Inomax

Informatii prospect Inomax

Ce este INOmax si pentru ce se utilizeaza

Indicatii

INOmax, impreuna cu dispozitivul de ventilatie artificiala si alte substante active corespunzatoare,
este indicat
- in tratamentul nou-nascutilor cu gestatie ≥ 34 saptamani cu insuficienta respiratorie hipoxica
asociata cu semne clinice sau ecocardiografice de hipertensiune pulmonara, pentru a ameliora oxigenarea si reduce nevoia de oxigenare prin membrana extracorporala.
- in cadrul tratamentului hipertensiunii pulmonare peri- si postoperatorii la adulti si nou-nascuti,
sugari si copii cu varsta sub 1 an, copii si adolescenti cu varsta cuprinsa intre 0 si 17 ani in asociere cu interventii chirurgicale cardiace, pentru scaderea selectiva a tensiunii arteriale pulmonare si ameliorarea functiei ventriculare drepte si a oxigenarii.

Mod de administrare

Hipertensiunea pulmonara persistenta a nou-nascutului (PPHNN)
Prescrierea oxidului de azot trebuie supravegheata de un medic cu experienta in terapie intensiva
neonatala. Prescrierea trebuie limitata la acele sectii pentru nou-nascuti care au beneficiat de instruire
adecvata in ceea ce priveste utilizarea unui sistem de alimentare cu oxid de azot. INOmax trebuie
administrat doar conform prescriptiei unui neonatalog.

INOmax trebuie utilizat la nou-nascuti ventilati care pot necesita ventilatie artificiala > 24 de ore.
INOmax trebuie utilizat doar dupa ce asistenta respiratorie a fost optimizata. Acest lucru include optimizarea presiunii/volumului tidal si restabilirea pulmonara (surfactant, frecventa ventilatorie crescuta si presiune expiratorie finala pozitiva).

Hipertensiune pulmonara asociata chirurgiei cardiace
Prescrierea oxidului de azot trebuie efectuata de catre un medic cu experienta in anestezia si terapia
intensiva cardiotoracica. Prescrierea trebuie limitata la unitatile cardiotoracice care au beneficiat de
instruire adecvata in utilizarea unui sistem de alimentare cu oxid de azot. INOmax trebuie administrat
numai conform recomandarilor unui anestezist sau ale unui medic specializat in terapie intensiva.

Doze
Hipertensiunea pulmonara persistenta a nou-nascutului (PPHNN)Doza maxima recomandata de INOmax este de 20 ppm si aceasta doza nu trebuie depasita. in cadrul studiilor clinice pivot, doza initiala a fost de 20 ppm. Incepand cat mai curand posibil si in 4-24 ore de terapie, doza trebuie scazuta la 5 ppm, cu conditia ca oxigenarea arteriala sa fie adecvata la aceasta doza mai mica. Tratamentul cu oxid de azot inhalat trebuie mentinut la 5 ppm pana cand se produce o ameliorare in oxigenarea nou-nascutului, astfel incat FiO2 (fractia oxigenului inspirat) < 0,60.

Tratamentul poate fi mentinut timp de pana la 96 de ore sau pana cand a disparut desaturarea primara a oxigenului si nou-nascutul este gata sa fie scos de la terapia cu INOmax. Durata tratamentului este variabila, dar in general este mai mica de patru zile.

Dezobisnuire
Trebuie sa se incerce intreruperea INOmax dupa ce ventilatia artificiala este redusa substantial sau dupa 96 de ore de terapie. Cand se ia decizia de intrerupere a tratamentului cu oxid de azot inhalat, doza trebuie redusa la 1 ppm timp de 30 de minute pana la o ora. Daca nu are loc nici o schimbare in oxigenare in timpul administrarii de INOmax la 1 ppm, FiO2 trebuie crescuta cu 10%, tratamentul cu INOmax trebuie intrerupt, iar nou-nascutii monitorizati indeaproape pentru a se detecta semne de hipoxemie. Daca oxigenarea scade cu > 20%, tratamentul cu INOmax trebuie reluat la 5 ppm, iar intreruperea terapiei cu INOmax trebuie reconsiderata dupa 12 pana la 24 de ore. Sugarii care nu pot fi scosi de la tratamentul cu INOmax intr-un interval de 4 zile trebuie supusi unei diagnosticari atente pentru alte boli.

