H-norfloxacin 400 mg, comprimate filmate

Informatii prospect H-norfloxacin 400 mg, comprimate filmate

Ce este H-Norfloxacin si pentru ce se utilizeaza

Indicatii

H - Norfloxacin 400 mg este indicat in tratamentul infectiilor cu germeni sensibili la norfloxacina:

- cistite acute necomplicate la femei sub 65 ani,
- alte infectii urinare joase incluzand infectii ale prostatei si infectii urinare inalte cu germeni sensibili la adult,
- uretrita gonococica la barbati fara semne clinice de diseminare pelvina,
- infectie gonococica endocervicala fara semne clinice de diseminare pelvina.

Mod de administrare

In cistite acute necomplicate la femei sub 65 ani: 800 mg norfloxacina pe zi, in 2 prize, timp de 3 zile.

Alte infectii urinare joase incluzand infectii ale prostatei si infectii urinare inalte cu germeni sensibili la adult: 800 mg norfloxacina pe zi, in 2 prize; durata tratamentului trebuie individualizata in functie de afectiune.

In caz de insuficienta renala cu clearance-ul creatininei mai mare de 30 ml/min/1,73 m2, nu este necesara ajustarea dozelor de norfloxacina. Nu exista date disponibile privind administrarea norfloxacinei la valori ale clearance-ului creatininei mai mici de 30 ml/min/1,73 m2.

Prezenta alimentelor in stomac poate sa scada usor sau sa intarzie absorbtia norfloxacinei. De aceea, norfloxacina trebuie administrata cu un pahar cu apa pe stomacul gol (cu o ora inainte sau cu 2 ore dupa masa). Nu trebuie administrata cu lapte sau produse lactate.

Atentionari si precautii

Contraindicatii

Hipersensibilitate la norfloxacina sau la un alt chimioterapic din grupa chinolonelor sau la oricare dintre excipientii produsului.

Tendinopatie determinata de fluorochinolone in antecedente.

Copii (in perioada de crestere).

Alaptare.

Precautii

In timpul tratamentului se evita expunerea la radiatiile solare datorita riscului de fotosensibilizare

in timpul tratamentului cu norfloxacina foarte rar pot sa apara tendinite, care pot evolua spre ruptura de tendon, indeosebi a celui achilian. Aparitia semnelor de tendinita impune oprirea administrarii produsului si instituirea unui tratament adecvat.

Interactiuni medicamentoase

Administrarea concomitenta de probenecid nu modifica concentratia plasmatica a norfloxacinei dar scade excretia urinara.

Nitrofurantoina antagonizeaza efectul antibacterian al norfloxacinei. in cazul asocierii cu norfloxacina concentratiile plasmatice ale teofilinei cresc, existand risc de supradozaj.

Similar celorlalte fluorochinolone norfloxacina poate creste efectele anti coagul antelor orale, cu risc de hemoragie. Sunt necesare determinarea periodica a concentratiei de protrombina si adaptarea dozei de anticoagulant oral in timpul administrarii concomitente si dupa oprirea tratamentului cu norfloxacina.

Produsele care contin fer sau zinc, antiacidele sau sucralfatul trebuie administrate cu o ora inainte sau 2 ore dupa norfloxacina, deoarece scad biodisponibilitatea fluorochinolonelor prin scaderea absorbtiei datorita chelarii.

Norfloxacina creste concentratiile plasmatice ale ciclosporinei; in cazul administrarii concomitente este necesara scaderea dozelor de ciclosporina.

Atentionari speciale

Norfloxacina trebuie administrata cu prudenta la pacientii cu miastenie gravis, la cei cu antecedente de convulsii sau in cazul prezentei factorilor care predispun la aparitia convulsiilor.

Indeosebi in timpul tratamentului de lunga durata si/sau in cazul infectiilor nozocomiale se pot selecta tulpini rezistente de Staphylococcus si Pseudomonas.

La pacientii cu deficit de glucozo-6-fosfatdehidrogenaza rareori s-au raportat reactii hemolitice in timpul tratamentului cu chinolone, incluzand norfloxacina.

In cazul insuficientei renale conditiile de administrare si dozele nu au fost stabilite decat pentru un clearance al creatininei de 30 ml/min/1,73 m2.

Copii

Vezi Contraindicatii.

Varstnici

Vezi Mod de administrare.

Sarcina si alaptarea

Studiile efectuate la animale nu au evidentiat efecte teratogene. in absenta efectelor teratogene la animale, un efect malformativ la om nu este de asteptat.

Pana in prezent utilizarea norfloxacinei la gravide intr-un numar mic de cazuri nu a determinat efecte malformative sau fetotoxice.

Totusi, absenta acestui risc poate fi evidentiata numai prin studii epidemiologice.

Pe de alta parte, la copii, in caz de administrare postnatala au fost evidentiate afectari articulare legate de administrarea de chinolone.

Datorita riscului afectarii articulare dupa administrarea postanatala nu se recomanda administrarea fluorochinolonelor in timpul sarcinii.

In timpul alaptarii este contraindicata administrarea norfloxacinei.

Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor

Nu influenteaza capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje dar pacientii trebuie avertizati asupra posibilelor reactii adverse care pot sa apara (vertij, crize convulsive, halucinatii).

Reactii adverse posibile

Tulburari gastro-intestinale: pirozis, dureri si crampe abdominale, greata, varsaturi, diaree, colite pseudomembranoase, pancreatite (rareori), anorexie;

Tulburari neurosenzoriale: cefalee, vertij, crize convulsive, tulburari ale somnului, acufene, anxietate/nervozitate, iritabilitate, dezorientare, reactii psihotice, halucinatii, depresie, euforie, parestezii, tremuraturi, mioclonii, polinevrite;

Tulburari cutanate: fotosensibilitate, rash, sindrom Stevens-Johnson., epidermoliza toxica;

Reactii alergice: edem Quincke si urticarie;

Foarte rar: dureri articulare, dureri musculare, tendinite, rupturi de tendon; Rar: leucopenie, neutropenie, eozinofilie si cresterea transaminazelor, fosfatazelor alcaline, a bilirubinemiei, a uremiei si a creatininemiei.

Supradozaj

Nu au fost raportate cazuri de supradozaj.

In caz de supradozaj se recomanda lavaj gastric sau provocarea varsaturilor, supraveghere clinica, tratament simptomatic si de sustinere a functiilor vitale, hidratare adecvata.

Cum se pastreaza H-Norfloxacin

A nu se utiliza dupa data de expirare inscrisa pe ambalaj. Nu sunt necesare conditii speciale de pastrare. A nu se lasa la indemana copiilor.

Informatii suplimentare

Compozitie

Un comprimat filmat contine norfloxacina 400 mg si excipienti: nucleu - celuloza microcristalina, croscarmeloza sodica, stearat de magneziu; film - hipromeloza, macrogol 6000, dioxid de titan (E 171), indigotin E 132.

Grupa farmacoterapeutica: chinolone antibacteriene, fluorochinolone.

Ambalaj

Cutie cu 2 blistere din PVC/PVDC/Al a cate 10 comprimate filmate. Cutie cu 100 blistere din PVC/PVDC/Al a cate 10 comprimate filmate.

Fabricant

S C. AC Helcor SRL, Baia Mare, Romania

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata

S C. AC Helcor Pharma SRL,

Str. Victor Babes nr. 50, Baia Mare, Romania

Data ultimei verificari a prospectului - Noiembrie 2005