Cyclo-progynova, drajeuri

Informatii prospect Cyclo-progynova, drajeuri

Ce este Cyclo-Progynova si pentru ce se utilizeaza

Indicatii

Cyclo-Progynova asigura terapia de substitutie hormonala (TSH) pentru tratamentul tulburarilor din menopauza dupa ce sangerarea menstruala s-a oprit. De asemenea, este utilizat pentru tratarea tulburarilor care se datoreaza foarte mult activitatii scazute a organelor sexuale (hipogonadism), dupa eliminarea ovarelor sau in cazul in care ovarele nu functioneaza (esecul primar ovarian). In plus, este recomandat pentru prevenirea osteoporozei boala de oase tarzie, asa-numita osteoporoza post- menopauza.

Cyclo-Progynova este utilizat la femeile cu tulburari ale ciclului menstrual (amenoree primara sau secundara) sau ciclu menstrual neregulat care nu este rezultatul unei sarcini, lactatiei sau a unor probleme organice.

Cyclo-Progynova contine ambele tipuri de hormoni care se pierd in timpul modificarilor-de-viata: estradiol si progesteron. Acesta inlocuiesc ambii hormoni. Cu toate ca transformarile sunt naturale, provoaca adesea simptome neplacute legate de reducerea progresiva a hormonilor produsi de catre ovare. In plus, pierderea acestor hormoni poate, la unele femei, duce mai tarziu la scaderea densitatii oaselor (osteoporoza post-menopauza).

Estradiolul din Cyclo-Progynova previne sau amelioreaza simptome cum ar fi bufeuri, transpiratii, tulburari de somn, nervozitate, iritabilitate, ameteli, dureri de cap, precum si pierderea involuntara de urina, uscaciune si arsuri vaginale si dureri in timpul contactului sexual. Progestogenul (norgestrel) previne ingrosarea mucoasei uterului. Cyclo-Progynova poate, de asemenea, sa controleze menstruatiile dureroase sau neregulate si produce sangerari lunare regulate, chiar daca sunteti la menopauza.

La femeile tinere Cyclo-Progynova ajuta la stabilirea unui ciclu menstrual daca sangerarea menstruala nu apare (amenoree primara) sau perioadele lunare au incetat (amenoree secundara) si nu exista alt motiv ca sarcina, lactatia sau boli organice.

Unele femei sunt mai predispuse decat altele la aparitia osteoporozei, la varste inaintate, in functie de antecedentele medicale si de stilul de viata. S-a demonstrat ca utilizarea pe termen lung duce la reducea riscului de fracturi de os. Daca este cazul, vi se poate prescrie Cyclo-Progynova pentru a preveni osteoporoza. Medicul dumneavoastra va va sfatui in acest sens.

Studiile clinice sugereaza ca riscul de aparitie a cancerului la intestinul gros (colon) dupa menopauza (dupa ultima sangerare) poate fi redus.

Mod de administrare

Utilizati intotdeauna Cyclo-Progynova exact asa cum v-a spus medicul dumneavoastra. Trebuie sa discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.

Daca aveti inca ciclu menstrual, trebuie sa incepeti sa luati drajeurile de Cyclo-Progynova in ziua a 5-a a ciclului menstrual. In orice alt caz, medicul dumneavoastra va poate sfatui sa incepeti imediat.

Luati un drajeu alb pe zi, in primele 11 zile, apoi un drajeu maron pe zi, in urmatoarele 10 zile. Fiecare blister acopera 21 zile de tratament. Dupa 21 zile de utilizare urmeaza o pauza de 7 zile.

Nu are importanta la ce ora luati drajeul, dar o data ce ati ales o anumita ora trebuie sa o mentineti in fiecare zi. Drajeul trebuie inghitit intreg, cu o cantitate suficienta de lichid.

Sangerarea intervine de obicei in intervalul de 7 zile de pauza, la cateva zile dupa ce a fost luat ultimul drajeu.

Va rugam sa respectati aceste instructiuni de utilizare, deoarece, in caz contrar, nu veti beneficia in totalitate de efectele Cyclo-Progynova!

Daca utilizati mai mult decat trebuie din Cyclo-Progynova

Nu au existat rapoarte referitoare la supradozaj. Supradozajul poate provoca greata si varsaturi si sangerari neregulate. Nu este necesar un tratament specific, dar trebuie sa va adresati medicului dumneavoastra daca sunteti ingrijorata.