Hipertensiunea pulmonara asociata chirurgiei cardiace
INOmax trebuie utilizat numai dupa optimizarea asistentei de conservare (mentinere a functiilor vitale). in cadrul studiilor clinice, INOmax a fost administrat in asociere cu alte regimuri de tratament in mediul perioperator, incluzand medicamente inotropice si vasoactive. INOmax trebuie administrat in conditii de monitorizare atenta a hemodinamicii si oxigenarii.

Nou-nascuti, sugari si copii cu varsta sub 1 an, copii si adolescenti cu varsta cuprinsa intre 0 si 17 ani
Doza initiala de oxid de azot inhalat este de 10 ppm (parti per milion) de gaz inhalat. Doza poate fi crescuta pana la 20 ppm daca doza mai scazuta nu a produs efecte clinice suficiente. Trebuie sa se administreze doza minima eficace, iar pentru dezobisnuire doza trebuie redusa la 5 ppm cu conditia ca tensiunea arteriala pulmonara si oxigenarea arteriala sistemica sa ramana adecvate la aceasta doza mai scazuta.
Datele clinice care confirma doza sugerata in grupa de varsta 12-17 ani sunt limitate.

Adulti
Doza initiala de oxid de azot inhalat este de 20 ppm (parti per milion) de gaz inhalat. Doza poate fi crescuta pana la 40 ppm daca doza mai scazuta nu a produs efecte clinice suficiente. Trebuie sa se administreze doza minima eficace, iar pentru dezobisnuire doza trebuie redusa la 5 ppm cu conditia ca tensiunea arteriala pulmonara si oxigenarea arteriala sistemica sa ramana adecvate la aceasta doza mai scazuta.

Efectele oxidului de azot inhalat sunt rapide, scaderea tensiunii arteriale pulmonare si ameliorarea oxigenarii fiind observate in decurs de 5-20 de minute. in cazul unui raspuns insuficient, doza poate fi titrata dupa minim 10 minute.

Trebuie analizata posibilitatea intreruperii tratamentului daca nu se observa efecte fiziologice benefice dupa o proba terapeutica cu durata de 30 minute.

Tratamentul poate fi initiat in orice moment perioperator pentru scaderea tensiunii arteriale pulmonare. In cadrul studiilor clinice, tratamentul a fost adesea initiat inainte de separarea de bypass-ul cardiopulmonar. Oxidul de azot (NO) inhalat a fost administrat pe perioade de timp de pana la 7 zile in mediul perioperator, dar duratele frecvente de tratament sunt de 24-48 de ore.

Dezobisnuire
Trebuie sa se incerce intreruperea INOmax de indata ce hemodinamica a fost stabilizata, in asociere cu intreruperea ventilatiei artificiale si a asistentei inotropice. intreruperea terapiei cu oxid de azot inhalat trebuie efectuata treptat. Doza trebuie redusa pas cu pas pana la 1 ppm in decurs de 30 de minute, cu o observare atenta a tensiunii arteriale sistemice si centrale, si apoi intrerupta.
Intreruperea trebuie incercata cel putin la fiecare 12 ore cand pacientul este stabil la o doza scazuta de INOmax.

Intreruperea prea rapida a terapiei cu oxid de azot inhalat prezinta riscul unei noi cresteri a tensiunii arteriale pulmonare urmate de instabilitate circulatorie.

Copii
Siguranta si eficacitatea INOmax la sugarii prematuri cu varsta gestationala mai mica de 34 saptamani nu au fost inca stabilite.

Mod de administrare
Pentru uz endotraheopulmonar.
Oxidul de azot este administrat pacientului prin ventilatie mecanica dupa diluarea cu un amestec de oxigen/aer utilizandu-se un sistem de alimentare cu oxid de azot aprobat (marcat CE). Inainte de initierea tratamentului, in timpul instalarii, asigurati-va ca setarea dispozitivului corespunde concentratiei de gaz din butelie.

Sistemul de alimentare trebuie sa furnizeze o concentratie constanta de INOmax inhalat indiferent de ventilator. Cu un ventilator neonatal cu flux continuu, acest lucru se poate realiza prin infuzarea unui debit scazut de INOmax in membrul inspirator al circuitului de ventilatie artificiala. Ventilatia neonatala cu flux intermitent poate fi asociata cu valori extreme ale concentratiei de oxid de azot. Sistemul de alimentare cu oxid de azot pentru ventilatie cu flux intermitent trebuie sa fie adecvat pentru a evita valorile extreme ale concentratiei de oxid de azot.

