Fluoxetin, capsule

Informatii prospect Fluoxetin, capsule

Ce este Fluoxetin si pentru ce se utilizeaza

Indicatii

Fluoxetin apartine unui grup de medicamente antidepresive denumite inhibitori selectivi ai recaptarii serotoninei (ISRS).
Acest medicament este utilizat pentru tratamentul urmatoarelor afectiuni:
- Episoade de depresie majora;
- Tulburare obsesiv-compulsiva;
- Bulimia-nervoasa: este utilizat impreuna cu psihoterapia pentru reducerea poftei excesive de mancare si a varsaturilor; Acest medicament este indicat numai pentru adulti.

Mod de administrare

Luati intotdeauna acest medicament exact asa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.

Doza recomandata
Depresie
Doza recomandata este 20 mg fluoxetina zilnic. Daca este necesar, medicul dumneavoastra va revizui si ajusta dozele la 3-4 saptamani de la inceperea tratamentului. Dozele pot fi crescute gradat pana la un maxim de 60 mg fluoxetina pe zi. Doza va fi crescuta cu atentie, pentru a se asigura faptul ca primiti doza minima eficace.
Este posibil ca la inceputul tratamentului pentru depresie sa nu va simtiti mai bine. Acest lucru este normal, deoarece imbunatatirea manifestarilor de depresie poate sa apara doar dupa primele saptamani de tratament.
Pacientii cu depresie trebuie sa urmeze tratament pentru o perioada de cel putin 6 luni.
Bulimie nervoasa Doza recomandata este de 60 mg zilnic.
Tulburarea obsesiv-compulsiva
Doza recomandata este de 20 mg zilnic. Daca este necesar, medicul dumneavoastra va revizui si ajusta dozele la 2 saptamani de la inceperea tratamentului. Dozele pot fi crescute gradat pana la un maxim de 60 mg fluoxetina pe zi. Daca nu se observa o imbunatatire dupa 10 saptamani de tratament, tratamentul cu Fluoxetin Arena va fi reconsiderat.
Fluoxetin Arena nu va fi utilizat la copii si adolescenti cu varsta sub 18 ani.
Daca aveti varsta de peste 65 ani, medicul dumneavoastra va creste dozele cu precautie si doza zilnica nu va fi, in general, mai mare de 40 mg fluoxetina pe zi. Doza maxima este de 60 mg fluoxetina pe zi.
Daca aveti probleme cu ficatul sau utilizati alte medicamente care pot influenta efectele fluoxetinei, este posibil ca medicul dumneavoastra sa va prescrie o doza mai mica sau sa va recomande sa luati Fluoxetin Arena o data la doua zile.

Daca luati mai mult Fluoxetin decat trebuie
Adresati-va imediat medicului dumneavoastra sau farmacistului daca ati luat o doza mai mare decat cea recomandata.

Simptomele de supradozaj includ: greata, varsaturi, ameteli, probleme cardiace (de exemplu, batai neregulate ale inimii si insuficienta cardiaca), probleme cu plamanii si alterari ale starii mentale variind de la agitatie pana la coma.

Daca uitati sa luati Fluoxetin
Luati doza urmatoare ca de obicei. Nu luati o doza dubla pentru a compensa doza uitata.
Se recomanda sa luati medicamentul zilnic la aceeasi ora din zi; acest lucru va poate ajuta sa va amintiti sa-l luati zilnic.

Daca incetati sa luati Fluoxetin
Nu incetati sa luati Fluoxetin fara ca medicul dumneavoastra sa va recomande acest lucru, chiar daca va simtiti mai bine.
Este posibil sa remarcati urmatoarele efecte atunci cand opriti administrarea Fluoxetin Arena: ameteala, senzatie de intepaturi, tulburari ale somnului (vise intense, cosmaruri, insomnie), senzatie de neliniste sau agitatie, senzatie de oboseala sau slabiciune; greata/varsaturi, frisoane, durere de cap.

Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

Atentionari si precautii

Contraindicatii

Nu luati Fluoxetin Arena:
- daca sunteti alergic la fluoxetina sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6). O alergie poate include eruptie trecatoare pe piele, mancarimi, umflare fetei, limbii sau buzelor sau senzatie de sufocare.
- daca luati alte medicamente denumite inhibitori de monoaminooxidaza (IMAO, de exemplu nialamida, iproniazida, selegilina, moclobemida, fenelfezina, tranilcipromina, isocarboxazid si toloxatona), utilizate pentru tratamentul depresiei, deoarece pot sa apara reactii adverse grave sau chiar letale.

