Euvax b, suspensie sterila

Informatii prospect Euvax b, suspensie sterila

Ce este Euvax B si pentru ce se utilizeaza

Indicatii

Imunizare impotriva infectiei determinate de subtipurile cunoscute ale virusului hepatitic B.

Mod de administrare

Euvax B se injecteaza numai intramuscular.

La copii (nou nascuti, sugari si copii cu varsta < 15 ani) doza recomandata este de 0,5 ml si contine 10 micrograme Ag HBs.

La adulti (cu varsta > 16 ani) doza recomandata este de 1 ml si contine 20 micrograme AgHBs. Schema de imunizare consta din trei doze de vaccin administrate conform urmatoarei scheme:

- Prima doza: la o data aleasa

- A doua doza: la o luna de la administrarea primei doze

- A treia doza: la sase luni de la administrarea primei doze.

Doza de rapel: OMS nu recomanda doza de rapel, deoarece s-a demonstrat ca imunizarea cu o serie de 3 doze de vaccin hepatitic B ofera protectie pentru o perioada de 15 ani, iar un raspuns protector anamnestic apare dupa expunerea la VHB, chiar daca valoarea anticorpilor protectori s-a diminuat in timp. Cu toate acestea, cateva programe locale de vaccinare din lume includ o recomandare a dozei de rapel iar acestea trebuie respectate.

La anumite populatii, se poate utiliza o schema alternativa de administrare a vaccinului (luna 0, dupa o luna si dupa doua luni) cu doza de rapel dupa 12 luni (de exemplu, nou nascuti din mame infectate cu virus hepatitic B, persoane care au fost sau posibil au fost expuse recent la virus sau persoane care calatoresc in zone cu risc foarte mare).

La pacientii hemodializati sau la cei cu imunodeficita pot fi necesare doze suplimentare de vaccin, deoarece este posibil sa nu se obtina titrul protector de anticorpi (>10 UI/l) dupa seria de imunizare primara.

Atentionari si precautii

Contraindicatii

Hipersensibilitate la oricare dintre componentele Euvax B Adult.

Precautii

La fel ca in cazul oricaror vaccinuri injectabile, trebuie sa fie disponibil permanent tratament medical adecvat, pentru situatia aparitiei - in cazuri rare, de reactii anafilactice ca urmare a administrarii vaccinului.

A se agita inainte de administrare, deoarece pe durata pastrarii, se poate forma un depozit alb fin, cu un supernatant incolor, limpede.

Euvax B nu trebuie administrat in regiunea gluteala (fesiera) si nu trebuie administrat intravenos. Acest vaccin contine tiomersal ca si conservant si, de aceea, pot sa apara reactii alergice.

Interactiuni medicamentoase

in general, vaccinul hepatitic B poate fi administrat concomitent cu vaccinul BCG, DTP, MMR, Polio, folosind zone diferite de injectare.

Atentionari speciale

Administrarea Euvax B trebuie amanata la pacientii cu afectiuni febrile acute, severe. La pacientii cu scleroza multipla, orice stimulare a sistemului imunitar poate induce exacerbarea simptomelor. De aceea, pentru acesti pacienti, avantajele vaccinarii impotriva hepatitei B trebuie evaluate in raport cu riscurile exacerbarii sclerozei multiple.

Se considera ca la pacientii cu hepatita B in faza latenta sau evolutiva nu se poate obtine protectia prin vaccinare.

Sarcina si alaptarea

Nu s-a evaluat efectul Ag HBs asupra dezvoltarii fetale. Totusi, ca in cazul oricaror vaccinuri cu virusuri inactivate, riscul pentru fat este considerat neglijabil. Euvax B trebuie administrat in timpul sarcinii numai daca este absolut necesar.

Nu s-a evaluat prin studii clinice efectul Euvax B Adult asupra sugarilor alimentati la san, ca urmare a administrarii acestui vaccin la mama. Nu s-au stabilit contraindicatii.

Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor

La unele persoane pot sa apara reactii adverse care pot afecta capacitatea de a conduce vehicule si de a folosi utilaje. De aceea, persoanele care urmeaza sa fie vaccinate trebuie atentionate despre aceasta posibilitate.

Reactii adverse posibile

Frecvente: Rareori pot sa apara reactii locale cum sunt eritem, durere, tumefiere sau febra usoara; aceste simptome dispar dupa 2 zile.

Rare: Hipertermie (peste 38,8 grade Celsius);

Reactii sistemice cum sunt stare generala de rau, astenie, cefalee, greata, varsaturi, ameteli, mialgii sau artrite;

Eruptii cutanate si crestere tranzitorie a transaminazelor.

Foarte rare: Nu se poate stabili o succesiune etiologica a cauzelor si efectelor raportarii de nevrite multiple, nevrite optice, paralizie faciala, exacerbare a sclerozei multiple si sindrom Guillain-Barre.

Supradozaj

Nu s-a raportat nici un caz de supradozaj.

Cum se pastreaza Euvax B

A nu se utiliza dupa data de expirare inscrisa pe ambalaj. A se pastra la temperaturi intre 2 grade Celsius - 8 grade Celsius, in ambalajul original. A nu se congela. A nu se lasa la indemana copiilor.

Informatii suplimentare

Compozitie

Fiecare ml (o doza) Euvax B Adult conţine antigen de suprafata al virusului hepatitic B (AgHBs) purificat 20 micrograme si excipienti: hidroxid de aluminiu gel, tiomersal, fosfat de potasiu monobazic, fosfat de sodiu dibazic, clorura de sodiu, apa pentru preparate injectabile.

Ambalaj

Cutie cu 1 flacon monodoza din sticla incolora a 1 ml suspensie injectabila.

Cutie cu 20 flacoane monodoza din sticla incolora a cate 1 ml suspensie injectabila.

Cutie cu 10 flacoane multidoza (10 doze) din sticla incolora a cate 10 ml suspensie injectabila.

Fabricant

LG Life Sciences Ltd.

601 Yongje-dong, Iksan-si, Jeonbuk-do 570-350, Coreea

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata

LG Life Sciences Poland Sp. Zo.o.

Ul. Grzybowska 80/82 00 -844 Varsovia, Polonia

Data ultimei verificari a prospectului - Noiembrie 2006