Concentratia de INOmax inspirat trebuie masurata continuu in membrul inspirator al circuitului din apropierea pacientului. Concentratia de dioxid de azot (NO2) si FiO2 trebuie de asemenea masurate in acelasi loc utilizandu-se echipamente de monitorizare calibrate si aprobate (marcate CE). Pentru siguranta pacientului, trebuie setate alarme corespunzatoare pentru INOmax (+ 2 ppm din doza prescrisa), NO2 (1 ppm) si FiO2 (+ 0,05).

Presiunea gazului in butelia cu INOmax trebuie afisata pentru a permite inlocuirea la timp a buteliei fara intreruperi accidentale ale tratamentului si butelii cu gaz de rezerva trebuie sa fie disponibile pentru a asigura o inlocuire prompta. Tratamentul cu INOmax trebuie sa fie disponibil pentru ventilatie manuala, precum aspiratie, transportul pacientului si resuscitare.

In cazul unei defectari a sistemului sau al unei caderi de curent la priza de perete, trebuie sa fie disponibile o sursa de rezerva de alimentare cu energie pe baterie si un sistem de alimentare cu oxid de azot de schimb. Sursa de curent a echipamentelor de monitorizare trebuie sa fie independenta de functia dispozitivului de alimentare.

Limita superioara de expunere (expunerea medie) la oxid de azot pentru personal definita de legislatia muncii este de 25 ppm pentru 8 ore (30 mg/m3) in majoritatea tarilor, iar limita corespunzatoare pentru NO2 este de 2-3 ppm (4-6 mg/m3).

Instruire cu privire la administrare
Elementele cheie care trebuie incluse in instruirea personalului din spital sunt urmatoarele.

Instalare si conexiuni corecte
- Conexiunile la butelia cu gaz si la circuitul de ventilatie artificiala a pacientului

Operare
- Procedura listei de verificare inainte de utilizare (o serie de masuri necesare imediat inainte de initierea tratamentului in cazul fiecarui pacient pentru a se asigura ca sistemul functioneaza in mod corespunzator si ca acesta este curatat de NO2)
- Setarea dispozitivului la concentratia corecta de oxid de azot care trebuie administrata
- Setarea monitoarelor de NO, NO2 si O2 la limitele superioare si inferioare de alarma
- Utilizarea sistemului de alimentare de rezerva manual
- Proceduri pentru schimbarea corecta a cilindrilor cu gaz si a sistemului de purjare
- Alarme pentru actiuni de depanare
- Calibrarea monitoarelor de NO, NO2 si O2
- Proceduri lunare de verificare a performantelor sistemului.

Monitorizarea formarii de methemoglobina (MetHb)
Se cunoaste faptul ca nou-nascutii si sugarii prezinta o activitate diminuata a reductazei MetHb in comparatie cu adultii. Concentratia methemoglobinei trebuie masurata in interval de o ora de la initierea terapiei cu INOmax, utilizandu-se un analizor care poate distinge in mod fiabil hemoglobina fetala de methemoglobina. Daca este > 2,5%, doza de INOmax trebuie scazuta si poate fi avuta in vedere administrarea unor medicamente reducatoare precum albastru de metilen. Desi este neobisnuita cresterea semnificativa a concentratiei de methemoglobina daca primul nivel este scazut, este prudenta repetarea masuratorilor methemoglobinei in fiecare zi sau din doua in doua zile.

La adultii supusi interventiilor chirurgicale cardiace, concentratia methemoglobinei trebuie masurata in interval de o ora de la initierea terapiei cu INOmax. Daca fractia de methemoglobina creste la un nivel care poate compromite administrarea adecvata a oxigenului, doza de INOmax trebuie scazuta si poate fi avuta in vedere administrarea unor medicamente reducatoare precum albastru de metilen.