Tratamentul cu fluoxetina va fi inceput doar la 2 saptamani dupa intreruperea tratamentului cu un IMAO ireversibil (de exemplu, selegilina). Totusi, tratamentul cu fluoxetina poate fi inceput a doua zi dupa intreruperea tratamentului cu anumiti IMAO, denumiti IMAO reversibili (de exemplu, moclobemida).
Nu luati niciun IMAO timp de 5 saptamani dupa ce ati intrerupt tratamentul cu Fluoxetin. Daca Fluoxetin v-a fost prescris pentru o perioada lunga de timp si/sau in doza mare, medicul dumneavoastra va va recomanda un interval de timp mai mare de la intreruperea tratamentului cu Fluoxetin pana la momentul cand puteti sa luati in siguranta un medicament care contine IMAO.

Precautii

Inainte sa luati Fluoxetin, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului daca:
- Aveti o eruptie trecatoare pe piele sau alte reactii alergice (de exemplu senzatie de intepaturi, umflarea buzelor sau a fetei, respiratie dificila); nu mai luati capsulele si adresati-va imediat medicului dumneavoastra;
- Aveti epilepsie sau ati avut in trecut o convulsie; daca aveti o convulsie sau constatati o crestere a frecventei convulsiilor adresati-va imediat medicului; s-ar putea sa fie necesara intreruperea tratamentului cu fluoxetina;
- Ati suferit in trecut de manie; daca aveti un episod maniacal adresati-va imediat medicului dumneavoastra; s-ar putea sa fie necesara intreruperea tratamentului cu fluoxetina;
- Aveti diabet zaharat; s-ar putea ca medicul dumneavoastra sa va modifice doza de insulina sau de antidiabetic oral;
- Aveti probleme cu ficatul (s-ar putea ca medicul dumneavoastra sa va recomande alta schema de tratament);
- Aveti probleme cu inima;
- Urmati o terapie electroconvulsivanta;
- Aveti un istoric de sangerari sau faceti usor vanatai sau aveti sangerari neobisnuite;
- Utilizati medicamente care afecteaza coagularea sangelui;
- Aveti febra, rigiditate musculara sau frisoane, daca suferiti schimbari ale starii mentale cum sunt confuzia, iritabilitatea sau agitatia extrema; s-ar putea sa aveti asa numitul sindrom serotoninergic sau sindrom neuroleptic malign. Cu toate ca acest sindrom apare rar, poate determina situatii care pun viata in pericol. Adresati-va imediat medicului dumneavoastra; s-ar putea sa fie necesara intreruperea tratamentului cu fluoxetina.
- Aveti ganduri de sinucidere si agravarea starii dumneavostra de depresie sau de anxietate Depresia si/sau tulburarile de anxietate de care suferiti va pot provoca uneori idei de auto-vatamare sau sinucidere. Acestea se pot accentua la inceperea tratamentului cu medicamente antidepresive, deoarece actiunea tuturor acestor medicamente se produce in timp, de obicei in aproximativ doua saptamani si cateodata si mai mult.

Sunteti mai inclinat spre astfel de idei:
- Daca ati avut anterior ganduri de sinucidere sau auto-vatamare.
- Daca sunteti tanar. Informatia rezultata din studiile clinice arata existenta unui risc crescut de comportament suicidar la persoanele cu varsta mai mica de 25 de ani, care sufera de o afectiune psihica si au urmat un tratament cu un antidepresiv.

In cazul in care aveti ganduri de auto-vatamare sau sinucidere, indiferent de moment, contactati-va imediat medicul sau adresati-va fara intarziere unui spital.

Poate fi util sa va adresati unei rude sau unui prieten apropiat, caruia sa-i spuneti ca va simtiti deprimat sau ca suferiti de o tulburare de anxietate si pe care sa-l rugati sa citeasca acest prospect. In acelasi timp, puteti ruga persoana respectiva sa va spuna daca nu considera ca starea dumneavoastra de depresie sau anxietate s-a agravat sau daca o ingrijoreaza vreo modificare aparuta in comportamentul dumneavoastra.

