Flutasin, comprimate

Informatii prospect Flutasin, comprimate

Ce este Flutasin si pentru ce se utilizeaza

Indicatii

Flutasin este un medicament antiandrogenic utilizat in tratamentul cancerului de prostata singur sau in
asociere cu alte medicamente, denumite agonisti LHRH. Schema de tratament va fi stabilita de
medicul dumneavoastra in functie de stadiul bolii dumneavoastra.

Mod de administrare

Doza uzuala este de 1 comprimat (250 mg) de trei ori pe zi, administrat la interval de 8 ore, in timpul
meselor.

Nu exista experienta privind utilizarea la copii.
Daca utilizati mai mult Fluatasin decat trebuie
Este important sa luati doza prescrisa. Daca luati mai mult decat aceasta doza, adresati-va imediat
medicului dumneavoastra sau departamentului de urgente al celui mai apropiat spital.

Din studiile la animale cu flutamida, semnele de supradozaj sunt: sedare, hipoactivitate, incetinirea
respiratiei, ataxie (tulburare a coordonarii miscarilor voluntare), anorexie (lipsa apetitului alimentar),
varsaturi, lacrimatie, piloerectie, methemoglobulinemie.

Daca uitati sa utilizati Flutasin
Nu luati o doza dubla pentru a compensa doza uitata.

Daca incetati sa utilizati Flutasin
Medicul dumneavoastra va decide cand trebuie sa incetati tratamentul.
Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest produs, adresati-va medicului
dumneavoastra sau farmacistului.

Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului
dumneavoastra sau farmacistului.

Atentionari si precautii

Contraindicatii

Nu utilizati Flutasin
- daca sunteti alergic la flutamida sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament.

Precautii

Inainte sa utilizati Flutasin, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului:
- daca aveti boli de ficat sau rezultate anormale ale testelor functiei hepatice;
- daca aveti boli de inima, in special o afectiune numita “prelungire a intervalului QT”.

Interactiunimedicamentoase

Va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati, ati luat recent sau s-ar
putea sa luati orice alte medicamente.

Unele medicamente, daca sunt luate in acelasi timp cu Flutasin, pot influenta modul de actiune al
acestuia sau Flutasin poate influenta modul de actiune al medicamentelor respective.

Informati medicul daca luati unul din urmatoarele medicamente:
- warfarina sau alte anticoagulante orale (deoarece in timpul tratamentului cu flutamida pe termen
lung este necesara monitorizarea regulata a timpului de protrombina si scaderea corespunzatoare a
dozei de anticoagulant);
- teofilina sau medicamente hepatotoxice (deoarece s-ar putea sa fie necesar sa se modifice doza de
Flutasin);
- leuprolid (agonist de LHRH).
- medicamente utilizate in tratamentul tulburarilor de ritm al inimii
- medicamente utilizate in tratamentul tulburarilor psihice
- moxifloxacina (un antibiotic)
- metadona (un analgezic)

Flutasin impreuna cu alimente si bauturi
In timpul tratamentului cu Flutasin trebuie evitat consumul excesiv de bauturi alcoolice.

Sarcina si alaptarea

Daca sunteti gravida sau alaptati, credeti ca ati putea fi gravida sau intentionati sa ramaneti gravida,
adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua acest
medicament.
Nu este cazul, deoarece flutamida nu se administreaza la femei.
Pe durata tratamentului cu flutamida, pacientii trebuie sa utilizeze masuri contraceptive.

Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor

Daca va simtiti obosit, slabit, confuz, aveti tulburari de vedere sau ameteli, nu conduceti vehicule si nu
folositi utilaje.

Flutasin contine lactoza monohidrat
Flutasin contine lactoza monohidrat. Daca medicul dumneavoastra v-a atentionat ca aveti intoleranta
la unele categorii de glucide, va rugam sa-l intrebati inainte de a lua acest medicament.

Reactii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate
persoanele.

Reactiile adverse au fost clasificate in functie de frecventa cu care apar, astfel:
- foarte frecvente pot afecta mai mult de un pacient din 10;
- frecvente pot afecta mai mult de 1 pacient din 100, dar la mai putin de 1 din 10
pacienti;
- mai putin frecvente pot afecta mai mult de 1 din 1000 pacienti, dar la mai putin de 1 din 100
pacienti;
- rare pot afecta mai mult de 1 din 10000 de pacienti, dar la mai putin de 1 din
1000 pacienti;
- foarte rare pot afecta mai putin de 1 din 10000 de pacienti,
- cu frecventa necunoscuta (care nu poate fi estimata din datele disponibile).

Cand flutamida a fost administrata in monoterapie s-au observat urmatoarele reactii:

Reactii adverse foarte frecvente:
- marirea sanilor la barbati si/sau sensibilitatea mamara si scurgeri spontane de lapte.

Reactii adverse frecvente:
- insomnie.
- diaree, greata, varsaturi
- hepatita
- oboseala
- modificare temporara a functiei ficatului
- cresterea poftei de mancare.

Reactii adverse mai putin frecvente:
- micronoduli la nivelul sanilor.

