Lamogine

Prospect

Compozitie
Lamogine 25 mg
Un comprimat contine lamotrigina 25 mg si excipienti: lactoza monohidrat, celuloza microcristalina, glicolat sodic de amidon, polividona, stearat de magneziu, oxid galben de fer (E172).
Lamogine 50 mg
Un comprimat contine lamotrigina 50 mg si excipienti: lactoza monohidrat, celuloza microcristalina, glicolat sodic de amidon, polividona, stearat de magneziu, oxid galben de fer (E172).
Lamogine 100 mg
Un comprimat contine lamotrigina 100 mg si excipienti: lactoza monohidrat, celuloza microcristalina, glicolat sodic de amidon, polividona, stearat de magneziu, oxid galben de fer (E172).

1. CE ESTE LAMOGINE sI PENTRU CE ESTE UTILIZAT
Lamogine poate fi utilizat pentru a trata doua afectiuni diferite: epilepsia si boala bipolara (depresia maniacala).

epilepsia
Lamotrigina este utilizata pentru a trata sau preveni tipuri diferite de epilepsie la adulti si copii.
Lamotrigina poate fi utilizata singura pentru a trata adultii si copiii cu varsta peste 12 ani.
Lamotrigina poate fi utilizata singura pentru a trata un tip de epilepsie denumita acces epileptic minor tipic la copii cu varsta de 2 ani si peste 2 ani.
De asemenea, Lamogine poate fi utilizat in asociere cu alte medicamente antiepileptice atat la adulti cat si la copii cu varsta peste 2 ani.
Uneori administrarea altor medicamente antiepileptice trebuie intrerupta dupa inceperea administrarii de lamotrigina.

boala bipolara
Lamotrigina este utilizata pentru a preveni aparitia tulburarilor de dispozitie - depresie (tristete/disperare) sau manie (excitare/euforie) la pacientii adulti cu boala bipolara (“depresie maniacala”). Lamotrigina este utilizata, in mod particular, pentru a preveni starile depresive.
Lamotrigina nu trebuie utilizata pentru a preveni boala bipolara la copii cu varsta mai mica de 18 ani.

2. INAINTE DE A UTILIZA LAMOGINE
NU utilizati Lamogine:
- daca sunteti hipersensibil (alergic) la lamotrigina sau la oricare dintre componenti.

Daca raspundeti "DA" la oricare dintre intrebarile de mai jos, spuneti medicului dumneavoastra inainte sa utilizati medicamentul:
- Ati avut vreodata eruptie cutanata in timpul tratamentului cu lamotrigina?
- Utilizati orice tip de contraceptive orale sau tratamente de substitutie hormonala?
- Aveti probleme renale sau hepatice?
- Sunteti gravida, intentionati sa deveniti gravida sau alaptati?
- Aveti boala Parkinson?
- Utilizati orice alt medicament care contine lamotrigina?
- Utilizati orice alte medicamente pentru epilepsie sau boala bipolara (depresia maniacala)?
- Utilizati sau ati utilizat recent orice alt medicament chiar daca nu a fost prescris de un medic?

3. CUM SE UTILIZEAZA LAMOGINE
Retineti: Medicul dumneavoastra va poate da instructiuni diferite de cele prezentate mai jos. Este important sa utilizati medicamentul asa cum v-a prescris medicul dumneavoastra; daca aveti nelamuriri, intrebati intotdeauna medicul dumneavoastra. Doza pe care medicul dumneavoastra o va prescrie pentru dumneavoastra depinde de alte medicamente pe care le utilizati. Aceast lucru este important in mod special in cazul in care utilizati orice medicament care contine valproat.