Riscurile persista pana cand starea dumneavoastra de sanatate se imbunatateste. Deoarece pentru ameliorarea starii dumneavoastra sunt necesare 3-4 saptamani de tratament cu fluoxetina, medicul va va supraveghea indeaproape la inceputul tratamentului. Alte afectiuni psihice pentru care poate fi prescris Fluoxetin pot fi, de asemenea, asociate cu o crestere a riscului de evenimente asociate suicidului. Trebuie luate aceleasi precautii ca si pentru tratamentul pacientilor cu alte afectiuni psihice.

Utilizarea la copii si adolescenti cu varsta sub 18 ani
Fluoxetin nu trebuie utilizat la copii si adolescenti cu varsta sub 18 ani, deoarece pentru aceasta grupa de varsta, siguranta si eficacitatea medicamentului nu au fost determinate. De asemenea, trebuie sa stiti ca la pacientii cu varsta sub 18 ani exista un risc crescut de aparitie a reactiilor adverse cum sunt incercarea de suicid, ganduri de suicid si ostilitate, atunci cand acestia iau medicamente din aceasta clasa.

Cu toate acestea, medicul dumneavoastra poate sa prescrie Fluoxetin pacientilor cu varsta sub 18 ani deoarece el/ea decide ca le este neaparat necesar acestora. Va rugam sa va adresati medicului dumneavoastra daca acesta a prescris Fluoxetin unui pacient cu varsta sub 18 ani si dumneavoastra doriti sa discutati despre aceasta. Trebuie sa spuneti medicului dumneavoastra daca oricare dintre simptomele enumerate mai sus apare sau se agraveaza, in cazul unui pacient cu varsta sub 18 ani care ia Fluoxetin.

De asemenea, nu s-a demonstrat pana in prezent siguranta efectelor administrarii pe termen indelungat de Fluoxetin la aceasta categorie de varsta, referitoare la crestere, maturizare, dezvoltare cognitiva si comportamentala.

Interactiuni medicamentoase

Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati, ati luat recent sau s-ar putea sa luati orice alte medicamente.
Acest medicament poate afecta felul in care actioneaza alte medicamente (interactiuni).
Pot sa apara interactiuni cu:
- Inhibitori MAO (utilizati pentru tratamentul depresiei). Inhibitorii MAO ireversibili (de exemplu selegilina) si inhibitorii MAO reversibili (de exemplu moclobemida) nu vor fi utilizati impreuna cu Fluoxetin Arena deoarece pot sa apara reactii adverse grave sau chiar letale (sindrom serotoninergic) (vezi pct. Nu luati Fluoxetin Arena).
- Litiu, triptofan; exista un risc crescut de sindrom serotoninergic atunci cand aceste medicamente sunt administrate impreuna cu Fluoxetin Arena. Atunci cand fluoxetina este administrata impreuna cu litiu, medicul dumneavoastra va va efectua mai des controalele medicale.
- Fenitoina (pentru epilepsie); deoarece Fluoxetin Arena poate influenta concentratia din sange a acestui medicament, s-ar putea ca medicul dumneavoastra sa initieze tratamentul cu fenitoina cu mai multa precautie atunci cand luati si Fluoxetin Arena.
- Clozapina (utilizata pentru tratamentul anumitor afectiuni mentale), tramadol (un analgezic) sau triptani (pentru tratamentul migrenei); exista un risc crescut de hipertensiune arteriala.
- Flecainida sau encainida (pentru probleme cardiace), carbamazepina (pentru epilepsie), antidepresive triciclice (de exemplu imipramina, desipramina si amitriptilina); deoarece Fluoxetin Arena poate modifica nivelul din sange al acestor medicamente, este posibil ca la asocierea cu Fluoxetin Arena medicul dumneavoastra sa scada dozele acestor medicamente.
- Warfarina sau alte medicamente utilizate pentru fluidifierea sangelui; Fluoxetin Arena poate modifica efectele acestor medicamente. Daca tratamentul cu Fluoxetin Arena este inceput sau oprit in timp ce luati warfarina, medicul dumneavoastra va recomanda efectuarea anumitor teste.
- Nu trebuie sa luati preparate pe baza de plante care contin sunatoare atunci cand faceti tratament cu Fluoxetin Arena, deoarece exista un risc crescut de reactii adverse. Daca deja luati preparate pe baza de plante care contin sunatoare atunci cand incepeti tratamentul cu Fluoxetin Arena, opriti administrarea sunatoarei si spuneti-i medicului dumneavoastra.