Monitorizarea formarii de dioxid de azot (NO2)
Imediat inainte de initierea tratamentului in cazul fiecarui pacient, trebuie sa se aplice procedura corespunzatoare de curatare a sistemului de NO2. Concentratia de NO2 trebuie mentinuta la un nivel cat mai scazut posibil si intotdeauna < 0,5 ppm. Daca NO2 este > 0,5 ppm, sistemul de alimentare trebuie evaluat pentru a se detecta o eventuala functionare inadecvata, analizorul de NO2 trebuie recalibrat, iar INOmax si/sau FiO2 trebuie reduse daca este posibil. Daca are loc o modificare neasteptata a concentratiei de INOmax, sistemul de alimentare trebuie evaluat pentru a se detecta o eventuala functionare inadecvata, iar analizorul trebuie recalibrat.

Atentionari si precautii

Contraindicatii

Hipersensibilitate la substanta activa sau la oricare dintre excipienti.
Nou-nascutii cunoscuti a fi dependenti de sunt sanguin dreapta - stanga sau stanga - dreapta semnificativ.

Precautii

Raspuns inadecvat
Daca se considera ca raspunsul clinic este inadecvat la 4-6 ore de la initierea tratamentului cu INOmax, trebuie avute in vedere urmatoarele:
Pentru pacientii care vor fi trimisi la un alt spital, pentru a preveni agravarea starii lor la intreruperea acuta a tratamentului cu INOmax, trebuie sa se asigure disponibilitatea oxidului de azot in timpul transportului. Masuri de urgenta, precum oxigenarea prin membrana extracorporala (ECMO), daca exista, trebuie avute in vedere in situatia unei deteriorari continue sau a lipsei ameliorarii, definite de criterii pe baza circumstantelor locale.

Grupe speciale de pacienti
In cadrul studiilor clinice, nu s-a demonstrat eficacitatea utilizarii de oxid de azot inhalat la pacientii cu hernie diafragmatica congenitala.

Tratamentul cu oxid de azot inhalat poate agrava insuficienta cardiaca in situatia unui sunt stanga - dreapta. Aceasta se datoreaza unei vasodilatatii pulmonare nedorite cauzate de inhalarea oxidului de azot, ceea ce duce la o crestere si mai mare a hiperperfuziei pulmonare deja existente, putand cauza astfel insuficienta cardiaca anterograda sau retrograda. Prin urmare, se recomanda ca, inainte de administrarea oxidului de azot, sa se efectueze cateterismul arterei pulmonare sau examinarea ecocardiografica a hemodinamicii centrale. Oxidul de azot inhalat trebuie utilizat cu prudenta la pacientii cu defect cardiac complex, in care tensiunea ridicata din artera pulmonara este importanta pentru mentinerea circulatiei.

De asemenea, oxidul de azot inhalat trebuie utilizat cu prudenta la pacientii cu functie ventriculara stanga compromisa si presiune capilara pulmonara (PCP) crescuta la nivelul initial, intrucat acestia pot prezenta un risc crescut de dezvoltare a insuficientei cardiace (de exemplu, edem pulmonar).

Intreruperea tratamentului
Doza de INOmax nu trebuie intrerupta brusc deoarece poate determina cresterea presiunii arteriale pulmonare (PAP) si/sau la scaderea oxigenarii sanguine (PaO2). Scaderea oxigenarii si cresterea PAP se pot produce, de asemenea, la nou-nascutii fara un raspuns evident la INOmax. Dezobisnuirea de la oxidul de azot inhalat trebuie efectuata cu precautie. Pentru pacientii transportati la alte unitati medicale pentru tratament suplimentar, care necesita continuarea tratamentului cu oxid de azot inhalat, trebuie sa se ia masuri pentru a se asigura furnizarea continua de oxid de azot inhalat in timpul transportului. Medicul trebuie sa aiba acces, la patul pacientului, la un sistem de alimentare cu oxid de azot de rezerva.

Formarea de methemoglobina
O mare portiune de oxid de azot pentru inhalare este absorbita sistemic. Produsii finali ai oxidului de azot care intra in circulatia sistemica sunt in principal methemoglobina si nitratul. Concentratiile de methemoglobina din sange trebuie monitorizate.

Formarea de NO2
NO2 se formeaza rapid in amestecurile de gaze ce contin oxid de azot si O2, iar oxidul de azot poate astfel cauza inflamari si leziuni ale cailor respiratorii. Doza de oxid de azot trebuie redusa in cazul in care concentratia de dioxid de azot depaseste 0,5 ppm.

