Edicin, pulbere pentru solutie injectabila

Informatii prospect Edicin, pulbere pentru solutie injectabila

Ce este Edicin si pentru ce se utilizeaza

Indicatii

Vancomicina este un antibiotic glicopeptidic. Impiedica formarea peretelui celulei bacteriene si actioneaza bactericid asupra unui numar mare de microorganisme gram pozitive cum ar fi: stafilococii, inclusiv Staphiloccoccus aureus si Staphilococcus epidermidis (chiar si asupra speciilor rezistente la meticilina), streptococii (Streptococcuspyogenes, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus agalactiae), enterococii (E. faecalis), Lysteria spp., Corynebacterium, Clostridiumspp. Edicin este indicat in tratarea infectiilor ce pun in pericolviata pacientilor, in acest caz administrarea se face intravenos. Intrucat administrarea intramusculara este dureroasa si avand in vedere riscul necrozarii tesutului la locul aplicarii, injectarea intramusculara trebuie evitata. Absorbtia medicamentului administrat oral fiind slaba, acest tip de administrare este indicat numai intratarea enterocolitei stafilococice si a colitei pseudomembranoase provocate de Clostridium difficile.

Cazurile de aparitie a rezistenteila antibiotic a stafilococilor in timpul tratamentului sunt extrem de rare. Nu s-a semnalat rezistenta incrucisata la vancomicina administrata concomitent cu alte antibiotice. Valoarea CMI este, in cazul majoritatii bacteriilor sensibile, sub 5 mg/ml, iar in cazul Staphilococcus aureus atinge valori intre 10 - 20 mg/ml. In cazul administrarii intravenoase a unei doze de 1 g, nivelul concentratiei de Edicin din ser, atins la 2 ore de la injectare, este de 25 mg/ml.Timpul de injumatatire biologica este de circa 6 ore. In decursul primelor 24 ore de la administrare se elimina in urma filtrarii glomerulare prin rinichi, 75% din doza de Edicin. Intrucat deteriorarea functiei renale duce la retardarea eliminarii vancomicinei, dozele administrate pacientilor suferind de insuficienta renala vor fi reduse in mod corespunzator, pentru a se evita atingerea unor concentratii toxice in ser. In cazul insuficientei renale, doza va fi redusa prin marirea intervalului dintre administrari, atat la nou-nascutii prematur, cat si la pacientii mai in varsta. In asemenea situatii se recomanda supravegherea regulata a concentratiei de vancomicina in sange, pentru a preveni riscul acumularii acesteia.

Edicin este indicat atat in tratarea infectiilor grave, provocate de microorganisme gram pozitive rezistente la alte antibiotice, cat si a pacientilor alergici la peniciline si la cefalosporine: endocardita, septicemie, osteomielita, infectii ale SNC, infectii ale cailor respiratorii inferioare, infectii ale pielii si tesuturilor moi.

Administrare orala: enterocolita stafilococica, colita pseudomembranoasa.

Mod de administrare

Adulti - doza normala administrata intravenos adultilor este de 500 mg la fiecare 6 ore, respectiv de 1 g la 12 ore. Aplicarea se face lent (maximum 10 mg/min) intr-un interval de minimum 60 min.
Copii - in cazul nou-nascutilor in varsta de pana la 7 zile doza initiala va fi de 15 mg/kg corp la fiecare 12 ore.

Sugarilor in varsta de pana la o luna li se va administra aceeasi doza, la interval de 8 ore.
Celorce au depasit varsta de o luna li se va administra o doza de 40 mg/kgcorp/zi, divizata in prize individuale la intervale de 6 ore.

In cazul pacientilor suferind de deteriorari ale functiei renale doza si/sau intevalul dintre administrari vor trebui adaptate gradului de deteriorare respectiv. Se va incepe cu o doza de 15 mg/kg corp, urmand ca ulterior, in functie de clearance-ul creatininei din sange sa se mareasca intervalul de timp dintre administrari.

Dozele de vancomicina administrate pacientilor ce prezinta disfunctii renale:

Clearance creatinina (ml/min)	Doza de vancomicina (mg/24 ore)
100	1,545
90	1,390
80	1,235
70	1,080
60	925
50	770
40	620
30	465
20	310
10	155

Prepararea solutiei: 500 mg Edicin vor fi dizolvate in 10 ml apa distilata, iar 1 g va fi dizolvat in 20 ml. Solutia astfel obtinuta contine 50 mg/ml. Eava fi diluata in continuare prin adaugarea a minimum 100 ml de diluant, in timp ce solutiei obtinute prin dizolvarea unui gram i se vor adauga 200 ml diluant. Diluantii utilizati in mod obisnuit sunt solutiile de0,9% clorura de sodiu sau de 5% dextroza.

Doza necesara va fi administrata parenteral, sub forma de perfuzie lenta, cu o durata de minimum 60 min. Stabilitatea solutiei perfuzabile preparate: perfuziile obtinute prin utilizarea unor solutii diluante continand 5% dextroza sau 0,9% clorura de sodiu pot fi pastrate in frigider timp de 14 zile, fara ca eficienta lor sa se modifice.
Solutiile care au fost diluate in urmatoarele lichide pentru perfuzie pot fi pastrate in frigider timp de 96 ore: 5% dextroza si 0,9% clorura de sodiu, solutie lactata Ringer,solutie acetata Ringer, solutie lactata Ringer si 5% dextroza, Normosol- M si 5% dextroza, Izolit E.