Daca uitati sa utilizati Cyclo-Progynova

Daca aveti o intarziere de mai putin de 24 ore de cand trebuia sa luati un drajeu, luati-l cat mai curand posibil, iar urmatorul drajeu luati-l la ora obisnuita. Daca aveti o intarziere de mai mult de 24 de ore, nu mai luati drajeul respectiv din blister. Continuati sa luati drajeurile ramase, la ora obisnuita in fiecare zi.

Daca intrerupeti administrarea drajeurilor timp de cateva zile, poate aparea o sangerare neregulata.

Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest produs, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

Atentionari si precautii

Contraindicatii

Nu utilizati Cyclo-Progynova

Nu utilizati Cyclo-Progynova daca aveti sau ati avut vreuna dintre afectiunile enumerate mai jos. Daca va aflati in oricare dintre aceste situatii, informati-l pe medicul dumneavoastra inainte de a incepe sa utilizati Cyclo-Progynova:

- daca sunteti gravida sau daca alaptati;
- daca aveti orice sangerare vaginala anormala,
- daca aveti sau exista suspiciune de cancer de san
- daca aveti sau exista suspiciune de cancer care poate sa apara sub influenta hormonilor sexuali
- daca aveti sau ati avut vreodata o tumora la nivelul ficatului (benigne sau maligne);
- daca aveti boli hepatice severe;
- daca ati avut recent infarct miocardic si/sau accident vascular cerebral;
- daca aveti sau ati avut tromboza (formarea unui cheag de sange) in vasele de sange de la nivelul picioarelor sau embolie pulmonara (embolie pulmonara);
- daca aveti un risc crescut de tromboza venoasa sau arteriala (cheag de sange).
- daca aveti niveluri crescute ale trigliceridelor sangvine (un tip special de lipide din sange).
- daca sunteti alergica (hipersensibila) la oricare dintre componentele Cyclo-Progynova (vezi pct. Ce contine Cyclo-Progynova).

Daca oricare dintre aceste situatii apare in timp ce luati Cyclo-Progynova pentru prima data, intrerupeti imediat utilizarea si informati-l pe medicul dumneavoastra.

Precautii

Aveti grija deosebita cand utilizati Cyclo-Progynova

Inainte de a utiliza Cyclo-Progynova, medicul dumneavoastra va va informa despre riscurile si beneficiile tratamentului. Ea/el va verifica, de exemplu, daca aveti un risc mai mare de a face tromboza datorita unei combinatii de factori de risc sau, poate, un factor de risc foarte puternic. in cazul unei combinatii de factori de risc pot fi mai mari decat simpla adaugare a doua riscuri individuale. In cazul in care riscul este prea mare, medicul dumneavoastra nu va prescrie un tratament TSH

Doua studii clinice mari, cu estrogeni conjugati ecvina (ECE) si acetat de medroxiprogesteron (MPA), hormoni utilizati pentru terapia de substitutie hormonala (TSH), sugereaza ca riscul de a avea un atac de cord (infarct miocardic) poate fi usor crescut in primul an de utilizare. Acest risc nu a fost observat intr-un studiu clinic mare, numai cu CEE. In doua studii clinice mari, cu acesti hormoni, riscul de accident vascular cerebral a fost cu 30 - 40%.

Desi aceste date nu sunt disponibile pentru Cyclo-Progynova, aceasta nu trebuie folosit pentru a preveni bolile de inima si/sau accident vascular cerebral.

Supravegherea medicala stricta (inclusiv masurarea periodica a nivelului de prolactina), este necesara in cazul in care pacienta sufera de adenom la lobul anterior al glandei pituitare.

Daca utilizati TSH in prezenta oricareia dintre situatiile enumerate mai jos, s-ar putea sa fie necesar sa fiti atent supravegheata. Medicul dumneavoastra va va explica acest lucru. De aceea, daca oricare dintre aceste situatii vi se potriveste, informati-l pe medicul dumneavoastra inainte de a incepe sa utilizati Cyclo-Progynova:

- daca aveti un risc crescut de tromboza venoasa (formarea unui cheag de sange). Riscul creste cu varsta si, de asemenea, poate fi mai mare:

- daca dumneavoastra sau o ruda apropriata a avut vreodata o tromboza la nivelul vaselor de sange din membrele inferioare sau plamani;
- daca sunteti supraponderala;
- daca aveti vene varicoase;
- daca utilizati deja Cyclo-Progynova, informati-l in prealabil pe medicul dumneavoastra in legatura cu orice spitalizare sau interventie chirurgicala. Acest lucru se datoreaza faptului ca riscul de a dezvolta tromboza venoasa profunda poate fi crescut temporar datorita unei interventii chirurgicale, traumatismelor grave sau imobilizarii.
- daca aveti fibroame la nivelul uterului;
- daca aveti sau ati avut vreodata endometrioza (prezenta unor fragmente din mucoasa uterului in parti ale corpului unde, in mod normal, nu se gasesc);
- daca aveti afectiuni ale ficatului sau ale veziculei biliare;
- daca ati avut icter in timpul sarcinii sau in timpul utilizarii prealabile a steroizilor sexuali;
- daca aveti diabet zaharat;
- daca aveti valori crescute ale trigliceridelor (tip special de lipide sanguine);
- daca aveti hipertensiune arteriala;
- daca aveti sau ati avut vreodata cloasma (pete decolorate pe piele); daca va aflati in aceasta situatie, trebuie sa evitati expunerea indelungata la soare sau radiatii ultraviolete;
- daca suferiti de epilepsie;
- daca aveti sanii durerosi sau noduli la nivelul sanilor (afectiuni benigne ale sanilor);
- daca suferiti de astm bronsic;
- daca suferiti de migrena;
- daca suferiti de o boala ereditara denumita porfirie;
- daca suferiti de pierderea ereditara a auzului (otoscleroza);
- daca aveti lupus eritematos sistemic (LES, o afectiune inflamatorie cronica);
- daca aveti sau ati avut corea minor (afectiune insotita de miscari anormale);
- daca suferiti episoade de umflaturi in diferite parti ale corpului, cum sunt la nivelul mainilor, picioarelor, fetei, tractului respirator, care sunt determinate de un defect al unei gene care controleaza o proteina din sange, denumita inhibitor C1 (edem angioneurotic ereditar). Valeratul de estradiol, hormonul din Cyclo-Progynova poate provoca sau agrava simptomele edemului angioneurotic ereditar;
- aveti 65 ani sau mai mult cand este initiata TSH. Motivul este ca exista dovezi limitate din studiile clinice care sa arate ca tratamentul hormonal poate creste riscul de pierderi semnificative ale abilitatilor intelectuale, cum ar fi capacitatea memoriei (dementa)

TSH si cancerul

Cancer de endometru

Riscul de cancer al mucoasei uterului (cancer de endometru) creste daca estrogenii sunt utilizati in monoterapie timp indelungat.

Va rugam sa-l informati pe medicul dumneavoastra daca aveti in mod frecvent sangerari neregulate sau persistente in timpul tratamentului cu Cyclo-Progynova.

Cancer de san

In unele studii clinice, cancerul de san a fost diagnosticat usor mai frecvent la femeile care utilizau terapie de substitutie hormonala (TSH) de cativa ani. Riscul creste cu durata tratamentului. Poate fi mai mic sau chiar absent in cazul utilizarii medicamentelor care contin numai estrogeni. Daca pacienta intrerupe utilizarea TSH, acest risc crescut dispare in cativa ani.

TSH poate modifica modul in care arata mamografia (creste densitatea imaginilor mamografiilor). Aceasta poate determina, in unele cazuri, complicatii in depistarea mamografica a cancerului de san. De aceea, medicul dumneavoastra trebuie sa utilizeze si alta tehnica de screening.

Tumora hepatica

In timpul sau dupa utilizarea hormonilor, cum sunt cei continuti in Cyclo-Progynova, au aparut rar, tumori hepatice benigne si, mult mai rar, tumori hepatice maligne. In cazuri izolate, hemoragiile acestor tumori in cavitatea abdominala au pus viata in pericol.

Argumente pentru intreruperea imediata a Cyclo-Progynova

Trebuie sa intrerupeti imediat tratamentul si sa-l informati pe medicul dumneavoastra daca aveti oricare dintre urmatoarele manifestari:

- pentru prima data cefalee de tip migrena (tipic, o durere de cap pulsatila si greata, precedate de tulburari de vedere);
- agravarea unei migrene preexistente, orice durere de cap neobisnuit de frecventa sau neobisnuit de severa;
- tulburari bruste de vedere sau auz;
- inflamatia venelor (flebita).