Pe ambalaj se specifica cate comprimate sa utilizati si cat de des. Daca nu se specifica sau nu sunteti siguri, intrebati medicul dumneavoastra sau farmacistul.
In mod normal, doza de initiala de Lamogine trebuie sa fie mica si se creste lent in timpul primelor saptamani de tratament. Dozele precrise de medicul dumneavoastra depind de celelalte medicamente administrate si de raspunsul terapeutic la lamotrigina.
Nu cresteti doza de Lamogine, si nu administrati doze mai frecvente decat v-a prescris medicul dumneavoastra.
Este posibil sa utilizati alte medicamente. Daca unele dintre ele sunt intrerupte sau adaugate, va rugam sa urmati sfatul medicului dumneavoastra pentru a modifica numarul de comprimate de Lamogine pe care le utilizati pe zi.
Greutatea copiilor trebuie verificata si doza revizuita corespunzator cu modificarea greutatii.

EPILEPSIE
Adulti si copii cu varsta peste 12 ani: doza obisnuita utilizata pentru controlul epilepsiei este cuprinsa intre 100 si 400 mg lamotrigina, administrata o data pe zi sau divizata in 2 prize. Cand utilizati pentru prima data Lamogine, medicul dumneavoastra va va prescrie o doza mult mai mica decat aceasta, apoi va creste doza gradat pe parcursul a cateva saptamani.

Copii cu varsta cuprinsa intre 2 si 12 ani: Doza obisnuita utilizata pentru a controla epilepsia este cuprinsa intre 1 si 15 mg lamotrigina/kg, administrata o data pe zi sau divizata in 2 prize.in cazul in care copilul dumneavoastra utilizeaza pentru prima data Lamogine, medicul va prescrie o doza mult mai mica decat cea recomandata pentru copilul dumneavoastra si o va creste gradat pe parcursul a cateva saptamani.
Nu se recomanda utilizarea Lamogine la copii cu varsta mai mica de 2 ani.

Lamogine este disponibil sub forma de comprimate dispersabile/masticabile de 2 si 5 mg, care pot fi mai potrivite pentru a trata copiii mai mici.
In cazul in care comprimatele dispersabile/masticabile de 2 mg sunt comprimatele cu concentratia cea mai mica disponibile pe piata, Lamogine nu va fi administrat daca doza necesara este mai mica de 1 mg (2 mg odata la doua zile).
In cazul in care comprimatele dispersabile/masticabile de 5 mg sunt comprimatele cu concentratia cea mai mica disponibile pe piata, Lamogine nu va fi administrat daca doza necesara este mai mica de 2,5 mg (5 mg odata la doua zile).
In cazul in care comprimatele dispersabile/masticabile de 5 mg sunt comprimatele cu concentratia cea mai mica disponibile pe piata, copii cu greutatea mai mica de 17 kg nu trebuie tratati cu Lamogine.

Efecte ale intreruperii administrarii Lamogine
Nu intrerupeti brusc administrarea de Lamogine decat la indicatia medicului dumneavoastra, deoarece crizele epileptice pot reveni sau se pot inrautati.

boala BIPOLARA
Adulti (cu varsta peste 18 ani) sau varstnici: Doza obisnuita utilizata pentru a controla boala bipolara este cuprinsa intre 100 si 400 mg lamotrigina, administrata o data pe zi sau in 2 prize. Cand utilizati pentru prima data Lamogine, medicul dumneavoastra va va prescrie o doza mult mai mica decat aceasta, apoi va creste doza gradat pe parcursul a 6 saptamani.

Copii (cu varsta sub 18 ani):
Lamogine nu este recomandat pentru tratamentul bolii bipolare la copii cu varsta mai mica de 18 ani.
Efectele intreruperii administrarii Lamogine
Desi nu se cunosc efecte negative ale intreruperii administrarii Lamogine, intrebati intotdeauna medicul dumneavoastra inainte de a intrerupe administrarea.

INFORMAtII SUPLIMENTARE
Contraceptivele hormonale: daca utilizati contraceptive hormonale medicul dumneavoastra va poate prescrie o doza de intretinere mai mare, in functie de starea sanatatii dumneavoastra.

probleme hepatice sau renale: Daca dumneavoastra sau copilul dumneavoastra aveti probleme renale sau hepatice, medicul dumneavoastra va poate prescrie o doza mai mica decat cea recomandata, in functie de severitatea afectiunii.

