Dormicum, fiole

Informatii prospect Dormicum, fiole

Ce este Dormicum, fiole si pentru ce se utilizeaza

Indicatii

Midazolamul, substanta activa a Dormicum, este un derivat din grupul imidazobenzodiazepinelor. Baza libera este o substanta lipofila cu hidrosolubilitate redusa. Gratie azotului bazic din pozitia 2 a inelului imidazobenzodiazepinic, substanta activa a Dormicum formeaza cu acizii, saruri hidrosolubile. Acestea realizeaza o solutie injectabila stabila si bine tolerata.

Farmacologic, Dormicum se caracterizeaza printr-un debut rapid al actiunii din cauza metabolizarii rapide si printr-o durata scurta de actiune. Dormicum are o toxicitate redusa si din aceasta cauza aplicabilitate terapeutica. Dormicum are o actiune sedativa si hipnotica foarte rapida si de intensitate mare. De asemenea exercita efecte anxiolitice, anticonvulsivante si miorelaxante. Dupa administrarea intramusculara sau intravenoasa se produce o amnezie anterograda de scurta durata (pacientul nu isi aminteste evenimentele care s-au produs in cursul efectului maxim al preparatului).

Premedicatie inainte de introducerea anesteziei generale (i.m. sau mai ales la copii rectal). Sedare bazala inainte de procedurile diagnostice sau de operatiile efectuate sub anestezie locala (administrare i.v.). Sedare de durata in terapie intensiva (administrarea in bolus i.v. sau perfuzie continua). Inductia sau mentinerea anesteziei. Ca agent de inductie in anestezia prin inhalatie sau ca si componenta hipnotica a anesteziei combinate, inclusiv a anesteziei intravenoase total (injectie i.v., Perfuzie i.v.). Ataranalgezie la copii, in asociatie cu ketamina (utilizare i.m.).

Mod de administrare

Doza uzuala - La bolnavii in varsta, cu modificari cerebrale sau ale functiei cardiace sau respiratorii, doza se va determina cu prudenta, tinand cont de toti acesti factori particulari legati de fiecare pacient. Injectarea intravenoasa se va face lent (circa 2,5 mg in 10 secunde pentru a induce anestezia si 1 mg in 30 secunde pentru sedarea bazala). Efectul de instalare in circa 2 minute dupa inceperea injectarii.

Premedicatie inaintea unei operatii.
La pacientii care au dureri reoperator: Administrat singur sau in asociatie cu anticolinergice si eventual analgetice.

Adulti: 0,07-0,01/kgcorp i.m., in functie de varsta si de starea generala a pacientului. Doza uzuala este de cca 5 mg.
La Copii sunt necesare doze proportional mai mari decat la adulti, raportate la greutatea corporala (0,15-0,20 mg/kg).

Batranii si tarati: 0,025-0,05 mg/kg i.m. Aceste doze se vor administra cu circa 30 minute inaintea inductiei anestezice.

Pentru sedare preoperatorie: Administrarea rectala a solutiei din fiola prin intermediul unei seringi cu conector de plastic (aplicatoare rectala) 0,35- 0,45 mg/kg, cu 20-30 minute inaintea inductiei anesteziei.

Daca volumul de administrare este prea mic, se poate adauga apa sterila pana la volumul total de 10 ml. Sedare bazala si sedare in terapia intensiva (TI).

Sedare intravenoasa in TI pentru sedarea bazala, pentru diagnosticare sau pentru interventiile efectuate sub anestezii locale: doza initiala 2,5 mg cu 5-10 minute inainte de inceperea interventiei. Dupa necesitati, se pot administra doze aditionale de 1 mg.

In general, o doza de 5 mg este suficient spre a obtine gradul de sedare dorit.
La bolnavii grav, la care starea generala este precara sau la cei cu varsta inaintata, doza initiala se va reduce la 1-1,5 mg. In aceste cazuri ajung doze totale de 3,5 mg.

Pentru sedarea intravenoasa in terapia intensiva, doza trebuie individualizata si Dormicum trebuie astfel titrat pana ce se obtine sedarea dorita dupa necesitatile clinice, starea bolnavului, varsta si medicatia asociata.

Doza initiala: 0,03-0,3 mg/kg.
Doza de mentinere: 0,03-0,2 mg/kg/ora. Doza se va diminua sau chiar se va renunta la doza initiala daca bolnavul este hipovolemic, hipotermic sau ischemic. De obicei se obtine o profunzime suficienta a somnului dupa 2-3 minute.

Mentinerea- Pentru mentinerea profunzimii dorite a narcozei se injecteaza i.v. mici doze suplimentare. Dozele si intervalul dintre doze sunt valabile in functie de reactivitatea individuala.

Alternativ, Dormicum poate fi administrat si in perfuzii continue. Pentru anestezia intravenoasa in asociatie cu: Ketamina 0,03-0,1 mg/kg/ora. Narcotice 0,03-0,3 mg/kg/ora. Se recomanda doze mai mici la bolnavii chirurgicali cu risc mare, la varstnici si la cei tanari. Se recomanda a se asocia Dormicum, care este hipnotic si amnestic, cu ketamina (ataranalgezie).