Daca se formeaza un cheag de sange in timp ce luati Cyclo-Progynova sau daca banuiti ca s-a intamplat acest lucru, trebuie sa opriti imediat tratamentul si sa-l contactati pe medicul dumneavoastra. Semnele de atentionare pe care trebuie sa le observati sunt:

tuse cu expectoratie cu sange;
dureri neobisnuite sau umflaturi ale mainilor sau picioarelor;
scurtarea brusca a respiratiei;
lesin.

Trebuie sa intrerupteti imediat Cyclo-Progynova daca ramaneti gravida sau daca apare icter. Informatii suplimentare despre populatiile speciale

Copii si adolescenti

Cyclo-Progynova nu este indicat pentru utilizare la copii si adolescenti.

Pacienti in varsta

Nu exista date care sugereaza necesitatea ajustarii dozelor la pacientii varstnici. Adresati-va medicului dumneavoastra daca aveti 65 ani sau mai mult (vezi pct. Aveti grija deosebita cand utilizati Cyclo- Progynova).

Pacientii cu insuficienta hepatica

Cyclo-Progynova nu a fost studiata la pacientii cu insuficienta hepatica. Ciclo-Progynova este contraindicat la femeile cu boli hepatice severe.

Pacientii cu insuficienta renala

Cyclo-Progynova nu a fost studiata in mod special pacientii cu insuficienta renala. Datele disponibile nu sugereaza nevoia de ajustare a dozelor la aceasta grupa de pacienti.

Interactiuni medicamentoase

Contraceptivele orale nu ar trebui sa fie utilizate. Consultati-va medicul pentru recomandari contraceptive, daca este necesar.

Unele medicamente pot influenta terapia de substitutie hormonala (TSH) de a actiona in mod corespunzator. Acestea includ medicamente utilizate pentru tratamentul epilepsiei (de exemplu, hidantoina, barbiturice, primidona, carbamazepina) si a tuberculozei (exemplu rifampicina); si antibiotice (de exemplu peniciline si tetracicline), pentru alte boli infectioase. Spuneti intotdeauna medicului care va prescrie medicamentul TSH ce produse folositi deja. De asemenea, informati orice alt medic sau stomatolog care va prescrie un alt medicament (sau farmacistului) ca utilizati Cyclo- Progynova.

Daca aveti diabet medicul dumneavoastra poate sa va modifice dozele de medicamente pentru tratamentul diabetului.

Daca aveti indoieli cu privire la orice medicamente luati, adresati-va medicului dumneavoastra.

Excesul de alcool in timpul utilizarii TSH are influenta asupra tratamentului. Medicul dumneavoastra va va sfatui.

Utilizarea TSH poate afecta rezultatele anumitor teste de laborator. intotdeauna spuneti medicului dumneavoastra sau personalului din laborator ca utilizati terapia de substitutie hormonala.

Va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati sau ati luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fara prescriptie medicala.

Sarcina si alaptarea

Sarcina

TSH nu este indicata pentru utilizare in timpul sarcinii. Daca sarcina survine in timpul tratamentului cu Cyclo-Progynova, tratamentul trebuie intrerupt imediat.

Alaptarea

Mici cantitati de hormoni sexuali pot fi excretate in laptele matern. TSH nu este indicata pentru utilizare in timpul alaptarii.

Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor

Cyclo-Progynova nu afecteaza capacitatea de a conduce vehicule si a folosi utilaje.

Informatii importante privind unele componente ale Cyclo Progynova

Cyclo-Progynova contine lactoza monohidrat. Daca medicul dumneavoastra v-a atentionat ca aveti intoleranta la unele categorii de glucide, va rugam sa-l intrebati inainte de a lua acest medicament. Cyclo-Progynova contine zahar. Daca medicul dumneavoastra v-a atentionat ca aveti intoleranta la unele categorii de glucide, va rugam sa-l intrebati inainte de a lua acest medicament.

Reactii adverse posibile

Ca toate medicamentele, Cyclo-Progynova poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.

Daca oricare dintre reactiile adverse devine grava sau experimentati orice reactie adversa nementionata in acest prospect adresati-va medicului sau farmacistului.

Reactii adverse grave

Va rugam sa cititi aceste subpuncte cu atentie si sa va adresati imediat medicului dumneavoastra, daca este cazul.