Mod de administrare
inghititi comprimatele de lamotrigina cu putina apa. Nu le mestecati.

Daca uitati sa utilizati o doza, administrati alta imediat ce va aduceti aminte, cu exceptia cazului cand doza urmatoare este programata in mai putin de 4 ore. in acest caz sariti peste doza omisa si administrati doza urmatoare la ora stabilita. Nu administrati doua doze in acelasi timp.

Daca utilizati prea mult Lamogine sau daca altcineva utilizeaza medicamentul din greseala, spuneti imediat medicului dumneavoastra sau prezentati-va imediat la cel mai apropiat spital.

Reluarea administrarii de Lamogine
Intrebati medicul inainte de reluarea administrarii, chiar daca ati intrerupt administrarea pentru cateve zile.

Ambalaje pentru prima luna de tratament
Comprimatele Lamogine 25 mg si Lamogine 50 mg sunt comercializate in cutii speciale “starter pack”, cu un blister a 21 sau 42 comprimate, destinate utilizarii in prima luna de tratament, in functie de indicatiile terapeutice, la recomandarea medicului dumneavoastra.
Ambalajele initiale pot fi utilizate doar de catre adulti. Fiecare ambalaj initial (cutie) furnizeaza numarul necesar de comprimate pentru primele 28 zile de tratament cu Lamogine. Asigurati-va ca aveti alta prescriptie medicala (reteta) inainte de terminarea cutiei.

Ambalaj pentru prima luna de tratament in monoterapie
Ambalajul pentru prima luna de tratament in monoterapie contine 42 comprimate Lamogine 25 mg. Acest ambalaj este utilizat in principal de pacientii tratati doar cu Lamogine sau de pacientii care sunt tratati cu Lamogine contraceptive hormonale, litiu, bupropion, olanzapina sau oxcarbazepina. Daca utilizati valproat trebuie sa intrebati medicul dumneavoastra pentru a utiliza ambalajul corect pentru doza initiala.
- Se administreaza 1 comprimat, o data pe zi in primele doua saptamani (zilele 1- 14).
- In urmatoarele doua saptamani (zilele 15-28) se administreaza 2 comprimate pe zi. Medicul va va spune daca sa luati doua comprimate o data pe zi sau un comprimat de doua ori pe zi.

Ambalaj pentru Lamogine 25 mg pentru prima luna de tratament in terapia asociata
Ambalajul pentru prima luna de tratament in terapia asociata contine 21 comprimate Lamogine 25 mg. Acest ambalaj este pentru pacientii cu epilepsie sau boala bipolara tratati de asemenea cu valproat (acid valproic) si fara a tine seama de alte medicamente administrate concomitent.
- Se administreaza 1 comprimat la fiecare doua zile in primele doua saptamani (zilele 1-14).
- Se administreaza 1 comprimat o data pe zi, in urmatoarele doua saptamani (zilele 15-28).

Ambalaj pentru Lamogine 50 mg pentru prima luna de tratament in terapia asociata
Ambalajul pentru prima luna de tratament in terapia asociata contine 42 comprimate Lamogine 50 mg. Acest ambalaj este utilizat in principal de pacientii tratati cu Lamogine si fenitoina, carbamazepina, fenobarbital, primidona sau rifampicina. Daca utilizati valproat trebuie sa intrebati medicul dumneavoastra pentru a utiliza ambalajul corect pentru doza initiala.
- Se administreaza: 1 comprimat o data pe zi in primele doua saptamani (zilele 1-14).
- Se administreaza: 1 comprimat de doua ori pe zi in urmatoarele doua saptamani (zilele 15-28).

Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje
Trebuie sa remarcati cum va afecteaza Lamogine inainte de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Sarcina
Daca ramaneti gravida in timp ce administrati Lamogine, spuneti medicului dumneavoastra cat mai curand posibil.

