Diflucan, solutie perfuzabila

Informatii prospect Diflucan, solutie perfuzabila

Ce este Diflucan, solutie perfuzabila si pentru ce se utilizeaza

Indicatii

Diflucan apartine unui grup de medicamente denumite "antifungice". Substanta activa este fluconazolul.

Diflucan este utilizat la adulti pentru tratarea infectiilor produse de fungi, si poate fi folosit si pentru prevenirea infectiilor candidozice. Majoritatea infectiilor fungice sunt produse de o levura denumita Candida.

Adulti

Medicul va poate recomanda medicamentul pentru tratarea urmatoarelor infectii fungice:

- Meningita criptococica - infectie fungica la nivelul creierului;

- Coccidiomicoza - o afectiune a sistemului bronhopulmonar;

- Infectii produse de Candida si localizate in sange, organe interne (inima, plamani) sau caile urinare;

- Candidoza musoaselor - infectii ale mucoasei gurii, gatului si stomatita datorata protezei dentare.

Tratamentul cu Diflucan va poate fi recomandat si pentru:

- prevenirea reaparitiei meningitei criptococice;

- prevenirea reaparitiei candidozei mucoaselor;

- prevenirea infectiilor cu Candida (daca sistemul imun este deficitar);

Copii si adolescenti (cu varsta cuprinsa intre 0 si 17 ani).

Medicul va poate recomanda medicamentul pentru tratarea urmatoarelor infectii fungice:

- Candidoza musoaselor - infectii ale mucoasei gurii, gatului;

- Infectiile produse de Candida si localizate in sange, organe interne (inima, plamani) sau caile urinare;

- Meningita criptococica - infectie fungica la nivelul creierului.

Tratamentul cu Diflucan va poate fi recomandat si pentru:

- prevenirea infectiilor cu Candida (daca sistemul imun este deficitar);

- prevenirea reaparitiei meningitei criptococice.

Mod de administrare

Acest medicament se administreaza de catre medicul dumneavoastra sau de catre asistenta medicala in perfuzie intravenoasa lenta. Diflucan este furnizat sub forma de solutie. Nu va fi diluat suplimentar. La sfarsitul acestui prospect exista informatii suplimentare destinate personalului medical.

Dozele uzuale de Diflucan pentru diferite tipuri de infectie sunt prezentate mai jos. Daca aveti intrebari in privinta motivului pentru care vi se administreaza Dflucan, intrebati medicul dumneavoastra sau asistenta medicala.

Tratamentul meningitei criptococice: 400 mg in prima zi, apoi 200 pana la 400 mg o data pe zi timp de 6 pana la 8 saptamani sau mai mult daca este necesar. Exista cazuri in care dozele pot fi crescute pana la 800 mg.

Prevenirea recidivei meningitei criptococice: 200 mg o data pe zi pana cand vi se recomanda intreruperea tratamentului.

Tratamentul coccidiomicozelor: 200 pana la 400 mg o data pe zi timp de 11 pana la 24 de luni sau mai mult daca este necesar. Exista cazuri in care dozele pot fi crescute pana la 800 mg.

Infectii fungice interne produse de Candida: 800 mg in prima zi, apoi 400 mg o data pe zi pana cand vi se recomanda intreruperea tratamentului.

Tratamentul infectiilor la nivelul mucoasei gurii, gatului si stomatitei datorate protezei dentare: 200 mg pana la 400 mg in prima zi apoi 100 mg pana la 200 mg pana cand vi se recomanda intreruperea tratamentului.

Tratamentul candidozei mucoaselor - dozele depind de localizarea infectiei: 50 pana la 400 mg o data pe zi timp de 7 pana la 30 de zile, pana cand vi se recomanda intreruperea tratamentului.

Oprirea infectiilor la nivelul mucoasei gurii, gatului: 100 mg pana la 400 mg o data pe zi, sau 200 mg de 3 ori pe saptamana cat timp exista risc de infectare

Prevenirea infectiilor cu Candida (daca sistemul imun este deficitar): 200 pana la 400 mg o data pe zi cat timp exista risc de infectare.

Adolescenti cu varsta cuprinsa intre 12 si 17 ani

Respectati doza recomandata de catre medicul dumneavoastra (doza recomandata fie pentru adult, fie copil).

Copii cu varsta mai mica de 11 ani

Doza maxima recomandata la copii este de 400 mg o data pe zi.

Doza va fi recomandata functie de greutatea copilului in kg:

Candidoza mucoaselor si infectii la nivelul gatului produse de Candida - doza si durata tratamentului depind de severitatea si localizarea infectiei: 3 mg/kg corp (se pot administra 6 mg/kg corp in prima zi).

