Clafen, comprimate filmate gastrorezistente

Informatii prospect Clafen, comprimate filmate gastrorezistente

Ce este Clafen comprimate si pentru ce se utilizeaza

Indicatii

Clafen 50 mg este indicat pentru tratament de lunga durata in:

- boli reumatismale (poliartrita reumatoida, spondilita anchilopoietica, poliartrita reumatoida juvenila, sindrom Reiter);
- artroze invalidante insotite de dureri.

Clafen 50 mg se (mai) poate administra ca tratament de scurta durata in:

- inflamatii acute articulare si abarticulare (bursite, capsulite, sinovite, tendinite sau tenosinovite);
- lombalgii, radiculite;
- artrita microcristalina;
- artrita gutoasa - episoadele acute;
- dureri usoare si moderate cum sunt cele care apar in cursul unor mici interventii (chirurgicale, stomatologice, ginecologice, ortopedice), algii musculare si osteoarticulare datorate efortului sau traumatismelor;
- cefalee de origine vasculara;
- dismenoree.

Mod de administrare

Tratament de lunga durata: doza initiala este de 3 comprimate filmate gastrorezistente, Clafen 50 mg (150 mg diclofenac) pe zi, administrat oral in 2-3 prize; ca tratament de intretinere se administreaza 1-2 comprimate filmate gastrorezistente Clafen 50 mg (50-100 mg diclofenac) pe zi.

Tratament de scurta durata: se administreaza oral 3 comprimate filmate gastrorezistente Clafen 50 mg pe zi, fractionat in 2-3 prize.

Atentionari si precautii

Contraindicatii

Hipersensibilitate la diclofenac sau la oricare dintre excipientii produsului; hipersensibilitate la alte antiinflamatoare nesteroidiene (crize de astm bronsic, rinite). Ulcer gastric si duodenal activ. Rectita sau rectoragii recente.

Trimestrul al III-lea de sarcina si perioada de alaptare. Insuficienta hepatica sau renala grava.

Precautii

La astmatici cu hipersensibilitate la acidul acetilsalicilic, diclofenacul poate produce bronhospasm.

Este necesara aprecierea raportului risc/beneficiu terapeutic in :

- reactii alergice (rinita alergica, rash) induse de acidul acetilsalicilic;
- reactii alergice la alte medicamente sau alimente (de ex. conservanti);
- astm bronsic;
- afectiuni inflamatorii sau ulcerative ale tractului gastro-intestinal, incluzand ulcerul gastroduodenal, colita ulceroasa, boala Crohn; sunt necesare supraveghere atenta si tratament antiulceros la pacientii cu ulcer sau sangerari gastro-intestinale in antecedente.
- afectiuni cu tendinta la retentie hidrosalina, insuficienta cardiaca congestiva, edem);
- hipertensiune arteriala;
- discrazii sanguine (creste riscul de sangerare);
- infectii;
- diabet zaharat;
- insuficienta hepatica si renala (risc de crestere a toxicitatii prin acumularea produsului).

In cazul tratamentului prelungit este necesar controlul functiilor hepatice si renale.

Este necesara prudenta in interventii chirurgicale deoarece exista risc crescut de hemoragii. Diclofenacul inhiba agregarea plachetara.

Interactiuni medicamentoase

Este necesara supravegherea atenta in cazul asocierii diclofenacului cu urmatoarele produse medicamentoase:

- alte antiinflamatoare nesteroidiene - risc de ulceratii si hemoragii digestive;
- acid acetilsalicilic - scade concentratia plasmatica a diclofenacului;
- glucocorticoizi- risc de ulceratii si hemoragii digestive;
- anticoagulante orale cumarinice - risc hemoragic (este necesara monitorizarea timpului de protrombina si adaptarea dozelor);
- heparine - risc hemoragic;
- ticlopidina si alte antiagregante plachetare (creste riscul hemoragiilor);
- trombolitice: alteplaza, streptokinaza (risc hemoragic);
- litiu - creste concentratia plasmatica a acestuia (risc toxic);
- metotrexat - creste toxicitatea hematologica;
- diuretice si inhibitoare ale enzimei de conversie a angiotensinei (risc de insuficienta renala acuta);
- diuretice - scade efectul diuretic, risc de hiperpotasemie la diureticele antialdosteronice;
- antihipertensive - tendinta de retentie hidrosalica (este necesara monitorizarea tratamentului);
- beta-blocante - scade efectul antihipertensiv;
- digoxina - creste concentratia plasmatica a acesteia in sange si riscul toxic; (tratamentul trebuie monitorizat);
- ciclosporina, compusii cu aur, medicatie nefrotoxica - creste concentratia plasmatica si efectele nefrotoxice;
- zidovudina - risc crescut de toxicitate hematologica;
- medicatie fotosensibilizanta - apar efecte aditive de fotosensibilizare.