Efecte asupra trombocitelor
Modelele animale au aratat ca oxidul de azot poate interactiona cu hemostaza, avand ca rezultat o durata a hemoragiei crescuta. Datele referitoare la subiectii umani adulti sunt contradictorii si nu s-a produs nici o crestere a complicatiilor hemoragice in cadrul studiilor randomizate controlate la pacientii neonatali nascuti la termen si aproape de termen cu insuficienta respiratorie hipoxica.

Se recomanda monitorizarea periodica a hemostazei si masurarea timpului de sangerare in timpul administrarii INOmax mai mult de 24 ore pacientilor cu modificari cantitative sau functionale ale trombocitelor, cu un factor scazut de coagulare sau care urmeaza tratament anticoagulant.

Interactiuni medicamentoase

Nu s-au efectuat studii privind interactiunile.
Pe baza datelor disponibile, nu se poate exclude o interactiune semnificativa din punct de vedere clinic cu alte medicamente folosite in tratamentul insuficientei respiratorii hipoxice. Ar putea exista un efect aditiv cu INOmax asupra riscului de dezvoltare a methemoglobinemiei cu substante donoare ale oxidului de azot, incluzand nitroprusiat de sodiu si nitroglicerina. INOmax a fost administrat in conditii de siguranta impreuna cu tolazolina, dopamina, dobutamina, steroizi, surfactant si ventilatie de mare frecventa.

Utilizarea in asociere cu alte vasodilatatoare (de exemplu sildenafil) nu este studiata pe scara larga. Datele disponibile sugereaza efecte cumulative asupra circulatiei centrale, a tensiunii arteriale pulmonare si a performantei ventriculului drept. Asocierea oxidului de azot inhalat cu alte vasodilatatoare care actioneaza prin intermediul sistemelor cGMP sau cAMP trebuie efectuata cu prudenta.
Exista un risc crescut de formare a methemoglobinei daca se administreaza substante cu tendinta cunoscuta de marire a concentratiilor de methemoglobina concomitent cu oxid de azot (de exemplu, nitrati alchilici si sulfamide).

Substantele cunoscute a cauza niveluri crescute de methemoglobina trebuie astfel utilizate cu precautie in timpul terapiei cu oxid de azot inhalat. Prilocaina, administrata fie pe cale orala, parenterala sau topica, poate cauza methemoglobinemie. Trebuie actionat cu prudenta atunci cand se administreaza INOmax in acelasi timp cu medicamente ce contin prilocaina.
In prezenta oxigenului, oxidul de azot se oxideaza rapid in derivati care sunt toxici pentru epiteliul bronsic si membrana alveolo-capilara. Dioxidul de azot (NO2) este principala substanta formata si poate cauza inflamatii si leziuni ale cailor respiratorii. Exista, de asemenea, date la animale care sugereaza o sensibilitate crescuta la infectii ale cailor respiratorii in urma expunerii la concentratii scazute de NO2. in timpul tratamentului cu oxid de azot, concentratia de NO2 trebuie sa fie < 0,5 ppm in intervalul de dozare a oxidului de azot < 20 ppm. Daca, in orice moment, concentratia de NO2 depaseste 1 ppm, doza de oxid de azot trebuie redusa imediat.

Sarcina si alaptarea

Nu exista date adecvate despre utilizarea oxidului de azot la gravide. Nu se cunoaste riscul potential pentru om.
Nu se cunoaste daca oxidul de azot se excreta in laptele uman.
INOmax nu trebuie utilizat in timpul sarcinii sau alaptarii.
Nu au fost efectuate studii privind efectele asupra fertilitatii.

Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor

Nu sunt relevante.

Reactii adverse posibile

Rezumatul profilului de siguranta
Intreruperea brusca a administrarii de oxid de azot inhalat poate cauza o reactie de rebound, care consta in scaderea oxigenarii si cresterea presiunii arteriale centrale, urmata de scaderea tensiunii
arteriale sistemice. Reactia de rebound este cea mai frecventa reactie adversa observata in asociere cu utilizarea clinica a INOmax. Reactia de rebound poate fi observata la inceputul, dar si mai tarziu in timpul tratamentului.