Fluoxetin Arena impreuna cu alimente, bauturi si alcool
Puteti sa luati Fluoxetin Arena cu sau fara alimente, dupa cum preferati.
Evitati sa beti alcool etilic atunci cand luati acest medicament.

Sarcina si alaptarea

Daca sunteti gravida sau alaptati, credeti ca ati putea fi gravida sau intentionati sa ramaneti gravida, adresativa medicului sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua acest medicament.

Sarcina
Pana in prezent, informatiile disponibile nu indica cresterea riscului la administrarea in timpul sarcinii. Totusi, este necesara prudenta atunci cand acest medicament este utilizat in timpul sarcinii, in special in ultimul trimestru de sarcina sau imediat inainte de nastere, deoarece la nou-nascut au fost raportate urmatoarele efecte adverse: iritabilitate, tremor, slabiciune a muschilor, plans persistent, dificultati la supt sau tulburari ale somnului.

Alaptare
Fluoxetina se elimina in lapte si poate determina la sugar efecte adverse. Daca tratamentul cu fluoxetina este considerat necesar, trebuie luata in considerare intreruperea alaptarii. Daca alaptarea continua, s-ar putea ca medicul dumneavoastra sa va recomande o doza mai mica de fluoxetina.

Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor

Acest medicament poate afecta atentia sau capacitatea de a reactiona; trebuie sa tineti seama de acest fapt atunci cand conduceti vehicule sau folositi utilaje.

Fluoxetin Arena contine lactoza monohidrat. Daca medicul dumneavoastra v-a atentionat ca aveti intoleranta la unele categorii de glucide, va rugam sa-l intrebati inainte de a lua acest medicament. Deoarece contine tartrazina (E 102), galben amurg (E 110), ponceau 4R (E 124), p-hidroxibenzoat de metil (E 218), p-hidroxibenzoat de n-propil (E 216), Fluoxetin Arena poate provoca reactii alergice, chiar intarziate.

Reactii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.

Reactiile adverse sunt clasificate dupa urmatoarele frecvente:
Foarte frecvente: care afecteaza mai mult de 1 pacient din 10
Frecvente: care afecteaza mai putin de 1 din 10 pacienti
Mai putin frecvente: care afecteaza mai putin de 1 din 100 pacienti
Rare: care afecteaza mai putin de 1 din 1000 pacienti
Foarte rare: afecteaza mai putin de 1 din 10000 pacienti
Cu frecventa necunoscuta care nu poate fi estimata din datele disponibil
Aceste reactii adverse pot sa apara mai ales in primele doua saptamani de tratament si, in general, se reduc in timpul continuarii tratamentului.

Daca aveti o eruptie trecatoare pe piele sau alte reactii alergice (de exemplu senzatie de intepaturi, umflarea buzelor, a limbii sau a fetei, respiratie dificila) nu mai luati capsulele si adresati-va imediat medicului dumneavoastra.

Daca va simtiti nelinistit si nu puteti sta linistit asezat sau in picioare este posibil sa aveti acatizie; cresterea dozei de Fluoxetin Arena poate determina agravarea manifestarilor. Daca simtiti astfel de reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra.
Adresati-va imediat medicului dumneavoastra daca pielea se inroseste, se cojeste sau se formeaza basici pe piele. Aceste manifestari apar foarte rar.

Reactii adverse frecvente:
- diaree sau intoleranta digestiva, varsaturi, indigestie
- dureri de cap, tulburari de somn (de exemplu vise anormale, insomnie, somnolenta), ameteala, lipsa poftei de mancare (anorexie), oboseala, stare de euforie
- ejaculare intarziata sau absenta, lipsa orgasmului.

Reactii adverse mai putin frecvente:
- dificultati la inghitire sau alterare a gustului, senzatie de gura uscata
- miscari anormale tranzitorii (de exemplu, fasciculatii musculare, ticuri, ataxie, tremor, mioclonie), faringita, senzatie de sufocare.