Modificari ale rezultatelor unor analize de laborator

Diclofenacul poate determina modificari usoare ale valorilor transaminazelor serice (daca acestea se mentin sau apar complicatii, tratamentul trebuie intrerupt) si poate creste potasemia.

Atentionari

Este necesara aprecierea raportului risc/beneficiu terapeutic in insuficienta hepatica si renala (risc de crestere a toxicitatii prin acumularea produsului).

Varstnici

Este necesara monitorizarea atenta a pacientilor din aceasta grupa de varsta. Se vor folosi doze mai mici decat cele obisnuite deoarece eliminarea diclofenacului este scazuta in cazul insuficientei functionale hepatice si renale. Este crescut riscul reactiilor toxice gastro-intestinale.

Copii

Folosirea la copii obliga la prudenta si supraveghere medicala.

Sarcina si alaptarea

La om nu au fost semnalate malformatii. Ca si alte antiinflamatoare nesteroidiene, in cursul trimestrului al IlI-lea de sarcina diclofenacul are efect toxic cardiopulmonar (inchiderea prematura a canalului arterial) si renal la fat. Prelungeste travaliul.

Diclofenacul nu se administreaza in ultimul trimestru de sarcina.

Diclofenacul este secretat in cantitati mici in laptele matern. Trebuie luate in considerare riscul si beneficiul terapeutic. Administrarea in perioada alaptarii trebuie evitata.

Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor

Folosirea diclofenacului impune prudenta, deoarece prin efectele asupra sistemului nervos central poate modifica capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Reactii adverse posibile

Tulburari gastro-intestinale: greata, varsaturi, diaree, epigastralgii, rareori ulceratii gastro-intestinale, sangerari digestive; reactii locale iritative la nivelul rectului.

Reactii alergice: eruptii cutanate, prurit, eritem multiform, dermatita exfoliativa, sindrom Steven-Johnson, necroliza toxica dermica (rareori), astm bronsic, edem Quinke, soc anafilactic (rareori).

Sistem nervos: cefalee (frecvent), vertij, astenie, rareori somnolenta, insomnie, anxietate, tulburari de memorie, dezorientare, stare confuziva si alte tulburari psihice, convulsii, neuropatie periferica incluzand parestezii.

Organe de simt: tulburari de vedere (vedere incetosata, diplopie); tulburari de auz (tinitus, foarte rar surditate); tulburari ale senzatiei gustative.

Aparat genito-urinar: tulburari renale, rareori proteniurie, valori crescute ale creatininei serice, sindrom nefrotic, nefrita interstitiala, insuficienta renala, oligurie, hematurie.

Hematologice: leucopenie, agranulocitoza, trombocitopenie, anemie feripriva sau hemolitica, depresie medulara.

Tulburari metabolice: hiperglicemie, glicozurie si hiperkalemie.

Alte reactii: reactii de fotosensibilizare, cresterea transaminazelor serice, edem; cazuri izolate de tensiune arteriala crescuta, dureri toracice, palpitatii, impotenta.

Supradozaj

Simptomatologie

Greata, varsaturi, epigastralgii, hemoragie gastro-intestinala, hipoprotrombinemie, insuficienta renala acuta, convulsii, stare de letargie.

Tratament

Se administreaza tratament simptomatic si de sustinere.

Cum se pastreaza Clafen comprimate

A nu se utiliza dupa data de expirare inscrisa pe ambalaj. A se pastra la temperaturi sub 25 grade Celsius, in ambalajul original. A nu se lasa la indemana copiilor.

Informatii suplimentare

Compozitie

Un comprimat filmat gastrorezistent contine diclofenac sodic 50 mg si excipienti: celuloza microcristalina, amidonglicolat de sodiu, povidona K30, dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu, OPADRY II OY-LS-28911, ACRYL-EZE-93 0 18359.

Grupa farmacoterapeutica: antiinflamatoare nesteroidiene.

Ambalaj

Cutie cu 2 blistere a cate10 comprimate filmate gastrorezistente.

Fabricant

SC Antibiotice SA, Romania

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata

SC Antibiotice SA,

Str. Valea Lupului nr. 1, 6600-Iasi, Romania

Data ultimei verificari a prospectului Iulie, 2005