Urmatoarele simptome, care au fost sau nu provocate de terapia de substitutie hormonala si care in unele cazuri au fost probabil simptome ale menopauzei, au fost raportate la pacientele care utilizau diverse medicamente orale pentru terapia de substitutie hormonala:

Reactii adverse frecvente (pot sa afecteze intre 1 si 10 paciente din 100)

- crestere sau scadere in greutate.
- durere de cap. dureri de stomac, greata.
- eruptii trecatoare pe piele, mancarime.
- sangerari uterine vaginale, incluzand pete (sangerari neregulate, care de obicei, dispar pe parcursul tratamentului).

Reactii adverse mai putin frecvente (pot sa afecteze intre 1 si 10 paciente din 1000)

- reactii alergice.
- depresie.
- ameteli.
- tulburari de vedere.
- palpitatii (batai sau pulsatii neregulate ale inimii)
- indigestie (dispepsie).
- eritem nodos (noduli durerosi de culoare rosie)
- urticarie
- dureri si sensibilitate crescuta la nivelul sanilor.
- edem (retentie de lichide).

Reactii adverse rare (pot sa afecteze intre 1 si 10 paciente din 10000)

- anxietate, scaderea sau cresterea libidoului (apetit sexual scazut sau crescut).
- migrena.
- intoleranta la lentile de contact.
- balonare, varsaturi.
- hirsutism (crestere anormala a parului pe fata, corp si membre), acnee.
- crampe musculare.
- dismenoree, secretii vaginale, sindrom asemanator cu cel premenstrual, marirea sanilor.
- oboseala.

La femeile ce prezinta episoade inflamatorii ale diferitelor parti ale corpului cum sunt mainile, fata, caile respiratorii, determinate de defecte ale unei gene care controleaza proteina plasmatica numita C1- inhibitor (angioedem ereditar), valeratul de estradiol din Cyclo-Progynova poate induce sau accentua simptomele angioedemului ereditar.

Daca vreuna dintre reactiile adverse devine grava sau daca observati orice reactie adversa nementionata in acest prospect, va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului.

Cum se pastreaza Cyclo-Progynova

A nu se lasa la indemana si vederea copiilor.

A se pastra la temperaturi sub 25 grade Celsius, in ambalajul original.

Nu utilizati Cyclo-Progynova dupa data de expirare inscrisa pe ambalaj, dupa EXP. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. intrebati farmacistul cum sa eliminati medicamentele care nu va mai sunt necesare. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.

Informatii suplimentare

Compozitie

Fiecare drajeu alb contine valerat de estradiol 2 mg si fiecare drajeu maro contine valerat de estradiol 2 mg si norgestrel 0,5 mg ca substante active.

Cyclo-Progynova contine, de asemenea, si componentele urmatoare: lactoza monohidrat, amidon de porumb, povidona 25.000, talc, stearat de magneziu; zahar, povidona 700.000, macrogol 6.000, carbonat de calciu, talc, ceara de montanglicol glicerol 85%, dioxid de titan (E 171), oxid galben de fer (E 172), oxid rosu de fer (E 171).

Ambalaj

Cyclo-Progynova se prezinta sub forma de drajeuri de culoare alba si de culoare maron deschis. Este ambalat in cutii cu un blister tip calendar a 21 drajeuri (11 drajeuri de culoare alba si 10 drajeuri de culoare maron).

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata

BAYER PHARMA AG

Mullerstrasse 178, 13353 Berlin, Germania

Fabricantii

BAYER PHARMA AG

Mullerstrasse 178, 13353 Berlin, Germania

BAYER WEIMAR GmbH und Co. KG Dobereinerstrasse 20, 99427, Weimar, Germania

Acest prospect a fost aprobat in Aprilie, 2012

Intructiuni pentru utilizator

Pentru a va facilita tinerea evidentei, exista 7 etichete autocolante cu cele 7 zile ale saptamanii pentru fiecare blister de Cyclo-Progynova. Alegeti eticheta saptamanii care incepe cu ziua in care incepeti sa luati drajeurile. De exemplu, daca incepeti miercuri, utilizati eticheta saptamanii care incepe cu "MI".

Lipiti eticheta autocolanta cu zilele saptamanii deasupra partii superioare a blisterului Cyclo- Progynova unde este scris „Aplicati eticheta autocolanta cu zilele saptamanii aici " astfel incat prima zi este deasupra drajeului din portiunea rosie marcata cu "Start".

Exista acum o zi indicata deasupra fiecarui drajeu si puteti vedea daca ati luat un anumit drajeu. Sagetile indica ordinea in care trebuie sa luati drajeurile.