4. REACTII ADVERSE POSIBILE
Ca si in cazul tuturor medicamentelor, Lamogine poate avea reactii adverse. Daca simtiti ca Lamogine nu va face bine sau incepeti sa va simtiti rau, cereti imediat sfatul medicului. La majoritatea persoanelor care utilizeaza acest medicament, nu apar probleme. Daca apare oricare dintre urmatoarele simptome, este important sa spuneti medicului dumneavoastra imediat, deoarece pot sa apara mai multe probleme daca acestea sunt ignorate:
- O reactie neasteptata a pielii, de exemplu eruptii cutanate si/sau dureri la nivelul gurii sau ochilor.
- Umflarea fetei
- Febra, simptome asemanatoare cu cele gripale, limfadenopatie sau somnolenta.
- Daca incepeti sa va simtiti foarte obosit, daca prezentati sangerari sau invinetiri neasteptate sau daca va imbolnaviti mai des decat de obicei (de exemplu, raceli) sau daca prezentati dureri in gat.

S-au raportat cazuri rare de probleme hepatice in timpul tratamentului cu Lamogine. Daca aveti unul sau mai multe dintre urmatoarele simptome, care pot sau nu sa fie insotite de senzatia de rau sau de stare generala proasta, spuneti imediat medicului dumneavoastra:
- ingalbenirea pielii;
- mancarime;
- dureri abdominale si/sau sensibilitate abdominala.

Spuneti medicului dumneavoastra cat mai curand posibil daca observati oricare dintre urmatoarele semne:
- vedere incetosata, vedere dubla, inrosirea ochilor (conjunctivita), ameteli, dureri de cap, oboseala, dificultati de somn, stare de rau, diaree, halucinatii, dureri de spate sau ale articulatiilor care pot fi insotite de febra si/sau stare generala de boala, stare de iritabilitate, agresivitate, agitatie sau confuzie.
- instabilitate sau pierderea coordonarii miscarilor cand mergeti.
- daca aveti boala Parkinson, orice inrautatire a simptomelor cum sunt tremuraturi ale bratelor sau picioarelor, rotirea ochilor sau miscari de mestecare ale gurii.
- miscari neobisnuite pe care nu le puteti controla cum sunt spasme musculare sau tremuraturi ale bratelor sau picioarelor sau miscari rapide ale ochilor.

Rareori, atunci cand utilizati Lamogine pentru epilepsie, puteti avea mai multe crize epileptice decat in mod obisnuit. Spuneti medicului dumneavoastra cat mai curand posibil daca crizele epileptice se inrautatesc sau aveti un nou tip de crize epileptice.
Daca administrati Lamogine pentru boala bipolara (depresie maniacala) spuneti imediat medicului dumneavoastra daca va simtiti deprimat sau va faceti rau singur, pentru a putea controla starea dumneavoastra.

Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca observati orice reactie adversa care nu este mentionata in acest prospect.

5. CUM SE PASTREAZa LAMOGINE
A nu se utiliza dupa data de expirare inscrisa pe ambalaj.
A se pastra la temperaturi sub 30 grade C, in ambalajul original.
A nu se lasa la indemana copiilor.

Ambalaj
Lamogine 25 mg
Cutie cu 3 blistere a cate 10 comprimate.
Cutie cu un blister a 21 comprimate.
Cutie cu un blister dublu a 42 comprimate.
Lamogine 50 mg
Cutie cu 3 blistere a cate 10 comprimate.
Cutie cu un blister dublu a 42 comprimate.
Lamogine 100 mg
Cutie cu 3 blistere a cate 10 comprimate.

Producator
Glaxo Operations Uk Limited, Marea Britanie
GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A., Polonia

Detinatorul Autorizatiei de punere pe piata
GlaxoSmithKline (GSK) SRL,
Opera Center 1, Str. Costache Negri, Nr. 1-5, Et. 3, Sector 5, Bucuresti, Romania