Ketotifen, sirop

Informatii prospect Ketotifen, sirop

Ce este Ketotifen, sirop si pentru ce se utilizeaza

Indicatii

Ketotifen Terapia contine ketotifen care apartine unui grup de medicamente cunoscut sub denumirea de antihistaminice si care au proprietati antialergice. Acesta este utilizat pentru tratamentul preventiv al astmului bronsic alergic sau a componentei alergice a astmului bronsic infecto-alergic, precum si pentru tratamentul simptomatic al altor afectiuni alergice: conjunctivite (inflamatie la nivelul membranelor ochiului), rinite (inflamatie la nivelul membranelor nasului). Ketotifen Terapia nu trebuie administrat in criza de astm bronsic. Actiunea ketotifenului nu se asteapta decat dupa 8-12 saptamani.

Mod de administrare

Utilizati intotdeauna Ketotifen Terapia exact asa cum v-a spus medicul dumneavoastra. Trebuie sa discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur. Siropul poate fi administrat nediluat sau cu lichid (de exemplu ceai sau suc de fructe).

Adulti, adolescenti si copii cu varsta peste 3 ani

In primele 3 - 4 zile de tratament se recomanda doze de 1 mg ketotifen (5 ml sirop Ketotifen Terapia 1 mg/5 ml) administrat oral, seara; in continuare se administreaza cate 1 mg ketotifen de 2 ori pe zi, dimineata si seara.

Daca este necesar, la adulti si copii cu varsta peste 10 ani doza poate fi crescuta pana la maxim 4 mg ketotifen (20 ml sirop Ketotifen Terapia 1 mg/5 ml) pe zi, administrate oral, fractionat in 2 prize, dimineata si seara.

Din cauza lipsei studiilor farmacocinetice la pacientii cu insuficienta hepatica sau renala, nu se pot face recomandari speciale de dozaj la aceasta grupa de pacienti.
Durata tratamentului

Tratamentul cu Ketotifen Terapia se face pe o perioada indelungata, deoarece actiunea preventiva a ketotifenului se instaleaza progresiv, in 4 - 8 saptamani. Efectul maxim se obtine dupa cateva luni de tratament.

5 ml sirop (o masura dozatoare) este echivalent cu 1 mg ketotifen. Daca utilizati mai mult decat trebuie din Ketotifen Terapia

Daca utilizati din greseala mai mult sirop Ketotifen Terapia decat ar fi trebuit sau credeti ca un copil a luat sirop, mergeti imediat la camera de garda a celui mai apropiat spital sau spuneti imediat medicului dumneavoastra. Luati acest prospect sau flaconul cu sirop cu dumneavoastra pentru ca medicul sa stie ce ati luat.

Daca uitati sa utilizati Ketotifen Terapia

Daca ati uitat sa luati o doza, luati alta, imediat ce v-ati amintit. Nu luati o doza dubla pentru a compensa doza uitata.

Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest produs, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

Atentionari si precautii

Contraindicatii

Nu utilizati Ketotifen Terapia

- daca sunteti hipersensibil (alergic) la ketotifen sau la oricare dintre celelalte componente ale Ketotifen Terapia.

Precautii

Aveti grija deosebita cand utilizati Ketotifen Terapia

- daca prezentati o criza de astm bronsic.

- daca aveti sau ati avut epilepsie.

Deoarece efectul ketotifenului se instaleaza lent, nu intrerupeti brusc tratamentul antiastmatic anterior imediat ce incepeti sa utilizati ketotifen.

Nu administrati Ketotifen Terapia la copii cu varsta sub 3 ani.

Interactiuni medicamentoase

Va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca utilizati sau ati luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fara prescriptie medicala si in special daca utilizati:

-medicamente pentru diabet zaharat;

-medicamente care contin alcool etilic;

-medicamente parasimpatolitice;

-medicamente pentru tratamentul insomniei sau al anxietatii.

Utilizarea Ketotifen Terapia cu alimente si bauturi

In timpul tratamentului cu Ketotifen Terapia nu consumati alcool etilic sau produse care contin alcool etilic deoarece puteti prezenta sedare marcata.

Sarcina si alaptarea

Adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua orice medicament.

Nu utilizati Ketotifen Terapia daca sunteti gravida sau alaptati.