Administrare orala: Continutul flacoanelor injectabile poate fi administrat si oral. Doza zilnic anormala este de 500 mg, divizata in 4 portii, ce vor fi administrate timp de 7 - 10 zile. Doza cotidiana maxima este de 2 g. Fiecare portie de solutie va fi diluata in 30 ml apa. Doza astfel preparata va fi fie bauta ca atare de pacient, fie administrata cu ajutorul unei sonde naso-gastrice.

Administrarea orala la copii: Doza obisnuita de 40mg/kg corp, divizata in 3 - 4 prize, se va administra timp de 7 - 10zile. Doza zilnica maxima, ce nu poate fi depasita, este de 2 g. Pentru a ameliora gustul solutiei, se pot adauga siropuri de fructe.

Administrarea in timpul sarcinii: Desi studiile teratologice efectuate pe animale nu au evidentiat prezenta unei actiuni toxice a medicamentului asupra fatului, este de preferat ca Edicin sa fie administrat gravidelor numai in situatii cu totul deosebite. Pentru a reduce riscul producerii unui efect toxic asupra fatului, se va urmari atent concentratia de vancomicina in sange.

Administrarea in alaptare: Intrucat Edicin este eliminat prin laptele matern, oportunitatea administrarii sale mamelor care alapteaza va trebui studiata cu mare atentie.

Atentionarti si precautii

Contraindicatii

Hipersensibilitate la vancomicina.

Precautii

Edicin va fi injectat lent. Injectarea rapida poate provoca hipotensiune, uneori chiar stop cardiac. Edicin va fi administrat sub forma de solutie diluata, intr-un interval de minimum 60 min - vezi Dozare si mod de administrare. Intrucat exista riscul producerii oto-, respectiv nefrotoxicitatii, vancomicina va fi administrata cu precautie pacientilor suferind de deteriorari ale functiei vestibulare, respectiv renale.

In cazul pacientilor ce prezinta deteriorari ale functiei renale si al celor in varsta de peste 60 ani, se impune controlul functiei vestibulare si al concentratiei de vancomicina din sange. Riscul producerii frecvente de tromboflebite grave poate fi redus prin diluarea corespunzatoare, intr-o solutie de glucoza sau de ser fiziologic, a vancomicinei si prin schimbarea locului injectarii.

Interactiuni medicamentoase

Administrarea concomitenta a chemoterapeuticelor neurotoxice si/sau nefrotoxice, in special a antibioticelor aminoglicozidice, a polimixinei B, a blocantelor neuromusculare si a cisplatinei trebuie facuta sub stricta supraveghere medicala.

Administrarea concomitenta a anestezicelor poate spori riscul producerii hipotensiunii, eritemului, urticariei si pruritului; de asemenea, poate declansa o reactie anafilactica. Solutia prezinta un pH scazut, ceea ce este de natura sa duca la instabilitatea fizica sau chimica, atunci cand este amestecata cu alte substante.

Supradozare

In cazul administrarii din greseala, a unei doze prea mari de Edicin, surplusul va putea fi eliminat prin hemofiltrare.

Reactii adverse posibile

In cazul perfuzarii intravenoase rapide, pot aparea reactii anafilactice, insotite de diverse eruptii cutanate. Perfuzarea rapida a vancomicinei poate provoca inrosirea partii superioare a corpului, spasme musculare la nivelul gatului si a regiunii dorsale. In mod normal, aceste reactii dispar dupa 20 min, desi, uneori, se poate intampla ca ele sa dureze cateva ore.

Daca perfuzia este administrata lent, timp de 60 min, asemenea reactii se vor produce foarte rar. Oto- si nefrotoxocitatea reprezinta cele mai grave efecte secundare. Intrucat modificarile produse in asemenea cazuri au un caracter ireversibil, se recomanda ca tratamentul sa fie intrerupt de indata ce apare senzatia de zumzet in urechi. Deteriorarea grava a functiei renale intervine rareori. Aceasta este semnalata de valorile crescute ale creatininei si ale ureei in sange. Se poate manifesta si la pacientii carora li se administreaza doze mari de vancomicina.

Cazuri rare de nefrita interstitiala au fost semnalate la pacientii carora li s-au administrat concomitent aminoglicozide si la cei suferinzi de insuficienta renala. De indata ce se intrerupe administrarea vancomicinei, functia renala se normalizeaza, iar azotemia dispare la majoritatea pacientilor.

Administrarea vancomicinei poate provoca tranzitoriu neutropenie, leucopenie, eozinofilie, trombocitopenie si in mod exceptional, agranulocitoza. Printre efectele secundare foarte rare se numara ameteala si lesinul scurt. La locul injectarii se poate produce tromboflebita.

Eliberarea medicamentului: Medicamentul nu poate fi administrat decat in spitale.

Informatii suplimentare

Compozitie

Un flacon injectabil de Edicin de 0,5 g contine 0,5 g vancomicina sub forma de hidroclorura. Un flacon injectabil de Edicin de 1 g contine 1 g vancomicina sub forma de hidroclorura.