Meningita criptococica sau infectii fungice interne produse de Candida: 6 mg pana la 12 mg/kg corp

Prevenirea infectiei produse de Candida la copii (daca sistemul imun este deficitar): 3 mg pana la 12 mg/kg corp.

Administrarea la copii cu varsta cuprinsa intre 3 si 4 saptamani:

Se recomanda dozele de mai sus dar administrate la fiecare 2 zile. Doza maxima este 12 mg/kg corp la fiecare 48 de ore.

Administrarea la copii cu varsta mai mica de 2 saptamani:

Se recomanda dozele de mai sus dar administrate la fiecare 3 zile. Doza maxima este 12 mg/kg corp la fiecare 72 de ore.

Este posibil ca medicul sa prescrie doze diferite de acestea. Luati intotdeauna medicamentul exact asa cum v-a spus medicul dumneavoastra.

Trebuie sa discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.

Varstnici

Daca nu aveti probleme cu rinichii, se recomanda aceleasi doze ca si la adult.

Pacienti cu probleme renale

Medicul dumneavoastra va poate ajusta doza, in functie de starea rinichilor.

Daca vi s-a administrat mai mult Diflucan decat trebuie

Daca sunteti ingrijorat ca vi s-a administrat o cantitate prea mare de Diflucan, contactati imediat medicul sau asistenta medicala. in cazul unui posibil supradozaj, puteti auzi, vedea, simti sau gandi lucruri care nu sunt reale (halucinatii si coportament paranoid).

Daca s-a uitat administrarea unei doze de Diflucan

Deoarece tratamentul se face sub stricta supraveghere medicala, este putin probabil ca o doza sa fie omisa. Totusi, in cazul in care credeti ca o doza a fost omisa, atrageti atentia medicului dumneavoastra sau farmacistului.

Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

Atentionari si precautii

Contraindicatii

Nu utilizati Diflucan

- daca sunteti alergic (hipersensibil) la fluconazol, la alte medicamente pe care le-ati luat pentru tratarea infectiilor cu fungi sau la oricare dintre componentele medicamentului Diflucan. Simptomele pot fi senzatie de mancarime, inrosire a pielii sau dificultati de respiratie.

- daca luati astemizol sau terfenadina (medicamente antihistaminice pentru tratamentul alergiilor),

- daca luati cisaprida (un medicament folosit pentru afectiuni ale stomacului),

- daca luati pimozida (un medicament folosit pentru afectiuni mentale),

- daca luati chinidina (un medicament folosit pentru tulburari de ritm cardiac),

- daca luati eritromicina (antibiotic folosit pentru tratarea infectiilor).

Precautii

Aveti grija deosebita cand utilizati Diflucan.

Spuneti medicului dumneavoastra:

- daca suferiti de boli de ficat sau rinichi;

- daca suferiti de boli de inima, inclusiv tulburari de ritm cardiac;

- daca suferiti de un dezechilibru al concentratiei de potasiu, calciu sau magneziu in sange;

- daca apar reactii cutanate grave (senzatie de mancarime, inrosire a pielii) sau dificultati de respiratie.

Interactiuni medicamentoase

Informati imediat medicul dumneavoastra daca luati daca luati astemizol, terfenadina (medicamente antihistaminice pentru tratamentul alergiilor), cisaprida (un medicament folosit pentru afectiuni ale stomacului), pimozida (un medicament folosit pentru afectiuni mentale), chinidina (un medicament folosit pentru tulburari de ritm cardiac) sau eritromicina (antibiotic folosit pentru tratarea infectiilor) deoarece aceste medicamente nu trebuie luate impreuna cu Diflucan.

Multe medicamente pot interactiona cu Diflucan. Informati medicul dumneavoastra daca luati oricare dintre urmatoarele medicamente:

- rifampicina sau rifabutina (antibiotice folosite pentru tratarea infectiilor);

- alfentanil, fentanil (utilizate pentru anestezie);

- amitriptilina, nortriptilina (utilizate pentru tratarea depresiei);

- amfotericina B, voriconazol (utilizate pentru tratarea infectiilor fungice);

- medicamente care fluidifica sangele si previn formarea cheagurilor de sange (warfarina sau alte medicamente asemanatoare);

- benzodiazepine (midazolam, triazolam sau medicamente asemanatoare) utilizate pentru a va ajuta sa dormiti sau pentru a va linisti;

- carbamazepina, fenitoina (folosite in tratamentul epilepsiei);