Conducerea vehiculelor si utilizarea utilajelor

Prin reactiile adverse pe care le produce (de exemplu somnolenta), Ketotifen Terapia poate influenta negativ capacitatea de a conduce vehicule sau de a utiliza utilaje.

Informatii importante privind unele componente ale Ketotifen Terapia

Ketotifen Terapia contine sorbitol. Daca medicul dumneavoastra v-a atentionat ca aveti intoleranta la unele categorii de glucide, va rugam sa-l intrebati inainte de a utiliza acest medicament. Acest medicament contine alcool etilic 119 mg/5 ml. Poate fi daunator persoanelor cu etilism. Acest lucru trebuie avut in vedere la femeile gravide sau care alapteaza, copii si grupuri cu risc crescut cum sunt pacienti cu boli hepatice sau epilepsie.

Propilenglicolul din compozitia medicamentului poate determina iritatie cutanata.

Reactii adverse posibile

Ca toate medicamentele, Ketotifen Terapia poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.

Reactiile adverse sunt clasificate in functie de frecventa, folosind urmatoarea conventie:

-foarte frecvente (apar la mai mult de 1 din 10 persoane);
-frecvente (apar la mai putin de 1 din 10 persoane);
-mai putin frecvente (apar la mai putin de 1 din 100 persoane);
-rare (apar la mai putin de 1 din 1000 persoane);
-foarte rare (apar la mai putin de 1 din 10000 persoane);
-cu frecventa necunoscuta (care nu poate fi estimata din datele disponibile).

Tulburari ale sistemului nervos
Mai putin frecvente: ameteli
Rare: somnolenta diurna
Foarte rare: convulsii (in special la copii)

Tulburari respiratorii, toracice si mediastinale
Frecvente: exacerbarea astmului bronsic (la inceperea tratamentului)

Tulburari gastro-intestinale
Frecvente: xerostomie, greata, varsaturi, tulburari de apetit, gastralgii, constipatie Prelungind durata administrarii, aceste reactii adverse pot sa dispara.

Tulburari renale si ale cailor urinare
Mai putin frecvente: cistita

Tulburari metabolice si de nutritie
Mai putin frecvente: crestere in greutate ca urmare a cresterii apetitului Tulburari ale sistemului imunitar
Foarte rare: reactii cutanate severe, eritem polimorf, sindrom Stevens-Johnson.

Tulburari hepatobiliare
Foarte rare, incluzand cazuri izolate: hepatita cu cresterea valorii enzimelor hepatice.

Tulburari ale aparatului genital si sanului
Ginecomastie

Tulburari psihice
frecvente: agitatie, iritabilitate, confuzie, insomnie, nervozitate, mai ales la copii.

Daca vreuna dintre reactiile adverse devine grava sau daca observati orice reactie adversa nementionata in acest prospect, va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului.

Cum se pastreaza Ketotifen, sirop

Nu utilizati Ketotifen Terapia dupa data de expirare inscrisa pe ambalaj dupa EXP. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.

A se pastra la temperaturi sub 25 grade Celsius, in ambalajul original. A se utiliza in maxim 28 zile de la prima deschidere a flaconului. A nu se lasa la indemana si vederea copiilor.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. intrebati farmacistul cum sa eliminati medicamentele care nu va mai sunt necesare. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.

Informatii suplimentare

Compozitie

- Substanta activa este ketotifenul. 5 ml sirop contin ketotifen 1 mg sub forma de hidrogenofumarat de ketotifen 1,38 mg.

- Celelalte componente sunt sorbitol solutie 70%, glicerina, propilenglicol, alcool etilic, aroma de portocale, acid acetic glacial si hidroxid de sodiu, apa purificata.

Ambalaj

Ketotifen Terapia se prezinta sub forma de solutie limpede, incolora, cu miros aromat, caracteristic de portocale si gust dulce.

Cutie cu un flacon din sticla bruna a 100 ml sirop si o lingurita dozatoare dubla din polistiren (2,5 ml si 5 ml).

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata

Terapia S.A.
Str. Fabricii nr. 124, Cluj Napoca, Romania

Fabricantul

Terapia SA
Splaiul Unirii 313, corp H, sector 3, Bucuresti, Romania

Acest prospect a fost aprobat in martie 2009.