Ferro-gradumet, comprimate retard

Informatii prospect Ferro-gradumet, comprimate retard

Ce este Ferro-Gradumet si pentru ce se utilizeaza

Indicatii

Prevenirea si tratamentul anemiei hipocrome, secundare deficitului de fer determinat de
hemoragii cronice (hemoragii digestive din ulcerul gastro-duodenal, varice esofagiene, hemoroizi, colita hemoragica, micro-hemoragii maligne), menoragii si metroragii, carente nutritionale de fer, necesar crescut de fer (sarcina, alaptarea, perioada de crestere).

Mod de administrare

Doza uzuala pentru adulti si adolescenti este:
- tratament preventiv: un comprimat Ferro-Gradumet pe zi;
- tratament curativ: 1-2 comprimate Ferro-Gradumet pe zi, in functie de severitatea deficitului de fer, conform indicatiei medicului.

Comprimatele trebuie inghitite intregi cu o cantitate mica de lichid, de preferat in conditii de reapus alimentar, pentru a facilita absorbtia. in caz de intoleranta gastrica, comprimatele pot fi administrate in timpul mesei sau dupa masa.

Durata tratamentului trebuie sa fie suficient de lunga pentru a corecta anemia si pentru a reface rezervele de fer. in cazul anemiei feriprive aceasta poate fi de 3 pana la 6 luni in functie de depletia rezervelor si, daca este necesar, se prelungeste atunci cand factorul etiologic nu poate fi controlat.
Evaluarea eficacitatii trebuie sa includa corectarea anemiei (Hb, VEM) si refacerea depozitelor de fier (fier seric si saturarea transferinei).

Atentionari si precautii

Contraindicatii

- Hipersensibilitate la fer sau la oricare dintre excipienti,
- Tulburari ale metabolismului ferului (hemocromatoza, hemosideroza),
- Anemii secundare eritropoezei ineficiente, hipoplaziei sau insuficientei medulare,
- Afectiuni inflamatorii severe ale tractului intestinal (boala celiaca, boala Crohn), diverticuli intestinali sau obstructii intestinale,
- Pacienti la care se efectueaza transfuzii repetate de sange sau la care se administreaza fer parenteral,
- Copii cu varsta sub 12 ani.

Precautii

Intoxicatiile acute cu fer apar rar la adulti, totusi acest lucru se poate produce in cazul in care copiii inghit acest medicament.

Comprimatul cu eliberare prelungita si structura inactiva din plastic pot afecta siguranta utilizarii medicamentului la unii pacienti varstnici sau la pacienti cu tranzit intestinal intarziat.
Preparatele de fer coloreaza materiile fecale in negru, ceea ce poate influenta testele utilizate pentru detectarea hemoragiilor gastro-intestinale oculte. Ocazional, testul cu guaiac da rezultate fals pozitive. Preparatele cu fer pot modifica si rezultatele altor teste diagnostice.
Hiposideremia asociata sindroamelor inflamatorii nu raspunde la tratamentul cu fer.
Tratamentul cu fer trebuie asociat, pe cat posisbil, cu tratamentul etiologic al anemiei.
Ferro-Gradumet contine ulei de ricin care poate provoca jena gastrica si diaree.

Interactiuni medicamentoase

Asocieri contraindicate
Fer (sub forma de sare) administrat pe cale injectabila: lipotimie sau chiar stare de soc determinata de
eliberarea rapida a fierului din forma sa complexa si saturarea transferinei.

Asocieri care necesita prudenta la administrare
Ferul inhiba absorbtia tetraciclinelor din tractul gastro-intestinal, iar tetraciclina inhiba absorbtia
ferului. Daca este necesara adminstrarea ambelor medicamente, se recomanda administrarea
tetraciclinei dupa trei ore sau cu doua ore inainte de preparatele orale de fer.

Administrarea preparatelor orale de fer concomitent cu chinolone (de exemplu, ciprofloxacina,
norfloxacina, ofloxacina) poate influenta absorbtia orala a acestora, determinand scaderea
concentratiilor plasmatice si urinare ale chinolonelor. De aceea, preparatele orale de fer nu trebuie
administrate cu mai putin de doua ore inainte sau doua ore dupa utilizarea unei chinolone orale.
Ferul poate sa scada absorbtia gastro-intestinala a penicilaminei. De aceea, administrarea
concomitenta a celor doua medicamente trebuie facuta la interval de cel putin doua ore.
Cloramfenicolul poate intarzia raspunsul terapeutic la tratamentul cu fer.

Trisilicat de magneziu (antiacid): scaderea absorbtiei gastro – intestinale a sarurilor de fer. Se
recomanda pastrarea unui interval de timp intre administrarea antiacidelor si sarurilor de fier (de
exemplu, 2 ore).

Administrarea preparatelor orale de fier concomitent cu antiacide, suplimente de calciu (carbonat de
calciu sau fosfat), ceai, cafea, oua, alimente sau medicamente care contin bicarbonati, carbonati,
oxalati sau fosfati, lapte sau produse din lapte, paine integrala, cereale si fibre alimentare, poate reduce
absorbtia de fer. De aceea, preparatele orale de fer nu trebuie utilizate cu o ora inainte sau doua ore
dupa adminstrarea acestor produse.

Deferoxamina: cheleaza ferul si se utilizeaza in tratamentul supradozajului cu fer; ferul poate fi
necesar la pacientii tratati cu medicamente chelatoare. Preparatele de fer trebuie administrate la cel
putin 2 ore dupa administrarea de chelati.