In cadrul unui studiu clinic (NINOS), grupurile de tratament au fost similare in ceea ce priveste incidenta si severitatea hemoragiei intracraniene, hemoragiei de Gradul IV, leucomalaciei periventriculare, infarctului cerebral, convulsiilor care au necesitat terapie cu anticonvulsivante, hemoragiei pulmonare sau hemoragiei gastrointestinale.

Lista reactiilor adverse prezentata sub forma de tabel
Tabelul de mai jos prezinta reactiile adverse (RAM) care au fost raportate in urma utilizarii INOmax fie din studiul CINRGI efectuat la 212 nou-nascuti, fie din experienta ulterioara punerii pe piata a medicamentului la nou-nascuti (cu varsta
Tulburari hematologice si limfatice
Foarte frecvente: Trombocitopenie1)
Mai putin frecvente: Methemoglobinemie1)

Tulburari cardiace
Cu frecventa necunoscuta: Bradicardie2) (in urma intreruperii bruste a terapiei)

Tulburari vasculare
Frecvente: Hipotensiune arteriala1),2),4)

Tulburari respiratorii, toracice si mediastinale
Frecvente: Atelectaziea
Cu frecventa necunoscuta: Hipoxie2),4), dispnee3), disconfort toracic3), uscaciune a gatului3)

Tulburari ale sistemului nervos
Cu frecventa necunoscuta: Cefalee3), ameteala3)

1) Identificate din studiul clinic
2) Identificate din experienta ulterioara punerii pe piata.
3) Identificate din experienta ulterioara punerii pe piata, prezentate de personalul medical in urma expunerii accidentale
4) Date din cadrul supravegherii sigurantei dupa punerea pe piata (Post Marketing Safety Surveillance-PMSS), efecte asociate cu intreruperea brusca a medicamentului si/sau defectarea sistemului de alimentare. Au fost descrise reactii de rebound rapide precum vasoconstrictie pulmonara accentuata si hipoxie in urma intreruperii bruste a tratamentului cu oxid de azot inhalat, precipitand colapsul cardiovascular.

Tratamentul cu oxid de azot inhalat poate cauza o crestere a concentratiei de methemoglobina.

Supradozaj

Supradozajul INOmax se manifesta prin cresteri ale concentratiilor de methemoglobina si de NO2. Concentratia crescuta de NO2 poate cauza leziuni pulmonare acute. Cresterea methemoglobinemiei reduce capacitatea sistemului circulator de transport al oxigenului. In cadrul studiilor clinice, concentratiile de NO2 > 3 ppm sau concentratiile de methemoglobina > 7% au fost tratate prin reducerea dozei sau intreruperea INOmax.

Methemoglobinemia care nu dispare dupa reducerea sau intreruperea terapiei poate fi tratata prin administrarea intravenoasa a vitaminei C, administrarea intravenoasa a albastrului de metilen sau prin transfuzii de sange, in functie de situatia clinica.

Informatii suplimentare

Compozitie

Oxid de azot (NO) 400 ppm mol/mol.
Butelie de 2 litri umpluta cu gaz la o presiune absoluta de 155 bari, continand 307 litri de gaz sub presiune de 1 bar la 15 grade Celsius.
Butelie de 10 litri umpluta cu gaz la o presiune absoluta de 155 bari, continand 1535 litri de gaz sub presiune de 1 bar la 15 grade Celsius.

Lista excipientilor
Azot

Ambalaj

Gaz de inhalat.
O butelie cu gaz din aluminiu de 2 litri si de 10 litri (identificare dupa calota acvamarin si corpul alb) umpluta la o presiune de 155 bari, prevazuta cu un ventil de inchidere cu valva pentru mentinerea presiunii (reziduale) pozitive din otel inoxidabil cu racord de iesire specific.

Marimi de ambalaj:
butelie din aluminiu cu gaz de 2 litri
butelie din aluminiu cu gaz de 10 litri.

Precautii speciale pentru pastrare

Trebuie respectate toate reglementarile referitoare la manipularea recipientelor sub presiune.
Pastrati buteliile cu gaz in interior in incaperi bine aerisite sau in exterior in magazii ventilate unde sunt ferite de ploaie si lumina directa a soarelui.
Feriti buteliile cu gaz de socuri, caderi, materiale oxidante si inflamabile, umezeala, surse de caldura sau aprindere.