Reactiile adverse rare:
- tulburari ale aparatului genital (scaderea libidoului si a numarului de spermatozoizi).
- diminuarea sau pierderea poftei de mancare
- anxietate (sentiment de pericol iminent si nedeterminat, insotit de o stare de rau si de agitatie),
depresie
- dureri de stomac similare cu cele din ulcerul gastric, senzatie de arsura in capul pieptului,
constipatie.
- bufeuri.
- dezvoltarea infectiei cu herpes-zoster
- infiltrarea si acumularea de lichide in tesuturi, aparitia sub piele a unor pete sanguine rosiiviolacee,
relativ intinse, care nu se decoloreaza la apasare.
- un sindrom asemanator lupusului eritematos sistemic.
- ameteli, dureri de cap.
- vedere incetosata.
- mancarime a pielii, echimoze (vanatai).
- Acumulare de lichi la nivelul membrelor, slabiciune, stare de rau, senzatie de sete, dureri in piept.

Reactii adverse foarte rare:
- cancer de san la barbati (au fost raportate 2 cazuri).
- reactii la nivelul pielii, ca urmare a expunerii la lumina.

Reactii adverse cu frecventa necunoscuta:
- O afectiune a inimii numita “prelungire a intervalului QT”.

Cand flutamida a fost administrata in asociere cu agonisti LHRH s-au observat urmatoarele reactii:
Reactii adverse foarte frecvente:
- diaree, greata, varsaturi.
- scaderea libidoului, impotenta.
- bufeuri.

Reactii adverse frecvente:
- marirea sanilor la barbati.
Reactii adverse mai putin frecvente:
- hepatita.

Reactii adverse rare:
- tulburari abdominale.
- afectarea functiei ficatului, icter (ingalbenirea pielii si a albului ochilor).
- anemie, leucopenie, trombocitopenie.
- diminuarea sau pierderea poftei de mancare.
- anxietate (sentiment de pericol iminent si nedeterminat, insotit de o stare de rau si de agitatie),
depresie.
- senzatie de amorteala, confuzie, nervozitate.
- tensiune arteriala crescuta.
- simptome urogenitale
- edeme (tumefactii), iritatie la locul injectarii.
- eruptii trecatoare pe piele.
- valori crescute a unor anlalize de sange (uree, creatinina)
- simptome neuromusculare.

Reactii adverse foarte rare:
- afectinui ale ficatului,
- modificari ale compozitiei sangelui (anemie hemolitica, anemie macrocitara, methemoglobinemie,
sulfhemoglobinemie).
- hiperglicemie (continut ridicat de zahar in sange), agravarea diabetului zaharat.
- modificari de culoare a urinei spre portocaliu - chihlimbar sau galben-verzui.
- simptome la nivelul plamanilor (de exemplu dispnee, ce inseamna dificultate in respiratie),
afectiuni interstitiale ale plamanilor.
- Reactii la nivelul pielii: sensibilitate la lumina, roseata, leziuni, eruptii buloase, necroliza
epidermica toxica (eruptii pe piele sau descuamarea pielii care frecvent debuteaza cu pete rosii,
pruriginoase la nivelul fetei, bratelor si picioarelor asociate cu febra crescuta si dureri articulare).
- valori crescute ale ureei si creatininei in sange.

Reactii cu frecventa necunoscuta:
- tromboembolism.
- O afectiune a inimii numita “prelungire a intervalului QT”
Dupa comercializarea flutamidei au fost raportate, cu frecventa necunoscuta, cazuri de insuficienta
renala acuta, nefrita interstitiala, si ischemie miocardica.
La inceputul tratamentului cu Flutasin este posibil sa apara cresterea testosteronului seric si modificari
ale caracteristicilor parului.

Adresati-va medicului dumneavoastra imediat, daca prezentati oricare din urmatoarele simptome:
ingalbenirea pielii si a albului ochilor, mancarime a pielii, urina inchisa la culoare, durere in regiunea
abdominala antero-laterala, slabiciune, diminuarea sau pierderea poftei de mancare, greata sau
varsaturi repetate, simptome similare gripei.

Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra, farmacistului sau
asistentei medicale. Acestea includ orice reactii adverse nementionate in acest prospect.

Cum se pastreaza Flutasin

Nu lasa.i acest medicament la vederea .i indemana copiilor.
Nu utilizati Flutasin dupa data de expirare inscrisa pe eticheta si cutie dupa EXP. Data de expirare se
refera la ultima zi a lunii respective.
Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa
eliminati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.

Informatii suplimentare

Compozitie

- Substanta activa este flutamida. Fiecare comprimat contine flutamida 250 mg.
- Celelalte componente sunt: lactoza monohidrat (200 mesh), amidon de porumb, laurilsulfat de
sodiu, celuloza microcristalina, dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu.

Ambalaj

Comprimate biconvexe, rotunde, neacoperite, de culoare galben-pal
Cutie cu un flacon din sticla bruna a 30 comprimate
Cutie cu un flacon din sticla bruna a 90 comprimate

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata

Actavis S.R.L.
B-dul Ion Mihalache nr. 11, sector 1, cod 011171,
Bucuresti, Romania

Fabricantul

S.C. SINDAN-PHARMA S.R.L., Romania
Bd-ul Ion Mihalache nr. 11, sector 1, cod 011171
Bucuresti, Romania

Acest prospect a fost aprobat in Decembrie 2015