- nifedipina, isradipina, amlodipina, felodipina si losartan (pentru tratarea hipertensiunii arteriale - presiune mare a sangelui);

- ciclosporina, everolimus, sirolimus sau tacrolimus (folosite la pacientii cu transplant pentru a preveni respingerea acestuia);

- ciclofosfamida, alcaloizi din Vinca (vincristina, vinblastina sau medicamente asemanatoare) utilizate pentru tratamentul cancerului;

- halofantrina (utilizata pentru tratamentul malariei);

- statine (atorvastatina, simvastatina si fluvastatina sau medicamente asemanatoare) utilizate pentru scaderea concentratiilor mari de colesterol;

- metadona (utilizata in durere);

- celecoxib, flurbiprofen, naproxen, ibuprofen, lornoxicam, meloxicam, diclofenac (medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS));

- contraceptive orale;

- prednison (medicament steroidian);

- zidovudina, cunoscut si sub denumirea de AZT; saquinavir (utilizat in infectia cu HIV);

- medicamente utilizate pentru tratarea diabetului zaharat, precum clorpropamida, glibenclamida, glipizida sau tolbutamida;

- teofilina (folosita in tratamentul astmului bronsic);

- vitamina A (supliment alimentar).

Va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati sau ati luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fara prescriptie medicala.

Sarcina si alaptarea

Spuneti medicului dumneavoastra daca sunteti gravida, incercati sa ramaneti gravida sau alaptati. Nu utilizati Diflucan daca sunteti gravida, incercati sa ramaneti gravida sau alaptati decat daca v-a fost recomandat de catre medicul dumneavoastra.

Adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua orice medicament.

Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor

In cazul in care conduceti vehicule sau folositi utilaje trebuie sa aveti in vedere faptul ca pot aparea ocazional ameteli sau convulsii.

Informatii importante privind unele componente ale Diflucan

Acest medicament contine 0,154 mmoli de sodiu/ml, fapt ce trebuie luat in considerare de catre pacientii cu dieta de sodiu controlata.

Reactii adverse posibile

Ca toate medicamentele, Diflucan poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.

Putine persoane pot sa manifeste reactii alergice la medicament desi reactiile alergice severe sunt rare. Daca manifestati unul dintre simptomele de mai jos, spuneti imediat medicului dumneavoastra:

- respiratie suieratoare brusc instalata, respiratie dificila sau senzatie de apasare in piept;

- umflarea pleoapelor, fetei sau buzelor;

- mancarime generalizata, inrosirea pielii sau aparitia de pete rosii insotita de mancarime;

- eruptii cutanate;

- reactii cutanate severe, cum sunt eruptiile care produc vezicule (la nivelul gurii si limbii).

Diflucan va poate afecta ficatul. Simptomele problemelor cu ficatul includ:

- oboseala;

- pierderea poftei de mancare;

- varsaturi;

- ingalbenirea pielii sau a albului ochilor (icter).

Daca manifestati unul dintre simptomele de mai sus, spuneti imediat medicului dumneavoastra. Alte reactii adverse:

In plus, daca vreuna dintre urmatoarele reactii adverse devine grava sau daca observati orice reactie adversa nementionata in acest prospect, va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului.

Reactiile adverse frecvente, care afecteaza 1 pana la 10 utilizatori din 100, sunt:

- dureri de cap;

- disconfort abdominal, diaree, greata (senzatie de rau), varsaturi;

- cresterea valorilor la testele sanguine hepatice;

- eruptii trecatoare pe piele.

Reactiile adverse mai putin frecvente, care afecteaza 1 pana la 10 utilizatori din 1000, sunt:

- scaderea numarului de celule rosii din sange care poate determina paloare a pielii si slabiciune sau dificultati in respiratie;

- scaderea poftei de mancare;

- dificultate de a dormi, somnolenta;

- convulsii, ameteli, senzatie de invartire (vertij), furnicaturi, intepaturi sau amorteala, modificari in perceperea gustului;

- constipatie, digestie ingreunata, gaze, gura uscata;

- dureri musculare;

- afectarea functiei ficatului si ingalbenirea pielii si a ochilor (icter);

- pustule, vezicule (urticarie), mancarime, transpiratie abundenta;

- oboseala, stare generala de rau, febra.

