acesta poate fi "sindromul Stevens-Johnson" sau "necroliza epidermica toxica".

Piele galbena, urina inchisa la culoare si oboseala, care pot fi simptome de tulburari ale ficatului.
Alte reactii adverse includ:

Reactii adverse frecvente

- Durere de cap.
- Efecte asupra stomacului sau intestinului dumneavoastra: diaree, durere de stomac, constipatie, gaze (flatulenta).
- Senzatie de rau (greata) sau stare de rau (varsaturi).

Reactii adverse mai putin frecvente

- Umflare a picioarelor si gleznelor.
- Tulburari de somn (insomnie).
- Ameteli, senzatie de furnicaturi resimtita ca "ace", somnolenta.
- Senzatie de invartire (vertij).
- Modificari ale analizelor de sange care verifica cum va functioneaza ficatul.
- Eruptie pe piele, eruptii in relief pe piele (urticarie) si mancarime a pielii
- Senzatie generala de rau si lipsa de energie.

Reactii adverse rare

- Tulburari ale sangelui cum sunt scadere a numarului de globule albe sau de trombocite. Acest lucru poate determina slabiciune, vanatai sau crestere a riscului de infectii.
- Reactii alergice, uneori foarte severe, incluzand umflare a buzelor, limbii si gatului, febra, respiratie suieratoare.
- Concentratii mici de sodiu in sange. Acest lucru poate determina slabiciune, stare de rau (varsaturi) si crampe.
- Senzatie de agitatie, confuzie sau depresie.
- Modificari ale gustului.
- Probleme cu vederea, cum ar fi vedere incetosata.
- Instalare brusca a respiratiei suieratoare sau dificultati la respiratie (bronhospasm).
- Uscaciune la nivelul gurii.
- Inflamatie a interiorului gurii.
- O infectie denumita "candidoza" care afecteaza intestinele si este determinata de o ciuperca.
- Probleme ale ficatului, inclusiv icter, care pot provoca ingalbenire a pielii, urina inchisa la culoare si oboseala.
- Cadere a parului (alopecie).
- Eruptie pe piele la expunerea la lumina soarelui.
- Dureri articulare (artralgii) sau dureri musculare (mialgii).
- Probleme severe ale rinichilor (nefrita interstitiala).
- Transpiratii excesive.

Reactii adverse foarte rare

- Modificari ale hemogramei, inclusiv agranulocitoza (lipsa a globulelor albe din sange)
- Agresivitate.
- Auzirea, simtirea sau vederea unor lucruri care nu exista in realitate (halucinatii).
- Probleme severe ale ficatului care duc la insuficienta hepatica si la inflamatia creierului.
- Debut brusc al unei eruptii severe pe piele cu vezicule sau exfoliere a pielii. Acestea se pot asocia cu febra mare si dureri articulare (eritem polimorf, sindrom Stevens-Johnson, necroliza epidermica toxica)
- Slabiciune musculara
- Marire a sanilor la barbati.

Reactii adverse cu frecventa necunoscuta (frecventa nu poate fi estimata din datele disponibile)

- Inflamatie la nivelul intestinelor (care provoaca diaree).

Daca sunteti tratat cu Losec de mai mult de trei luni, este posibil ca si concentratiile de magneziu in sangele dumneavoastra sa scada. Scaderea concentratiior magneziului in sange poate duce la contractii musculare involuntare, oboseala, dezorientare, convulsii, ameteli sau crestere a frecventei batailor inimii. Scaderea concentratiior magneziului in sange poate duce si la o reducere a concentratiilor de potasiu sau calciu in sange. Medicul dumneavoastra poate decide efectuarea de teste de sange la intervale regulate pentru monitorizarea concentratiei magneziului din sangele dumneavoastra.

In cazuri foarte rare, Losec poate sa afecteze globulele albe ducand la deficit imun. Daca aveti o infectie cu simptome cum sunt febra asociata cu o stare generala alterata severa sau febra asociata cu simptome de infectie locala cum sunt durere la nivelul gatului, faringelui sau gurii sau dificultati de urinare, trebuie sa mergeti cat mai repede posibil la medicul dumneavoastra pentru a putea fi exclusa o lipsa de globule albe (agranulocitoza) printr-o analiza de sange. Este important pentru dumneavoastra ca in acel moment sa spuneti ce medicamente luati.

Nu va ingrijorati in legatura cu aceasta lista de posibile reactii adverse. Este posibil sa nu prezentati niciuna dintre ele. Daca vreuna dintre reactiile adverse devine grava sau daca observati orice reactie adversa nementionata in acest prospect, va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului.

Cum se pastreaza Losec

A nu se lasa la indemana si vederea copiilor.
Nu utilizati Losec dupa data de expirare inscrisa pe eticheta si cutie dupa EXP. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.
A nu se pastra la temperaturi peste 25 grade Celsius.
A se pastra blisterul in ambalajul original sau a se tine flaconul bine inchis pentru a fi protejat de umiditate.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa eliminati medicamentele care nu va mai sunt necesare. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.

Informatii suplimentare

Compozitie

Substanta activa este omeprazol. Comprimatele gastrorezistente Losec contin omeprazol sub forma de sare de magneziu, corepunzand la omeprazol 10 mg sau 20 mg.
Celelalte componente sunt celuloza microcristalina, gliceril monostearat, hidroxipropilceluloza, hipromeloza, stearat de magneziu, co-polimer al acidului metacrilic, sfere de zahar, parafina, macrogol (polietilen glicol), polisorbat, polivinilpirolidona cross-linkata, hidroxid de sodiu (pentru ajustarea de pH), stearil fumarat de sodiu, talc, citrat de trietil, oxid de fer, dioxid de titan.

Ambalaj

Comprimatele gastrorezistente Losec 10 mg sunt de culoare roz deschis, inscriptionate cu sau pe o parte si 10 mg pe cealalta parte.
Comprimatele gastro-rezistente Losec 20 mg sunt de culoare roz inscriptionate cu 4b sau V pe o parte si 20 mg pe cealalta parte.

Marimi de ambalaj:

10 mg:

- Flacoane din PEiD cu 7, 14, 15, 28, 30, 50, 100 comprimate; ambalaj de uz spitalicesc cu 140 comprimate gastrorezistente.

- Blistere cu 5, 7, 10, 14, 15, 25, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 100 comprimate; ambalaj de uz spitalicesc cu 560 comprimate gastrorezistente.

- Blistere perforate pentru eliberarea unei unitati dozate (ambalaj de uz spitalicesc) cu 25 x 1, 28 x 1, 50 x 1, 56 x 1 comprimate gastrorezistente

20 mg:

- Flacoane din PEiD cu 7, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 100 comprimate; ambalaj de uz spitalicesc cu 140, 200, 280 comprimate gastrorezistente.

- Blistere cu 5, 7, 14, 15, 25, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100 comprimate; ambalaj de uz spitalicesc cu 560 comprimate gastrorezistente.

- Blistere perforate pentru eliberarea unei unitati dozate (ambalaj de uz spitalicesc) de 25 x 1, 28 x 1, 50 x 1, 56 x 1, 100 x 1 comprimate gastrorezistente.

Este posibil ca nu toate marimile de ambalaj sa fie comercializate.

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata si fabricantul

Astrazeneca AB,

S-151 85 Sodertalje, Suedia

Acest prospect a fost revizuit in Mai 2015.