Pastrarea in departamentul farmaceutic
Buteliile cu gaz trebuie pastrate intr-un loc aerisit, curat si incuiat, destinat exclusiv pastrarii gazului medicinal. In acest loc, un spatiu separat trebuie dedicat pastrarii buteliilor ce contin oxid de azot.

Pastrarea in departamentul medical
Butelia cu gaz trebuie amplasata intr-un loc dotat cu materialele corespunzatoare pentru a mentine butelia cu gaz in pozitie verticala.

Transportul buteliilor cu gaz
Buteliile cu gaz trebuie transportate cu ajutorul unor materiale corespunzatoare pentru a le proteja impotriva riscurilor de socuri si caderi.
In timpul transferurilor pacientilor tratati cu INOmax intre sau in cadrul spitalelor, buteliile cu gaz trebuie ambalate fix si mentinute in pozitie verticala pentru a se evita riscul caderii sau al unui debit modificat necorespunzator. De asemenea, trebuie acordata o atentie deosebita fixarii regulatorului de presiune pentru a se evita riscul unor defectari accidentale.

Precautii speciale pentru eliminarea reziduurilor si alte instructiuni de manipulare

Instructiuni de utilizare/manipulare a INOmax
La conectarea unei butelii INOmax la sistemul de alimentare, asigurati-va intotdeauna ca butelia contine aceeasi concentratie pentru care este configurat sistemul.
Pentru a se evita orice incidente, trebuie respectate cu strictete urmatoarele instructiuni.
- trebuie sa se verifice starea corespunzatoare a materialului inainte de utilizare
- buteliile cu gaz trebuie ambalate fix pentru a preveni caderea
- ventilul de inchidere nu trebuie deschis cu violenta
- nu trebuie sa se utilizeze o butelie cu gaz a carei ventil de inchidere nu este protejat cu un capac sau un sigiliu
- trebuie sa se utilizeze un racord specific, cu un filet de 30 mm, special conceput pentru uz medical, conform standardului ISO 5145, si un regulator de presiune care admite o presiune cel putin egala cu 1,5 ori presiunea de lucru maxima (155 bari) a cilindrului cu gaz
- regulatorul de presiune trebuie purjat de amestecul azot-oxid de azot inaintea fiecarei noi utilizari pentru a preveni inhalarea de dioxid de azot
- un ventil de inchidere defect nu trebuie reparat
- regulatorul de presiune nu trebuie strans cu clestele, din cauza riscului de deteriorare a garniturii de etansare.

Toate echipamentele, inclusiv conectorii, tuburile si circuitele utilizate la furnizarea de oxid de azot trebuie confectionate din materiale compatibile cu gazul. Din punct de vedere al coroziunii, sistemul de alimentare poate fi impartit in doua zone: 1) De la ventilul de inchidere al buteliei cu gaz la umidificator (gaz uscat) si 2) De la umidificator la orificiul de iesire (gaz umed care poate contine NO2). Testele arata ca amestecurile uscate de oxid de azot pot fi utilizate cu majoritatea materialelor. Cu toate acestea, prezenta dioxidului de azot si a umiditatii creeaza o atmosfera agresiva. Dintre materialele de constructie metalice, se poate recomanda doar otelul inoxidabil. Polimerii testati care pot fi utilizati in sistemele de administrare a oxidului de azot includ polietilena (PE) si polipropilena (PP). Nu trebuie sa se utilizeze butil-cauciuc, poliamida si poliuretan. Politrifluorocloroetilena, copolimerul hexafluoropropilena-viniliden si politetraflouretilena au fost utilizate in mare masura cu oxid de azot pur si alte gaze corozive. Acestea au fost considerate atat de inerte, incat nu a fost nevoie de testare.
Instalarea unui sistem de conducte pentru oxid de azot cu statie pentru butelii cu gaz, retea fixa si unitati terminale este interzisa.

In general, nu este necesara evacuarea gazului in exces, cu toate acestea, trebuie avuta in vedere calitatea aerului ambiant de la locul de munca, iar concentratiile reziduale de NO sau NO2/NOx nu trebuie sa depaseasca limitele nationale de expunere ocupationala stabilite. Expunerea accidentala la INOmax a personalului din spitale a fost asociata cu reactii adverse.

Instructiuni de eliminare a buteliei cu gaz
Butelia nu trebuie aruncata daca este goala. Buteliile golite vor fi colectate de furnizor.