Reactiile adverse rare, care afecteaza 1 pana la 10 utilizatori din 10000, sunt:

- scaderea din sange a numarului de celule albe care lupta impotriva infectiilor si scaderea din sange a numarului de celule cu rol in oprirea sangerarii;

- modificarea culorii pielii in rosu sau purpuriu, care poate fi determinata de scaderea numarului plachetelor sanguine, alte modificari ale celulelor din sange;

- modificari ale testelor de laborator (cresterea concentratiei de colesterol sau grasimi);

- scaderea concentratiei potasiului din sange;

- tremuraturi;

- modificari ale electrocardiogramei (EKG), modificari ale frecventei si ritmului inimii;

- insuficienta hepatica;

- reactii alergice (uneori severe), incluzand eruptii ulcerative generalizate si exfolierea pielii, reactii cutanate severe, umflarea buzelor sau a fetei;

- pierdere a parului.

Daca vreuna dintre reactiile adverse devine grava sau daca observati orice reactie adversa nementionata in acest prospect, va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului.

Cum se pastreaza Diflucan

A nu se lasa la indemana si vederea copiilor.

Nu utilizati Diflucan dupa data de expirare inscrisa pe cutie dupa EXP. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.

Flacoane din sticla: A nu se congela.

Pungi plastifiate din PVC: A se pastra la temperaturi sub 30 grade Celsius. A nu se congela.

Acest medicament este pentru o singura utilizare. Dupa deschidere, orice cantitate de solutie neutilizata trebuie aruncata.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere. intrebati farmacistul cum sa eliminati medicamentele care nu va mai sunt necesare. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.

Informatii suplimentare

Compozitie

- Substanta activa este fluconazolul.

- Fiecare ml contine fluconazol 2 mg.

- Celelalte componente sunt: clorura de sodiu, apa pentru preparate injectabile si hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului).

Este furnizat in flacoane de sticla sau in pungi de PVC plastifiate la exterior, continand 50 mg, 100 mg, 200 mg sau 400 mg fluconazol. Este posibil ca nu toate marimile de ambalaj sa fie comercializate.

Ambalaj

Diflucan se prezinta sub forma unei solutii limpezi, incolore, fara particule vizibile.

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata si fabricantul

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata

Pfizer Europe MA EEIG

Ramsgate Road Sandwich, Kent CT 13 9NJ Marea Britanie

Fabricanti

PFIZER PGM

Zone Industrielle 29 Route des Industries Poce sur Cisse, 37530, Franta

Famar SA

63 Agiou Demetriou Str., 174 Alimos, Athens, Grecia

Acest prospect a fost revizuit in Martie 2016. .

Urmatoarele informatii sunt destinate numai medicilor si profesionistilor din domeniul sanatatii:

Perfuzia intravenoasa trebuie administrata cu o viteza care sa nu depaseasca 10 ml/minut. Diflucan formulat in solutie perfuzabila de clorura de sodiu 9 mg/ml (0,9%), fiecare 200 mg fluconazol (flacon a 100 ml) continand cate 15 mmoli Na+ si 15 mmoli Cl-. Deoarece Diflucan este disponibil sub forma de solutie diluata de clorura de sodiu, la pacientii cu restrictie de sodiu sau lichide trebuie luat in considerare acest fapt atunci cand se stabileste viteza de administrare a solutiei.

Fluconazol solutie perfuzabila este compatibil cu urmatoarele solutii perfuzabile:

a) Dextroza 5% si 20%

b) Solutie Ringer

c) Solutie Hartmann

d) Clorura de potasiu in dextroza

e) Hidrogenocarbonat de sodiu 4,2% and 5%

f) Aminofuzina 3,5%

g) Clorura de sodiu 9 mg/ml (0,9%)

h) Dialaflex (solutie pentru dializa intraperitoneala 6,36%)

Fluconazolul poate fi perfuzat printr-o cale de abord venos preexistenta cu una din solutiile perfuzabile mai sus mentionate. Cu toate ca nu s-au observat incompatibilitati specifice, nu se recomanda combinarea in perfuzie cu alte medicamente.

Solutia perfuzabila este pentru o singura utilizare.

Din punct de vedere microbiologic, solutiile diluate trebuie utilizate imediat. Daca nu sunt utilizate imediat, perioada si conditiile de pastrare sunt responsabilitatea utilizatorului si nu trebuie sa depaseasca 24 de ore la 2 pana la 8 grade Celsius, decat daca diluarea a fost efectuata in conditii aseptice controlate si validate.

Diluarea trebuie efectuata in conditii aseptice. inainte de administrare, solutia trebuie controlata vizual pentru a observa eventuale particule vizibile sau modificari ale culorii. Solutia trebuie utilizata doar daca este limpede si lipsita de particule vizibile.

Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat in conformitate cu reglementarile locale.