Pancreatina si pancrelipaza pot sa scada absorbtia ferului daca se administreaza in asociere.
Alcoolul etilic administrat concomitent pentru o lunga perioada poate determina toxicitate deoarece
absorbtia si stocarea hepatica a ferului este crescuta, in special daca consumul de alcool etilic este
mare.

Suplimente cu zinc (cale orala): ferul scade absorbtia intestinala a zincului. Zincul trebuie administrat
la cel putin 2 ore de la administrarea preparatelor medicamentoase care contin fier.

Modificarea testelor de laborator
Testul cu ortotoluidina: prezenta ferului poate da reactii fals pozitive.
Testul hemoragiilor oculte: pot fi mascate de coloratia neagra a materiilor fecale.
Testul dozarii glucozei prin oxido-reducere: prezenta sulfatului feros poate determina rezultate fals
negative.

Testul cu fosfonati marcati radioactiv cu tehnetiu (Tc 99m) si fosfonati: preparatele cu fer pot
determina scaderea captarii osoase a fosfonatilor marcati radioactiv cu tehnetiu si a fosfonatilor
datorita incarcarii excesive cu fer.

Sarcina si alaptarea

Se recomanda administrarea de sulfat feros, in special la gravidele care nu au o dieta adecvata sau la cele cu risc crescut de a dezvolta anemie feripriva (sarcina multipla, fumatoare, consumatoare de alcool etilic si droguri). Pentru a evita administrarea excesiva de fer, care poate provoca reactii adverse mamei si/sau fatului, dozele si durata tratamentului trebuie stabilite de medic, sub monitorizare stricta.
Se recomanda administrarea de sulfat feros in timpul alaptarii, tinand cont de precautiile mai sus mentionate.

Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor

Ferro-Gradumet nu are nici o influenta asupra capacitatii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Reactii adverse posibile

Reactiile adverse raportate sunt similare celor asociate cu preparatele orale conventionale de fer, cum sunt greata, varsaturi, dureri sau disconfort abdominal, innegrirea materiilor fecale, diaree si/sau constipatie, dar incidenta reactiilor adverse este mai mica datorita formei farmaceutice.
S-au raportat cazuri izolate de reactie alergica, de tipul eruptiilor cutanate si, in cazuri rare, dificultate in respiratie, lesin, umflarea fetei si a gatului care pot necesita tratament de urgenta.

Supradozaj

In conditiile tratamentului rational nu exista, practic, riscul intoxicatiei cronice cu fer datorita saturarii procesului de absorbtie si transport plasmatic. Intoxicatia acuta cu fer survine accidental, mai ales la copiii care au ingerat un numar mare de comprimate.

Simptome: simptomele initiale ale supradozajului cu fer includ greata, varsaturi, diaree, dureri abdominale, hematemeza, sangerari rectale, letargie si colaps circulator. De asemenea, pot sa apara hiperglicemie si acidoza metabolica. Forma farmaceutica (comprimate cu eliberare prelungita) poate intarzia absorbtia excesiva de fer si astfel asigura un interval de timp mai mare pentru aplicarea masurilor adecvate. Totusi, datorita formei farmaceutice, simptomele initiale de supradozaj pot lipsi. De aceea, daca se suspecteaza supradozajul, tratamentul trebuie aplicat imediat. Pentru a reduce sau preveni absorbtia ulterioara a medicamentului se recomanda urmatoarele masuri: inducerea emezei, lavaj gastric, efectuarea unei radiografii abdominale pentru a determina numarul de comprimate ramase in stomac dupa provocarea de varsaturi si dupa lavaj gastric (comprimatele nedizolvate sunt radio-opace), administrarea de desferoxamina, mai ales atunci cand concentratiile plasmatice de fer
sunt ≥5 μg/ml. in cazuri grave, dupa o faza latenta, recidiva se poate produce dupa 24 - 48 ore, manifestandu-se prin hipotensiune arteriala, coma, necroza hepatocelulara si insuficienta renala.
Starea de soc, deshidratarea si dezechilibrele acido-bazice sunt tratate folosind metode conventionale.

Cum se pastreaza Ferro-Gradumet

A nu se lasa la indemana si vederea copiilor.
A nu se utiliza dupa data de expirare inscrisa pe ambalaj (dupa EXP.). Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.
A se pastra la temperaturi sub 25 grade Celsius, in ambalajul original.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere.
intrebati farmacistul cum sa eliminati medicamentele care nu va mai sunt necesare. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.

Informatii suplimentare

Compozitie

Un comprimat filmat cu eliberare prelungita contine fer 105,000 mg sub forma de sulfat feros
329,724 mg si excipienti: copolimer acrilat de metil-metacrilat de metil, povidona, macrogol 8000, stearat de magneziu, acetoftalat de celuloza, oxid rosu de fer (E 172), etil vanilina, albumina, propilenglicol, sorbitan monooleat, zaharina, ulei de ricin.

Ambalaj

Cutie cu 3 blistere din PVC/Al a cate 10 comprimate filmate

Fabricant

S.C. Polisano S.R.L.
Str. Vasile Aaron nr. 39B, Sibiu, Judetul Sibiu, Romania

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata

Polipharma Industries S.R.L.
Str. 9 mai, bloc 77, Sibiu, Judetul Sibiu, Romania

Data ultimei verificari a prospectului - Martie 2008