Dormicum intramuscular.: 0,15-0,20 mg/kg in asociere cu ketamina i.m. Se obtine o profunzime suficienta a somnului dupa 2-3 minute. Daca Dormicum se administreaza impreuna cu un analgetic puternic, analgeticul se va administra mai intai, astfel incat efectele sedative ale Dormicum sa poata fi usor controlabile, deasupra oricarei sedari induse de analgezic.

Indicatii posologice speciale: Compatibilitatea cu solutiile perfuzabile. Solutia din fiola de Dormicum poate fi diluata in NaCl 0,9%, dextroza 5% si 10%, levuloza 5%, solutie Ringer si Hartmann, si anume pana la un continut de 15 mg midazolam pentru 100-1000 ml solutie perfuzabila. Aceste solutii raman stabile fizic si chimic la temperatura camerei 24 ore (sau trei zile la 5 grade Celsius).

Atentionari si precautii

Contraindicatii

Dormicum nu trebuie administrat la bolnavii cu hipersensibilitate la benzodiazepine.

Precautii

La bolnavii cu risc crescut, in varsta sau tarati, cu boli obstructive pulmonare, cu insuficienta renala sau cu insuficienta cardiaca congestiva, se vor lua masuri de precautii suplimentare in cazul utilizarii parenterale. Acesti bolnavi cu risc chirurgical crescut necesita doze mai reduse, individualizate si de asemenea o monitorizare continua pentru decelarea cat mai rapida a alterarilor functiilor vitale. Bolnavii cu insuficienta renala cronica, cu tulburari ale functiei hepatice si cei cu insuficienta cardiaca congestiva pot elimina midazolamul mai incet.

La prematuri si nou-nascuti au fost semnalate convulsii. Dormicum fiole va fi utilizat doar atunci cand exista facilitati pentru reanimare. Bolnavii carora li s-a administrat Dormicum parenteral, nu vor parasi spitalul sau camera de consultatii cel putin 3 ore si aceasta o vor face numai insotiti de catre o persoana calificata. Ei trebuie preveniti ca, minimum 12 ore, nu au voie sa conduca autovehicule sau sa manevreze mecanisme. Daca Dormicum este utilizat la un pacient cu miastenia gravis, aceasta se va face cu multa atentie din cauza slabiciunii musculare preexistente.

Sarcina si alaptarea

Dormicum, ca orice alt medicament, nu trebuie utilizat in primul trimestru de sarcina, cu exceptia cazurilor in care medicul il considera ca fiind absolut indispensabil. Midazolamul poate trece in laptele matern, de aceea utilizarea sa la femeile care alapteaza trebuie stabilita cu atentie.

Este necesara o atentie deosebita daca se administreaza benzodiazepine in cursul durerilor de la nastere, incat dozele unice mai pot produce la foetus aritmii cardiace si hipotonie precum si dificultati la supt si hipotermie la nou-nascut.

Reactii adverse posibile

Dormicum este bine tolerat. Modificari ale tensiunii arteriale, frecventei cardiace si respiratorii sunt de regula usoare. Presiunea sistolica scade de obicei cu maximum 15% in timp ce frecventa pulsului creste simultan. Efecte secundare grave cardio-respiratorii au fost rareori semnalate. Acestea includ depresia respiratorie, apneea, stopul respirator si/sau cardiac.

Astfel de incidente cu risc vital, apar in special la bolnavii varstnici si la cei cu insuficienta respiratorie sau afectare a functiei cardiace, mai ales atunci cand injectarea se face prea rapid sau doza este prea mare.

Din aceasta cauza Dormicum fiole va fi utilizat numai atunci cand exista posibilitati de reanimare. In rare cazuri s-a semnalat hipersensibilitate generalizata - mai ales reactii de tip anafilactic si modificari cutanate. Rar, au aparut reactii paradoxale ca agitatie, hiperactivitate si agresivitate; s-au observat si miscari involuntare (inclusiv convulsii tonico-clonice si tremor muscular).

Daca apar astfel de reactii, se va evalua oportunitatea fiecarei doze de Dormicum, inainte de administrare. Se poate produce o amnezie anterograda de scurta durata. Daca se intrerupe brusc Dormicum dupa o terapie de durata pe cale intravenoasa, se poate ajunge la fenomene de sevraj. De aceea este necesara reducerea graduala a dozelor Dormicum.

Dupa administrarea rectala s-a observat la unii copii o usoara stare euforica de scurta durata. in cazuri rare, poata aparea diplopia pentru o scurta durata, fapt care nu are nici o influenta asupra pregatirii anesteziei.

Informatii suplimentare

Compozitie

Fiole de 1 ml (5 mg), 3 ml (15 mg), si 5 ml (5 mg) pentru utilizare intravenoasa, intramusculara si intrarectala (fara solventi organici, gata de injectare).

Data ultimei verificari a prospectului - Octombrie, 2010