Reactii adverse rare:
- eruptie trecatoare pe piele sau alte reactii alergice (de exemplu senzatie de intepaturi, umflarea buzelor, a limbii sau a fetei, respiratie dificila), frisoane, sensibilitate la lumina
- sindrom serotoninergic caracterizat prin aparitia simultana sau nu a urmatoarelor manifestari: batai accelerate ale inimii, febra inexplicabila, transpiratii, frisoane sau rigiditate musculara, stare de confuzie, stare de agitatie extrema sau somnolenta;
- afectarea functiei hepatice
- agitatie, anxietate, nervozitate, tulburari de concentrare si de gandire, atacuri de panica (aceste simptome pot, de asemenea, sa fie determinate de boala dumneavoastra), idei suicidare sau acte de autoagresiune
- incapacitate de a urina, urinari frecvente
- erectie prelungita si dureroasa, secretie lactata in afara perioadelor de alaptare
- afectiuni pulmonare de tip inflamator
- scadere concentratiei de sodiu, reversibila la intreruperea tratamentului.
- valori anormale ale testelor functiei hepatice.

Reactii adverse foarte rare:
- cazuri de hepatita
- necroliza toxica epidermica (sindrom Lyell)
- sindrom serotoninergic

Alte reactii adverse: caderea parului, cascat, tulburari ale vederii, transpiratii excesive, dureri articulare, dureri musculare, scaderea tensiunii arteriale la ridicarea din pozitia culcat, sangerari sau echimoze („vanatai”) neexplicabile, valori mici ale sodiului in sange.
Daca vreuna dintre reactiile adverse devine grava sau daca observati orice reactie adversa nementionata in acest prospect, va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului.

Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice reactii adverse nementionate in acest prospect.

Cum se pastreaza Fluoxetin

Nu lasati acest medicament la vederea si indemana copiilor.
Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe ambalaj dupa EXP. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.
A se pastra la temperaturi sub 25 grade Celsius, in ambalajul original.
Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.

Informatii suplimentare

Compozitie

Fluoxetin Arena 10 mg
Substanta activa este fluoxetina 10 mg. Fiecare capsula contine fluoxetina 10 mg (sub forma de clorhidrat de fluoxetina 11,18 mg).
Celelalte componente sunt: continutul capsulei: lactoza monohidrat, amidon de porumb, talc, povidona K30, dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu, laurilsulfat de sodiu; capsula: dioxid de titan (E 171), galben de chinolina (E 104), galben amurg (E 110), albastru stralucitor (E 133), rosu Allura (E 129), gelatina, p-hidroxibenzoat de metil (E 218), p-hidroxibenzoat de n-propil (E 216) Fluoxetin Arena 20 mg
Substanta activa este fluoxetina 20 mg. Fiecare capsula contine fluoxetina 20 mg (sub forma de clorhidrat de fluoxetina 22,36 mg).
Celelalte componente sunt: : continutul capsulei: lactoza monohidrat, amidon de porumb, talc, povidona K30, dioxid de siliciu coloidal anhidru, laurilsulfat de sodiu; capsula: dioxid de titan (E 171), galben amurg (E 110), ponceau 4R (E 124), tartrazina (E 102), rosu Allura (E 129), albastru stralucitor (E 133), gelatina, p-hidroxibenzoat de metil (E 218), p-hidroxibenzoat de n-propil (E 216).

Ambalaj

Fluoxetin Arena 10 mg se prezinta sub forma de capsule nr. 4, de forma cilindrica cu corp de culoare crem si cap de culoare maro, ce contin o pulbere granulata de culoare alba sau aproape alba.
Fluoxetin Arena 20 mg se prezinta sub forma de capsule nr. 2, de forma cilindrica cu corp de culoare crem si cap de culoare portocalie, ce contin o pulbere granulata de culoare alba sau aproape alba.

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata

Arena Group S.A. Str. Stefan Mihaileanu nr. 31
sector 2, Bucuresti, cod 024022

Fabricantul

Arena Group S.A. Bd. Dunarii nr. 54
Voluntari, Jud. Ilfov, cod 077910 Romania.

Acest prospect a fost revizuit in Aprilie 2014.